1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6293/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 1         
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 200 mg/50 mg comprimate filmate 

Lopinavir/Ritonavir 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicamen

t deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescr

is numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ ori

ce posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Terapia 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia  
3. Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Terapia  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1.          

Ce este Lopinavir/Ritonavir Terapia 

şi pentru ce se utilizează 

- 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Terapia pentru a vă ajuta în 
controlul infecţiei cu virusul imunodeficienţe umane (HIV). Lopinavir/Ritonavir Terapia 
realizează acest lucru prin încetinirea răspândirii infecţiei în organismul dumneavoastră. 

-  Lopinavir/Ritonavir Terapia este 

utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi la adulţi 

infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Lopinavir/Ritonavir Terapia nu trebuie 
administrat la copii cu vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor. 

-  Lopinavir/Ritonavir Terapia este un medicament antiretroviral. Acesta a

parţine unui grup 

de medicamente numit inhibitori de protează. 

-  Lopinavir/Ritonavir Terapia este prescris pentru administrare în asociere cu alte 

medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili 
care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia 

Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia 

2 

- 

dacă sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă aveţi probleme severe de ficat. 

 
Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia împreună cu oricare dintre următoarele 
medicamente: 

- 

Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor 
alergice – 

aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); 

- 

Midazolam administrat pe cale orală (se înghite), triazolam (utilizat pentru scăderea 
anxietăţii şi/sau a tulburărilor de somn); 

- 

Pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei); 

- 

Cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului); 

- 

Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul 
durerilor de cap); 

- 

Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac); 

- 

Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge); 

- 

Alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea 
volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));  

- 

Acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de bacterii de tipul 

stafilococilor, cum sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în 

tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub 
supravegherea medicului (vezi pct. Lopinavir/Ritonavir Terapia 

împreună cu alte 

medicamente);  

- 

Colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – pacienţi cu insuficienţă renală sau 

hepatică; 

-  Vardenafil (utilizat pentru tratamentul d

isfuncţiilor erectile); 

-  Sildenafil utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari 

(tensiune arterială 

crescută la nivelul arterei pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru 
tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi 
punctul „

Atenţionări şi precauţii“); 

- 

Preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 

 
Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista 
medicamentelor de la punctul „Lopinavir/Ritonavir Terapia 

împreună cu alte 

medicamente“.  

 
Dacă în prezent luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă este 
necesară schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru cealaltă (celelalte) afecţiune(i), sau 
schimbarea tratamentului antiretroviral. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Informaţii importante 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA. 

- 

Persoanele cărora li se administrează Lopinavir/Ritonavir Terapia pot prezenta în 
continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi cu SIDA. De aceea este 

3 

important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului 
cu Lopinavir/Ritonavir Terapia. 

- 

Există întotdeauna riscul de transmitere a HIV la alte persoane în timp ce luaţi 
Lopinavir/Ritonavir Terapia. 

Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni 

transmiterea bolii prin contact sexual (de exemplu folosiţi prezervativul) sau prin 
contaminare cu sânge. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut: 

- 

Hemofilie 

de tip A şi B, deoarece Lopinavir/Ritonavir Terapia poate creşte riscul de 

sângerare. 

- 

Diabet zaharat, deoarece s-

a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii cărora li se 

administrează Lopinavir/Ritonavir Terapia. 

- 

Istoric de 

afecţiuni ale ficatului, deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv 

hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi 
potenţial letale. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

- 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a 
musculaturii picioarelor şi braţelor, deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor 
acidului lactic în sânge. 

- 

Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate, deoarece acestea pot 
indica creşterea valorilor zahărului în sânge. 

- 

Greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt 
considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome 
pot sugera ac

eastă boală. 

- 

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include 
pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime 
la nivelul abdomenului (burţii) şi altor organe interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei 
(„ceafă de bizon“). În prezent nu se cunosc cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor 
modificări asupra sănătăţii. 

- 

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste pot să apară 
semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii precedente, la scurt timp după începerea 
tratamentului anti-

HIV. Se consideră că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea 

răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care 
au fost prezente fără simptome vizibile. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă 
rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să vă stabililească 
tratamentul necesar. 

- 

Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special la nivelul şoldului, 
genunchiului şi umărului) şi dificultăţi de mişcare, deoarece unii pacienţi care utilizează 
aceste medicamente pot prezenta 

o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea 

ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului 
antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia 
severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indicele crescut al masei corporale, printre 
altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc privind apariţia acestei afecţiuni. 

- 

Durere muscular

ă, sensibilitate sau slăbiciune musculară, în special în asociere cu 

utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare au fost grave. 

