Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7289/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Sayanaject 104 mg suspensie injectabilă
Medroxiprogesteron acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sayanaject şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayanaject
3.
Cum să utilizaţi Sayanaject
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sayanaject
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sayanaject şi pentru ce se utilizează
Sayanaject este un contraceptiv.
Substanţa activă din Sayanaject, medroxiprogesteron acetat (MPA), este similar (dar nu identic) cu
hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-a doua jumătăți a ciclului
dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin prevenirea dezvoltării complete a unui
ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat,
acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o sarcină.
Acesta se poate utiliza:
•
Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră
ați decis că această metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Este important să fiți
informată cu privire la efectele sale contraceptive cu acțiune îndelungată care durează cel
puțin 12 săptămâni. Dacă doriți să utilizați acest medicament timp de mai mult de 2 ani, este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reevalueze riscurile și beneficiile utilizării
acestui medicament pentru a se asigura că încă reprezintă cea mai bună opțiune pentru
dumneavoastră.
•
De către adolescente, dar numai după evaluarea altor metode contraceptive, împreună cu
medicul care vă prescrie contracepția și dacă acestea sunt considerate nepotrivite sau
inacceptabile.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayanaject
Nu utilizați Sayanaject:
•
Dacă sunteți alergică la medroxiprogesteron acetat (MPA) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Sayanaject (enumerate la pct. 6)
•
Dacă credeți că este posibil să fiți gravidă
•
Dacă ați avut sau aveți cancer de sân sau la nivelul organelor genitale
•
Dacă prezentați sângerare vaginală inexplicabilă
•
Dacă suferiți de boală a ficatului
•
Dacă aveți probleme la nivelul oaselor din cauza metabolismului acestora
•
Dacă aveți un cheag de sânge într-un vas de sânge la picior (o „tromboză venoasă profundă”)
sau un cheag de sânge care s-a deplasat către plămâni sau o altă parte a corpului
dumneavoastră
(un „embolus”)
•
Dacă aveți probleme cu circulația (de exemplu, dureri la nivelul picioarelor sau pieptului
atunci când mergeți) sau dacă sângele vi se coagulează prea ușor („tromboză” sau
„embolism”)
•
Dacă aveți sau ați avut o boală care v-a afectat vasele de sânge ale creierului
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Sayanaject adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Înainte ca medicul să vă prescrie Sayanaject, este posibil să fie necesar să efectuați un control
medical.
Este important să îi comunicați medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut oricare
dintre următoarele afecțiuni.
Apoi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Sayanaject este adecvat pentru
dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți:
•
Cicluri menstruale neregulate, cu flux redus sau abundent
•
Istoric familial de cancer de sân
•
O radiografie toracică anormală, boală fibrochistică mamară, noduli sau noduri mamare sau
sângerare la nivelul sfârcurilor
•
Un cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
•
Un cheag de sânge la nivelul ochilor care vă afectează vederea (tromboză retiniană)
•
Ați avut un accident vascular cerebral
•
Durere sau inflamație severe la nivelul gambei (care indică un posibil cheag la nivelul
piciorului, care poate fi numit flebită)
•
Durereri cauzate de migrenă
•
Istoric de depresie
•
Diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat
•
Istoric de boală cardiacă sau probleme cu colesterolul inclusiv orice istoric familial
•
Tensiune arterială crescută
•
Boală a rinichilor
•
Astm
•
Epilepsie
Efecte posibile asupra ciclului dumneavoastră menstrual
Majoritatea femeilor care utilizează Sayanaject se vor confrunta cu o modificare a ritmului şi tipurilor
lor de sângerare. Este probabil ca mai puține femei să se confrunte cu sângerare neregulată, iar după
12 luni de utilizare, 60% dintre femei se vor confrunta cu o sângerare minimă sau nicio sângerare.
Page 3
3
Efecte posibile asupra oaselor dumneavoastră
Sayanaject funcționează prin reducerea nivelurilor de estrogen și de alți hormoni. Pe de altă parte,
nivelurile scăzute de estrogen pot cauza fragilizarea oaselor (prin reducerea densității minerale
osoase). Femeile care utilizează Sayanaject au tendința să prezinte o densitate minerală osoasă mai
scăzută față de femeile care nu l-au utilizat niciodată. Efectele Sayanaject sunt cele mai mari în primii
2-3 ani de utilizare. După această perioadă, densitatea minerală osoasă tinde să se stabilizeze și pare
să existe o oarecare recuperare la întreruperea administrării Sayanaject. Încă nu se poate afirma dacă
Sayanaject crește riscul de osteoporoză (oase fragile) și fracturi în perioada următoare a vieții.
