Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7212/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informații pentru utilizator
Sayana 104 mg
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Medroxiprogesteron acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest med
icament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sayana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayana
3.
Cum să utilizaţi Sayana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sayana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sayana
şi pentru ce se utilizează
Sayana este un contraceptiv.
Substanţa activă din Sayana, medroxiprogesteron acetat (MPA), este similar (dar nu identic) cu
hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-
a doua jumătăți a ciclului
dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin prevenirea dezvoltării complete a unui
ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat,
acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o sarcină.
Acesta se poate utiliza:
•
Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră
a
ți decis că această metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Este important să fiți
informată cu privire la efectele sale contraceptive cu acțiune îndelungată care durează cel
puțin 12 săptămâni. Dacă doriți să utilizați acest medicament timp de mai mult de 2 ani, este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reevalueze riscurile și beneficiile utilizării
acestui medicament pentru a se asigura că încă reprezintă cea mai bună opțiune pentru
dumneavoastră.
•
De către adolescente, dar numai după evaluarea altor metode contraceptive, împreună cu
medicul
care vă prescrie contracepția și dacă acestea sunt considerate nepotrivite sau
inacceptabile.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayana
Nu utilizați Sayana
•
Dacă sunteți alergică la medroxiprogesteron acetat (MPA) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Sayana (enumerate la pct. 6)
•
Dacă credeți că este posibil să fiți gravidă
•
Dacă ați avut sau aveți cancer de sân sau la nivelul organelor genitale
•
Dacă prezentați sângerare vaginală inexplicabilă
•
Dacă suferiți de boală a ficatului
•
Dacă aveți probleme la nivelul oaselor din cauza metabolismului acestora
•
Dacă aveți un cheag de sânge într-un vas de sânge la picior (o „tromboză venoasă profundă”)
sau un cheag de sânge care s-
a deplasat către plămâni sau o altă parte a corpului
dumneavoastră (un „embolus”)
•
Dacă aveți probleme cu circulația (de exemplu, dureri la nivelul picioarelor sau pieptului
atunci când mergeți) sau dacă sângele vi se coagulează prea ușor („tromboză” sau
„embolism”)
• Dac
ă aveți sau ați avut o boală care v-a afectat vasele de sânge ale creierului
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Sayana adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte ca medicul să vă prescrie Sayana, este posibil să fie necesar să efectuați un control medical.
Este important să îi comunicați medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut oricare
dintre următoarele afecțiuni. Apoi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Sayana
este
adecvat pentru dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Cicluri menstruale neregulate, cu flux redus sau abundent
• Istoric familial de cancer de sân
•
O radiografie toracică anormală, boală fibrochistică mamară, noduli sau noduri mamare sau
sângerare la nivelul sfârcurilor
•
Un cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
•
Un cheag de sânge la nivelul ochilor care vă afectează vederea (tromboză retiniană)
•
Ați avut un accident vascular cerebral
•
Durere sau inflamație severe la nivelul gambei (care indică un posibil cheag la nivelul
piciorului, care poate fi
numit flebită)
•
Durereri cauzate de migrenă
• Istoric de depresie
• Diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat
• Istoric
de boală cardiacă sau probleme cu colesterolul, inclusiv orice istoric familial
• Tensiune
arterială crescută
•
Boală a rinichilor
• Astm
• Epilepsie
Efecte posibile
asupra ciclului dumneavoastră menstrual
Majoritatea femeilor care utilizează Sayana se vor confrunta cu o modificare a ritmului şi tipurilor lor
de sâ
ngerare. Este probabil ca mai puține femei să se confrunte cu sângerare neregulată, iar după 12
luni de utilizare, 60% dintre femei se vor confrunta cu o sângerare minimă sau nicio sângerare.
Efecte posibile
asupra oaselor dumneavoastră
Sayana funcționează prin reducerea nivelurilor de estrogen și de alți hormoni. Pe de altă parte,
nivelurile scăzute de estrogen pot cauza fragilizarea oaselor (prin reducerea densității minerale
osoase).
