LOVASTATINA ARENA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LOVASTATINA ARENA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LOVASTATINA ARENA 20 mg
Substanța activă: LOVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA02
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12692_15.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Cod cim: W57367006
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12692/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lovastatină Arena 20 mg comprimate 

Lovastatină 

 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Lovastatină Arena

  

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lovastatină Arena  

3.

 

Cum să utilizaţi Lovastatină Arena   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Lovastatină Arena

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
 

1. 

Ce este Lovastatină Arena și pentru ce se utilizează 

 
Lovastatină Arena aparţine grupei medicamentelor hipolipemiante. 
Lovastatină Arena 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. 
Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rău) şi la majoritatea pacienţilor creşte 
HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastră, 
dumneavoastră controlaţi aportul de colesterol şi cantitatea produsă de organismul dumneavoastră. 
Este indicat pentru reducerea concentraţiilor crescute de colesterol, la pacienţii cu colesterol ridicat în 
sânge (hipercolesterolemici), în cazul în care răspunsul la dietă sau la alte măsuri a fost insuficient. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi Lovastatină Arena

 

 

Nu utilizaţi Lovastatină Arena

 

dacă sunteţi hipersensibil la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă aveți probleme cu ficatul  

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Lovastatină Arena se recomandă controlul hipercolesterolemiei 
prin dietă, exerciţii fizice, scădere în greutate la pacienţii cu obezitate, tratarea afecţiuniler asociate 
(diabet zaharat, hipotiroidism etc.). 

 

Aveți grilă deosebită cănd luați acest medicament dacă: 
- aveți vârsta peste 70 ani,- aveți probleme cu rinichii, 
- aveți probleme cu tiroida, 
- dumneavostră sau membrii apropiați ai familiei aveți tulburări musculare ereditare 
- ați avut probleme musculare după tratamente cu medicamente din aceeași clasă

 

- aveți probleme cu alcoolul. 
 
Tratamentul cu lovastatină trebuie întrerupt temporar cu câteva zile înaintea unei intervenţii 
chirurgicale şi în cazul în care survine orice stare medicală majoră sau chirurgicală. 

 


Page 2
background image

 

 

 
Lovastatină Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente: 

 

ciclosporină,   

 

danazol, 

 

medicamente antifungice (cum sunt itraconazol şi ketoconazol), 

 

medicamente derivate de acid fibric (cum sunt fenofibrat şi gemfibrozil), 

 

antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina, 

 

inhibitori ai proteazei HIV, 

 

antidepresivul nefazodonă, 

 

amiodarona (medicament utilizat pentru tratamentul pulsului neregulat al inimii), 

 

verapamil  (medicament  utilizat  pentru tratamentul  presiunii  sanguine  ridicate  sau  al 
junghiului), 

 

doze mari (> 1 g/zi) de niacină sau acid nicotinic, 

 

anticoagulante orale. 

 

Lovastatină Arena împreună cu alimente și băuturi 

Trebuie evitată utilizarea lovastatinei concomitent cu cantități mari de suc de grapefruit. 
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități substanțiale de alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.  
Lovastatină Arena nu trebuie utilizat la femeile gravide, care încearcă să devină gravide sau suspectate 
a fi gravide. Tratamentul cu Lovastatină Arena va fi suspendat pe durata sarcinii sau până s-a stabilit 
că femeia nu este gravidă.

 

 

Nu se cunoaşte dacă lovastatina sau metaboliţii săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece multe 
medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului de reacţii adverse severe, femeile 
tratate cu Lovastatină Arena trebuie să întrerupă alăptarea

.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 

Lovastatina nu are nici o influenţă  asupra capacităţii de a conducere vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Lovastatină Arena conţine lactoză.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Lovastatină Arena

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
Lovastatină Arena  se administrează oral. Trebuie luată cu un pahar de apă. 
 
