LORATADINA ARENA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LORATADINA ARENA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LORATADINA ARENA 10 mg
Substanța activă: LORATADINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R06AX13
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12346_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42834001
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12346/2019/01                                                              Anexa 1                                                                           
                                                                                                                                                                     
Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Loratadină Arena 10 mg comprimate 

Loratadină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Loratadină Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Loratadină Arena  

3.

 

Cum să utilizaţi Loratadină Arena  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Loratadină Arena  

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE LORATADINĂ ARENA

 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Loratadină Arena aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. 
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită 
histamină, care este produsă în corpul nostru. 
 
Loratadină Arena ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), 
cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau mâncărime 
oculară. 
 
Loratadină Arena poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie 
(mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). 
 
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi 
activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORATADINĂ ARENA 

 
Nu utilizaţi Loratadină Arena 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Loratadină Arena. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loratadină Arena 

Înainte de a utiliza Loratadină Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist: 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică. 

 

Utilizarea altor medicamente  


Page 2
background image

 

Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Arena cu alte medicamente.

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadină 
Arena cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele 
testelor. 
 

Utilizarea

 

Loratadină Arena

 

cu alimente şi băuturi 

Loratadină Arena poate fi administrat în timpul meselor sau între mese. 
Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Arena nu creşte efectele acestuia. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadină Arena.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La doza recomandată, Loratadină Arena nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de 
reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Loratadină Arena 

Loratadină Arena conţine lactoză şi dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI LORATADINĂ ARENA 

 
Luaţi întotdeauna Loratadină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Adulţi şi copii

 

cu vârsta de 12 ani şi peste

: luaţi un comprimat Loratadină Arena o dată pe zi, cu un 

pahar cu apă, cu sau fără alimente. 
 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg

: un comprimat Loratadină Arena, o 

dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. 
 

Pentru copii cu vârsta

 

cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg

: se recomandă alte concentraţii 

de loratadină. 
 
La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, 
sirop). 
 
Loratadină Arena nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani. 
 

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe 

Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o 
dată la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente 
 
Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loratadină Arena 

Luaţi Loratadină Arena respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de 
Loratadină Arena mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Arena 


Page 3
background image

 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi 
la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Arena

  

Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi 
Loratadină Arena mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Loratadină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt durerile de cap, 
nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau 
în somnolenţă, dureri de cap, creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie). 
 
În perioada după punerea pe piaţă

 

a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice 

severe, somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea 
părului, erupţii pe piele sau oboseală. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LORATADINĂ ARENA 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Loratadină Arena după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Loratadină Arena 

Substanţa activă este loratadină. Un comprimat conţine loratadină 10 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, celuloză 
microcristalină (pH 101), stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
laurilsulfat de sodiu. 

 


Page 4
background image

 

Cum arată Loratadină Arena şi conţinutul ambalajului 

Loratadină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoarea albă sau aproape 
albă, cu diametrul de 9 mm, având inscripţionat “L

1

” pe una din feţe.  

 
Loratadină Arena este disponibil în cutii cu un blister a 10 comprimate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP  S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2 
Bucureşti, cod 024022, România 
 

Producătorul

  

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România 
 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.