DUSPATALIN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUSPATALIN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUSPATALIN 200 mg
Substanța activă: MEBEVERINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: A03AA04
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_902_23.07.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 15 caps. elib. prel.
Cod cim: W62373002
Firma producătoare: MYLAN LABORATORIES S.A.S. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 902/2008/01-02                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DUSPATALIN 

 

200 mg capsule cu eliberare prelungită

 

Clorhidrat de mebeverină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Duspatalin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Duspatalin  

3.

 

Cum să utilizaţi Duspatalin  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Duspatalin 

6.       Informaţii suplimentare 
 
 

1.

 

CE ESTE DUSPATALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Numele acestui medicament este Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită. Duspatalin 
conţine o substanţă numită clorhidrat de mebeverină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumite antispastice care acţionează la nivelul colonului şi intestinului. 
 
Intestinul este un tub muscular lung prin care trec alimente pentru a fi digerate. Dacă apar spasme la 
nivelul intestinului şi sunt prea puternice, apar durerile. Acest medicament acţionează prin ameliorarea 
spasmelor şi a duderilor. 
 

Pentru ce se utilizează Duspatalin 

Duspatalin se utilizează pentru ameliorarea simptomelor sindromului de intestin iritabil (SII). Aceste 
simptome variază de la persoană la persoană, însă pot include: 
 
-

 

Dureri şi crampe abdominale 

-

 

Senzaţie de balonare şi flatulenţă 

-

 

Diaree, constipaţie sau o combinaţie a acestora 

-

 

Scaune reduse cantitativ, dure, asemănătoare scaunelor de oaie sau sub formă de creion (fecale). 

 

Duspatalin este, de asemenea, utilizat pentru a calma crampele şi durerile abdominale sau intestinale 
cauzate de alte afecţiuni medicale. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUSPATALIN 

 
Nu utilizaţi Duspatalin  

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Duspatalin (vezi pct. 6). 

Nu luaţi Duspatalin dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 


Page 2
background image

 

2

Utilizarea altor medicamente  

Nu este de aşteptat ca Duspatalin să afecteze alte medicamente pe care le luaţi. Cu toate acestea, vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament. 
-

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau ați putea rămâne însărcinată. 
Duspatalin nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
întreruperea administrării Duspatalin, sau înlocuirea lui cu un alt medicament. 

-

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea. Duspatalin nu este 
recomandat pentru mamele care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi 
alăptarea sau vă poate prescrie un alt medicament dacă doriți să alăptaţi. 

-

 

Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI DUSPATALIN 

 
Utilizaţi întotdeauna Duspatalin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Administrare: 

Duspatalin poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar plin cu apă. Nu trebuie să le zdrobiti sau să le mestecaţi. 
Încercaţi să luaţi capsulele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă 
reamintiţi să le luaţi. 
 

Cât de mult să utilizaţi 

 

Adul

ţ

ș

i copii cu vârsta peste 10 ani 

Doza recomandată este de o capsulă Duspatalin 200 mg de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa şi una 
seara. 
Nu administraţi Duspatalin la copii cu vârsta sub 10 ani. 
 

 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Duspatalin 

Dacă  ați  utilizat  mai  mult  Duspatalin  decât  trebuie,  adresaţi-vă  unui  medic  sau  mergeți  imediat  la 
spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului și acest prospect. 
În caz de supradozaj, teoretic, se poate produce creşterea excitabilităţii nervoase. Nu se cunoaşte un 
antidot specific; se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Duspatalin 

Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă de Duspatalin, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul 
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Duspatalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

     


Page 3
background image

 

3

  

În cazul utilizării acestui medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: 

 
Încetaţi  să  luaţi  Duspatalin  şi  consultaţi  imediat  medicul,  dacă  observaţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urenţă: 
 

-

 

Dificultăţi de respirație, umflarea feței, gâtului, buzelor, limbii sau a laringelui. Este posibil să aveţi 
o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la acest medicament. 

Dacă  manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, încetaţi să luaţi Duspatalin şi consultaţi 
imediat medicul. 
 

Alte reacții alergice includ:  

Puteţi manifesta o reacţie alergică minoră (hipersensibilitate) la medicament: de exemplu, erupţie 
cutanată, înroşirea pielii însoţită de mâncărimi. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DUSPATALIN 

 
Nu utilizaţi Duspatalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Duspatalin 

Substanţa  activă este clorhidrat de mebeverină 200 mg. 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei: 

stearat de magneziu

copolimer acrilat de etil-

metacrilat de metil, talc, hipromeloză, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), triacetat de 
glicerol; 

capsul

ă

dioxid de titan (E 171), gelatină; 

cerneal

ă

 de inscrip

ţ

ionare

: shellac  (E 904), oxid 

negru de fer (E 172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu. 

   

Cum arată Duspatalin şi conţinutul ambalajului  

Duspatalin se prezintă sub formă de capsule de culoare alb opac, inscripţionate cu ,,245’’, conţinând o 
pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

 

 
Este disponibil în: 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule cu eliberare prelungită.  
 


Page 4
background image

 

4

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MYLAN HEALTHCARE B.V. 
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda  

 
Producător

 

MYLAN LABORATORIES S.A.S.  
Route de Belleville, Lieu dit Maillard,  
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa 
 
 

Acest prospect a fost  revizuit în  Mai, 2018

 

 

 

 


DUSPATALIN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. x 10 caps. elib. prel.