Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7037/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORM
AŢII PENTRU UTILIZATOR
LODIAL 50 mg comprimate filmate
losartan potasic
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament!
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• D
acă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr
ă. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face r
ău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• D
acă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce g
ăsiţi în acest prospect:
1. Ce este LODIA
L şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi LODIAL
3. Cum
să luaţi LODIAL
4. Reac
ţii adverse posibile
5. Cum se
păstrează LODIAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este LODIA
L şi pentru ce se utilizează
Losartanul (LODIAL) apar
ţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor
de angiotensin
ă II.
Angiotensina II este o substan
ţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constric
ţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea
tensiunii arteriale. Losartanul previne legarea angiotensinei II
de aceşti receptori, determinând
relaxarea vaselor de sânge
şi scăderea tensiunii arteriale. Losartanul întârzie deteriorarea funcţiei
rinichilor la pacien
ţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.
LODIAL este utilizat:
- pentru a trata pacien
ţii cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) la adulţi precum şi la
copii
şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani;
- pentru a proteja rinichii la pacien
ţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale
parametrilor de laborator care demonstreaz
ă afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o
afec
ţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine);
- pentru a trata pacien
ţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră
consider
ă că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a sc
ădea tensiunea arterială
crescut
ă) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată
cu un inhibitor ECA, nu trebuie s
ă fiţi trecut la un tratament cu losartan;
- la pacien
ţii cu tensiune arterială mare şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul
cu losartanul reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indica
ţie pe baza studiului LIFE”).
Page 2
2
2. Ce
trebuie să știți înainte să luaţi LODIAL
Nu lua
ţi LODIAL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav afectată;
-
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi LODIAL în
primele luni de sarcin
ă, vezi pct. referitor la sarcină).
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi LODIAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Trebuie s
ă spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi ( sau aţi putea deveni )
gravi
dă. Lodial nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi
da
că sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastr
ă dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul Sarcina).
Este important s
ă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua LODIAL:
- d
acă aţi avut în trecut angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea,
punctul 4 „Reac
ţii adverse posibile”);
-
dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare
în corpul dumneavoastr
ă;
-
dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau
urma
ţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere deosebit de mare de lichide şi sare în corpul
dumneavoastr
ă (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”);
-
dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă v-a fost efectuat
recent un transplant renal;
-
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi pct. 2 „Nu luaţi LODIAL” şi 3 „Doze la
grupe speciale de pacien
ţi”);
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace
severe care pot pune via
ţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat
concomitent cu un betablocant (medicament destinat sc
ăderii tensiunii arteriale şi tratării anumitor alte
afec
ţiuni cardiace);
-
dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac;
-
dacă aveți o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii)
sau de o boal
ă vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
-
dacă aveți hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului
aldosteron de c
ătre glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).
Copii
şi adolescenţi
A fost studiat
ă administrarea losartanului la copii și adolescenți. Pentru mai multe informaţii,
discuta
ţi cu medicul dumneavoastră.
Lodial nu este recomandat la copii
și adolescenți care prezintă de probleme ale rinichilor sau ale ficatului
sau la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece datele disponibile sunt limitate la aceste grupuri de pacien
ţi.
Lodial îm
preună cu alte medicamente
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate f
ără prescripţie medicală sau medicamente din plante
medicinale
şi produse naturiste.
Ave
ţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu LODIAL:
- alte medicamente utilizate pentru sc
ăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea
suplimentar tensiunea dumneavoastr
ă arterială. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, scăzută de
Page 3
3
unul dintre urm
ătoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice,
baclofen, amifostin
ă;
- medicamente care re
ţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu, suplimente de
potasiu, substituen
ţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care
economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolact
onă] sau heparină);
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2
(medicamente care reduc inflama
ţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea
pot reduce efectul losartanului de sc
ădere a tensiunii arteriale.
În cazul în care func
ţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor
medicamente poate agrava func
ţia renală.
Medicamentele care con
ţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheat
de c
ătre medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu, analize de
sânge).
LODIAL
împreună cu alimente şi băuturi
LODIAL poate fi administrat cu sau f
ără alimente.
