FORLAX 10 g - PROSPECT

Prospectul pentru FORLAX 10 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FORLAX 10 g
Substanța activă: MACROGOLUM
Concentrația: 10g
Cod atc: A06AD15
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4344_10.05.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 30 plicuri
Cod cim: W02619003
Firma producătoare: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.    4344/2004/01-02-03-04                             Anexa 1' 

                                                                                                                                                Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FORLAX 10 g, pulbere pentru soluţie orală 

Macrogol 4000 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
FORLAX cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc.  

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este FORLAX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi FORLAX 

3. 

Cum să utilizaţi FORLAX 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează FORLAX 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE FORLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
FORLAX  conţine  macrogol  4000.  Acest  medicament  este  un  laxativ  osmotic  recomandat  în 
tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste peste 8 ani.  
 

Ce este constipaţia? 
În mod obişnuit, numărul de scaune considerat a fi în limitele normalului variază între un scaun la una 
sau două zile. Totuşi ce este considerat ,,normal şi regulat’’ variază de la persoană la persoană. 
Constipaţia se produce atunci când activitatea motorie (unde peristaltice) a intestinului gros(colonului) 
este  redusă.

 

Constipaţia reprezintă o evacuare întârziată a conţinutului intestinului gros (peste 48 de 

ore),  scaunele  fiind  de  volum  mic  şi  de  consitenţă  crescută,  expulzate  cu  efort,  durere  sau  senzaţie 
incompletă de evacuare. 
Cauzele constipaţiei sunt adesea necunoscute, putând fi asociată cu: 

  Schimbarea bruscă a alimentaţiei 
  Insuficiente fibre alimentare in dietă 
  Alimentatie cu prea putine lichide (de exemplu apă) 
  Pierderea tonusului musculaturii intestinale la persoanele în vârstă 
  Lipsa de exercitiu fizic 
  Sarcina 
  Medicamente precum morfina sau codeina 
  Ignorarea nevoii de a merge la toaletă 

 
Boala poate evolua sub două forme: acută şi cronică 

Page 2
background image

 

 
Constipaţie ocazională 
 
Poate avea legatură cu o schimbare recentă a modului de viaţă. Medicamentul poate fi util ca tratament 
pe termen scurt. Oricare constipaţie recentă care nu este determinată de o schimbare a modului de 
viaţă, orice constipaţie cu durere, febră, balonare abdominală, constituie motiv pentru a cere sfatul 
medicului.  
 
Constipaţie cronică (constipaţie pe termen lung) 
 
Poate fi determinata de două cauze: 
-fie o afecţiune intenstinală care necesită supraveghere medicală, 
-fie un dezechilibru al funcţiei intestinale datorat obiceiurilor alimentare şi a modului de viaţă 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORLAX 

 
Nu utilizaţi FORLAX dacă 

sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  macrogol  (P.E.G.=  polietilen  glicol)  sau  la  oricare  dintre 

celelalte componente ale FORLAX (vezi punctul 6 ,,INFORMAŢII SUPLIMENTARE’’) 

prezentaţi durere abdominală de cauze nedeterminate 

prezentaţi anumite afecţiuni inflamatorii ale colonului şi intestinului (colite hemoragice, boala 

Crohn) 

prezentaţi o anumită afecţiune a intestinului numită ,,ileus’’ 

prezentaţi o obstrucţie la nivelul intestinului (sindrom de ocluzie sau sub-ocluzie intestinală) 

prezentaţi o perforaţie la nivelul peretelui intestinal  

 
Dacă cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră nu utilizaţi acest medicament. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FORLAX 
Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi 
unei diete adecvateAstfel pentru a preveni şi trata constipaţia: 

dieta dumneavoastră trebuie să fie bogată în fibre (fructe, legume verzi, legume crude, pâine 

integrală) 

consumaţi suficientă apă şi suc de fructe pentru a nu deveni deshidrataţi 

faceţi exerciţii fizice (sport, plimbare) 

mergeţi  la  toaletă  atuci  când  este  prezentă  nevoia  de  a  evacua  scaunul  (pentru  reeducarea 

reflexului de defecaţie) 
 
Nu este indicat tratamentul de lungă durată fără recomandarea medicului. 
 
