Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5265/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOPERAMID VIM SPECTRUM 2 mg capsule
Clorhidrat de loperamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Loperamid Vim Spectrum cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Loperamid Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Loperamid Vim Spectrum
3.
Cum să utilizaţi Loperamid Vim Spectrum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loperamid Vim Spectrum
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LOPERAMID VIM SPECTRUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Loperamid Vim Spectrum conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente
denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loperamid Vim Spectrum se utilizează pentru
tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree.
În caz de diaree, Loperamid Vim Spectrum face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LOPERAMID VIM SPECTRUM
Nu utilizaţi Loperamid Vim Spectrum
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Loperamid Vim Spectrum.
-
dacă aveţi sânge în scaun sau dacă aveţi febră;
-
dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită
pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
-
dacă aveţi enterocolită bacteriană cauzată de ingestia de alimente şi băuturi contaminate
-
dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă sunteţi
constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.
-
la copii cu vârsta sub12 ani (datorită formei farmaceutice şi dozei).
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loperamid Vim Spectrum
-
Deşi Loperamid Vim Spectrum opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil,
cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată.
-
Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai
multe lichide). Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri.
Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod
diareic.
În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Loperamid Vim Spectrum va opri de obicei simptomele în
decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Loperamid Vim Spectrum pentru diaree, dacă aveţi orice semn de
balonare a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Loperamid Vim Spectrum şi informaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire
medicală atentă cât timp luaţi Loperamid Vim Spectrum.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea
stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea
puternic al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, care va
decide dacă puteţi să utilizaţi Loperamid Vim Spectrum.
Se recomandă să nu utilizaţi Loperamid Vim Spectrum dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loperamid
Vim Spectrum se excretă în laptele dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea. De aceea, se recomandă să fiţi precaut când conduceţi
vehicule şi folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Loperamid Vim Spectrum
Loperamid Vim Spectrum conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI LOPERAMID VIM SPECTRUM
Utilizaţi întotdeauna Loperamid Vim Spectrum exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Doza de Loperamid Vim Spectrum pe care trebuie să o utilizaţi depinde de vârsta dumneavoastră.
Puteţi utiliza Loperamid Vim Spectrum oricând în cursul zilei.
Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate de lichid.
Page 3
3
Adulţi
Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 capsule Loperamid Vim Spectrum o dată, apoi o capsulă
Loperamid Vim Spectrum, după fiecare scaun eliminat.
Dar: Nu administraţi mai mult de 8 capsule Loperamid Vim Spectrum în decurs de 24 de ore!
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru episodul brusc (acut) de diaree, administraţi o capsulă Loperamid Vim Spectrum, apoi continuaţi cu o
capsulă Loperamid Vim Spectrum pentru fiecare scaun eliminat.
Dar: Nu administraţi mai mult de 6 capsule (3 capsule /20 kgcorp) Loperamid Vim Spectrum în decurs
de 24 ore!
Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de
Loperamid Vim Spectrum.
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult Loperamid Vim Spectrum decât trebuie
În cazul în care utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată pot să apară: simptome neurologice (stupor,
tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină
şi ileus. Copiii pot fi mult mai susceptibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Loperamid Vim Spectrum
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Loperamid Vim Spectrum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) care au fost observate: dureri abdominale,
ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon inclusiv megacolon toxic, flatulenţă şi
dispepsie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi prurit, ameţeli, somnolenţă.
În timpul administrării loperamidei au fost raportate cazuri izolate de:
-
reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, incluzând şoc anafilactic şi
reacţii anafilactoide;
-
edem angioneurotic şi erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi
necroliză epidermică toxică;
-
retenţie urinară.
Un număr dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a
loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/durere abdominală,
greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt
adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LOPERAMID VIM SPECTRUM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Loperamid Vim Spectrum după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Loperamid Vim Spectrum
-
Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. Fiecare capsulă conţine 2 mg clorhidrat de loperamidă.
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru; capsula (corp/cap) - gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, Albastru
Patent V (E131), Eritrozină (E127), Galben de chinolină (E104).
Cum arată Loperamid Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare albastră şi corp de culoare verde, conţinând pulbere de
culoare albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Vim Spectrum Srl.
Corunca nr.409, Jud.Mureş, cod: 547367, România
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.