4 

- 

Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi neobişnuite ale inimii. 
Lopinavir/Ritonavir Terapia 

poate cauza modificări ale ritmului inimii şi ale activităţii 

electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG 
(electrocardiogra

mă). 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate 
mai jos, deoarece sunt necesare precauţii speciale: 
- 

Antibiotice (de exemplu rifabutin

ă, rifampicină, claritromicină); 

- 

Medicamente împotriva cancerului (de exemplu majoritatea inhibitorilor tirozinkinazei 
cum sunt dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină); 

- 

Anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban);  

- 

Antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă); 

- 

Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, 
lamotrigină şi valproat); 

- 

Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); 

- 

Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină); 

- 

Medicamente anti-

HVC utilizate la adulţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (de 

exemplu boceprevir şi telaprevir); 

- 

Medicamente pentru t

ratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil); 

- 

Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor la nivelul oaselor şi 
articulaţiilor (de exemplu osteomielită); 

- 

Medicamente pentru inimă, incluzând:  
- 

Digoxină;  

- 

Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină) 

- 

Medicamente pentru corectarea ritmului inimii (bepridil, lidocaină administrată pe 
cale sistemică, chinidină); 

- 

Antagonişti ai CCR5 HIV (de exemplu maraviroc); 

- 

Inhibitor de 

integrază a HIV-1 (de exemplu raltegravir); 

- 

Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, 
lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină); 

- 

Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale 
plămânilor, cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu 
salmeterol); 

- 

Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune 
arterială mare în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, sildenafil, tadalafil); 

- 

Medicamente care afectează sistemul imunitar (ciclosporină, sirolimus (rapamicină), 
tacrolimus); 

- 

Medicamente utilizate pentru renunţarea la fumat (de exemplu bupropionă); 

- 

Medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil); 

- 

Medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă); 

5 

- 

Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) (de exemplu efavirenz, 
nevirapină); 

- 

Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru prevenirea 
sarcinii (vezi punctul de mai jos intitulat „Contraceptive“); 

- 

Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, 
ritonavir, saquinavir, tipranavir); 

- 

Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); 

- 

Steroizi (de exemplu budesonidă, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol); 

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu 
Lopinavir/Ritonavir Terapia

, citiţi lista medicamentelor de la punctul „Nu luaţi 

Lopinavir/Ritonavir Terapia concomite

nt cu oricare dintre următoarele medicamente“. 

 
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (vardenafil, sildenafil, tadalafil) 
- 

Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia dacă luaţi în prezent vardenafil. 

- 

Nu trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia concomitent cu sildenafil utilizat pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială mare în artera 
pulmonară) (vezi, de asemenea, pct. „Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia“). 

- 

Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Terapia, puteţi 
prezenta risc de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere 
şi erecţie prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, 
trebuie să primiţi imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. 
Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome. 

Contraceptive 

- 

Dacă luaţi în prezent un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru 
prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită 
(de exemplu prezervativul), deoarece Lopinavir/Ritonavir Terapia 

poate să reducă 

eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture. 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. 
Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru 
a preveni transmiterea bolii prin contact sexual. 

Sarcina şi alăptarea 
 

- 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau dacă alăptaţi. 

- 

Gravidele sau femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Lopinavir/Ritonavir Terapia 
decât la re

comandarea strictă a medicului. 

- 

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca 
sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern. 

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

nu a fost testat în mod specific în ceea ce priveşte efectele sale 

posibile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule 
sau 

nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă 

6 

afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în condiţii de siguranţă. Dacă este cazul, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

conţine lactoză monohidrat şi laurat de sorbitan. 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

conţine (printre altele) componentele inactive lactoză monohidrat 

şi laurat de sorbitan. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 
3.         

Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia 

Cum trebuie luat Lopinavir/Ritonavir Terapia? 

Este important ca Lopinavir / Ritonavir Terapia 

comprimate să fie înghiţite întregi şi nu 

mestecate, sparte sau sfârâmate. 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Cât şi când trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia? 
 
Administrare la adulţi 
- 

Doza uzuală la adult este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la interval de 12 ore, 
în asociere cu alte medicamente anti-HIV. 

Pacienţii adulţi cărora nu li s-au administrat 

anterior alte medicamente antivirale pot lua de asemenea Lopinavir/Ritonavir Terapia o 
dată pe zi, sub formă de doze de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune 
care este numărul de comprimate care trebuie luate. Pacienţii adulţi cărora li s-au 
administrat anterior alte medicamente antivirale pot lua Lopinavir/Ritonavir Terapia o 
dată pe zi, sub formă de doze de 800 mg/200 mg, dacă medicul decide că aceste doze sunt 
adecvate. 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

nu trebuie administrat o dată pe zi împreună cu amprenavir, 

efavirenz, nevirapină, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 

poate fi administrat cu sau fără alimente. 

