1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6671/2014/01                                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                                Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Loratadin Vim Spectrum 10 mg comprimate 

Loratadină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Uti

lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Loratadin Vim Spectrum 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum  

3. 

Cum să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Loratadin Vim Spectrum 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Loratadin Vim Spectrum 

şi pentru ce se utilizează  

Loratadin Vim Spectrum 

aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. 

Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită 

histamină, care este produsă în corpul nostru. 
 
Loratadin Vim Spectrum 

ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra 

fânului), cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau 

mâncărime la nivelul ochilor. 
 
Loratadin Vim Spectrum poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie 

(mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele). 
 

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi 
activ

ităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Loratadin Vim Spectrum 

 
Nu ut

ilizaţi Loratadin Vim Spectrum: 

- 

dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Loratadin Vim Spectrum adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special 

dacă: 

•

suferiţi de o afecţiune hepatică. 

 
Teste de laborator 

Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi 
Loratadin Vim Spectrum 

cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa 

rezultatele testelor. 

 
Loratadin Vim Spectrum 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 

Loratadin Vim Spectrum 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadin Vim Spectrum nu creşte efectele acestuia. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadin Vim Spectrum. Loratadina 

este excretată în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La doza recomandată Loratadin Vim Spectrum nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei 

de reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţă, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea 
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Loratadin Vim Spectrum 

conţine lactoză monohidrat. 

Dac

ă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum s

ă utilizaţi

Loratadin Vim Spectrum 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor. 
 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 

luaţi 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi. 

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: 

dozarea se face în funcţie de greutatea corporală: 

-

greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi. 

-

greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Loratadin Vim Spectrum 10 mg nu sunt 
recomandate. 

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de 

sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate. 
 

Copii cu vârsta sub 2 ani:

Loratadina, 

substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani. 

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: 

Pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat 

o dată la două zile. 

3 

Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale

nu necesită reducerea dozei. 

Dacă utilizaţi mai mult Loratadin Vim Spectrum decât trebuie 

Luaţi Loratadin Vim Spectrum respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală. 

Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadin Vim Spectrum mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap, 

somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la 

schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copii cu vârste între 2-12 ani sunt: dureri de cap, nervozitate 

şi oboseală. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, 

dureri de cap, creştere a poftei de mâncare şi tulburări ale somnului (insomnie). 
 
În pe

rioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rare cazuri de reacţii alergice severe, 

ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme ale ficatului, 

cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se 

păstrează Loratadin Vim Spectrum 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Loratadin Vim Spectrum 

- 

Substanţa activă este loratadină. Fiecare comprimat conține 10 mg loratadină. 

4 

- 

Celelalte componente sunt: l

actoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,  

stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
 

Cum arată Loratadin Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 8 mm, având gravată pe 

una din feţe o linie mediană.  
 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Vim Spectrum S.R.L. 
Corunca nr. 409, cod. 547367, 

jud. Mureş, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014