1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ții pentru utilizator
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate
lopinavir/ritonavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
3.
Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir
Sandoz și pentru ce se utilizează
−
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru a vă ajuta în controlul
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/Ritonavir Sandoz realizează acest
lucru prin încetinirea extinderi
i infecţiei în organismul dumneavoastră.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi
adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Lopinavir/Ritonavir Sandoz nu trebuie
administrat la copii cu vârst
a sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz
conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Sandoz este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente
numit inhibitori de pr
otează.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente
antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt
cele mai bune pentru dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Nu luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz:
−
dacă sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
−
dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
Nu luaţi Lopinavir/Rotonavir Sandoz concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:
−
Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice
–
aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
−
Midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul
anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire);
−
Pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
−
Quetiapină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore
depresive);
−
Cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
−
Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul
durerilor de cap);
−
Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm al inimii);
−
Lovastatin
ă, simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge);
−
Alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea
volumului prostatei (h
iperplazie benignă de prostată (HBP));
−
Acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum
sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor
oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente
şi Lopinavir/Ritonavir Sandoz);
−
Colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică;
−
Avanafil sau vardenafil (utilizat
pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);
−
Sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială
crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de
erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul. Atenționări și precauții);
−
Produse
care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de
la punctul “
Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Sandoz”.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie
schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului
antiretroviral.
Atenționări și precauții
Informații importante
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz
nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.
−
Persoanele tratate cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz
pot să dezvolte în continuare infecţii sau
alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub
supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz.
−
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest
medicament, totu
și riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu
medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut:
−
Hemofilie
de tip A şi B deoarece Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate creşte riscul de
sângerare.
3
−
Diabet zaharat deoarece s-
a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu
lopinavir/ritonavir.
−
Antecedente
de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului,
inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale ficatului severe şi
potenţial letale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați:
−
Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a
musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome pot indica creşterea valorilor acidului
lactic în sânge.
−
Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica
creşterea valorilor zahărului în sânge.
−
Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt
considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera
această boală.
−
Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include
pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul
abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”).
Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în prezent.
−
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară
semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului
anti-HIV.
Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al
organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome
vizibile. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de
infecțiile oportuniste pot să apară, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când
sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe
luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum
ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre
trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră
pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
−
Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi
umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot
dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea
vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea
corticoster
oizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului
imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc de
apariţie a acestei afecţiuni.
−
Dureri musculare, sensibilitate
sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor
medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
−
Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale.
Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate cauza
modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii
dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua
orice alte medicamente:
−
Antibiotice (de exemplu rifabutin
ă, rifampicină, claritromicină);
−
Medicamente împotriva cancerului (de exemplu majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum
dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
−
Anticoagulante (de exemplu warfarin
ă, rivaroxaban);
4
−
Antidepresive (de exemplu trazod
onă, bupropionă);
−
Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepin
ă, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină și
valproat);
−
Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
−
Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicin
ă);
−
Medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la
adulți (de exemplu boceprevir, simeprevir și telaprevir);
−
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);
−
Acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de
exemplu osteomielită);
−
Medicamente pentru inimă, incluzând:
− Digoxină;
− Antagoniști ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);
− Medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil,
lidocaine cu administrare sistemică, chinidină);
−
Antagoniști CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
−
Inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
−
Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină,
lovastatin
ă, rosuvastatină sau simvastatină);
−
Medicamente utilizate pentru
tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor
cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
−
Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială
crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, sildenafil, tadalafil);
−
Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus
(rapamicin
ă), tacrolimus);
−
Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă);
−
Medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
−
Medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);
−
Inhibitori non-
nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină);
−
Contraceptive orale sau utilizarea contracepti
velor sub formă de plasture pentru a preveni
sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);
−
Inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
−
Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
−
Sterozi (de exemplu budesoni
dă, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol).
Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu
Lopinavir/Ritonavir Sandoz, citiţi lista medicamentelor de la punctul “Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir
Sandoz
concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente“.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală.
Medicamente pentru tulburări de erecție (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
−
Nu luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz dacă utilizați avanafil sau verdenafil.
