1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6217/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Claritine 10 mg comprimate
Loratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Claritine 10 mg comprimate
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate
3.
Cum să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Claritine 10 mg comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLARITINE 10 MG COMPRIMATE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Claritine
aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antihistaminice. Antihistaminicele ajută la
reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele
unei substanţe numite histamină, care este
produsă în corp.
Claritine
ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu, febra fânului), cum ar fi
strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul
ochilor.
Claritine poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (
mâncărime,
roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele).
Ameliorarea acestor simptome se menţine întreaga zi şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice
obişnuite şi să dormiţi.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLARITINE 10 MG COMPRIMATE
Nu utilizaţi Claritine
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Claritine.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Claritine
Înainte de a utiliza Claritine info
rmaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul:
-
dacă suferiţi de o afecţiune hepatică.
Utilizarea altor medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2
Teste de laborator
Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii nu trebuie să utilizați
Claritine timp de
două zile înainte de efectuarea acestor teste deoarece acest medicament ar putea
influenţa rezultatele testului.
Utilizarea Claritine 10 mg comprimate
împreună cu alimente şi băuturi
Claritine, poate fi administrat cu sau
fără alimente.
La utilizarea Claritine nu s-a demonstrat
creşterea efectelor băuturilor alcoolice.
Sarcina
şi alăptarea
D
acă sunteţi gravidă nu este recomandată administrarea Claritine.
Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Claritine. Loratadina este excretată în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată de Claritine nu se anticipează ca acesta să determine somnolenţă sau scăderea
vitezei de reacţie. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce le-ar
putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Claritine 10 mg comprimate
Claritine 10 mg comprimate
conţine lactoză; de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a informat că
suferiți de intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu acesta înainte de administrarea
medicamentului.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CLARITINE 10 MG COMPRIMATE
Utilizați întotdeauna Claritine 10 mg comprimate aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră.Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
La copiii cu vârsta între 2
şi 12
ani doza
rea se face în funcţie de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg:
Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă
Adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg:
Luaţi un comprimat o dată la fiecare două zile cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Claritine 10 mg comprimate nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mic
ă de 2 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Claritine 10 mg comprimate decât trebuie
Utiliz
aţi Claritine doar aşa cum v-a fost prescris. La supradozarea accidentală nu sunt de aşteptat să
apară probleme grave. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Claritine decât v-a fost recomandat,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de supradozare cu Claritine au fost raportate
somnolenţă, bătăi rapide ale inimii şi durere de
cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate
Dacă aţi uitat să luați doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de
administrare
obişnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
3
Dacă încetaţi să utilizaţi Claritine 10 mg comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Claritine poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani includ durerile de cap,
nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi adolescenţi includ
somnolenţă, dureri de cap, creşterea poftei de mâncare şi tulburări ale somnului.
Pe perioada
după punerea pe piaţă a Claritine au fost raportate foarte rar cazuri de reacţie alergică
sever
ă, ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă (stare de rău), uscăciune a gurii,
indigestie, probleme ale ficatului,
căderea părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală. Nu este
posibil
ă determinarea frecvenţei cu care aceste reacţii pot să apară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLARITINE 10 MG COMPRIMATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu utilizaţi Claritine după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi folie, după „EXP”. Data de expirare
se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Claritine dacă observaţi orice modificare de aspect al comprimatelor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
c
um să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce
conţine Claritine 10 mg comprimate
-
S
ubstanţa activă este loratadină 10 mg.
-
Celelalte componente ale comprimatul
ui sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb şi stearat
de magneziu.
Cum arată Claritine 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Claritine 10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe
, inscripţionate cu „10” pe una dintre
feţe şi netede pe cealaltă, ambalate în cutii a câte o folie cu 30 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti, România
4
Fabricantul:
SCHERING – PLOUGH LABO N.V., Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2015