1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4344/2004/01-02-03-04 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FORLAX 10 g, pulbere pentru soluţie orală
Macrogol 4000
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
FORLAX cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este FORLAX şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi FORLAX
3.
Cum să utilizaţi FORLAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FORLAX
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FORLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FORLAX conţine macrogol 4000. Acest medicament este un laxativ osmotic recomandat în
tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste peste 8 ani.
Ce este constipaţia?
În mod obişnuit, numărul de scaune considerat a fi în limitele normalului variază între un scaun la una
sau două zile. Totuşi ce este considerat ,,normal şi regulat’’ variază de la persoană la persoană.
Constipaţia se produce atunci când activitatea motorie (unde peristaltice) a intestinului gros(colonului)
este redusă.
Constipaţia reprezintă o evacuare întârziată a conţinutului intestinului gros (peste 48 de
ore), scaunele fiind de volum mic şi de consitenţă crescută, expulzate cu efort, durere sau senzaţie
incompletă de evacuare.
Cauzele constipaţiei sunt adesea necunoscute, putând fi asociată cu:
Schimbarea bruscă a alimentaţiei
Insuficiente fibre alimentare in dietă
Alimentatie cu prea putine lichide (de exemplu apă)
Pierderea tonusului musculaturii intestinale la persoanele în vârstă
Lipsa de exercitiu fizic
Sarcina
Medicamente precum morfina sau codeina
Ignorarea nevoii de a merge la toaletă
Boala poate evolua sub două forme: acută şi cronică
2
Constipaţie ocazională
Poate avea legatură cu o schimbare recentă a modului de viaţă. Medicamentul poate fi util ca tratament
pe termen scurt. Oricare constipaţie recentă care nu este determinată de o schimbare a modului de
viaţă, orice constipaţie cu durere, febră, balonare abdominală, constituie motiv pentru a cere sfatul
medicului.
Constipaţie cronică (constipaţie pe termen lung)
Poate fi determinata de două cauze:
-fie o afecţiune intenstinală care necesită supraveghere medicală,
-fie un dezechilibru al funcţiei intestinale datorat obiceiurilor alimentare şi a modului de viaţă
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORLAX
Nu utilizaţi FORLAX dacă
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la macrogol (P.E.G.= polietilen glicol) sau la oricare dintre
celelalte componente ale FORLAX (vezi punctul 6 ,,INFORMAŢII SUPLIMENTARE’’)
-
prezentaţi durere abdominală de cauze nedeterminate
-
prezentaţi anumite afecţiuni inflamatorii ale colonului şi intestinului (colite hemoragice, boala
Crohn)
-
prezentaţi o anumită afecţiune a intestinului numită ,,ileus’’
-
prezentaţi o obstrucţie la nivelul intestinului (sindrom de ocluzie sau sub-ocluzie intestinală)
-
prezentaţi o perforaţie la nivelul peretelui intestinal
Dacă cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră nu utilizaţi acest medicament. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest
medicament.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORLAX
Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi
unei diete adecvate. Astfel pentru a preveni şi trata constipaţia:
-
dieta dumneavoastră trebuie să fie bogată în fibre (fructe, legume verzi, legume crude, pâine
integrală)
-
consumaţi suficientă apă şi suc de fructe pentru a nu deveni deshidrataţi
-
faceţi exerciţii fizice (sport, plimbare)
-
mergeţi la toaletă atuci când este prezentă nevoia de a evacua scaunul (pentru reeducarea
reflexului de defecaţie)
Nu este indicat tratamentul de lungă durată fără recomandarea medicului.
Înainte de a utiliza acest medicament trebuie să cereţi sfatul medicului pentru a elimina orice altă
cauză organică a constipaţiei..
După 3 luni de tratament medicul dumneavoastra trebuie să realizeze o evaluare clinică completă.
Dacă suferiţi de diaree în mod regulat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
de a utiliza FORLAX. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi în vârstă, aveţi probleme cu
ficatul sau rinichii, sau luaţi diuretice, deoarece poate duce la scăderea nivelului sodiului şi potasiului
din sângele dumneavoastră şi/ sau la deshidratare.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Dacă descoperiţi sarcina în timpul efectuării tratamentului, consultaţi medicul, întrucât numai medicul
dumneavoastră recomandă dacă este cazul să continuaţi tratamentul.
Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este concludent.
Informaţii importante privind unele componente ale FORLAX
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Datorită prezenţei sorbitolului, acest medicament este contraindicat pacienţilor care prezintă
intoleranţă la fructoză.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FORLAX
Luaţi întotdeauna Forlax exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc în timp de 7 zile de tratament discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pentru adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani
1-2 plicuri pe zi administrate preferabil într-o singură doză dimineaţa. Doza se ajustează în funcţie
de necesităţi putând să varieze de la 1 plic/ zi (în special la copii) până la 2 plicuri/ zi.
Dacă luaţi 2 plicuri, cel mai bine este să le luaţi împreună într-un pahar cu apă.
FORLAX începe să acţioneaze în 24-48 de ore de la administrare.
Atunci când constipaţia se remite puteţi să încetaţi a lua FORLAX.
Se administreaza pe cale orală.
Dizolvaţi conţinutul plicului (plicurilor) într-un pahar cu apă şi apoi beţi întregul conţinut al paharului.
La copii, tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FORLAX
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din FORLAX, decât v-a fost recomandat, atunci
trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi FORLAX
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, FORLAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Încetaţi să luaţi FORLAX şi mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele efecte
adverse:
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi umflarea feţei (cazuri foarte rare, afectează mai puţin de 1
utilizator din 10000), sau o reacţie mai severă cauzând dificultate la respiraţie sau ameţeală (şoc
anafilactic). În acest caz puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
-
Diaree prelungită mai mult timp sau severă. În această situaţie puteţi să deveniţi deshidrataţi sau să
aveţi valori scăzute ale electroliţilor (sodiu, potasiu), în special dacă sunteţi în vârstă.
Reacţii adverse:
Frecvente(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
-
durere abdominală şi balonare
-
greaţă
-
diaree. Diareea poate determina dureri perianale.Aceasta poate să dispară dacă reduceţi doza sau
încetaţi să luaţi medicamentul
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-
vărsături
-
nevoia de a merge urgent la toaletă
-
incontinenţă fecală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FORLAX
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi FORLAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine FORLAX
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine 10 g de macrogol 4000.
Celelalte componente sunt: zaharină sodică , aromă de portocale şi grepfruit (conţine uleiuri de
portocală şi grepfruit, suc concentrat de portocală, citrat, acetaldehidă, linalool, etil butirat, alfa
terpineol, octanal, beta şi gamma hexenol, maltodextrină, guma arabică, sorbitol (E 420)).
Cum arată FORLAX şi conţinutul ambalajului
Pulbere pentru soluţie orală în plicuri unidoză. Fiecare plic contine o pulbere albicioasă cu miros şi
gust de portocală şi grepfruit.
Este ambalat în: cutii conţinând 10 plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 20 de plicuri,
cutii conţinând 30 de plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 50 de plicuri cu pulbere
pentru soluţie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
Producătorul
Beaufour Ipsen Industrie
20 rue Ethe Virton
28100 DREUX
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în: Iunie, 2012