1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7890/2015/01-02-03-04-05-06-07-08           Anexa 1 

  Prospect 

Prospect: Informa

ții pentru utilizator 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate 

lopinavir/ritonavir 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ 

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Lopinavir/Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie 

să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

3. 

Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Lopinavir/Ritonavir 

Sandoz și pentru ce se utilizează 

− 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Sandoz pentru a vă ajuta în controlul 

infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/Ritonavir Sandoz realizează acest 
lucru prin încetinirea extinderi

i infecţiei în organismul dumneavoastră.  

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi 

adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Lopinavir/Ritonavir Sandoz nu trebuie 
administrat la copii cu vârst

a sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.  

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente 
numit inhibitori de pr

otează.  

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente 

antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt 

cele mai bune pentru dumneavoastră.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz  

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz: 

− 

dacă sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

2 

− 

dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.  

Nu luaţi Lopinavir/Rotonavir Sandoz concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente: 

− 

Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice 

–

aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);  

− 

Midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul 

anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire);  

− 

Pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);  

− 

Quetiapină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore 

depresive);  

− 

Cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);  

− 

Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul 

durerilor de cap);  

− 

Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm al inimii); 

− 

Lovastatin

ă, simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge); 

− 

Alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea 

volumului prostatei (h

iperplazie benignă de prostată (HBP));  

− 

Acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum 

sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor 

oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente 

şi Lopinavir/Ritonavir Sandoz);  

− 

Colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – pacienţi cu insuficienţă renală sau 

hepatică;  

− 

Avanafil sau vardenafil (utilizat 

pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);  

− 

Sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială 

crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de 

erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul. Atenționări și precauții);  

− 

Produse 

care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).  

Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de 
la punctul “

Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Sandoz”. 

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie 

schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului 
antiretroviral. 
 

Atenționări și precauții 
 

Informații importante 
 

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.  

− 

Persoanele tratate cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

pot să dezvolte în continuare infecţii sau 

alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA. De aceea, este important să rămâneţi sub 

supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz. 

− 

Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest 

medicament, totu

și riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu 

medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.  
 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut: 

− 

Hemofilie 

de tip A şi B deoarece Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate creşte riscul de 

sângerare.  

3 

− 

Diabet zaharat deoarece s-

a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu 

lopinavir/ritonavir.  

− 

Antecedente 

de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, 

inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale ficatului severe şi 

potenţial letale.  
 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați: 

− 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a 

musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome pot indica creşterea valorilor acidului 
lactic în sânge.  

− 

Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica 

creşterea valorilor zahărului în sânge.  

− 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale precum şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt 

considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot sugera 

această boală.  

− 

Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include 

pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul 

abdomenului (burtă) şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). 

Cauzele şi efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în prezent.  

− 

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară 

semne şi simptome de inflamaţie a unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului 
anti-HIV. 

Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al 

organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome 

vizibile. După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de 

infecțiile oportuniste pot să apară, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când 

sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe 

luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum 

ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre 

trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră 

pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.  

− 

Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi 

umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot 

dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea 

vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea 
corticoster

oizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului 

imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de risc de 

apariţie a acestei afecţiuni.  

− 

Dureri musculare, sensibilitate 

sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor 

medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave. 

− 

Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale. 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate cauza 

modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii 

dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).  
 

Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Sandoz  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua 
orice alte medicamente: 

− 

Antibiotice (de exemplu rifabutin

ă, rifampicină, claritromicină); 

− 

Medicamente împotriva cancerului (de exemplu majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum 

dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină); 

− 

Anticoagulante (de exemplu warfarin

ă, rivaroxaban); 

4 

− 

Antidepresive (de exemplu trazod

onă, bupropionă); 

− 

Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepin

ă, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină și 

valproat); 

− 

Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol); 

− 

Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicin

ă); 

− 

Medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la 

adulți (de exemplu boceprevir, simeprevir și telaprevir); 

− 

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil); 

− 

Acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de 

exemplu osteomielită); 

− 

Medicamente pentru inimă, incluzând: 

−   Digoxină; 

−   Antagoniști ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină); 

−   Medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, 

lidocaine cu administrare sistemică, chinidină); 

− 

Antagoniști CCR5 HIV (de exemplu maraviroc); 

− 

Inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir); 

− 

Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, 

lovastatin

ă, rosuvastatină sau simvastatină); 

− 

Medicamente utilizate pentru 

tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor 

cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol); 

− 

Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială 

crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, sildenafil, tadalafil); 

− 

Medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus 

(rapamicin

ă), tacrolimus); 

− 

Medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat (de exemplu bupropionă); 

− 

Medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil); 

− 

Medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă); 

− 

Inhibitori non-

nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină); 

− 

Contraceptive orale sau utilizarea contracepti

velor sub formă de plasture pentru a preveni 

sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive); 

− 

Inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); 

− 

Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare); 

− 

Sterozi (de exemplu budesoni

dă, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinil estradiol). 

Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz, citiţi lista medicamentelor de la punctul “Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir 
Sandoz 

concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente“.  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate 

fără prescripţie medicală. 

