1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5168/2005/01-02-03-04                                                     Anexa 1 

                                                                                                                 Prospect 

MANITOL 20% 

soluţie perfuzabilă  

Compoziţie  

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g şi excipienţi: acid clorhidric sau hidroxid 

de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză 
osmotică.  
 
Indicaţii terapeutice 

Edem cerebral 
Hipertensiune oculară 
Intoxicaţie medicamentoasă 
Măsurarea clearance-ului glomerular 
Constipaţie 
Encefalopatie hepatică (de confirmat). 
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din 

tubulopatii. 

Vehicul pentru diverse medicamente. 

 
Contraindicaţii 

Manitolul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic, 

insuficienţă respiratorie, deshidratare, insuficienţă renală severă, anemie, anurie, sângerări 
intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie), edeme metabolice cu fragilitate capilară şi la 
pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic. 
 
Precauţii 

Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin 

aceeaşi cale cu acesta (perfuzor). 

Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul 

depozitării, mai ales în condiţii de temperatură joasă. În acest caz se recomandă încălzirea 
soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor. 

Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a 

semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare 
circulatorie sau o deshidratare tisulară. 

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii 

sportive. 

Interacţiuni  

Nu se cunosc. 

 
Atenţionări speciale 

Nu sunt necesare. 

Sarcina şi alăptarea 
Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare. În 

cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul 
risc/beneficiu. 

2

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Doze şi mod de administrare 

Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore. 
Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 

minute pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră. 

Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 

minute. 

Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg. 
 
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării  şi 

manipularea sa 

Pungile se încălzesc înainte de întrebuinţare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatură 

joasă (manitolul poate cristaliza reversibil). Se folosesc numai soluţii limpezi. 
 
Reacţii adverse 

Poate să apară şoc anafilactic. 
Rar: hiperhidratare extracelulară, deshidratare intracelulară, hipo- şi hipernatremie, hipo- şi 

hipertensiune arterială, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, acidoză. 

Foarte rar: insuficienţă renală acută, greaţă, vărsături, diaree, febră, sete, cefalee, frison, 

vertij, retenţie urinară, tahicardie, urticarie, convulsii, reacţii alergice, tromboflebită. 

Extravazarea soluţiei poate produce edeme şi necroza pielii. 
 

Supradozaj 

Nu sunt disponibile date. 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Producător 

S.C. Sicomed S.A., România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sicomed S.A. 
B-dul. Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bucureşti, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
        Februarie 2005