Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13422/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Loratadină Slavia 10 mg comprimate
Loratadină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Loratadină Slavia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Loratadină Slavia
3.
Cum să utilizați Loratadină Slavia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loratadină Slavia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Loratadină Slavia
și pentru ce se utilizează
Loratadină Slavia aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Loratadină Slavia ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului),
cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau mâncărime
la nivelul ochilor.
Loratadină Slavia poate fi, de asemenea, utilizată pentru reducerea simptomelor de urticarie
(mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele).
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi
activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Loratadină Slavia
Nu utilizați Loratadină Slavia:
-
dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Loratadină Slavia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special
dacă:
suferiţi de o afecţiune hepatică.
Teste de laborator
Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi
Loratadină Slavia cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa
rezultatele testelor.
Copii
Nu utilizați Loratadină Slavia la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la copii cu vârsta cuprinsă între
2 și 12 ani cu greutatea corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
și greutate corporală mai mică de 30 kg există alte forme farmaceutice mai adecvate.
Loratadină Slavia
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Loratadină Slavia
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Slavia nu creşte efectele acestuia.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadină Slavia.
Loratadina este excretată în laptele matern
.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La doza recomandată, Loratadină Slavia nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de
reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate să apară somnolenţă, fapt ce le-ar putea afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Loratadină Slavia
conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Loratadină Slavia
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
luaţi 1 comprimat Loratadină Slavia o dată pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani:
dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
-
greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Loratadină Slavia o dată pe zi.
-
greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Loratadină Slavia 10 mg nu sunt
recomandate.
Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani din cauza
riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.
Page 3
3
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Loratadina, substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe:
Adul
ţ
i
ş
i copii cu greutate corporal
ă
mai mare de 30 kg:
Luaţi un comprimat o dată la fiecare două (2) zile cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Totuși,
trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua
acest medicament.
Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale
nu necesită reducerea dozei.
Dacă utilizați mai mult Loratadină Slavia decât trebuie
Luaţi Loratadină Slavia respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală.
Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadină Slavia mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap,
somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitați să utilizați Loratadină Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi
la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sunt:
somnolenţă,
dureri de cap,
creşterea poftei de mâncare,
tulburări ale somnului.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt:
dureri de cap,
nervozitate,
oboseală.
Următoarele reacții adverse
foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost, de
asemenea, observate în timpul comercializării loratadinei:
reacţie alergică severă (incluzând umflare),
ameţeli,
convulsii,
bătăi ale inimii neregulate sau rapide,
greaţă (stare de rău),
uscăciune a gurii,
indigestie,
probleme ale ficatului,
căderea părului,
erupţii trecătoare pe piele,
oboseală.
Page 4
4
Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Loratadină Slavia
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Loratadină Slavia
-
Substanța activă este loratadina. Un comprimat conține 10 mg loratadină.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc,
stearat de magneziu.
Cum arată Loratadină Slavia și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, plate, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm, de
culoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al, conţinând 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
cod 032266, Bucureşti,
România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în August 2020
.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