Următoarele reprezintă factori de risc pentru dezvoltarea osteoporozei în perioada următoare a vieții.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul în cazul în care aveți
oricare dintre următoarele, întrucât este posibil ca o altă metodă contraceptivă să fie adecvată
necesităților dumneavoastră;
· Utilizare cronică de alcool și/sau tutun
· Utilizare cronică de medicamente care pot reduce masa osoasă, de exemplu, medicamente pentru
epilepsie sau steroizi
· Index de masă corporală scăzut sau tulburare de alimentație, de exemplu, anorexia nervosa sau
bulimie
· Fracturi anterioare care nu au fost cauzate de o cădere
· Istoric familial puternic de osteoporoză
Adolescente (cu vârste până la 18 ani)
În mod normal, oasele adolescenților cresc rapid și se întăresc. Cu cât oasele sunt mai puternice la
vârsta adultă, cu atât mai mare este protecția împotriva osteoporozei pe parcursul vieții. Având în
vedere că Sayanaject poate cauza la adolescente fragilizarea oaselor într-o perioadă de creștere a
acestora, efectul său este deosebit de important pentru această grupă de vârstă. Oasele încep să se
recupereze la întreruperea administrării Sayanaject, dar nu se cunoaște încă dacă densitatea minerală
osoasă atinge aceleași niveluri ca și în cazul în care nu s-ar fi utilizat niciodată Sayanaject.
Prin urmare, înainte să începeți să utilizați Sayanaject, trebuie să discutați cu medicul care vă
prescrie contracepția, dacă o altă formă de contracepţie vă este mai potrivită pentru
dumneavoastră.
Dacă utilizați Sayanaject, oasele dumneavoastră pot fi ajutate dacă practicați cu regularitate exerciții
fizice cu greutăţi și adoptați un regim alimentar sănătos, inclusiv un aport adecvat de calciu (de
exemplu, din produsele lactate) și vitamina D (de exemplu, din peștele gras).
Riscul posibil de cancer
În studiile la femeile care au utilizat o gamă metode contraceptive pe bază de medicamente au
observat că femeile care au utilizat pentru contracepție progestogen injectabil, cum este Sayanaject,
nu au prezentat un risc general crescut de dezvoltare a cancerului la nivelul ovarelor, al uterului,
colului uterin sau al ficatului.
Cancerul de sân este rar la vârste sub 40 de ani, dar riscul crește pe măsură ce femeia înaintează în
vârstă.
Se pare că există un risc ușor crescut de cancer de sân la femeile care își administrează contraceptive
injectabile în comparație cu femeile care nu utilizează contraceptive hormonale.
Acest mic risc suplimentar de dezvoltare a cancerului de sân trebuie comparat cu beneficiile
cunoscute ale medicamentelor de tipul Sayanaject. Nu se știe cu siguranță dacă injecția cauzează
riscul crescut de cancer de sân. Este posibil ca femeile cărora li se administrează injecția să fie
examinate mai des, astfel încât cancerul de sân să fie detectat timpuriu. Cancerul de sân este mai puțin
probabil să fie răspândit (avansat) atunci când este detectat la femeile care și-au administrat
medicamente, cum este Sayanaject față de femeile care nu l-au utilizat.
Page 4
4
Riscul de detectare a cancerului de sân nu este afectat de durata administrării tratamentului injectabil,
ci de vârsta la care aceasta întrerupe tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că riscul de cancer
de sân crește pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. La zece ani după întreruperea injecțiilor cu
contraceptive hormonale, riscul de detectare a cancerului de sân este identic cu cel al femeilor care nu
au utilizat niciodată contraceptive hormonale.
La 10000 de femei cărora li s-au administrat injecții, cum este Sayanaject, timp de 5 ani, dar care au
întrerupt administrarea până la vârsta de 20 de ani, se estimează că s-ar fi detectat mai puțin de 1 caz
suplimentar de cancer de sân timp de până la 10 ani ulterior, în comparație cu numărul detectat la
10000 de femei care nu și-au administrat niciodată injecția.
