1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6216/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Claritine 1 mg/ml sirop
Loratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Claritine sirop,
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Claritine sirop
3.
Cum să utilizaţi Claritine sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Claritine sirop
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLARITINE, SIROP
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Claritine, sirop, 1 mg/ml
aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite
histam
ină, care este produsă în corp.
Claritine, sirop, 1 mg/ml
ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu, febra fânului),
cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul
ochilor.
Claritine, sirop, 1 mg/ml poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie
(
mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele).
Ameliorarea acestor simptome se menţine întreaga zi şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite
şi să dormiţi.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI CLARITINE SIROP
Nu utilizaţi Claritin, sirop,
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Claritine sirop.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Claritine sirop
Înainte de a utiliza Claritine sirop infor
maţi medicul dumneavoastră sau farmacistul:
-
dacă suferiţi de o afecţiune hepatică.
Utilizarea altor medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Teste de laborator
2
Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii nu trebuie să utilizați
Claritine sirop
timp de două zile înainte de efectuarea acestor teste deoarece acest medicament poate
influenţa rezultatele testului.
Utilizarea Claritine sirop
împreună cu alimente şi băuturi
Claritine sirop poate fi administrat
cu sau fără alimente.
La utilizarea Claritine sirop, nu s-a demonstrat
creşterea efectelor băuturilor alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă nu este recomandată administrarea Claritine sirop.
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Claritine sirop. Loratadina este excretată în laptele
matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandat
ă de Claritine siropnu se anticipează ca acesta să determine somnolenţă sau să
scăderea vitezei de reacţie. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce
le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Claritine sirop
Claritine sirop
conţine zahăr; de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a informat că suferiţi de intoleranţă
la anumite zaharuri,
luați legătura cu acesta înainte de administrarea medicamentului.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CLARITINE SIROP
Utilizați întotdeauna Claritine siropaşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Utilizați două linguriţe (10 ml) o dată pe zi, cu sau fără alimente; nu este necesar să folosiţi apă sau alt
lichid pentru a înghiţi siropul.
La copiii cu vârsta între 2
și 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate
corporală mai mare de 30 kg:
Utilizați două linguriţe (10 ml) o dată pe zi, cu sau fără alimente; nu este necesar să folosiţi apă sau alt
lichid pentru a înghiţi siropul.
Greutate mai mică sau egală de 30 kg:
Daţi o linguriţă (5 ml) o dată pe zi, cu sau fără alimente; nu este necesar să folosiţi apă sau alt lichid
pentru a înghiţi siropul.
Pacienţi cu insuficiență hepatică severă
Adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg:
Utilizați două linguriţe (10 ml) o dată la două zile, cu sau fără alimente; nu este necesar să folosiţi apă sau
alt lichid pentru a înghiţi siropul.
Copii cu greutate
corporală mai mică sau egală de 30
kg:
Daţi o linguriţă (5 ml) o dată la două zile, cu sau fără alimente; nu este necesar să folosiţi apă sau alt
lichid pentru a înghiţi siropul.
Claritine siropnu este recomandat la copiii cu vârsta
mai mică de 2 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Claritine sirop decât trebuie
Utilizaţi Claritine siropdoar aşa cum v-a fost prescris. La supradozarea accidentală nu sunt de aşteptat să
apară probleme grave. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Claritine siropdecât v-a fost recomandat,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
În caz de supradozare cu Claritine siropau fost raportate
somnolenţă, bătăi rapide ale inimii şi durere de
cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Claritine sirop
Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de
administrare
obişnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Claritine sirop
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Claritine sirop poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente
reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani includ durerile de cap,
nervozitatea
şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi adolescenţi includ
somnolență, dureri de cap, creşterea poftei de mâncare şi tulburări ale somnului.
Pe perioada dup
ă punerea pe piaţă a Claritine sirop au fost raportate foarte rar cazuri de reacţie alergică
severă, ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă (stare de rău), uscăciune a gurii, indigestie,
probleme ale ficatului,
căderea părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală. Nu este posibilă
determinarea frecvenţei cu care aceste reacţii pot să apară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLARITINE SIROP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
°C
în ambalajul
original pentru a fi ferit de lumină.
Nu utilizaţi Claritine siropdupă data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Claritine sirop dacă observaţi orice modificare în aspectul siropului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor me
najere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Claritine sirop
-
S
ubstanţa activă este loratadină.
-
Celelalte componente ale siropului sunt: propilenglicol, glicerol, acid citric anhidru, benzoat de
sodiu, zahăr, aromă de piersici sintetică, apă purificată.
Cum arată Claritine sirop şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 120 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2
, Bucureşti, România
Fabricantul:
SCHERING – PLOUGH LABO N.V., Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2015