−
Nu trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz concomitent cu sildenafil utilizat pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi,
de asemenea, pct.
Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz).
−
Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz, puteți prezenta
riscul de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie
prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat
5
îngrijiri medicale pentru a ev
ita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă
explice aceste simptome.
Contraceptive
−
Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii,
trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul),
deoarece Lopinavir/Ritonavir Sandoz
poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub
formă de plasture.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane.
Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni
transmiterea bolii prin contact sexual.
Sarcina și alăptarea
−
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă
sau dacă alăptaţi.
−
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Lopinavir/Ritonavir Sandoz decât la
recomandarea strictă a medicului.
−
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca
sugaru
l să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Lopinavir/Ritonavir Sandoz asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduc
eţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare
orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în
siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
3.
Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Este important să înghiţiţi comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz întregi, fără să le
mestecaţi, spargeți sau sfărâmaţi.
−
Luați întotdeauna Lopinavir/Ritonavir Sandoz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
−
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum
trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.
Cât și când trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz? Utilizarea la adulți
−
La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în
asociere cu alte medicamente anti-
HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente
antiretrovirale pot să ia de asemenea Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate o dată pe zi în doză de
800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Lopinavir/Ritonavir Sandoz
care trebuie administrată. Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua
Lopinavir/Ritonavir Sandoz
comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că
este cazul.
−
Nu trebuie să se utilizeze Lopinavir/Ritonavir Sandoz o dată pe zi concomitant cu amprenavir,
efavirenz, nevirapi
nă, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz po
ate fi luat cu sau fără alimente.
6
Utilizarea la copii
și adolescenţi
−
Pentru copii
și adolescenţi, medicul dumneavoastră va stabili doza exactă (numărul de
comprimate) în funcție de înălțimea și greutatea copilului.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate fi lua
t cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Lopinavir/Ritonavir Sandoz decât trebuie
−
Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Sandoz,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
−
Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a
celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Dacă luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz de două ori pe zi
Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai
curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către
medicul dumneavoastră.
Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați
doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz o dată pe zi
Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai
curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către
medicul dumneavoastră.
Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă întrerupeți utilizarea Lopinavir/Ritonavir Sandoz
−
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Lopinavir/Ritonavir Sandoz fără a
discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz trebuie administrat întotdeauna în fiecare zi pentru a permite
controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.
−
Utilizarea Lopinavir/Ritonavir Sandoz, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă
de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
−
În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz aşa cum v-a
fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
−
Trebuie
să aveţi întotdeauna Lopinavir/Ritonavir Sandoz la îndemână, pentru a nu rămâne fără
medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient
Lopinavir/Ritonavir Sandoz, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
−
Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
7
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că
acestea nu apar la toat
e persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de
Lopinavir/Ritonavir Sandoz de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate
de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre
aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă
medicală.
FOARTE FRECVENTE (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
−
Diaree;
−
Greață;
−
Infecții ale căilor respiratorii superioare.
FRECVENTE (pot afecta
până la 1 din 10 persoane):
−
Inflamație a pancreasului;
−
Vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară și superioară a abdomenului,
eliminare de gaze, indigestie,
scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate
provoca durere;
−
Umflare sau inflamație a stomacului, intestinului și a colonului;
−
Creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip
de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
−
Scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet
zaharat, scădere în greutate;
−
Număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt
utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;
−
Erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
−
Ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire;
−
Senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
−
Hemoroizi;
−
Inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor ficatului;
−
Reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
−
Modificări ale formei corpului sau feţei datorită redistribuţiei grăsimii;
−
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
−
Mărirea ganglionilor limfatici;
−
Impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei;
−
Tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară,
durere musculară şi de spate;
−
Leziuni ale nervilor din sistemul nervos periferic;
−
Transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii
ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.
Informații suplimentare privind greața, vărsăturile sau durerile abdominale
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea
pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului).
Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor
−
Ri
scul complicaţiilor pe termen lung cum este infarctul miocardic sau accidentul vascular
cerebral datorită creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut în prezent.
