1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03 

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Melox 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Meloxicam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.   Ce este Melox şi pentru ce se utilizează  
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox  
3.   Cum să utilizaţi Melox 
4.   Reacţii adverse posibile  
5.   Cum se păstrează Melox 
6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.  

Ce este Melox şi pentru ce se utilizează 

 
Melox conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicamul aparţine clasei de medicamente 
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei, 
febrei şi durerii.  
 
Melox este utilizat la adulţi în tratamentul de scurtă durată al poliartritei reumatoide şi al spondilitei 
anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este posibilă administrarea de 
comprimate orale sau supozitoare. 
 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox 

 
Nu utilizaţi Melox : 

-  

dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6 ); 

-  

în perioada ultimelor trei luni de sarcină;  

-  

la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; 

-  

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS); 

- 

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare 
nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele simptome:  

- astm bronşic;  
- obstrucţie la nivelul nasului din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);  
- urticarie;  
- umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, probleme de respiraţie, probleme la înghiţire (angioedem);  

2 

-  

dacă după un tratament anterior cu AINS aţi avut în trecut sângerare sau perforaţie la nivelul 
stomacului sau intestinului;  

-  

dacă aveți ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor;  

-  

dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 
(care să fi apărut de cel puţin două ori);  

-  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

-  

dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;  

-  

dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);  

-  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;. 

-  

dacă aveţi tulburări în coagularea sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care previn 
coagularea sângelui.  

 
Atenţionări şi precauţii  

Melox nu este recomandat pentru tratamentul durerii acute. 
 

Înainte să utilizaţi Melox , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

•  dacă aţi avut esofagită (inflamaţie a esofagului), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă 

afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă.  

•  dacă aveţi probleme cu inima 

-   Medicamentele cum este Melox pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau 

accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de tratament lungă. 

Nu depăşiţi  dozele sau durata de tratament recomandate (vezi pct.  3  “Cum să  utilizaţi 
Melox”).  

-   Dacă aveţi probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că 

prezentaţi  un  risc  pentru  aceste  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  tensiune  arterială  mare, 
diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  

•  dacă aveţi probleme ale pielii 

-   La  utilizarea  meloxicamului  s-au  raportat  erupţii  pe  piele,  care  pot  pune  viaţa  în  pericol 

(sindrom  Stevens-Johnson,  necroliza  epidermică  toxică)  şi  care  apar  iniţial  la  nivelul 
trunchiului  ca  pete  roşii  în  ţintă  sau  circulare,  adesea  cu  veziculă  centrală.  Alte  semne  de 
urmărit  includ  ulceraţii  la  nivelul  gurii,  gâtului,  nasului,  organelor  genitale  şi  conjunctivită 
(ochi  roşii  şi  umflaţi).  Aceste  erupţii  pe  piele  care  pot  pune  viaţa  în  pericol,  sunt  adesea 
însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor 
sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele se înregistrează 
în primele săptămâni de tratament.  

-   Dacă  manifestaţi  sindromul  Stevens-Johnson  sau  necroliza  epidermică  toxică  în  cursul 

tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată.  

-  

Dacă  a  apărut  erupţia  sau  aceste  semne  pe  piele,  adresaţi-vă  de  urgenţă  unui  medic  şi 
informaţi-l că luaţi acest medicament.

•  dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii 
•  dacă sunteţi în vârstă 
•  dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere 

importantă de sânge, arsură, după o intervenție chirurgicală sau dacă nu consumaţi suficiente lichide  

•  dacă aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de potasiu 

în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate evalua în cursul tratamentului. 

 
Melox poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu, febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea 
o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 
Melox împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Următoarele medicamente pot afecta tratamentul sau pot fi influenţate de tratamentul cu Melox: 
-  

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic 

-  

corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a scădea inflamaţia sau reacţiile alergice) 

3 

-  

anticoagulante, de exemplu, warfarina sau heparina (medicamente care previn formarea 
cheagurilor de sânge) 

-  

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)  

-  

medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi  

-  

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei)  

-   

diuretice – medicamente pentru eliminarea apei. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă 
efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichilor în cazul în care utilizaţi diuretice.  