Femeile care utilizează Sayana au tendința să prezinte o densitate minerală osoasă mai
scăzută față de femeile care nu l-au utilizat niciodată. Efectele Sayana sunt cele mai mari în primii
Page 3
3
2-
3 ani de utilizare. După această perioadă, densitatea minerală osoasă tinde să se stabilizeze și pare
să existe o oarecare recuperare la întreruperea administrării Sayana. Încă nu se poate afirma dacă
Sayana crește riscul de osteoporoză (oase fragile) și fracturi în perioada următoare a vieții.
Următoarele reprezintă factori de risc pentru dezvoltarea osteoporozei în perioada următoare a vieții.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul în cazul în care aveți
oricare dintre următoarele, întrucât este posibil ca o altă metodă contraceptivă să fie adecvată
necesităților dumneavoastră;
· Utilizare cronic
ă de alcool și/sau tutun
· Utilizare cronic
ă de medicamente care pot reduce masa osoasă, de exemplu, medicamente pentru
epilepsie sau steroizi
·
Index de masă corporală scăzut sau tulburare de alimentație, de exemplu, anorexie nervoasă sau
bulimie
·
Fracturi anterioare care nu au fost cauzate de o cădere
· Istoric familial puternic
de osteoporoză
Adolescente (
cu vârste până la 18 ani)
În mod normal, oasele adolescenților cresc rapid și se întăresc. Cu cât oasele sunt mai puternice la
vârsta
adultă, cu atât mai mare este protecția împotriva osteoporozei pe parcursul vieții. Având în
vedere că Sayana poate cauza la adolescente fragilizarea oaselor într-o perioadă de creștere a acestora,
efectul său este deosebit de important pentru această grupă de vârstă. Oasele încep să se recupereze la
întreruperea administrării Sayana, dar nu se cunoaște încă dacă densitatea minerală osoasă atinge
aceleași niveluri ca și în cazul în care nu s-ar fi utilizat niciodată Sayana.
Prin urmare, înainte să începeți să utilizați Sayana, trebuie să discutați cu medicul care vă
prescrie contracepția, dacă o altă formă de contracepţie vă este mai potrivită.
Dacă utilizați Sayana, oasele dumneavoastră pot fi ajutate, dacă practicați cu regularitate exerciții
fizice c
u greutăţi și adoptați un regim alimentar sănătos, inclusiv un aport adecvat de calciu (de
exemplu, din produsele lactate)
și vitamina D (de exemplu, din peștele gras).
Riscul posibil de cancer
În s
tudiile la femeile care au utilizat o gamă metode contraceptive pe bază de medicamente s-a
observat
că femeile care au utilizat pentru contracepție progestogen injectabil, cum este Sayana, nu au
prezentat un risc general crescut de dezvoltare a cancerului la nivelul ovarelor, al uterului, al colului
uterin sau al ficatului.
Cancerul de sân este rar la vârste
sub 40 de ani, dar riscul crește pe măsură ce femeia înaintează în
vârstă.
Se pare că există un risc ușor crescut de cancer de sân la femeile care își administrează contraceptive
injectabile
în comparație cu femeile care nu utilizează contraceptive hormonale.
Acest mic risc suplimentar de dezvoltare a cancerului de sân trebuie comparat cu beneficiile
cunoscute ale medicamentelor de tipul
Sayana. Nu se știe cu siguranță dacă injecția cauzează riscul
crescut de cancer de sân
. Este posibil ca femeile cărora li se administrează injecția să fie examinate
mai des, astfel încât cancerul
de sân să fie detectat timpuriu. Cancerul de sân este mai puțin probabil
să fie răspândit (avansat) atunci când este detectat la femeile care și-au administrat medicamente cum
este
Sayana față de femeile care nu l-au utilizat.
Riscul de detectare a cancerului de sân
nu este afectat de durata administrării tratamentului injectabil,
ci de vârsta la care aceasta întrerupe tratamentul. Ace
st lucru se datorează faptului că riscul de cancer
de sân
crește pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. La zece ani după întreruperea injecțiilor cu
contraceptive hormonale, riscul de detectare a cancerului de sân este identic cu cel al femeilor care nu
au utilizat niciodată contraceptive hormonale.