−
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi, dacă este necesar, vă poate prescrie alte
medicamente.
8
−
Creşteri mari ale trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru
pancreatită (inflamație a pancreasului).
Modificări ale formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii
Tratamentul antiretroviral com
binat, care poate să includă Lopinavir/Ritonavir Sandoz, poate provoca
modificări ale formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului
gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului
(burta)
şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectele
pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor modificări nu sunt cunoscute în prezent. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii.
MAI PUȚIN FRECVENTE (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
−
Vise anormale;
−
Pierdere sau modificare a simțului gustului;
−
Căderea părului;
−
O modificare pe electrocardiograma dumne
avoastră numită bloc atrioventricular;
−
Formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic
sau accident vascular cerebral;
−
Inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
−
Inflamaţie a căilor biliare;
−
Tremu
rături necontrolate ale corpului;
−
Constipaţie;
−
Inflamaţia venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
−
Uscăciune a gurii;
−
Incapacitatea de a vă controla intestinele;
−
Inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la
nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
−
Prezenţa de globule roşii în urină;
−
Depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
−
Lipsa funcţionării testiculelor;
−
Debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră
(reactivare a imunităţii);
−
Creştere a poftei de mâncare;
−
Valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii
din sânge) în sânge;
−
Scădere a dorinţei sexuale;
−
Inflamaţie a rinichilor;
−
Distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
−
Leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;
−
Insuficienţă renală;
−
Distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare
(mioglobină) în fluxul sanguin;
−
Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
−
Tremurături;
−
Închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);
−
Vertij (senzaţie de învârtire);
−
T
ulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;
−
Creştere în greutate.
9
Alte reacţii adverse care au fost raportate la lopinavir/ritonavir: colorarea în galben a pielii şi a albului
ochilor (icter), erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-
Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care aceste reacţii adverse apar.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz
−
Nu
lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
−
Nu utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie. Nu utilizați
acest medicament după trei luni de la prima deschidere a flaconului din PEÎD.
−
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Cum trebuie să elimin Lopinavir/Ritonavir Sandoz neutilizat?
−
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Substanțele active sunt lopinavir și ritonavir
Fiecare comprimat filmat de Lopinavir/Ritonavir Sandoz
conține lopinavir 200 mg and ritonavir 50
mg.
Celelalte componente sunt:
Comprimat: copovi
donă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurat de sorbitan, stearil fumarat de
sodiu.
Componentele filmului:
hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hipromeloză 15 cP,
hidroxipropilceluloză, oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol 3350, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, polisorbat 80.
Cum arată Lopinavir/Ritonavir Sandoz și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate de Lopinavir/Ritonavir Sandoz sunt ovale, biconvexe, galbene, marcate cu “H”
pe o parte
și cu “L3” pe cealaltă parte (19,00 x 10,20 mm).
Acest medicament este disponibil în flacoane din PEÎD (f
lacoane de culoare albă din polietilenă de
înaltă densitate, care conțin 2 g silicagel cu desicant) închise cu capace de culoare albă din propilenă
conținând 1 flacon a 120 comprimate sau 3 flacoane a 120 comprimate filmate (360 comprimate
10
filmate).
Acest medicament este disponibil în blistere din PVC/PVDC-Al în cutie
conținând 30, 40, 60, 120, 120
(3x40) sau 360 (3x120) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fe comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureș,
România
Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Țara
Denumire produs
Olanda
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Austria
Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg - Filmtabletten
Belgia
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Germania
Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten
Estonia
Lopinavir /Ritonavir Sandoz
Grecia
Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz
Spania
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Finlanda
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200
mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
11
Franța
LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé
pelliculé
Croația
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Irlanda
Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Film-coated tablets
Italia
Lopinavir e ritonavir Sandoz
Lituania
Liponavir/Ritonavir Sandoz
200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
Letonia
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/5
0 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Lopinavir+Ritonavir Sandoz
Portugalia
Lopinavir + Ritonavir Sandoz
România
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate
Slovenia
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Marea Britanie
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.
Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.
Ambalaj cu 3 cutii PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.