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru tratamentul bolilor de 
inimă (cum sunt inhibitorii ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II, beta-blocantele) 

-  

ciclosporina (medicament utilizat după transplantul de organe sau pentru afecţiuni grave ale 
pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic) 

-  

tacrolimus (utilizat după transplantul de organe) 

-  

dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut 
în general ca sterilet. 

-  

litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie)  

-  

metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul unor tumori sau afecţiuni ale pielii şi 
poliartritei reumatoide active severe necontrolată terapeutic) 

-  

colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge) 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament vă este 
prescris de către medic numai în cazul în care el consideră că este absolut necesar.  
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi acest medicament, deoarece Melox vă 
poate afecta grav copilul dumneavoastră, chiar şi în cazul unei singure doze.  

 
Al

ă

ptarea 

Meloxicamul ajunge în laptele matern. Prin urmare, Melox nu este recomandat în timpul alăptării.  

 
Fertilitatea 

Melox vă poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, senzaţie de somnolenţă, 
vertij (ameţeli). În astfel de cazuri nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 

 
Melox contine sodiu

Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  fiolă,  adică  practic  “nu  conţine 
sodiu”.  

 
 
3.  

Cum să utilizaţi Melox   

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Melox este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de 
către personalul medical specializat. Acest medicament vă este injectat încet într-o fesă. Dacă este 
necesară administrarea a mai mult de o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul 
alternativ în ambele fese.  
Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă 
injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea.  

4 

Doză recomandată:  

Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie pe zi. Aceasta poate fi crescută în 
cazuri excepţionale (de exemplu, atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate pe gură 
sau utilizarea supozitoarelor) pentru 2 până la 3 zile.  

NU DEPĂȘIȚI doza maximă de 15 mg pe zi. 

Pacien

ţ

i vârstnici 

ş

i pacien

ţ

i cu riscuri crescute de reac

ț

ii adverse 

Dacă sunteţi vârstnic sau prezentaţi risc de a manifesta reacţii adverse, doza zilnică recomandată este 
7,5 mg (jumătate de fiolă a 15 mg).  

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

Dacă aveţi insuficienţă renală şi sunteţi tratat prin şedinţe de dializă, doza zilnică nu trebuie să 
depăşească 7,5 mg (jumătate dintr-o fiolă a 15 mg).  

 
Dacă utilizaţi mai mult Melox decât trebuie 

Dacă aţi utilizat prea mult meloxicam adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat 
la cel mai apropiat spital. 

 
Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la:  
-  

lipsă de energie;  

-  

senzaţie de somnolenţă;  

-  

greaţă) şi vărsături;  

-  

durere în zona stomacului.  

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Melox. Puteţi avea sângerări la 
nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).  

 
Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave: 

-  

creştere a tensiunii arteriale;  

-  

insuficienţă a rinichiului (renală) acută;  

-  

insuficienţă a ficatului (hepatică);  

-  

reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei;  

-  

pierderea cunoştinţei (comă);  

-  

convulsii;  

-  

colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular);  

-  

oprirea inimii (stop cardiac);  

-  

reacţii alergice de tip imediat, incluzând: leşin, dificultate la respiraţie, reacţii pe piele.  

 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Opriţi utilizarea Melox şi 

a

dresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la 

cel mai apropiat spital dacă observaţi: 



Reacţii alergice, care pot apărea sub formă de :  

-   reacţii severe pe piele, cum sunt vezicule, pete, urme roşii sau purpurii sau descuamarea pielii. 

De asemenea, poate afecta gura, ochii şi alte mucoase ale corpului (Sindrom Steven-Johnson şi 
necroliză epidermică toxică sau eritem polimorf). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot 
afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

-   tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum sunt tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii 

sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie (angioedem), glezne şi picioare 
umflate (edem) (pot afecta până la 1 din 100 persoane).  