Pentru 10000 de femei cărora li se administrează injecții, cum este Sayanaject, timp de 5 ani și care au
întrerupt administrarea până la vârsta de 30 de ani, ar exista 2 sau 3 cazuri suplimentare de cancer de
sân detectate timp de până la 10 ani ulterior (în plus la cele 44 de cazuri de cancer de sân detectate la
10000 de femei din această grupă de vârstă care nu și-au administrat niciodată injecția).
Pentru 10000 de femei care și-au administrat Sayanaject timp de 5 ani și care au întrerupt
administrarea până la vârsta de 40 de ani, ar exista aproximativ 10 cazuri suplimentare detectate timp
de până la 10 ani ulterior (în plus la cele 160 de cazuri de cancer de sân detectate la 10000 de femei
din această grupă de vârstă care nu și-au administrat niciodată injecția).
Alte riscuri:
Dacă dezvoltați
•
O pierdere parțială sau totală bruscă a vederii, vedere dublă, tulburări de coagulare a sângelui,
cum este embolia pulmonară (cheag de sânge în plămâni) sau un accident vascular cerebral, nu
trebuie să vi se mai administreze injecții cu Sayanaject.
•
Migrenă, trebuie să vă consultați medicul înainte de a vi se mai administra injecții cu
Sayanaject.
•
Icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), trebuie să vă consultați medicul înainte de a vi se mai
administra injecții cu Sayanaject.
Protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală
Sayanaject nu protejează împotriva infecției HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Sayanaject împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Există o serie de
medicamente care pot interacționa cu Sayanaject. Acestea includ medicamentele care vă subțiază
sângele (anticoagulante).
Uneori medicamentele pot interacționa. Dacă vi se administrează tratament de către oricare alt medic,
asistentă medicală sau profesionist din domeniul medical, asigurați-vă că acesta este informat privind
faptul că utilizați Sayanaject în calitate de contraceptiv.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Sayanaject dacă sunteți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați
Sayanaject, adresați-vă medicului imediat.
Dacă alăptați, injecția nu trebuie administrată mai devreme de 6 săptămâni după naștere, când copilul
este mai dezvoltat. Sayanaject poate fi transmis nou-născutului prin laptele matern, deși la copii nu s-
au observat efecte dăunătoare.
Adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua orice medicament.
Page 5
5
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor la
utilizarea Sayanaject.
Sayanaject conține metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216) și sodiu
Metilparahidroxibenzoat de metil (E218) și propilparahidroxibenzoat (E216):
Acestea pot cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Sodiu:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe injecție, adică practic, „fără
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Sayanaject
Modul și calea de administrare
Sayanaject se injectează sub piele, în coapsa superioară frontală sau abdomen. Injecția trebuie
administrată de către un medic sau o asistenta medicală. Trebuie respectate instrucțiunile detaliate
furnizate la sfârșitul acestui prospect. Trebuie să continuați să vă administrați Sayanaject pe durata de
timp prescrisă de medic.
Prima injecție
Se administrează subcutant (chiar sub piele) o doză de 104 mg de Sayanaject, în coapsa superioară
frontală sau în abdomen la fiecare 3 luni (12 până la 13 săptămâni). Sayanaject va fi eficace numai
dacă prima injecție vi se administrează la momentul oportun. Pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă
în momentul efectuării primei injecții, este esenţial ca prima injecție să fie administrată NUMAI în
timpul primelor 5 zile ale ciclului dumneavoastră menstrual normal.
După naștere: Dacă utilizați Sayanaject după ce ați născut un copil și nu alăptați, prima injecție
TREBUIE administrată în decurs de 5 zile.
Există dovezie care susțin că femeile cărora li s-a prescris Sayanaject imediat după naștere sau la
întreruperea sarcinii se pot confrunta cu sângerare prelungită sau abundentă. Din cauza acestui lucru,
Sayanaject trebuie utilizat cu precauţie în această perioadă.
Injecțiile următoare
Dozele următoare de Sayanaject se vor administra la fiecare 12 până la 13 săptămâni (dar nu mai
târziu de 14 săptămâni de la ultima dumneavoastră injecție), indiferent de momentul ciclului
menstrual și cantitatea de sânge menstrual pe care o aveți.
Este important ca următoarele injecții să vi se administreze la momentul oportun.