Sarcin
a şi alăptarea
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie s
ă spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastr
ă vă va recomanda să încetaţi să luaţi LODIAL înainte de a
r
ămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în
locul LODIAL.
LODIAL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarci
nă şi nu trebuie să îl luaţi dacă
sunte
ţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi
după cea de-a treia lună de sarcină.
Al
ăptarea
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
LODIAL nu este recomandat pentru utilizare la mamele care al
ăptează iar medicul dumneavoastră ar
putea alege un alt tratament pe care s
ă îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul
dumneavoastr
ă este nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit
ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este pu
ţin probabil ca LODIAL să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea
arterial
ă crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă.
În cazul în care prezenta
ţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
înainte de a desf
ăşura astfel de activităţi.
Informa
ţii importante privind unele componente ale LODIAL
LODIAL con
ţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele glucide, contacta
ţi medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
3. Cum
să luaţi LODIAL
Utiliza
ţi întotdeauna LODIAL exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastr
ă va decide doza adecvată de LODIAL în funcţie de starea dumneavoastră şi de
utilizarea altor medicamente. Este important
să continuaţi să luaţi LODIAL pe perioada prescrisă de
medicul dumneavoastr
ă, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.
Page 4
4
Pacien
ţi adulţi cu tensiune arterială mare
Doza ini
ţială uzuală este de losartan 50 mg (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o dată pe zi.
Efectul maxim de sc
ădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului.
La unii pacien
ţi doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan potasic (două comprimate de
Lodial 50 mg comprimate filmate sau un comprimat de Lodial 100 mg comprimat filmat) administrat
o dat
ă pe zi.
D
acă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastr
ă sau cu farmacistul.
Utilizarea la cop
ii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani)
Doza ini
ţială recomandată la pacienţii cu greutate corporală între 20 și 50 kg este de 0,7 mg de
losartan pe kg corp, administra
tă o dată pe zi (până la 25 mg de Lodial). Este posibil ca medicul să
creasc
ă această doză dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii, adresa
ţi-vă medicului
dumneavoastr
ă sau farmacistului.
Pacien
ţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2
Doza ini
ţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o dată pe zi. În
func
ţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan potasic
(
două comprimate de Lodial 50 mg comprimate filmate sau un comprimat de Lodial 100 mg comprimat
filmat) o dat
ă pe zi.
LODIAL comprimate pot fi administrate împr
eună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială
(de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-
adrenergici
şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate
în mod frecvent pentru sc
ăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi
inhibitori de glucozidaz
ă).
Pacien
ţi cu insufi cienţă cardiacă
Doza ini
ţială uzuală este de 12,5 mg losartan potasic o dată pe zi. LODIAL nu este disponibil în
concentra
ţia de 12,5 mg. Pentru dozele care nu pot fi atinse folosind LODIAL, medicul dumneavoastră
trebuie s
ă vă prescrie alte medicamente ce conţin losartan potasic, în doză corespunzătoare. În general,
doza trebuie crescut
ă săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg
zilnic în a doua s
ăptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână,150
mg în a cincea s
ăptămână), până la doza uzuală de întreţinere prescrisă de medicul dumneavoastră.
Poate fi administrat
ă o doză maximă de losartan de 150 mg o dată pe zi (de exemplu, trei comprimate
de Lodial 50 mg sau cate un
comprimat de Lodial 100 mg
şi unul de Lodial 50 mg).
În tratamentul insuficien
ţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic
(medicament care cre
şte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau un digitalic
(medicament care ajut
ă inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant (medicament
destinat s
căderii tensiunii arteriale şi tratării anumitor afecţiuni cardiace).
Doze la grupe speciale de pacien
ţi
La unii pacien
ţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau
pacien
ţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul
tratamentului.
Utilizarea losartanului nu este recomandat
ă la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi punctul
„Nu lua
ţi LODIAL”).
Administrare
Comprimatele trebuie înghi
ţite cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ
aceea
şi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi LODIAL până când medicul
dumneavoastr
ă vă recomandă altfel.
Page 5
5
D
acă luaţi mai mult LODIAL decât trebuie
D
acă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite un comprimat, contactaţi imediat
medicul dumneavoastr
ă. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, bătăi accelerate ale
inimii, posibil b
ătăi încetinite ale inimii.