Doza uzuală este de 1 comprimat de Lovastatină Arena  (20 mg lovastatină) pe zi, ca doză unică, la 
masa de seară. 
Unii pacienţi cu hipercolesterolemie uşoară sau moderată pot fi trataţi cu o

 

doză iniţială de jumătate de 

comprimat (10 mg lovastatină). Medicul poate ajusta doza la maximum 4 comprimate de Lovastatină 
Arena  (80 mg lovastatină) pe

 

zi, administrat ca doză unică, la masa de seară sau în doze divizate, la 


Page 3
background image

 

 

masa de prânz şi la masa de seară.  
Medicul poate să prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi ciclosporină sau dacă dacă aveţi anumite 
tulburări renale. 
Medicul dumneavoastră vă va comunica durata tratamentului dumneavoastră cu Lovastatină Arena. 
Nu întrerupeţi tratamentul înainte, deoarece colesterolul dumneavoastră poate creşte din nou. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul lui Lovastatină Arena este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lovastatină Arena 

 

 
Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie, contactaţi imediat farmacistul sau medicul dumneavoastră. 
Dacă nu, puteţi merge imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia 
medicamentului astfel încât personalul de specialitate să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lovastatină Arena

 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi şi apoi doza următoare la ora stabilită. Nu 
luaţi niciodată două doze în acelasi timp. 

 

 

Dacă încetați să utilizați Lovastatină Arena  

Dacă încetaţi să mai luaţi Lovastatină Arena, valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Consultaţi imediat medicul dacă aveţi dureri, sensibilitate la presiune sau slăbiciune musculară, 
deoarece în cazuri rare problemele musculare au fost severe, incluzând degradarea musculară ce 
conduce la afectare renală. 

 

 
Riscurile de miopatie sunt mai mari la pacienţii care iau doze mari de lovastatină sau la pacienţii cu 
insuficienţă renală. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibil 

 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente:

 

- constipație, indigestie 
- mâncărimea pielii 
- creșteri ale transaminazelor serice 
 

Reac

ț

ii adverse rare:

 

 

-

 pierderea poftei de mâncare 

- dureri de cap, senzaţie de furnicătură sau de mâncărime, amorţeala picioarelor sau a braţelor; 
pierderea gustului, insomnie, tulburări psihice incluzând anxietate şi tulburări de somn 


Page 4
background image

 

 

- vedere înceţoşată, vedere dublă 
- durere de stomac, balonare (flatulenţă), diaree, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii, 
- colorarea pielii şi a ochilor în galben (icter colestatic), hepatită 
- căderea părului, eritem cutanat sau papule incluzând sindromul Steven Johnson, descuamarea pielii. 
 
- slăbiciune 
 
 musculară

 

(miopatie), oboseală şi durere musculară, crampe musculare 

 
- slăbiciune 

 

alte anomalii ale testelor funcţiei hepatice, incluzând creşteri ale fosfatazei alcaline şi ale bilirubinei; 

creşteri ale concentraţiilor serice de CK 
 
Rareori s-a raportat un sindrom aparent de hipersensibilitate, incluzând unele din următoarele trăsături:  
umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie, simptome asemănătoare 
lupusului eritematos (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din 
sânge), dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor, erupţie trecătoare pe piele 
însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului, dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, 
inflamaţii ale vaselor de sânge, învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, 
sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire, scurtarea respiraţiei şi oboseală.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 

5. 

CUm se păstrează Lovastatină Arena

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Lovastatină Arena  

 

Substanţa activă este lovastatina. Un comprimat conține lovastatină 20 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză 
microcristalină, stearat de magneziu, butilhidroxianisol. 

 

Cum arată Lovastatină Arena şi conţinutul ambalajului  

Lovastatină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană de 
rupere. Linia mediană are rol de divizare în doze egale. 
 
Este disponibil în cutii ce conțin 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100 sau 112 comprimate. 


Page 5
background image

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1,  
Sector 2, cod 024022, Bucureşti,  
România 
 

Fabricantul 

Arena Group S.A 
Bd Dunării nr. 54,  Oras Voluntari,  
Județul Ilfov, Cod 077190,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

 

 

 


LOVASTATINA ARENA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie x 7 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie x 8 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.