Page 4
4
La 10
000 de femei cărora li s-au administrat injecții cum este Sayana, timp de 5 ani, dar care au
întrerupt administrarea până la vârsta de 20 de ani, se estimează că s-ar fi detectat mai puțin de 1 caz
suplimentar de cancer de sân timp de
până la 10 ani ulterior, în comparație cu numărul detectat la
10
000 de femei care nu și-au administrat niciodată injecția.
Pentru 10000 de femei cărora li se administrează injecții cum este Sayana, timp de 5 ani și care au
întrerupt administrarea
până la vârsta de 30 de ani, ar exista 2 sau 3 cazuri suplimentare de cancer de
sân detectate timp de
până la 10 ani ulterior (în plus la cele 44 de cazuri de cancer de sân detectate la
10
000 de femei din această grupă de vârstă care nu și-au administrat niciodată injecția).
Pentru 10
000 de femei care și-au administrat Sayana timp de 5 ani și care au întrerupt administrarea
până la vârsta de 40 de ani, ar exista aproximativ 10 cazuri suplimentare detectate timp de până la 10
ani ulterior (în plus la cele 160 de cazuri de cancer de sân detectate la 10
000 de femei din această
grupă de vârstă care nu și-au administrat niciodată injecția).
Alte riscuri:
Dacă dezvoltați
• O pierdere
parțială sau totală, bruscă a vederii, vedere dublă, tulburări de coagulare a sângelui,
cum este embolia pulmonar
ă (cheag de sânge în plămâni) sau un accident vascular cerebral, nu
trebuie să vi se mai administreze injecții cu Sayana.
•
Migrenă, trebuie să vă consultați medicul înainte de a vi se mai administra injecții cu Sayana.
• Icter
(îngălbenirea pielii sau a ochilor), trebuie să vă consultați medicul înainte de a vi se mai
administra injecții cu Sayana.
Protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală
Sayana nu pr
otejează împotriva infecției HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Sayana împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Există o serie de
medicamente care pot interacționa cu Sayana, care includ medicamentele care vă subțiază sângele
(anticoagulante).
Uneori medicamentele pot interacționa. Dacă vi se administrează tratament de către oricare alt medic,
asistentă medicală sau profesionist din domeniul medical, asigurați-vă că acesta este informat privind
faptul că utilizați Sayana în calitate de contraceptiv.
Sarcina și alăptarea
Nu l
uați Sayana dacă sunteți gravidă. Dacă credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați Sayana,
adresați-vă medicului imediat.
Dacă alăptați, injecția nu trebuie administrată mai devreme de 6 săptămâni după naștere, când copilul
este mai dezvoltat. Sayana poate fi transmis nou-
născutului prin laptele matern, deși la copii nu s-au
observat efecte dăunătoare.
A
dresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au observat efecte asupra capacității de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor la
utilizarea Sayana.
Sayana conține metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216) și sodiu
Metilp
arahidroxibenzoat (E218) și propilparahidroxibenzoat (E216):
Acestea pot cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Page 5
5
Sodiu:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe injecție, adică practic, „fără
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Sayana
Modul și calea de administrare
Sayana se injectează sub piele, în coapsa superioară frontală sau abdomen. Injecția trebuie
administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Trebuie respectate instrucțiunile detaliate
furnizate la sfârșitul acestui prospect. Trebuie să continuați să vă administrați Sayana pe durata de
timp prescris
ă de medic.
Prima injecție
Se administrează subcutant (chiar sub piele) o doză de 104 mg de Sayana, în coapsa superioară
frontală sau în abdomen, la fiecare 3 luni (12 până la 13 săptămâni). Sayana va fi eficace numai dacă
prima injecție vi se administrează la momentul oportun. Pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă în
momentul efectuării primei injecții, este esenţial ca prima injecție să fie administrată NUMAI în
timpul primelor 5 zile ale ciclu
lui dumneavoastră menstrual normal.