D
acă uitaţi să luaţi LODIAL
D
acă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză
dubl
ă pentru a compensa comprimatul uitat.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoast
ră sau farmacistului.
4. Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, LODIAL poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
D
acă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de LODIAL şi spuneţi
imediat medicului dumneavoastr
ă sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
O reac
ţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, gurii sau
gâtului care poate cauza dificult
ăţi de înghiţire sau de respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă severă
dar rar
ă, care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 dar mai puţin de 1 pacient din 1000. Este
posibil
să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Reac
ţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente: afecteaz
ă mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaz
ă 1 până la 10 utilizatori din 100
mai pu
ţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaz
ă 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaz
ă mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecven
ţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Au fost raportate urm
ătoarele reacţii adverse la administrarea losartanului:
Frecvente:
- ame
ţeli
- tensiune arterial
ă scăzută mică (în special după pierderi excesive din apa organismului aflată în
vasele sanguine, de exemplu la pacien
ţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice
în doze mari)
- efecte ortostatice legate de doz
ă cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o
poz
iţie culcat sau şezând
- sl
ăbiciune
- oboseal
ă
- prea pu
ţin zahăr în sânge (hipoglicemie)
- prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie)
- modific
ări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
- s
căderea numărului de celule roşii din sânge (anemie)
- cre
şterea concentraţiei de creatinină serică şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Mai pu
ţin frecvente:
- somnolen
ţă
- dureri de cap
- tulbur
ări de somn
- senza
ţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii)
- durere sever
ă în piept (angină pectorală)
Page 6
6
- dificult
ăţi de respiraţie (dispnee)
- dureri abdominale
- constipa
ţie severă
- diaree
- grea
ţă
- v
ărsături
- erup
ţie (urticarie)
- m
âncărime (prurit)
- erup
ţii trecătoare pe piele
- umflare localizat
ă (edem)
- tuse
Rare:
- hipersensibilitate
- angioedem
- inflama
ţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein)
- senza
ţie de amorţeală sau furnicături (parestezii)
- le
şin (sincopă)
-
bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale)
- accident vascular cerebral
- inflamarea ficatului (hepatit
ă)
- cre
şterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la
întreruperea tratamentului
Cu frecven
ţă necunoscută:
- sc
ăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie)
- sc
ăderea numărului de trombocite
- migr
enă
- anomalii ale func
ţiei hepatice
- dureri musculare
şi articulare
- simptome asem
ănătoare gripei
- dureri de spate
şi infecţia tractului urinar
- cre
şterea sensibilităţii la soare (fotosensibilitate)
- dureri musculare inexplicablie înso
ţite de urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului)
(rabdomioliz
ă)
- impoten
ţă
- inflamarea pancreasului (pancreatit
ă)
- valori sc
ăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
- depresie
- stare de r
ău general
-
ţiuit, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi (acufene)
- senzatie de gust modificat (disgeuzie).
Reac
ţiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reac
ţiilor adverse
D
acă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului>. Acestea
includ orice reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reac
ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
Page 7
7
acestui medicament.
5. Cum
se păstrează LODIAL
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Data de expirare se refer
ă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesit
ă condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce con
ţine Lodial
Substan
ţa activă este losartan potasic.
LODIAL 50 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat con
ţine 50 mg losartan potasic.
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleul comprimatului: stearat de magneziu, celuloz
ă microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, lactoz
ă monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A.
Film: hidroxipropilceluloz
ă şi dioxid de titan (E171).
Cum arat
ă LODIAL şi conţinutul ambalajului
LODIAL 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare al
bă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe,
având dimensiunea de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat î
n două părţi egale.
Medicamentul este disponibil în cutie cu 30 comprimate filmate (3 blistere din PVC/ Al a câte
10 comprimate filmate).
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,1231 Ljubljana -
Črnuče
Slovenia
tel.: +386 1 300 4290
fax: +386 1 300 4291
e-mail:[email protected]
Page 8
8
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa
ţiului Economic European
sub urm
ătoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
LOTAR 50 mg film-coated tablets
Czech Republic
SIDOK 50 mg potahované tablety
Poland
ZEPREZ 50 mg tabletki powlekane
Slovak republic
ZEPREZE 50 mg film-obalené tablety
Slovenia
LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete
România
LODIAL 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014
