Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1813/2009/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Loprid 2 mg, comprimate
Clorhidrat de loperamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Loprid cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Loprid şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte utilizaţi Loprid
3.
Cum să utilizaţi Loprid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loprid
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LOPRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Loprid conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite
inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loprid se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc
(acut) de diaree.
În caz de diaree, Loprid face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LOPRID
Nu utilizaţi Loprid
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Loprid.
-
dacă aveţi sânge în scaun sau dacă aveţi febră;
-
dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită
pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
-
dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă
sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.
-
la copii cu vârsta sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi dozei).
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loprid
-
Deşi Loprid opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii
trebuie, de asemenea, tratată.
Page 2
2
-
Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie
să înlocuiţi lichidele pierdute (să
beţi mai multe lichide).
Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine
zahăr şi săruri. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în
timpul unui episod diareic.
În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Loprid va opri de obicei simptomele în decurs de 48
ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Loprid pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a
abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Loprid şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de
ingrijire medicală atentă cât timp luaţi Loprid.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea
stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea
puternic al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră,
care va decide dacă puteţi să utilizaţi Loprid.
Se recomandă să nu utilizaţi Loprid dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loprid se excretă în
laptele dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea. De aceea, se recomandă să fiţi precaut când
conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Loprid
Loprid conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI LOPRID
Utilizaţi întotdeauna Loprid aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Doza de Loprid pe care trebuie să o utilizaţi depinde de vârsta dumneavoastră.
Puteţi utiliza Loprid oricând în cursul zilei.
Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate de lichid.
Adulţi
Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 comprimate Loprid o dată, apoi un comprimat Loprid,
după fiecare scaun eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea
scaun, întrerupeţi tratamentul.
Dar:
Nu administraţi mai mult de 8 comprimate Loprid în decurs de 24 de ore!
Page 3
3
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru episodul brusc (acut) de diaree, administraţi un comprimat Loprid, apoi continuaţi cu un
comprimat Loprid pentru fiecare scaun eliminat. Dacă copilul are un scaun solid sau tare sau dacă trec
24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul.
Dar:
nu daţi niciodată mai mult decât doza recomandată pe zi şi pe kilogram de greutate
corporală a copilului dumneavoastră!
Greutatea copilului în kilograme (kg)
Numărul maxim de comprimate de Loprid pe zi
De la 54 kg
Niciodată mai mult de 6 comprimate Loprid
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea
Loprid. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loprid
În cazul în care utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată pot să apară: simptome neurologice
(stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie),
retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai susceptibili decât adulţii la efectele asupra sistemului
nervos.
Dacă uitaţi să utilizaţi Loprid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Loprid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Loprid este de obicei bine tolerat şi este puţin probabil să apară reacţii adverse, dacă este administrat
conform recomandărilor medicului.
Pot să apară: constipaţie şi balonare, precum şi dificultate de a urina.
În timpul utilizării Loprid au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii
severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, edem angioneurotic şi
erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică,
erupţietrecătoare pe piele, urticarie şi mâncărimi.
Dacă aveţi aceste manifestări, opriţi tratamentul cu Loprid şi, dacă aceste reacţii sunt severe, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.
Următoarele simptome pot să apară uneori, dar acestea pot fi datorate chiar episodului diareic:
disconfort sau durere abdominală, greaţă şi vărsături, oboseală, ameţeli şi somnolenţă, uscăciunea gurii
şi flatulenţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Page 4
4
Nu utilizaţi Loprid după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Loprid
-
Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Un comprimat conţine clorhidrat de loperamidă
2 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Loprid şi conţinutul ambalajului
Loprid se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „LD”, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 7 mm.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate, cutii cu 1 blister din PVC/Al cu
10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. A.C. Helcor Pharma SRL
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50
Baia-Mare, Jud. Maramureş
România
Producătorul
S.C. A.C. Helcor SRL
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62
Baia-Mare, Jud. Maramureş
România
Acest prospect a fost aprobat în August, 2013