Administrarea la copii 

- 

Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în 
funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia poate 

fi administrat cu sau fără alimente. 

P

entru pacienţii care nu pot lua comprimate, este disponibil pe piaţă lopinavir/ritonavir soluţie 

orală. 
 
Dacă luaţi mai mult Lopinavir/Ritonavir Terapia decât trebuie 
- 

Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult Lopinavir/Ritonavir Terapia decât trebuie, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

- 

Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la spital. 

7 

Dacă uitaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia 
- 

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul după 
schema de administrare 

obişnuită, prescrisă de către medicul dumneavoastră. 

- 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia 
- 

Nu întrerupeţi tratamentul sau nu modificaţi doza zilnică de Lopinavir/Ritonavir Terapia 
fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

- 

Lopinavir/Ritonavir Terapia trebuie luat întotdeauna în fiecare zi, pentru a permite 
controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi. 

- 

Utilizarea Lopinavir/Ritonavir Terapia 

conform recomandărilor asigură cea mai bună 

şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament. 

- 

În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Lopinavir/Ritonavir Terapia după 
cum v-

a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

- 

Trebuie să aveţi întotdeauna suficient Lopinavir/Ritonavir Terapia la îndemână, pentru a 
nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, 
asiguraţi-vă că aveţi suficient Lopinavir/Ritonavir Terapia, cel puţin până când vă puteţi 
procura din nou medicamentul. 

- 

Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 

Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de 

Lopinavir/Ritonavir Terapia de cele ale altor medicamente luate concomitent, sau de cele 
determinate de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie să spuneţi imediat medicului 
dumeavoastră despre aceste simptome sau despre oricare alte simptome. Dacă simptomele 
persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală. 
 
Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 
- 

diaree; 

- 

g

reaţă; 

- 

i

nfecţii ale tractului respirator superior. 

Reacţii adverse FRECVENTE (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): 
- 

i

nflamaţie a pancreasului; 

- 

v

ărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, 

eliminar

e de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag 

care poate provoca durere; 

- 

u

mflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi colonului; 

- 

c

reştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor 

(un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială mare; 

- 

s

cădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv 

diabet zaharat, scădere în greutate; 

8 

- 

n

umăr mic de celule roşii în sânge, număr mic de celule albe în sânge, celule care sunt 

utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor; 

- 

e

rupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase; 

- 

a

meţeli, anxietate, dificultăţi de somn; 

- 

s

enzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsă a energiei, durere de cap, inclusiv migrenă; 

- 

hemoroizi; 

- 

i

nflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice; 

- 

r

eacţii alergice, incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii; 

- 

m

odificări ale formei corpului sau feţei, datorită redistribuţiei grăsimii; 

- 

i

nfecţii ale tractului respirator inferior; 

- 

m

ărire a ganglionilor limfatici; 

- 

i

mpotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsă a menstruaţiei; 

- 

t

ulburări musculare cum sunt slăbiciune musculară şi spasme muculare, durere articulară, 

durere musculară şi de spate; 

- 

leziuni ale nervilor de la nivelul sistemului nervos periferic; 

- 

t

ranspiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, 

infecţie a pielii, inflamaţie a porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau 
ţesuturi. 

 
Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale, 
deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului). 
 
Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor 
- 

În prezent nu se cunoaşte riscul complicaţiilor pe termen lung, cum sunt infarctul 
miocardic sau accidentul vascular cerebral datorită creşterii trigliceridelor şi a 
colesterolului. 

- 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi, dacă este necesar, vă poate prescrie alte 
medicamente. 

- 

Creşterile mari ale trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru 
pancreatită (inflamaţia pancreasului). 

Modif

icări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. 

Tratamentul antiretroviral combinat, care poate să includă Lopinavir/Ritonavir Terapia, poate 
provoca modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include 
pierder

ea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la 

nivelul abdomenului (burţii) şi altor organe interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei („ceafă 
de bizon“). 

În prezent nu se cunosc cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări 

asupra sănătăţii.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale formei corpului, datorită 
redistribuţiei grăsimii. 
 
