1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3731/2011/01-02-03-04                                                Anexa 1 

  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

XEFO 8 mg/2ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Lornoxicam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Xefo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Xefo 

3. 

Cum să utilizaţi Xefo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Xefo 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. 
Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este 
improprie.

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO 

 
Nu utilizaţi Xefo 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre ingredientele pulberii de Xefo 
şi solventului pentru injectare; 

- 

dacă suferiţi de trombocitopenie; 

- 

dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic. 

- 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă; 

- 

dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte tulburări de 
sângerare; 

- 

dacă aveţi antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară 
cu antiinflamatoare nesteroidiene; 

- 

dacă suferiţi de ulcer peptic activ recidivat; 

- 

dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei hepatice; 

- 

dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale; 

- 

dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo 
- 

dacă aveţi insuficienţă renală 

- 

dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de 
fluide şi edem 

2 

- 

dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn 

- 

dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare 

- 

dacă aveţi antecedente de astm bronşic 

- 

dacă suferiţi de LES (lupus eritematos) 

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi 
fi tratat cu Xefo mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de 
laborator efectuate frecvent. 

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi 
medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală

 
Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul 
acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, 
precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai 
utilizaţi Xefo şi să contactaţi imediat medicul. 
 
Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct 
miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a 
tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea 
avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol 
crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Xefo poate interfera cu alte medicamente. 
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele 
substanţe: 
- 

Cimetidină 

-  

Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumon 

- 

Corticosteroizi 

- 

Metotrexat 

- 

Litiu 

- 

Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus 

- 

Medicamente pentru inimă, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice 

- 

Diuretice 

- 

Beta blocante 

- 

Antibiotice chinolone 

- 

Agenţi antiplachetari 

- 

Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic 

- 

Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei 

- 

Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid) 

- 

Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 

- 

Blocanţi de receptori angiotensină II 

- 

Pemetrexed 

Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice 
medicament. 

3 

Xefo nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care 
alăptează. Nu trebuie să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină. 
 
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână 
gravide. 
Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a 
rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Xefo nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje.

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO

 
Utilizaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 
mg. 
Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament. 
Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru 
soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare. 
 
Xefo 8 mg soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). 
Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 
secunde în cazul injectării i.m. 
 
Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo 8 mg soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat 
separat. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo 
Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Xefo decât 
vi s-a prescris. 
 
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale 
(ameţeală, tulburări de vedere).

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de 
accident vascular cerebral. 
 
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament si spuneţi-
i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital: 
 

• Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc 
• Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre  
• Îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice 

4 

• O reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau 
umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie. 
• Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii 
(sindrom Stevens-Johnson )  
• În mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă.  
 
Reacţii adverse cunoscute includ: 

• Frecvent :afectează între 1 şi 10 utilizatori  din 100 

Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături. 
 

• Mai puţin frecvent  : afectează între 1 şi10 utilizatori din 1.000  

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivită), senzaţie de 
ameţeală, sunete în urechi (tinitus), insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a 
pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a 
abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice (definite 
prin analize ale sângelui),  erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, angioedem, urticarie, căderea 
părului, artralgie, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial), modificări ale greutăţii, edem, alergie 
(rinită). 
 

• Rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000  

Faringită, anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), 
hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, 
parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, 
hemoragie, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro-
intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate 
la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică 
anormală, probleme ale pielii, eczemă, durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, nicturia, 
tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului 
ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer perforat. 
 

• Foarte rar : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000  

Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază, echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), meningită aseptică, efecte de clasă AINS: neutropenie, 
agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25



C. 

Păstraţi flaconul în ambalajul original. 
Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21



C (± 2



C) 

Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor 
locale. 
În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 
2°C). 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată 
imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în 
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 
şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi 
validate. 
 
Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie. 

5 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.

 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Xefo 8 mg soluţie injectabilă 
Flaconul: 
- 

Substanţa activă este lornoxicam. 

- 

Un flacon cu pulbere conţine lornoxicam 8 mg 

- 

Soluţia reconstituită: un ml conţine 4 mg lornoxicam 

- 

Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic. 

Fiola: 
- 

Solventul conţine apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului 
Pulberea este o substanţă solidă, de culoare galbenă iar solventul este un lichid incolor şi limpede. 
După reconstituire, soluţia injectabilă este un lichid galben şi limpede, incolor fară particule. 
Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent 
pentru soluţie injectabilă. 
 
Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să 
fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Nycomed Austria GmbH 
St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri: 
 
DK/H/123/005 
Austria  

Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel 

Bulgaria 

Ксефо 

Cehia   

             Xefo 4 mg/ml 

Danemarca 

Xefo 

Estonia  

Xefo 

Franţa   

Xefo 

Grecia   

Xefo 

Ungaria  

             Xefo 4 mg/ml  por és oldószer oldatos injekcióhoz 

Irlanda   

Xefo 

Italia 

XEFO 

Lituania 

Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui  

Letonia  

Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 

Polonia  

Xefo 

Portugalia 

Acabel 8 mg/ml 

România 

Xefo 8mg/ml 

Olanda                            Xefo 

Slovacia 

Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek  

Slovenia 

Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 

Suedia   

             Xefo 

 
DK/H/137/005 
Danemarca 

Lornoxicam “Nycomed” 

Italia 

TAIGALOR 

Portugalia 

BOSPORON 8 mg/2ml 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011 

6 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical 
Xefo 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă: 
- 

Substanţa activă este lornoxicam. 
Un flacon cu pulbere conţine 8 mg lornoxicam. 
Soluţia reconstituită: Un ml conţine 4 mg lornoxicam 

- 

Celelalte ingrediente sunt manitol, trometamol, edetat disodic. 
Solvent: 
O fiolă conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile. 
 

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea 
Xefo 8 mg soluţie pentru injectare este preparat prin dizolvarea pulberii din flacon în cei 2 ml de 
solvent din fiolă, chiar înainte de utilizare. 
Aspectul soluţiei după reconstituire este un lichid galben şi limpede. 
După prepararea soluţiei, schimbaţi acul. 
Pentru injectare i.m., utilizaţi un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă. 
 
Compatibilităţi 
Xefo 8 mg soluţie injectabilă este compatibil cu: 
soluţie Ringer 
soluţie 0,9% clorură de sodiu 
soluţii 5% dextroză (glucoză)