Dacă uitați să utilizați o injecție de Sayanaject
Dacă omiteți o doză de injecție sau așteptați mai mult de 14 săptămâni între injecții, există un risc mai
mare să rămâneți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului
medical pentru a afla când ar trebui să vi se administreze următoarea injecție de Sayanaject și ce tip
de contraceptiv se poate utiliza între timp.
Trecerea de la alte metode contraceptive
Când treceți de la alte metode contraceptive, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți
expusă riscului de a rămâne gravidă, prin administrarea primei injecții la momentul oportun. Dacă
treceți de la contraceptivele administrate pe cale orală, prima injecție de Sayanaject trebuie să vi se
administreze în decurs de 7 zile după administrarea ultimului comprimat contraceptiv.
Ce se întâmplă dacă vă decideți să rămâneți gravidă
Nivelul dumneavoastră uzual de fertilitate va reveni atunci când dispare efectul ultimei injecții.
Durata revenirii variază în funcție de femeie și nu depinde de cât timp aţi utilizat Sayanaject. La
Page 6
6
majoritatea femeilor, efectul va dispărea în 5 până la 6 luni de la ultima injecție. Peste 80% dintre
femei vor rămâne gravide în decurs de un an de la întreruperea administrării Sayanaject. Este posibil
să rămâneți gravidă în prima lună după omiterea unei injecții.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Sayanaject poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă oricare dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave, solicitați imediat
ajutor medical:
•
O reacție alergică gravă (nu se cunoaște cât de frecvent survine aceasta). Simptomele includ
respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau amețeală, inflamarea pleoapelor,
feței, buzelor sau gâtului, erupții pe piele, urticarie.
•
Un cheag de sânge la nivelul plămânilor (acesta apare
mai puțin frecvent - poate apărea până
la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ
o
o tuse bruscă, neobișnuită (care poate fi cusânge)
o
durere severă în piept care poate crește la respirația profundă
o
imposibilitate bruscă de a respira sau respirație rapidă
o
vertij sau amețeală severe
o
bătăi ale inimii rapide sau neregulate
o
durere severă în abdomen
•
Un cheag de sânge la nivelul piciorului (nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ durere sau inflamare severă a picioarelor sau labelor piciorului care poate
fi însoțită de sensibilitate, senzație de căldură sau piele decolorată
•
Un cheag de sânge la nivelul ochilor (nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ pierderea vederii, durere și umflarea ochiului, în special dacă apare brusc
•
Un accident vascular cerebral (nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ
o
slăbiciune sau senzația de amorțire a feței, brațului sau piciorului, în special pe o
singură parte a corpului
o
confuzie bruscă, probleme de vorbire sau înțelegere
o
probleme bruște de vedere la unul sau la ambii ochi
o
probleme bruște de mers, amețeală, pierdere a echilibrului sau a coordonării
o
durere de cap bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută
o
pierderea conștienței sau leșin cu sau fără convulsii.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Scădere în greutate
•
Creștere în greutate
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Durere abdominală (crampe)
•
Greață
•
Acnee
•
Amenoree (flux foarte redus sau lipsa ciclului menstrual)
Page 7
7
•
Sângerare abundentă, frecventă și/sau neașteptată
•
Cicluri menstruale neregulate
•
Dureri menstruale
•
Durere în piept/sensibilitate
•
Depresie
•
Slăbiciune sau oboseală
•
Durere de cap
•
Reacții la locul de injectare (inclusiv durere, sensibilitate, noduri, adâncitură/gropiță persistentă în
piele)
•
Iritabilitate
•
Anxietate
•
Dorință sexuală scăzută
•
Iritație sau mâncărime vaginală
•
Dispoziție schimbătoare
•
Amețeală
•
Durere de spate
•
Durere la nivelul membrelor
•
Examen histopatologic al colului unterin anormal (lamă cervicală anormală)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
•
Hirsutism (creștere anormală a părului)
•
Senzație de balonare
•
Retenție de lichid
•
Secreție vaginală
•
Uscăciune vaginală
•
Durere în timpul actului sexual
•
Chist ovarian
•
Durere pelviană
•
Sindrom premenstrual
•
Modificarea mărimii sânilor
•
Secreție de lapte din sâni la femeile care nu alăptează
•
Modificarea apetitului alimentar
•
Crampe musculare
•
Durere articulară
•
Lipsa de somn
•
Somnolență
•
Migrenă
•
Vertij (o senzație de învârtire)
•
Bufeuri
•
Tensiune arterială crescută
•
Bătăi rapide ale inimii
•
Vene varicoase
•
Erupție trecătoare pe piele
•
Mâncărime
•
Urticarie
•
Căderea părului
•
Iritație a pielii
•
Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului (analize de sânge pentru a măsura deteriorarea
ficatului)
•
Învinețire
•
Decolorare a feţei
•
Inflamarea venelor (resimțită ca sensibilitate sau înroșire a zonei afectate)
•
Nervozitate
Page 8
8
•
Pierderea densității minerale osoase (un test utilizat pentru diagnosticarea osteoporozei sau a
oaselor fragile)
•
Slăbiciune
•
Toleranță la glucoză redusă (nivel de zahăr în sânge în exces)
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
•
Cancer de sân
•
Febră
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Osteoporoză (oase fragile) inclusiv fracturi osteoporotice
•
Convulsii
•
Funcție anormală a ficatului, cum este îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
•
Semne de întindere a pielii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (vezi detaliile
de mai jos):
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sayanaject
•
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
•
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
•
A nu se utiliza Sayanaject după data de expirare înscrisă pe injector, folie și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă
observaţi orice scurgere sau colorare a suspensiei.