-   dificultăți de respirație sau crize de astm bronșic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

5 

-

inflamaţia ficatului care poate cauza: o îngălbenire a pielii sau a albului din jurul ochilor (icter), 
durere abdominală, pierdere a apetitului alimentar (poate afecta până la 1 din 10000 de 
persoane) 



Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv  

-   sângerări de la nivelul tubului digestiv (determină înnegrirea scaunelor), formarea unui ulcer sau 

perforaţie (determină durere abdominală) care uneori pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol, 
mai ales la pacienţii vârstnici ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Alte reac

ţ

ii adverse: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
• 

indigestie 

• greaţă şi vărsături 
• dureri de stomac 
• constipaţie 
• flatulenţă 
• scaune moi (diaree) 

 
Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)  

• dureri de cap  
• inflamare la locul injectării, durere la locul injectării  

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)  

• ameţeli  
• somnolenţă  
• anemie (reducerea concentraţiei de hemoglobină)  
• creşterea tensiunii arteriale  
• înroşirea feţei 
• retenţie de sodiu şi apă  
• nivel crescut de potasiu  
• eructaţii  
• inflamaţie a stomacului sau a gurii  
• erupţii trecătoare pe piele  
• tulburări ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice sau modificări ale valorilor testelor de laborator 
care investighează funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin 
intermediul analizelor de sânge.  
 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane)  

• modificări ale dispoziției  
• coşmaruri  
• tulburări ale numărului de elemente din sânge.  
• zgomote în urechi  
• palpitaţii  
• inflamaţia esofagului  
• urticarie  
• tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi inflamaţie a albului ochilor, pleoapele  
• inflamaţie a intestinului gros 
 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane

)  

• insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt bolile de inima sau de 
rinichi 
• agranulocitoză (pierderea completă a anumitor tipuri de celule albe din sange). Acest lucru poate 
provoca:  

-

febră

bruscă

,  

-

durere în gât, 

-

infecții. Dacă aveţi oricare dintre acestea, trebuie să vedeţi un medic pentru a face un test de 
sânge pentru a exclude deficitul de celule albe din sânge. 

6 

 
 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)  

• pancreatită (inflamația pancreasului)

• confuzie  
• dezorientare  
• reacţii alergice grave, cu simptome cum sunt febra, umflarea, scădere bruscă a tensiunii arteriale, 
dificultăţi de respiraţie şi reacţii pe piele  
• erupţii pe piele cauzate de expunerea la soare 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Melox 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesita condiţii speciale de temperatură. A se păstra în ambalajul original, 
pentru a fi protejat de lumină. Soluţia este pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată 
trebuie aruncată. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Melox

-  

Substanţa activă este meloxicam. Un ml de soluie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă a 1,5 ml 
soluţie injectabilă conţine meloxicam 15 mg.  

-  

Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, 
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), butilhidroxitoluen şi apă pentru preparate 
injectabile.  

 
Cum arată Melox şi conţinutul ambalajului 

Melox se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben verde, lipsită de 
particule. pH-ul soluției 8,4 - 8,9. 
Melox este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă transparente cu capacitate de 
umplere de 2 ml. Fiolele sunt ambalate în blistere, 5 fiole într-un  blister din PVC, sigilate cu o folie 
din PE. 
Cutii cu 5 fiole. Fiecare cutie conţine 1 blister a 5 fiole. 
Cutii cu 10 fiole. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 5 fiole. 

7 

Cutii cu 100 fiole. Fiecare cutie conţine 20 blistere a câte 5 fiole. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos 
Limassol 
3011 
Cipru 

 
Fabricantul 

Medochemie Ltd 
Ampoule injectable facility: 48 Iapetou Street 
Ayios Athanassios Industrial Area 
Agios Athanassios 
Limassol 
4101 
Cipru 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Estonia 

Melox 

Bulgaria 

Melox 

Cipru 

Melox 

Letonia 

Melox 

Malta 

Melox 

Romania 

Melox 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.