Înainte de a utiliza acest medicament trebuie să cereţi sfatul medicului pentru a elimina orice altă 
cauză organică a constipaţiei.. 
După 3 luni de tratament medicul dumneavoastra trebuie să realizeze o evaluare clinică completă. 
 
Dacă suferiţi de diaree în mod regulat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
de a utiliza FORLAX. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi în vârstă, aveţi probleme cu 
ficatul sau rinichii, sau luaţi diuretice, deoarece poate duce la scăderea nivelului sodiului şi potasiului 
din sângele dumneavoastră şi/ sau la deshidratare. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. 
Dacă descoperiţi sarcina în timpul efectuării tratamentului, consultaţi medicul, întrucât numai medicul 
dumneavoastră recomandă dacă este cazul să continuaţi tratamentul.  

 
Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării numai la recomandarea medicului.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este concludent. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale FORLAX 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
Datorită prezenţei sorbitolului, acest medicament este contraindicat pacienţilor care prezintă 
intoleranţă la fructoză. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI FORLAX 

 
Luaţi întotdeauna Forlax exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc în timp de 7 zile de tratament discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Pentru adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani 

  1-2 plicuri pe zi administrate preferabil într-o singură doză dimineaţa. Doza se ajustează în funcţie 

de necesităţi putând să varieze de la 1 plic/ zi (în special la copii) până la 2 plicuri/ zi. 

 

Dacă luaţi 2 plicuri, cel mai bine este să le luaţi împreună într-un pahar cu apă. 

 

FORLAX începe să acţioneaze în 24-48 de ore de la administrare. 

  Atunci când constipaţia se remite puteţi să încetaţi a lua FORLAX. 

 
Se administreaza pe cale orală. 
Dizolvaţi conţinutul plicului (plicurilor) într-un pahar cu apă şi apoi beţi întregul conţinut al paharului. 
 
La copii, tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FORLAX 
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din FORLAX, decât v-a fost recomandat, atunci 
trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistul dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi FORLAX 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, FORLAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Page 4
background image

 

 
Încetaţi să luaţi FORLAX şi mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele efecte 
adverse: 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi umflarea feţei (cazuri foarte rare, afectează mai puţin de 1 

utilizator  din  10000),  sau  o  reacţie  mai  severă  cauzând  dificultate  la  respiraţie  sau  ameţeală  (şoc 
anafilactic). În acest caz puteţi avea o reacţie alergică la medicament. 

Diaree prelungită mai mult timp sau severă. În această situaţie puteţi să deveniţi deshidrataţi sau să 

aveţi valori scăzute ale electroliţilor (sodiu, potasiu), în special dacă sunteţi în vârstă. 
 
Reacţii adverse: 
 

Frecvente(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 

durere abdominală şi balonare 

greaţă  

diaree. Diareea poate determina dureri perianale.Aceasta poate să dispară dacă reduceţi doza sau 

încetaţi să luaţi medicamentul 
 
 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

vărsături 

nevoia de a merge urgent la toaletă  

incontinenţă fecală 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FORLAX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare 
Nu utilizaţi FORLAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP.  Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 

 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine FORLAX 
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine 10 g de macrogol 4000. 
Celelalte componente sunt: zaharină sodică , aromă de portocale şi grepfruit (conţine uleiuri de 
portocală şi grepfruit, suc concentrat de portocală, citrat, acetaldehidă, linalool, etil butirat, alfa 
terpineol, octanal, beta şi gamma hexenol, maltodextrină, guma arabică, sorbitol (E 420)). 
 
Cum arată FORLAX şi conţinutul ambalajului  
Pulbere pentru soluţie orală în plicuri unidoză. Fiecare plic contine o pulbere albicioasă cu miros şi 
gust de portocală şi grepfruit. 
 
Este ambalat în: cutii conţinând 10 plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 20 de plicuri, 
cutii conţinând 30 de plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 50 de plicuri cu pulbere 
pentru soluţie orală. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
 

Page 5
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
IPSEN PHARMA 
65, quai Georges Gorse 
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa 
 
Producătorul 
Beaufour Ipsen Industrie 
20 rue Ethe Virton 
28100 DREUX 
Franţa 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost aprobat în: Iunie, 2012 
 

FORLAX 10 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 plicuri

Cutie x 20 plicuri

Cutie x 50 plicuri