MANNITOL 20% FRESENIUS - PROSPECT

Prospectul pentru MANNITOL 20% FRESENIUS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANNITOL 20% FRESENIUS
Substanța activă: MANNITOLUM
Concentrația: 20%
Cod atc: B05BC01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11772_10.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 12 flacoane x 250 ml
Cod cim: W62521001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ITALIA SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02                                                        Anexa 

                                                                                                                                        Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Mannitol Fresenius 200 mg/ml soluţie perfuzabilă 

manitol  

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 
1.

 

Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius  

3.

 

Cum să utilizaţi Mannitol Fresenius  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Mannitol Fresenius  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează 

 
Mannitol Fresenius este un diuretic (medicament care ajută la eliminarea excesului de lichid din 
organismul dumneavoastră). Acest medicament este indicat: 
 

 

pentru a stimula formarea urinei, atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată şi 
există risc de blocaj renal; 

 

pentru a reduce presiunea crescută din creier (hipertensiune intracraniană) şi a elimina surplusul 
de lichid de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral);   

 

pentru a scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculară); 

 

pentru a elimina prin urină unele substanţe toxice; 

 

pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea filtratului glomerular”. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius 

 
Nu utilizați Mannitol Fresenius:

 

-  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi deja concentraţia particulelor dizolvate în sânge (osmolaritatea sângelui) prea mare, 
deoarece manitolul creşte osmolaritatea sângelui; 

dacă aveţi prea puţine lichide în organism (sunteţi foarte deshidratat); 


Page 2
background image

 

dacă nu puteţi urina (blocaj renal); 

dacă aveţi inima foarte slăbită (insuficienţă cardiacă severă); 

dacă aveţi acumulare severă de sânge sau lichid în plămâni; 

dacă suferiţi de sângerare la nivelul creierului, în afara situaţiei când sunteţi supus unei 
intervenţii chirurgicale la nivelul creierului; 

dacă aveţi leziuni la nivelul creierului.  

 

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile 
menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.  
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În următoarele situaţii, Mannitol Fresenius trebuie administrat cu prudenţă deosebită şi probabil vor fi 
necesare  testări  suplimentare,  înainte  de  începerea  tratamentului  şi/sau  pe  parcursul  tratamentului, 
pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră: 
 

 

dacă aveţi o afectare gravă a funcţiei rinichilor; 

 

dacă suferiţi de îmbolnăvirea rinichilor sau sunteţi tratat cu  medicamente care pot fi toxice 
pentru rinichii dumneavoastră; 

 

deoarece manitolul produce creşterea volumului de sânge, cu afectarea severă şi bruscă a inimii 
(insuficienţă cardiacă severă), este necesară monitorizarea atentă a funcţiei inimii; 

 

dacă aveţi deja concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, acest medicament poate agrava această 
problemă. Trebuie urmărite nivelul sărurilor şi lichidelor din sânge, cantitatea de urină eliminată 
şi presiunea sângelui; 

 

dacă sunteţi deshidratat (prea puţin lichid în organism) sau aveţi un volum scăzut de sânge; 
acest medicament poate agrava aceste stări şi/sau poate îngreuna descoperirea lor; 

 

dacă pe parcursul tratamentului cu Mannitol Fresenius, cantitatea de urină eliminată se reduce, 
este posibil ca manitolul să se acumulează în organism şi să nu fie eliminat prin urină. Dacă 
scăderea cantităţii de urină este legată de agravarea bolii renale, tratamentul cu manitol trebuie 
întrerupt.  

 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, fiindcă nu există experienţă (Vezi pct. 
3). 
 

Sportivi 

Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 

Mannitol Fresenius împreună cu alte medicamente

 

 
Dacă utilizaţi şi alte medicamente care stimulează formarea urinei (diuretice), este necesară scăderea 
dozei de manitol. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Mannitol Fresenius sau să vă 
supravegheze atent pe parcursul tratamentului, dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele 
medicamente: 
 

 

alte diuretice (stimulează formarea urinei); 

 

ciclosporină (previne respingerea transplantului de organ); 

 

litiu (pentru tratarea unor boli psihice); 

 

antibiotice aminoglicozidice (pentru tratarea infecţiilor); 

 

blocante neuromusculare depolarizante (utilizate în anestezie); 

 

anticoagulante orale (ajută la fluidizarea sângelui) ; 

 

digoxină (tratarea bolii de inimă) ; 


Page 3
background image

 

 

metotrexat (pentru tratarea unor forme de cancer). 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 

Mannitol Fresenius împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest  medicament  trebuie  administrat  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  numai  dacă  medicul 
dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu se cunosc efecte ale manitolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Mannitol Fresenius 

 
Mannitol Fresenius se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie în funcţie de vârstă, greutate şi starea 
organismului dumneavoastră. 
 
