LORATADINÃ LEK 5mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru LORATADINÃ LEK 5mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LORATADINÃ LEK 5mg/5ml
Substanța activă: LORATADINUM
Concentrația: 5mg/5ml
Cod atc: R06AX13
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6721_31.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac cu filet din PEID x 120 ml susp. orala + lingurita dozatoare
Cod cim: W58299002
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6721/2014/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Loratadină Lek 5 mg/5ml suspensie orală 

Loratadină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

3. 

Cum să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează  

 
Loratadină Lek conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de 
medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. 
Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul reacţiilor alergice, ducând la dezvoltarea 
simptomelor bolii alergice. Histamina este unul dintre cei mai importanţi mediatori în reacţiile 
alergice.  Loratadină  Lek  inhibă  acţiunea  histaminei,  demonstrând  în  acest  mod  o  puternică  activitate 
antialergică.  
Loratadină Lek ameliorează următoarele simptome determinate de histamină: mâncărimi,roşeaţă, transpiraţii 
şi secreţii nazale. 
Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minute de la ingestie şi are o durată a efectului de 
aproximativ 24 ore.  
Loratadină Lek este recomandată în prevenirea şi tratamentul: 

 

  rinitelor  alergice  sezoniere  (strănutul,  secreţia  nazală  abundentă  sau  mâncărime  nazală,  usturimile 

sau mâncărime oculară); 

  urticariei cronice (mâncărimi) şi a altor alergii ale pielii.  

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

 
Nu luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 
 
 
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
Loratadină Lek 5 mg/5 ml trebuie folosit cu prudenţă în tratamentul pacienţilor cu afectare renală sau 
hepatică severă. 
La pacienţii cu afectare hepatică severă trebuie administrată o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia 
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. Doza iniţială poate fi redusă la jumătate din doza recomandată. 
Alternativ, doza recomandată poate fi administrată iniţial o dată la două zile. 
 
Nu s-a stabilit încă eficacitatea administrării Loratadină Lek la copiii cu vârsta sub 2 ani. Totuşi, profilul 
farmacocinetic al loratadinei la copiii în vârstă de 1-2 ani, după administrarea unei singure doze de 
Loratadină Lek este similar celui observat la copiii mai mari şi la adulţi. 
 
 
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia 
concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate prin una dintre căile care implică acest 
citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi 
la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse. 
 
Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care inhibă 
P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat reacţii adverse, 
clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, 
fluconazolul sau fluoxetina.Administrarea Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală trebuie întreruptă cu 
cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce 
reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică. 
 
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Administrarea Loratadină Lek suspensie orală în timpul meselor poate determina o uşoară întârziere a 
absorbţiei (±1 oră), fără a influenţa însă efectul clinic. 
Studiile  privind  performanţele  psihomotorii  au  arătat  că  în  cazul  administrării  concomitente  cu  alcool, 
Loratadină Lek nu potenţează efectul deprimant central al acestuia. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
La animale nu s-au observat efecte teratogene. La doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic. Nu s-a 
stabilit deocamdată siguranţa utilizării loratadinei în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, este de preferat 
să se evite utilizarea loratadinei în timpul sarcinii. 
 
Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
La dozele recomandate, loratadina nu are efect sedativ important din punct de vedere clinic. De regulă nu 
sunt afectate atenţia şi timpul de reacţie. 
Foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje 
 
Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală conţine zahăr.  

Page 3
background image

 

Fiecare 5 ml suspensie orală de Loratadină Lek 5 mg/ 5 ml (o linguriţă dozatoare) conţin 1,5 g zahăr. Cu 
fiecare doză recomandată, aportul de zahăr este de până în 3 g. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală  

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  aşa  cum  se  recomandă  în  continuare.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi  şi copii  cu vârsta de 12 ani şi peste:  doza  recomandată  este  de  10  mg  loratadină  (două  linguriţe 
Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi. 
Poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină 
(două linguriţe Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: doza recomandată este de 5 mg loratadină (o 
linguriţă Loratadină Lek 5 mg/5 ml, suspensie orală), o dată pe zi. 
 
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani. 
 
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia 
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (o linguriţă Loratadină Lek 5 
mg/5 ml, suspensie orală) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu 
vârsta între 2 – 12 ani. 
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 2 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină 
o dată la două zile. 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală. 
 
Dacă luaţi mai mult Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală decât trebuie 
 
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri grave de supradozaj accidental. Dacă aţi luat mai mult Loratadină 
Lek  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  anunţaţi  imediat    medicul  dumneavoastră  sau  mergeţi  la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 
 
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la 
schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  sunt  ordonate  în  funcţie  de  frecvenţă,  cele  mai  frecvente  primele,  folosind  următoarea 
convenţie:  
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Page 4
background image

 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai 
frecvent raportate comparativ cu placebo au fost durerea de cap (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala 
(1%). 
 
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină, 
reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. 
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%), 
durerea de cap (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar 
raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Reacții de hipersensibilitate (incluzând edem angioneurotic și anafilaxie) 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Amețeli, convulsii 
 
Tulburări cardiace 
Ritm rapid al inimii, palpitaţii 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Greaţă, uscăciunea gurii, inflamaţia stomacului 
 
Tulburări hepatobiliare 
Tulburări ale funcţiei hepatice 
 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 
Erupţie trecătoare la nivelul pielii, căderea părului 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Oboseală 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 

Page 5
background image

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală 
 
Substanţa activă este loratadina. Fiecare linguriță dozatoare (5 ml suspensie orală) conţine loratadină 5 mg. 
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu, 
Avicel RC 591 FMC, zahăr, aromă de cireşe lichidă, glicerină, propilen glicol, apă purificată. 
 
Cum arată Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi conţinutul ambalajului 
 
Loratadină Lek se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă până la aproape albă.  
 
Loratadină  Lek  5  mg/5  ml,  suspensie  orală  este  disponibilă  în  flacon  din  sticlă  brună  a  120  ml  suspensie 
orală, închis cu capac cu filet din aluminiu, prevăzut cu inel de siguranţă si o linguriţă dozatoare sau în flacon 
din sticlă brună a 120 ml suspensie orală, cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate şi o linguriţă 
dozatoare. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia  
 
Fabricantul 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 
 

LORATADINÃ LEK 5mg/5ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac cu filet din Al x 120 ml susp. orala prevazut cu inel de siguranta + lingurita dozatoare