Eliminați cu precauție orice cantitate de suspensie de Sayanaject care nu s-a injectat. Injectorul NU
trebui reutilizat NICIODATĂ. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în siguranță după
utilizare, în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncaţi
niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Sayanaject
Substanța activă este medroxiprogesteron acetat (MPA).
Injectorul preumplut de Sayanaject conține 104 mg de medroxiprogesteron acetat (MPA) în 0,65 ml.
Celelalte ingrediente sunt macrogol, metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat
(E216), clorură de sodiu, polisorbat 80, fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
Page 9
9
metionină, povidonă, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului și apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Sayanaject și conținutul ambalajului
Sayanaject este o suspensie de culoare până la albă pentru injectarea subcutanată (injecție
administrată sub piele). Este furnizată într-un recipient cu doză unică sub forma unui injector
preumplut. Sayanaject este disponibil în ambalaj cu un recipient cu doză unică.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Finlanda, Italia, Suedia
Sayanaject
Franța
Sayana Press 104 mg suspension pour injection
România
Sayanaject 104 mg suspensie injectabilă
Spania
Sayanaject 104 mg suspensión
inyectable
Marea Britanie
Sayanaject 104 mg suspension for injection
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţională
pentru Medicamente şi Dispozitive Medicale,
www.anm.ro
Page 10
10
Sayanaject 104 mg suspensie injectabilă
Recipient cu doză unică
Medroxiprogesteron acetat
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INSTRUCȚIUNI DE ADMINISTRARE:
Pregătirea și administrarea injecției subcutanate de Sayanaject
Introducere
Sayanaject trebuie administrat de către un medic sau asistentă medicală.
Următoarele instrucțiuni explică modul de pregătire și injectare a Sayanaject. Instrucțiunile trebuie
citite cu atenție și urmate pas cu pas.
Sayanaject este furnizat într-un recipient cu doză unică, sub forma unui injector preumplut (vezi
Figura 1).
Figura 1: Injectorul
NU scoateți protecția acului PÂNĂ la pasul de Activare (Pasul 4)
Considerente de avut în vedere
Vă rugăm să rețineți următoarele aspecte privind Sayanaject și injectorul:
1.
Medicamentul este o suspensie de particule fine într-un lichid. Aceasta este predispusă la
sedimentare în timpul depozitării. Acesta trebuie resuspensionat prin agitarea fermă a
injectorului înainte de administrarea injecției.
2.
Așa cum este furnizat, medicamentul este complet sigilat în interiorul rezervorului injectorului.
Injectorul trebuie activat înainte de utilizare. Procesul de activare perforează un sigiliu intern,
astfel încât medicamentul poate ieși prin ac la strângerea rezervorului.
3.
Lichidul nu umple rezervorul complet. Există o mică bulă de aer deasupra lichidului. La
administrarea injecției, injectorul trebuie utilizat cu acul în jos. Acest lucru garantează
furnizarea dozei complete de lichid prin ac.
Rezervor
Conector
Ac
Protecţia acului
Page 11
11
Toate aceste aspecte sunt detaliate în cadrul următoarelor instrucțiuni.
Injecția nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Pregătirea
•
Asigurați-vă că medicamentul este la temperatura camerei.