Reacţii adverse 

MAI PUŢIN FRECVENTE (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): 

- 

vise neobi

şnuite; 

- 

p

ierdere sau modificare a simţului gustului; 

9 

- 

c

ădere a părului; 

- 

o anomalie 

pe electrocardiogramă, numită bloc atrioventricular; 

- 

f

ormare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor, care pot să determine infarct 

miocardic sau accident vascular cerebral; 

- 

i

nflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor; 

- 

i

nflamaţie a căilor biliare; 

- 

t

remurături necontrolate ale corpului; 

- 

c

onstipaţie; 

- 

i

nflamaţie a venelor profunde asociată cu un cheag de sânge; 

- 

u

scăciune a gurii; 

- 

i

ncapacitate de a vă controla intestinele; 

- 

i

nflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la 

nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect; 

- 

p

rezenţa de celule roşii în urină; 

- 

d

epozite de grăsime în ficat, ficat mărit; 

- 

l

ipsa funcţionării testiculelor; 

- 

d

ebutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră 

(reconstituire a imunităţii); 

- 

c

reştere a poftei de mâncare; 

- 

valori neobi

şnuit de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea celulelor 

roşii din sânge) în sânge; 

- 

s

cădere a dorinţei sexuale; 

- 

i

nflamaţie a rinichilor; 

- 

d

istrugere a ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei respective; 

- 

l

eziuni sau ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a stomacului şi intestinelor; 

- 

i

nsuficienţă renală 

- 

distrugere a fibrelor musculare 

care determină eliberarea componentelor fibrelor 

musculare (mioglobină) în fluxul sanguin; 

- 

z

gomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; 

- 

t

remurături; 

- 

închide

re anormală a unei valve (valva tricuspidă a inimii); 

- 

v

ertij (senzaţie de învârtire); 

- 

t

ulburări la nivelul ochiului, vedere anormală; 

- 

c

reştere în greutate. 

 
Alte reacţii adverse care au fost raportate la Lopinavir/Ritonavir Terapia: colorarea în galben a 
p

ielii şi a albului ochilor (icter), erupţii trecătoare pe piele şi pustule severe sau care pun viaţa 

în pericol (sindrom Stevens-

Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care pot 

apărea aceste reacţii adverse.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 

10 

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Terapia 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP“. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD): A se păstra flaconul bine închis pentru a fi 
protejat de umiditate. 
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD): După prima deschidere: 30 zile. 
A se păstra medicamentul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de 
umiditate. 

Cum trebuie aruncat Lopinavir/Ritonavir Terapia neutilizat 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Lopinavir/Ritonavir Terapia 
- 

Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir. 

Fiecare comprimat de Lopinavir/Ritonavir Terapia 200 mg/50 

mg conţine lopinavir 200 mg 

asociat în aceeaşi formulă farmaceutică cu ritonavir 50 mg ca potenţator farmacocinetic. 
-  Celelalte componente sunt: 

Nucleu 
Copovidonă, laurat de sorbitan (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză 

monohidrat (vezi pct. 2), stearil fumarat de sodiu. 

11 

Film  

Opadry II galben 85F42187 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol/ 
polietilenglicol 3350, oxid galben de fer (E172)). 

 
Cum arată Lopinavir/Ritonavir Terapia şi conţinutul ambalajului 
 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 200 mg/50 mg comprimate filmate sunt de culoare galben 

deschis, în 

formă de capsulă,  marcate cu „LR2“ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 

Comprimatele au lungimea de 20,4 mm ± 0,3 

mm şi lăţimea de 10,6 mm ± 0,3 mm. 

Lopinavir/Ritonavir Terapia 200 mg/50 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje 

de 120 comprimate (1 flacon din plastic cu 

120 comprimate) şi 360 comprimate (3 flacoane 

din plastic cu 120 comprimate). Sunt disponibile de asemenea în 

blistere sub formă de 

ambalaje multiple care 

conţin 120 comprimate (1 ambalaj cu 120 comprimate sau 3 ambalaje 

a 40 comprimate). 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia S.A. 

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

 
Fabricanţi 

Ranbaxy Ireland Limited 
Spafield Cork Road,  
Cashel, Co-Tipperary 
Irlanda 
 
 
Terapia S.A. 

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,  

România 

 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201 
D-51377 Leverkusen 
Germania 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 

locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Estonia 
Ranbaxy LL 
Taikos av. 88A 
LT-51182 Kaunas 
Lituania 
 

12 

Franţa 
Ranbaxy Pharmacie Génériques 
Immeuble Avant Seine 
11-15 quai de Dion Bouton 
92816 Puteaux Cedex 
 
Letonia 
Ranbaxy LL 
Taikos av. 88A 
LT-51182 Kaunas 
Lituania 
 
Lituania 
Ranbaxy LL 
Taikos av. 88A 
LT-51182 Kaunas 
Lituania 
 
România 
Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 
România 
 
Spania 
Laboratorios Ranbaxy S.L. 
Paseig de Gràcia, 9.08007 Barcelona 
Spania 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.