1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5914/2005/01                                                                            Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

NEO-ENTEROSEPTOL 2 mg capsule 

loperamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Neo-Enteroseptol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neo-Enteroseptol 

3. 

Cum să luaţi Neo-Enteroseptol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neo-Enteroseptol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Neo-Enteroseptol şi pentru ce se utilizează  

 
Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi copii peste 8 ani. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neo-Enteroseptol 

 
Nu luaţi Neo-Enteroseptol: 
- 

dacă sunteţi alergic la loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveți colită ulcerativă sau pseudomembranoasă. 

- 

dacă aveți distensie abdominală sau dacă sunteți suspectat de ileus sau constipație. 

- 

dacă aveți enterocolită bacteriană. 

- 

dacă aveți dizenterie acută caracterizată de hematochezie și hipertermie. 

- 

dacă aveți boală inflamatorie a colonului. 

- 

dacă  trebuie  evitată  diminuarea  peristalticii  datorită  riscului  de  posibile  sechele  precum  ileus, 

megacolon și megacolon toxic. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Neo-Enteroseptol , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazul în care diareea se datorează unui agent infecțios se recomandă tratament adecvat. 
 
Deoarece în cazul diareei apare deshidratarea, este important să completați lichidele pierdute și mineralele. 
Medicul dumneavoastră va decide în ce mod trebuie făcut acest lucru. 
 
În diareea acută, dacă nu se observă o îmbunătăţire clinică în 48 de ore, administrarea de Neo-Enteroseptol ar 
trebui întreruptă și trebuie să vă adresați unui medic.  

2 

 
Pacienţii  cu  SIDA  trataţi  cu  Neo-Enteroseptol  pentru  diaree  ar  trebui  să  întrerupă  tratamentul  la  primele 
semne  ale  distensiei  abdominale.  Au  existat  raportări  izolate  de  constipaţie  puternică  cu  risc  crescut  de 
megacolon toxic la pacienţii cu SIDA care aveau colită infecţioasă de patologie virală şi bacteriană trataţi cu 
clorhidrat de loperamidă. 
 
Au  fost  raportate  cazuri  de  prelungire  a  intervalului  QT  asociat  cu  tahiaritmii  ventriculare  când  s-au 
administrat doze foarte mari de loperamidă pentru perioade îndelungate de timp. 
 
Dacă aveți insuficiență hepatică, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
  
Copii şi adolescenţi 
Neo-Enteroseptol este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani. 
 
Neo-Enteroseptol împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

  chinidină, 

  ritonavir, 

  itraconazol, 

  ketoconazol, 

  gemfibrozil, 

  desmopresină, 

  medicamente care modifică viteza tranzitului intestinal. 

 
Sarcina şi  alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Este recomandat să nu luați loperamidă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. 
 
Alăptarea 
Este recomandat să nu luați loperamidă în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament  determină  uneori  somnolenţă  uşoară  şi  tranzitorie  sau  vertij,  putând  influenţa  negativ 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Neo-Enteroseptol conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Neo-Enteroseptol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulți și copii peste 12 ani 
Doza inițială recomandată este de 2 capsule, urmată de 1 capsulă după fiecare scaun moale. Doza maximă 
este de 6 capsule pe zi. 
   
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

3 

Neo-Enteroseptol este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozelor. 
 
Dacă luaţi  mai mult Neo-Enteroseptol decât trebuie 
Adresață-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Neo-Enteroseptol 
Luați-o imediat ce v-ați amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de loperamidă: 
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): 

  durere de cap, 

  amețeli, 

  balonare, 

  constipație, 

  greață, 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): 

  somnolență, 

  durere abdominală,  

  discomfort abdominal,  

  gură uscată,  

  durere abdominală superioară,  

  vărsături,  

  dispepsie, 

  erupție cutanată tranzitorie. 

 
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

  reacții alergice (de la forme ușoare până la severe), 

  pierderea conștienței,  

  stupoare,  

  scăderea stării de conștiență,  

  hipertonie,  

  anomalii de coordonare, 

  micșorarea pupilelor, 

  ileus (inclusiv ileus paralitic),  

  megacolon (inclusiv megacolon toxic),  

  distensie abdominală, 

  erupție buloasă (inclusiv sd. Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și eritem multiform),  

  umflarea extremităților, limbii, gâtului însoțite de sufocare, 

  erupție cutanată însoțită sau nu de mâncărime,  

  mâncărimea pielii, 

  imposibilitatea de a elimina urina, 

  oboseală. 

4 

O  parte  dintre  aceste  manifestări  se  pot  datora  și  diareei  în  sine  și  uneori  este  greu  de  distins  între  cele  2 
categorii. 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
În general sunt aceleași ca la adulți. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Neo-Enteroseptol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neo-Enteroseptol 
- 

Substanţa activă este loperamidă. Fiecare capsulă conține loperamidă 2 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  stearat  de  magneziu,  dioxid  de  titan  (E  171), 
laurilsulfat de sodiu, gelatină, brilliant blue (E 133), cochineal red A (E 124). 

 
Cum arată Neo-Enteroseptol şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
SPECIFAR S.A. PHARMACEUTICALS  
1, 28 Octovriou Street, 12351 Agia Varvara, Atena, Grecia 
 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017. 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/