Medicamente pentru tulburări de erecție (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) 
 

− 

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz dacă utilizați avanafil sau verdenafil. 

− 

Nu trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz concomitent cu sildenafil utilizat pentru 

tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, 
de asemenea, pct. 

Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz). 

− 

Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Sandoz, puteți prezenta 

riscul de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie 

prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat 

5 

îngrijiri medicale pentru a ev

ita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă 

explice aceste simptome. 
 
Contraceptive 
 

− 

Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, 

trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), 
deoarece Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub 

formă de plasture.  

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. 

Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni 
transmiterea bolii prin contact sexual.  
 

Sarcina și alăptarea 
 

− 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă 

sau dacă alăptaţi.  

− 

Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Lopinavir/Ritonavir Sandoz decât la 

recomandarea strictă a medicului. 

− 

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca 

sugaru

l să se infecteze cu HIV prin laptele matern.  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
 

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Lopinavir/Ritonavir Sandoz asupra capacităţii 
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduc

eţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare 

orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în 

siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

Este important să înghiţiţi comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Sandoz întregi, fără să le 

mestecaţi, spargeți sau sfărâmaţi. 
 

− 

Luați întotdeauna Lopinavir/Ritonavir Sandoz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

− 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum 

trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.  
 

Cât și când trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz? Utilizarea la adulți 

− 

La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în 

asociere cu alte medicamente anti-

HIV. Pacienţii adulţi care nu au utilizat anterior alte medicamente 

antiretrovirale pot să ia de asemenea Lopinavir/Ritonavir Sandoz comprimate o dată pe zi în doză de 

800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

care trebuie administrată. Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua 
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că 

este cazul.  

− 

Nu trebuie să se utilizeze Lopinavir/Ritonavir Sandoz o dată pe zi concomitant cu amprenavir, 

efavirenz, nevirapi

nă, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină. 

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz po

ate fi luat cu sau fără alimente. 

6 

Utilizarea la copii 

și adolescenţi 

− 

Pentru copii 

și adolescenţi, medicul dumneavoastră va stabili doza exactă (numărul de 

comprimate) în funcție de înălțimea și greutatea copilului. 

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate fi lua

t cu sau fără alimente. 

Dacă luați mai mult Lopinavir/Ritonavir Sandoz decât trebuie 
 

− 

Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult decât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Sandoz, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

− 

Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a 

celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitați să luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz 
 

Dacă luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz de două ori pe zi 
 

Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai 

curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către 

medicul dumneavoastră.  
 

Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați 

doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată. 
 

Dacă luați Lopinavir/Ritonavir Sandoz o dată pe zi 
 

Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai 

curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către 

medicul dumneavoastră. 
 

Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. 

Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 
 

Dacă întrerupeți utilizarea Lopinavir/Ritonavir Sandoz 
 

− 

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de Lopinavir/Ritonavir Sandoz fără a 

discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.  

− 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz trebuie administrat întotdeauna în fiecare zi pentru a permite 

controlul infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.  

− 

Utilizarea Lopinavir/Ritonavir Sandoz, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă 

de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.  

− 

În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Lopinavir/Ritonavir Sandoz aşa cum v-a 

fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  

− 

Trebuie 

să aveţi întotdeauna Lopinavir/Ritonavir Sandoz la îndemână, pentru a nu rămâne fără 

medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.  

− 

Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.  

7 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Lopinavir/Ritonavir Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
acestea nu apar la toat

e persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate 

de complicaţii ale infecţiei cu HIV. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre 

aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă 

medicală. 
 
FOARTE FRECVENTE (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

− 

Diaree; 

− 

Greață; 

− 

Infecții ale căilor respiratorii superioare. 

 
FRECVENTE (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane): 

− 

Inflamație a pancreasului; 

− 

Vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară și superioară a abdomenului, 

eliminare de gaze, indigestie, 

scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate 

provoca durere; 

− 

Umflare sau inflamație a stomacului, intestinului și a colonului; 

− 

Creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip 

de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută; 

− 

Scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet 

zaharat, scădere în greutate; 

− 

Număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt 

utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor; 

− 

Erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase; 

− 

Ameţeli, anxietate, dificultăţi la adormire; 

− 

Senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă; 

− 

Hemoroizi; 

− 

Inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor ficatului; 

− 

Reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii; 

− 

Modificări ale formei corpului sau feţei datorită redistribuţiei grăsimii; 

− 

Infecţii ale căilor respiratorii inferioare; 

− 

Mărirea ganglionilor limfatici; 

− 

Impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruaţiei; 

− 

Tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, 

durere musculară şi de spate; 

− 

Leziuni ale nervilor din sistemul nervos periferic; 

− 

Transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii 

ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi. 
 

Informații suplimentare privind greața, vărsăturile sau durerile abdominale 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale deoarece acestea 

pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului). 
 

Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor 

− 

Ri

scul complicaţiilor pe termen lung cum este infarctul miocardic sau accidentul vascular 

cerebral datorită creşterii trigliceridelor şi a colesterolului nu este cunoscut în prezent.  