După naștere: Dacă utilizați Sayana după ce ați născut un copil și nu alăptați, prima injecție
TREBUIE
administrată în decurs de 5 zile.
Există dovezi care susțin că femeile cărora li s-a prescris Sayana imediat după naștere sau la
întreruperea sarcinii se pot confrunt
a cu sângerare prelungită sau abundentă. Din cauza acestui lucru,
Sayana trebuie utilizat cu
precauţie în această perioadă.
Injecțiile următoare
Dozele
următoare de Sayana se vor administra la fiecare 12 până la 13 săptămâni (dar nu mai târziu de
14 săptămâni de la ultima dumneavoastră injecție), indiferent de momentul ciclului menstrual și
cantitatea de sânge menstrual pe care o aveți.
Este important ca următoarele injecții să vi se administreze la momentul oportun.
Dacă uitați să utilizați o injecție de Sayana
Dacă omiteți o doză de injecție sau așteptați mai mult de 14 săptămâni între injecții, există un risc mai
mare să rămâneți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului
medical pentru a afla când ar trebui să vi se administreze următoarea injecție de Sayana și ce tip de
contraceptiv se poate utiliza între timp.
Trecerea de la alte metode contraceptive
Când
treceți de la alte metode contraceptive, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți
expusă riscului de a rămâne gravidă, prin administrarea primei injecții la momentul oportun. Dacă
treceți de la contraceptivele administrate pe cale orală, prima injecție de Sayana trebuie să vi se
administreze în decurs de 7 zile după administrarea ultimei pilule.
Ce se
întâmplă dacă vă decideți să rămâneți gravidă
Nivelul dumneavoastră uzual de fertilitate va reveni atunci când dispare efectul ultimei injecții.
Durata revenirii
variază în funcție de femeie și nu depinde de cât timp aţi utilizat Sayana. La
majoritatea fem
eilor, efectul va dispărea în 5 până la 6 luni de la ultima injecție. Peste 80% dintre
femei vor rămâne gravide în decurs de un an de la întreruperea administrării Sayana. Este posibil să
rămâneți gravidă în prima lună după omiterea unei injecții.
4.
Re
acții adverse posibile
Page 6
6
Ca toat
e medicamentele, Sayana poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave, solicitați imediat
ajutor medical:
•
O reacție alergică gravă (nu se cunoaște cât de frecvent survine aceasta).
Simptome
le includ respirație şuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau amețeală,
inflamarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului, erupții pe piele, urticarie.
•
Un cheag de sânge la nivelul plămânilor (acesta apare mai puțin frecvent - poate apărea până
la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ
o
o tuse
bruscă, neobișnuită (care poate fi cu sânge)
o
durere severă în piept care poate crește la respirația profundă
o
imposibilitate
bruscă de a respira sau respirație rapidă
o
vertij sau amețeală severe
o
bătăi ale inimii rapide sau neregulate
o
durere severă în abdomen
• Un cheag de sânge la nivelul piciorului (
nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ durere
sau inflamare severă a picioarelor sau labelor piciorului care poate
fi
însoțită de sensibilitate, senzație de căldură sau piele decolorată
• Un cheag de sânge la nivelul ochilor (
nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ pierderea
vederii, durere și umflarea ochiului, în special dacă apare brusc
• Un accident vascular cerebral (
nu se cunoaște cât de frecvent survine acesta)
Simptomele includ
o
slăbiciune sau senzația de amorțire a feței, brațului sau piciorului, în special pe o
singură parte a corpului
o
confuzie bruscă, probleme de vorbire sau înțelegere
o
probleme bruște de vedere la unul sau la ambii ochi
o
probleme bruște de mers, amețeală, pierdere a echilibrului sau a coordonării
o
durere de cap bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută
o
pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Scădere în greutate
•
Creștere în greutate
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Durere abdominală (crampe)
•
Greață
• Acnee
• Amenoree (flux foarte redus sau lipsa ciclului menstrual)
• Sâng
erare abundentă, frecventă și/sau neașteptată
• Cicluri menstruale neregulate
• Dureri menstruale
• Durere în piept/sensibilitate
• Depresie
•
Slăbiciune sau oboseală
Page 7
7
• Durere de cap
•
Reacții la locul de injectare (inclusiv durere, sensibilitate, noduri, adâncitură/gropiță persistentă în
piele)
• Iritabilitate
• Anxietate
•
Dorință sexuală scăzută
•
Iritație sau mâncărime vaginală
•
Dispoziție schimbătoare
•
Amețeală
• Durere de spate
• Durere la nivelul membrelor
