1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5914/2005/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
NEO-ENTEROSEPTOL 2 mg capsule
loperamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Neo-Enteroseptol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neo-Enteroseptol
3.
Cum să luaţi Neo-Enteroseptol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neo-Enteroseptol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Neo-Enteroseptol şi pentru ce se utilizează
Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi copii peste 8 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neo-Enteroseptol
Nu luaţi Neo-Enteroseptol:
-
dacă sunteţi alergic la loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți colită ulcerativă sau pseudomembranoasă.
-
dacă aveți distensie abdominală sau dacă sunteți suspectat de ileus sau constipație.
-
dacă aveți enterocolită bacteriană.
-
dacă aveți dizenterie acută caracterizată de hematochezie și hipertermie.
-
dacă aveți boală inflamatorie a colonului.
-
dacă trebuie evitată diminuarea peristalticii datorită riscului de posibile sechele precum ileus,
megacolon și megacolon toxic.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Neo-Enteroseptol , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care diareea se datorează unui agent infecțios se recomandă tratament adecvat.
Deoarece în cazul diareei apare deshidratarea, este important să completați lichidele pierdute și mineralele.
Medicul dumneavoastră va decide în ce mod trebuie făcut acest lucru.
În diareea acută, dacă nu se observă o îmbunătăţire clinică în 48 de ore, administrarea de Neo-Enteroseptol ar
trebui întreruptă și trebuie să vă adresați unui medic.
2
Pacienţii cu SIDA trataţi cu Neo-Enteroseptol pentru diaree ar trebui să întrerupă tratamentul la primele
semne ale distensiei abdominale. Au existat raportări izolate de constipaţie puternică cu risc crescut de
megacolon toxic la pacienţii cu SIDA care aveau colită infecţioasă de patologie virală şi bacteriană trataţi cu
clorhidrat de loperamidă.
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT asociat cu tahiaritmii ventriculare când s-au
administrat doze foarte mari de loperamidă pentru perioade îndelungate de timp.
Dacă aveți insuficiență hepatică, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Neo-Enteroseptol este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani.
Neo-Enteroseptol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
chinidină,
ritonavir,
itraconazol,
ketoconazol,
gemfibrozil,
desmopresină,
medicamente care modifică viteza tranzitului intestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este recomandat să nu luați loperamidă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru.
Alăptarea
Este recomandat să nu luați loperamidă în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament determină uneori somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neo-Enteroseptol conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Neo-Enteroseptol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii peste 12 ani
Doza inițială recomandată este de 2 capsule, urmată de 1 capsulă după fiecare scaun moale. Doza maximă
este de 6 capsule pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
3
Neo-Enteroseptol este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Dacă luaţi mai mult Neo-Enteroseptol decât trebuie
Adresață-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Neo-Enteroseptol
Luați-o imediat ce v-ați amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de loperamidă:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
durere de cap,
amețeli,
balonare,
constipație,
greață,
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
somnolență,
durere abdominală,
discomfort abdominal,
gură uscată,
durere abdominală superioară,
vărsături,
dispepsie,
erupție cutanată tranzitorie.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
reacții alergice (de la forme ușoare până la severe),
pierderea conștienței,
stupoare,
scăderea stării de conștiență,
hipertonie,
anomalii de coordonare,
micșorarea pupilelor,
ileus (inclusiv ileus paralitic),
megacolon (inclusiv megacolon toxic),
distensie abdominală,
erupție buloasă (inclusiv sd. Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și eritem multiform),
umflarea extremităților, limbii, gâtului însoțite de sufocare,
erupție cutanată însoțită sau nu de mâncărime,
mâncărimea pielii,
imposibilitatea de a elimina urina,
oboseală.
4
O parte dintre aceste manifestări se pot datora și diareei în sine și uneori este greu de distins între cele 2
categorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general sunt aceleași ca la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Neo-Enteroseptol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neo-Enteroseptol
-
Substanţa activă este loperamidă. Fiecare capsulă conține loperamidă 2 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171),
laurilsulfat de sodiu, gelatină, brilliant blue (E 133), cochineal red A (E 124).
Cum arată Neo-Enteroseptol şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SPECIFAR S.A. PHARMACEUTICALS
1, 28 Octovriou Street, 12351 Agia Varvara, Atena, Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/