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 
din domeniul sănătăţii. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (Vezi pct. 2). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Fresenius decât trebuie

 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. 
 
În cazul supradozajului, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat.  
 
Perfuzarea prelungită sau prea rapidă a acestei soluţii poate duce la o acumularea crescută a apei şi 
acizilor în sânge. Primele semne de boală pot include durere de cap, greaţă şi frisoane, fără febră. 
Semnele de boală mai grave sunt: stare de confuzie, oboseală, convulsii şi comă.  
 
Dacă lichidele şi sărurile din organism sunt controlate regulat, apariţia supradozajului şi a 
consecinţelor acestuia sunt improbabile. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea manitolului sunt:  


Page 4
background image

 

tulburare a echilibrului apei şi al sărurilor din organism; 

scădere a presiunii arteriale; 

inflamare a venei la locul de administrare a medicamentului. 

 
Aceste reacţii adverse vor fi urmărite de medicul dumneavoastră şi de asistenta medicală. 
 
Administrarea manitolului a fost asociată unor cazuri foarte rare de afectare a funcţiei rinichilor 
(insuficienţă renală acută) şi a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă congestivă). Acestor stări le 
corespunde o gamă largă de semne de boală, însă medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vor 
supraveghea cu atenţie aparaţia vreunui semn de boală şi vor urma paşii adecvaţi. 
 
Dacă observaţi unul din următoarele semne de boală, pe parcursul perfuziei cu Mannitol Fresenius sau 
după aceasta, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală: 

 

Erupţie pe piele; 

 

Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului (edeme); 

 

Dificultate la înghiţire sau dificultate în respiraţie. 

 
Poate fi vorba despre o reacţie alergică la manitol. Acestă reacţie adversă gravă este foarte rară. 
 
Dacă sunt necesare doze mari, manitolul poate pătrunde în creier şi poate produce creşterea presiunii 
din creier (hipertensiune intracraniană). 
 
Alte reacţii adverse care pot apărea sunt: 

 

congestie a plămânilor sau lichid în plămâni (puteţi să aveţi dificultate în respiraţie); 

 

creştere a presiunii arteriale (puteţi să nu aveţi niciun semn, dar pe parcursul supravegherii, 
aceasta vă va fi măsurată); 

 

incapacitate de a elimina urina, chiar atunci când vezica urinară este plină; 

 

convulsii; 

 

umflare (edeme); 

 

schimbare a ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu ritm crescut (tahicardie); 

 

ameţeli; 

 

febră; 

 

durere în piept; 

 

volum mare de urină; 

 

vedere înceţoşată; 

 

frisoane; 

 

prea puţin lichid în organism (deshidratare); 

 

gură uscată; 

 

sete; 

 

durere de cap; 

 

greaţă şi vărsături; 

 

sinuzită (inflamare a cavităţilor nazale). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected] 


Page 5
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Mannitol Fresenius 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament se păstrează la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.  
La temperaturi mai scăzute, manitolul poate cristaliza.  

Manitolul cristalizat se dizolvă prin încălzire în baie de apă (50-70°C). Soluţia se agită energic. 
Înainte de perfuzare, soluţia se răceşte la 37°C. 

 
Acest medicament se utilizează numai dacă soluţia este limpede, nu conţine particule vizibile şi 
ambalajul nu este deteriorat. 
A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.  
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a acestui medicament. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Mannitol Fresenius  

-

 

Substanța activă este manitolul.   

Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g  
-

 

Cealaltă componentă este  apă pentru preparate injectabile 

 

Cum arată Mannitol Fresenius și conținutul ambalajului 

Mannitol Fresenius este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, pentru administrare intravenoasă 
(prin picurare într-o venă).  
Mannitol Fresenius este disponibil în flacoane din sticlă incoloră a 250 ml şi 500 ml. 
Mărimi de ambalaj: 
12x250 ml  
12x500 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL. 
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax. +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 
 
 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
 
 
Fabricantul

  

Fresenius Kabi Italia s.r.l. 
Via Camagre, 41/43, 
Isola della Scala (VR), 37063 
Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 

Doze şi mod de administrare 

Mannitol Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă. 
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului. 
Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol. 
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră.  
În general, soluţiile perfuzabile  hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată. 

 
Mod de administrare: 
Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene. 
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie 
administrate printr-o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o venă centrală. 

 
Sportivi 

Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 

Incompatibilităţi 

Mannitol Fresenius nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, 
prin aceeaşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. 
Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentului care va fi adăugat în soluţia perfuzabilă 
de manitol. 
Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă, la pH-ul 
soluţiei de manitol (4,5-7,0). 
Se cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de 
manitol, dar această listă nu este completă. 
Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea 
manitolului. 
 
 
 
 


MANNITOL 20% FRESENIUS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 12 flacoane x 500 ml