− 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi, dacă este necesar, vă poate prescrie alte 

medicamente.  

8 

− 

Creşteri mari ale trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru 

pancreatită (inflamație a pancreasului).  
 

Modificări ale formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii  
Tratamentul antiretroviral com

binat, care poate să includă Lopinavir/Ritonavir Sandoz, poate provoca 

modificări ale formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea ţesutului 

gras de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului 
(burta) 

şi organelor interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei (“ceafă de bizon”). Cauzele şi efectele 

pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor modificări nu sunt cunoscute în prezent. Spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a formei corpului datorită redistribuţiei grăsimii. 
 

MAI PUȚIN FRECVENTE (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

− 

Vise anormale; 

− 

Pierdere sau modificare a simțului gustului; 

− 

Căderea părului; 

− 

O modificare pe electrocardiograma dumne

avoastră numită bloc atrioventricular; 

− 

Formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic 

sau accident vascular cerebral;  

− 

Inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;  

− 

Inflamaţie a căilor biliare;  

− 

Tremu

rături necontrolate ale corpului;  

− 

Constipaţie;  

− 

Inflamaţia venelor profunde asociată unui cheag de sânge;  

− 

Uscăciune a gurii;  

− 

Incapacitatea de a vă controla intestinele;  

− 

Inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la 

nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;  

− 

Prezenţa de globule roşii în urină;  

− 

Depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;  

− 

Lipsa funcţionării testiculelor;  

− 

Debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră 

(reactivare a imunităţii);  

− 

Creştere a poftei de mâncare;  

− 

Valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii 

din sânge) în sânge;  

− 

Scădere a dorinţei sexuale;  

− 

Inflamaţie a rinichilor;  

− 

Distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;  

− 

Leziuni sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;  

− 

Insuficienţă renală;  

− 

Distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare 

(mioglobină) în fluxul sanguin;  

− 

Zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;  

− 

Tremurături;  

− 

Închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);  

− 

Vertij (senzaţie de învârtire);  

− 

T

ulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;  

− 

Creştere în greutate.  

9 

Alte reacţii adverse care au fost raportate la lopinavir/ritonavir: colorarea în galben a pielii şi a albului 

ochilor (icter), erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-

Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care aceste reacţii adverse apar.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct  la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

− 

Nu 

lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

− 

Nu utilizați Lopinavir/Ritonavir Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie. Nu utilizați 

acest medicament după trei luni de la prima deschidere a flaconului din PEÎD. 

− 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

Cum trebuie să elimin Lopinavir/Ritonavir Sandoz neutilizat? 
 

− 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

Substanțele active sunt lopinavir și ritonavir 
Fiecare comprimat filmat de Lopinavir/Ritonavir Sandoz 

conține lopinavir 200 mg and ritonavir 50 

mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Comprimat: copovi

donă K 30, dioxid de  siliciu coloidal anhidru, laurat de sorbitan, stearil fumarat de 

sodiu. 
Componentele filmului: 

hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol  400, hipromeloză 15 cP, 

hidroxipropilceluloză, oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol  3350, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, polisorbat 80. 
 

Cum arată Lopinavir/Ritonavir Sandoz și conținutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Lopinavir/Ritonavir Sandoz sunt ovale, biconvexe, galbene, marcate cu “H” 
pe o parte 

și cu “L3” pe cealaltă parte (19,00 x 10,20 mm). 

 
Acest medicament este disponibil în flacoane din PEÎD (f

lacoane de culoare albă din polietilenă de 

înaltă densitate, care conțin 2 g silicagel cu desicant) închise cu capace de culoare albă din propilenă 

conținând 1 flacon a 120 comprimate sau 3 flacoane a 120 comprimate filmate (360 comprimate 

10 

filmate). 
 
Acest medicament este disponibil în blistere din PVC/PVDC-Al în cutie 

conținând 30, 40, 60, 120, 120 

(3x40) sau 360 (3x120) comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fe comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 

540472 Târgu Mureș, 
România 
 
Fabricant 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben 
Germania 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  

Clădirea A, etaj 1, sector 1,  

Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Țara 

Denumire produs 

Olanda 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten 

Austria 

Lopinavir/ Ritonavir  Sandoz 200 mg/50 mg - Filmtabletten 

Belgia 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten 

Germania 

Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten 

Estonia 

Lopinavir /Ritonavir Sandoz 

Grecia 

Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz 

Spania 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz  200 mg/50 mg comprimidos recubiertos 
con película EFG 

Finlanda 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 
mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

11 

Franța 

LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé 
pelliculé 

Croația 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz  200 mg/50 mg filmom obložene tablete 

Irlanda 

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Film-coated tablets 

Italia 

Lopinavir e ritonavir Sandoz 

Lituania 

Liponavir/Ritonavir Sandoz 

200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés 

Letonia 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/5

0 mg apvalkotās tabletes 

Polonia 

Lopinavir+Ritonavir Sandoz 

Portugalia 

Lopinavir + Ritonavir Sandoz 

România 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete 

Marea Britanie 

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.