Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9614/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Instrucţiuni pentru utilizator
Golax 10 g pulbere pentru soluţie orală în plic
Macrogol 4000
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Golax şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Golax
3.
Cum să luaţi Golax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Golax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Golax şi pentru ce se utilizează.
Golax face parte dintr-o clasă de medicamente denumite laxative osmotice. Acesta acţionează prin
hidratarea materiilor fecale, care se înmoaie, şi creşte volumul scaunului, ajutând la stimularea
intestinelor „leneşe”. Efectul se produce treptat, în decurs de 24 până la 48 de ore.
Golax nu este absorbit în circuitul sanguin sau descompus în organism. Este utilizat în tratamentul
constipaţiei la adulţi şi copii cu vârsta de 8 ani sau peste.
Tratamentul constipaţiei cu orice fel de medicament ar trebui să fie adiacent unui regim de viaţă şi
alimentar sănătos.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Golax
Nu luaţi Golax:
- dacă sunteţi alergic la macrogol (polietilenglicol) sau oricare din celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6)
- aveţi o afecţiune intestinală severă precum:
- afecţiune inflamatorie intestinală (precum colita ulcerativă, boala Crohn) sau dilatare
anormală a colonului
- perforaţie sau risc de perforaţie intestinală
- obstrucţie intestinală sau suspiciune de obstrucţie intestinală sau îngustare simptomatică
a intestinului
- durere abdominală de cauză necunoscută
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Golax.
Golax nu trebuie administrat zi de zi pe intervale lungi de timp, fără a se investiga posibila cauză a
constipaţiei. În cazul în care simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni sau dacă aveţi dureri
abdominale persistente, solicitaţi sfatul medicului.
La adulţi au fost raportate cazuri de reacţii alergice implicând erupţie pe piele, urticarie şi umflarea
feţei sau gâtului după administrarea de produse care conţineau macrogol (polietilenglicol). Au fost
raportate cazuri izolate de reacţii alergice severe cauzând leşinul, pierderea conştienţei sau dificultăţi
de respiraţie şi stare generală de rău. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să
întrerupeţi administrarea Golax şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să întrerupeţi administrarea Golax şi să
solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Întrucât acest medicament poate cauza uneori diaree, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte
de a lua acest medicament dacă:
suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală
luaţi diuretice (comprimate care elimină apa din corp) sau sunteţi mai în vârstă, deoarece puteţi
risca o scădere a nivelului de sodiu (sare) şi potasiu din sânge
Copii
Golax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 8 ani.
Golax împreună cu alte medicamente
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi
alte medicamente, deoarece modul în care acţionează acest medicament poate influenţa absorbţia
intestinală a altor medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Golax poate fi administrat pe durata sarcinii şi în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Golax conţine sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte
de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Golax
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu
farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1-2 plicuri pe zi, preferabil în doză unică dimineaţa.
Golax este o pulbere pe
care o dizolvaţi într-un pahar cu apă (125 ml) şi o consumaţi imediat.
În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, trebuie consultat un medic.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Page 3
3
La copiii cu vârsta de 8 ani sau peste, doza recomandată este de 1-2 plicuri pe zi, preferabil în doză
unică dimineaţa.
Doza zilnică trebuie ajustată după cum este necesar pentru revenirea la scaune moi, regulate şi poate
varia de la 1 plic pe zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi. În contextul administrării regulate,
frecvenţa scaunelor tinde să fie un scaun pe zi.
REŢINEŢI, DE ASEMENEA:
De obicei durează între 24 şi 48 de ore până când Golax îşi face efectul.
Efectul de ameliorare a frecvenţei tranzitului intestinal după administrarea Golax poate fi
menţinut prin adoptarea unui regim de viaţă şi alimentar sănătos
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă simptomele vi se agravează sau nu se ameliorează.
Dacă luaţi mai mult Golax decât trebuie
Administrarea unei cantităţi prea mari de Golax poate cauza diaree, care dispare de obicei atunci când
se întrerupe tratamentul sau se reduce doza. Dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide din organism
prin diaree sau vărsături, adresaţi-vă medicului deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament
pentru evitarea pierderii de săruri (electroliţi) cauzată de eliminarea de lichide.
Dacă uitaţi să luaţi Golax
Luaţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome în timp ce luaţi Golax trebuie să îl contactaţi
imediat pe medicul dumneavoastră:
reacţii alergice (erupţie pe piele, urticarie, umflarea feţei sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
leşin sau pierderea conştienţei) (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată pe baza datelor
disponibile)
Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse uşoare ca severitate şi care nu persistă mult timp includ:
Cu toate acestea, dacă oricare dintre reacţiile adverse următoare se agravează, contactaţi-l pe medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil.
La adulţi:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere abdominală
Balonare
Greaţă
Diaree
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Vărsături
Nevoia imperioasă de a merge la toaletă
Page 4
4
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Eliminare de gaze intestinale
La copii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere abdominală
Diaree
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Vărsături
Balonare
Greaţă
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Eliminare de gaze intestinale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Golax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C. A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat
de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Golax
- Substanţa activă este macrogol 4000 (polietilenglicol). Fiecare plic conţine 10 g.
- Celelalte ingrediente sunt: citrat de magneziu (anhidru), acid citric (anhidru), citrat de calciu,
acesulfam de potasiu, clorură de potasiu (cu 0,9% dioxid de siliciu coloidal, anhidru), aromă de lămâie
- grapefruit (conţine ulei natural de lămâie, aromă lichidă de grapefruit, pulbere cu aromă de maracuja,
pulbere cu aromă de grenadină/zmeură, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), dioxid de
siliciu coloidal anhidru.
Vezi pct.2 „Golax conţine sorbitol (E420)”.
Page 5
5
Cum arată Golax şi conţinutul ambalajului.
Golax este o pulbere cristalină, de culoare albă, fără aglomerări mari de particule, cu miros şi gust de
lămâie, ambalată într-un plic de aluminiu/hârtie. Soluţia reconstituită este incoloră şi limpede.
Cutii cu 10 sau 20 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
Fabricantul
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg
Austria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria:
Dulcosoft 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Belgia:
Dulcosoft 10 g, Poudre pour solution buvable en sachet
Bulgaria:
Dulcosoft 10 g Прах за перорален разтвор в саше
Republica Cehă:
Macrolax 10 g
Cipru:
Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο
Danemarca:
Dulcosoft
Grecia:
Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο
Spania:
Laxomacro 10 g Polvo para solución oral en sobre EFG
Finlanda:
Dulcosoft 10 g Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Franţa:
Laxosoft 10 g, Poudre pour solution buvable en sachet
Irlanda:
Macrosoft 10 g pulbere pentru soluţie orală în plic
Italia:
Dulcosoft
Luxemburg:
Dulcosoft 10 g Poudre pour solution buvable en sachet
Malta:
Dulcosoft 10 g pulbere pentru soluţie orală în plic
Olanda:
Dulcosoft, 10 g Poeder voor drank in zakje
Portugalia:
Dulcosoft
România:
Golax 10 g Pulbere pentru soluţie orală în plic
Suedia:
Dulcosoft, 10 g pulver till oral lösning i dospåse
Regatul Unit:
Dulcosoft 10 g powder for oral solution in sachet
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