•
Asigurați-vă că sunt disponibile următoarele componente:
– O folie sigilată care conține Sayanaject în injectorul
preumplut
– Un tampon cu alcool
– Un tampon curat de vată
(Tamponul cu alcool și tamponul de vată nu sunt furnizate
împreună cu produsul Sayanaject.)
Pasul 1: Alegerea și pregătirea zonei de injectare
•
Alegeți o zonă adecvată pentru injecția subcutanată, fie în
abdomen, fie în coapsa superioară frontală. Evitați zonele
osoase și ombilicul (buricul).
•
Utilizați un tampon cu alcool pentru a șterge pielea în zona
de injectare pe care ați ales-o. Lăsați pielea să se usuce.
Pasul 2: Pregătirea injectorului
•
Când sunteți pregătită să administrați injecția, rupeți cu
grijă folia și scoateți injectorul. În această etapă nu scoateți
protecția acului.
•
Verificați injectorul, după cum urmează:
– Protecția acului trebuie să fie în poziția ilustrată în
figură. Trebuie să existe un spațiu gol între capătul
protecției acului și conector.
– Dacă nu există un spațiu liber, aruncați injectorul și
utilizați unul nou.
– Dacă protecția acului a ieșit de pe ac sau dacă lipsește,
aruncați injectorul și utilizați unul nou.
Page 12
12
Pasul 3: Amestecarea medicamentului
•
Țineți ferm injectorul de conector. (A se vedea Figura 1
pentru locația conectorului.)
•
Agitați ferm injectorul timp de 30 de secunde pentru a
omogeniza bine medicamentul. Nu îl îndoiți.
•
Dacă există o întârziere între etapa de omogenizare a
medicamentului și trecerea la pașii următori, repetați
procedura de amestecare conform indicațiilor de mai sus.
•
Verificați injectorul. Lichidul conținut trebuie să aibă
culoarea albă până la aproape albă și trebuie să fie
uniform. Nu trebuie să existe scurgeri din nicio parte.
•
Dacă se observă probleme, aruncați injectorul și utilizați
unul nou.
Pasul 4: Activarea injectorului
•
Cu o mână ţineți injectorul ferm de conector.
Aveți grijă să nu strângeți rezervorul.
•
Țineți protecția acului cu cealaltă mână. Veți observa un
spațiu liber între conector și capătul protecției acului.
•
Împingeți protecția acului spre conector. Continuați să
împingeți ferm până când închideți spațiul dintre protecția
acului și conector. Injectorul este acum activat.
•
Continuați să țineți ferm injectorul de conector.
•
Trageți de protecția acului pentru a o scoate de pe ac.
Page 13
13
Pasul 5: Injectarea dozei
•
Apucați ușor și strângeți o zonă generoasă de piele, din
zona de injectare aleasă, între degetul mare și index,
trăgând pielea departe de corp.
•
Ţineţi injectorul de conector. Menţineţi injectorul în
poziţie verticală.
•
Introduceţi acul în piele astfel încât vârful acului să fie în
ţesutul subcutanat, iar conectorul să atingă pielea.
•
Ţineţi rezervorul ferm între degetul mare și index.
Strângeţi uşor rezervorul pentru a injecta medicamentul.
Aceasta ar trebui să dureze aproximativ 5-7 secunde.
•
După ce doza a fost injectată complet, iar rezervorul s-a
golit, retrageţi uşor acul din piele.
•
Este important ca întreaga doză de medicament să fie
administrată. Cu toate acestea, urme mici de lichid alb pot
rămâne vizibile pe marginea rezervorului. Acest lucru este
normal.
•
În cazul puţin probabil în care medicamentul se scurge în
afara injectorului sau în jurul acului, pacientul nu va primi
doza întreagă. În acest caz, trebuie să sfătuiţi pacienta să
utilizeze metode alternative de contracepţie până la
următoarea injectare programată.
•
Utilizaţi un tampon curat de vată pentru a apăsa uşor zona
de injectare timp de câteva secunde. NU frecaţi zona.
Pasul 6: Eliminarea injectorului
•
După administrarea dozei, eliminaţi injectorul utilizat în
mod sigur şi corespunzător, în conformitate cu
reglementările locale privind eliminarea obiectelor
ascuțite.
•
Injectorul se utilizează pentru o singură injectare. Nu
trebuie reutilizat NICIODATĂ.
secunde
Page 14
14