• Examen histopatologic al colului uterin anormal (l
amă cervicală anormală)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Hirsutism (
creștere anormală a părului)
•
Senzație de balonare
•
Retenție de lichid
•
Secreție vaginală
•
Uscăciune vaginală
• Durere în timpul actului sexual
• Chist ovarian
•
Durere pelviană
• Sindrom premenstrual
•
Modificarea mărimii sânilor
•
Secreție de lapte din sâni la femeile care nu alăptează
• Modificarea apetitului alimentar
• Crampe musculare
•
Durere articulară
• Lipsa de somn
•
Somnolență
•
Migrenă
• Vertij (
o senzație de învârtire)
• Bufeuri
• Tensiune
arterială crescută
•
Bătăi rapide ale inimii
• Vene varicoase
•
Erupție trecătoare pe piele
•
Mâncărime
• Urticarie
•
Căderea părului
•
Iritație a pielii
•
Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului (analize de sânge pentru a măsura deteriorarea
ficatului)
•
Învinețire
• Decolorare
a feţei
• Inflamarea venelor (
resimțită ca sensibilitate sau înroșire a zonei afectate)
• Nervozitate
• Pierdere
a densității minerale osoase (un test utilizat pentru diagnosticarea osteoporozei sau a
oaselor fragile)
•
Slăbiciune
•
Toleranță la glucoză redusă (nivel de zahăr în sânge în exces)
Page 8
8
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Cancer de sân
• Fe
bră
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Osteoporoză (oase fragile) inclusiv fracturi osteoporotice
• Convulsii
• Fu
ncție anormală a ficatului, cum este îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
• Semne de întindere a pielii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (vezi detaliile de mai jos):
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sayana
•
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A nu se
păstra la frigider sau a nu se congela.
• A nu se utiliza
Sayana după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și cutie după
EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament
dacă observaţi orice scurgere sau colorare a suspensiei.
•
A se utiliza imediat după deschidere.
Eliminați cu precauție orice cantitate de suspensie de Sayana care nu s-a injectat. Seringa și acul NU
trebuie reutilizate NICIODATĂ. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în siguranță după
utilizare, în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncaţi
niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. În
trebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Sayana
Substanța activă este medroxiprogesteron acetat (MPA).
Sering
a preumplută de Sayana conține medroxiprogesteron acetat 104 mg (MPA) în 0,65 ml.
Celelalte ingrediente sunt macrogol, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat
(E 216),
clorură de sodiu, polisorbat 80, fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
metionină, povidonă, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului și apă pentru
preparate injectabile.
Page 9
9
Cum arată Sayana şi conținutul ambalajului
Sayana este o suspensie de culoare
albă până la aproape albă pentru injectarea subcutanată (injecție
administrată sub piele). Este furnizată într-o seringă preumplută cu un capac din cauciuc pentru vârf.
Sayana este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaje: cutie cu o seringă preumplută cu un ac
26G 3/8”
și cutie cu șase seringi preumplute cu şase ace 26G 3/8”.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Acest medicament este auto
rizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Finlanda
Sayana
Fran
ța
Sayana 104 mg suspension pour injection en seringue
préremplie
Italia
România
Plemabon
Sayana 104 mg suspensie injectabil
ă în seringă
preumplută
Spania
Suedia
Sayana 104 mg suspensión inyectable en jeringa
precargada
Elashine
Marea Britanie
Elashine 104 mg suspension for injection in pre-filled
syringe
Acest prospect a fost revizuit în luna Decembrie 2014
Informa
ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţională
pentru Medicam
ente şi Dispozitive Medicale,
www.anm.ro
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 10
10
Sayana
104 mg
Medroxiprogesteron acetat
104 mg suspe
nsie injectabilă în seringă preumplută
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Sayana 104 mg
suspensie injectabilă în seringă preumplută
medroxiprogesteron acetat
INSTRUCȚIUNI DE ADMINISTRARE: PREGĂTIREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI
SUBCUTANATE DE SAYANA
Introducere
Sayana trebuie administrat de către o persoană (cum este medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală) calificată în administrarea injecțiilor subcutanate.
Următoarele instrucțiuni explică modul de pregătire și injectare a Sayana. Instrucțiunile trebuie citite
cu atenție și urmate pas cu pas.
Injecția nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Instrucțiuni de administrare a Sayana pentru utilizare subcutanată
Pregătirea
A nu se
păstra la frigider. Asigurați-vă că medicamentul este la temperatura camerei înainte de
injectare (pentru a garanta vâscozitatea adecvată a suspensiei). Asigurați-vă că sunt disponibile
următoarele componente (Figurile 1 și 2).
Figura 1 Figura 2
Sayana, în mod similar altor medicamente cu administrare parenteral
ă, trebuie inspectată
vizual înainte de administrare, pentru particule
și decolorare.
Capac
din
plastic
pentru ac
Seringă
preumplută
Page 11
11
Pasul 1:
Alegerea și pregătirea zonei de injectare.
Alegeți zona de injectare fie în coapsa superioară, fie în abdomen, vezi zonele hașurate (Figura 3).
Evitați zonele osoase și ombilicul.
Coapsa superioară sau abdomen
Figura 3
Utilizați un tampon cu alcool pentru a șterge pielea în zona de injectare pe care ați ales-o. Lăsați
pielea să se usuce.
Pasul 2:
Pregătirea seringii
Răsuciți ușor capacul protector al acului pentru a rupe sigiliul (Figura 4). Puneți-l deoparte.
Figura 4
Ținând seringa fixă de rezervorul îndreptat în sus, agitați-o ferm timp de cel puțin 1 minut pentru a
omogeniza bine medicamentul (Figura 5).
Page 12
12
Agitați ferm timp de 1 minut
Ap
oi scoateți capacul protector de pe vârful rezervorului seringii.
Figura 5
Ținând rezervorul seringii, atașați acul la rezervorul seringii împingând ferm în jos tot capacul din
plastic al acului,
cu o ușoară mișcare de răsucire (Figura 6).
Figura 6
Ținând în continuare ferm rezervorul seringii, scoateți capacul protector din plastic al acului de pe ac,
fără a răsuci, asigurându-vă că acul este încă ferm atașat la seringă (Figura 7).
Figura 7
Ținând seringa cu acul îndreptat în sus, apăsați ușor pistonul până când medicamentul ajunge în vârful
seringii. Nu trebuie să existe aer în rezervor (Figura 8).
Page 13
13
Figura 8
Pasul 3: Injectarea dozei.
Apucați ușor și strângeți o zonă generoasă de piele, din zona de injectare aleasă, între degetul mare și
index, trăgând pielea departe de corp. Introduceți acul într-un unghi de 45 de grade, astfel încât
aproape tot acul să intre în țesutul adipos. Conectorul acului trebuie să se situeze în apropierea sau
aproape să atingă pielea (Figura 9).
Figura 9
Injectați medicamentul încet până la golirea seringii (Figura 10).
•
Acest lucru trebu
ie să dureze aproximativ 5-7 secunde.
•
Este important să se administreze doza completă de Sayana.
Injectați încet (5-7 secunde)
Figura 10
După injectarea dozei complete, scoateți ușor acul din piele.
Utilizați un tampon de vată curat pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.
NU frecați zona.
Page 14
14
ELIMINAREA MATERIALELOR
Seringa și acul NU trebuie reutilizate NICIODATĂ.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în siguranță după utilizare, în conformitate cu
reglementările locale privind eliminarea obiectelor ascuțite.
