1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2294/2009/01                                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Loperamid Solacium 2 mg capsule 

Clorhidrat de loperamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.Luați întotdeauna acest medicament conform 
indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.- Dacă manifestaţi 
orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
- Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
Ce găsiţi în acest prospect  
 
1. Ce este Loperamid Solacium şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Loperamid Solacium  
3. Cum să luați Loperamid Solacium  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Loperamid Solacium  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Loperamid Solacium şi pentru ce se utilizează 

 
Loperamid Solacium conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente 
denumite antidiareice. 
 
În caz de diaree, Loperamid Solacium face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.  
 
Loperamid Solacium se utilizează pentru tratamentul unui episod de: 
 diaree acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani;  

 diaree asociată cu sindromul colonului iritabil la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Loperamid Solacium  
 
Nu luați Loperamid Solacium: 
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 
- dacă aveţi vârsta mai mică de 12 ani în cazul tratării diareei acute (forma şi concentraţia Loperamid 
Solacium nu sunt destinate administrării pentru această categorie de vârstă); 
- dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani în cazul tratării diareei asociate sindromului de colon iritabil; 
- dacă diareea apare în timpul tratamentului cu antibiotice (cu spectru larg); poate fi semnul unei colite 
pseudomembranoase, caz în care nu se recomandă tratamentul cu clorhidratul de loperamidă; 

2 

-  dacă  aveţi  o  inflamaţie  a  abdomenului  inferior  (de  exemplu  colită  ulceroasă  sau  colită 
pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);

- dacă aveţi dizenterie – diaree cu sânge în scaun sau febră; 
- dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat să evitaţi utilizarea medicamentelor cu acţiune de 
încetinire a motilităţii gastro-intestinale: risc crescut de complicaţii precum ileus, megacolon sau 
megacolon toxic; 

- dacă sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat. 

 
Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Loperamid Solacium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Tratamentul cu clorhidrat de loperamidă este un tratament simptomatic, ceea ce înseamnă că 

Loperamid Solacium poate face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente, însă nu va trata 
cauza diareei. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratată.  

În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Loperamid Solacium opreşte de obicei simptomele în decurs 
de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
În  
cazul diareei asociate sindromului de intestin iritabil, dacă în  
 
timp ce luaţi Loperamid Solacium  constataţi apariţia unor manifestări noi, dacă episodul diareic durează 
mai mult de 48 de ore, dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă episoadele diareice repetate 
persistă mai mult de două săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Întrerupeţi imediat utilizarea Loperamid Solacium dacă apare constipaţie sau distensie abdominală 
(senzaţie de balonare). 
 
Înainte să luați Loperamid Solacium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
– sunteţi  însărcinată sau alăptaţi;

– suferiţi de afecţiuni ale ficatului – este posibil ca eliminarea loperamidei din organism să se facă mai 
lent, motiv pentru care medicul poate să vă recomande ajustarea dozelor; 
– beţi periodic alcool în cantităţi mari; 
– sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV). 
 
Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu sindromul „colonului iritabil”, cereţi sfatul medicului înainte de a 
lua Loperamid Solacium dacă:  

 aveţi peste 40 ani şi manifestările bolii dumneavoastră s-au modificat comparativ cu cele precedente 

sau a trecut mai mult timp de la ultimul episod diareic;  

 aveţi scaune cu sânge;  
 aveţi constipaţie severă;  
 aveţi stare de rău sau dacă vomaţi;  
 nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără a avea această intenţie;  
 aveţi durere sau dificultăţi la urinare;  
 aveţi febră;  
 aţi călătorit de curând în ţări îndepărtate. 
 
Când aveţi diaree, organismul pierde multe lichide şi poate să apară deshidratarea. Incidenţa şi riscurile 
asociate deshidratării sunt mai mari în cazul copiilor mici, vârstnicilor şi persoanelor cu boli cronice şi 
cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Prin urmare este necesar ca în timpul unui epidod diareic să 
beţi mai multe lichide, eventual să consumaţi soluţii de hidratare orală (pulberi speciale care conţin 
glucoză şi săruri dizolvate în apă sau ceai). Această măsură vă va ajuta să înlocuiţi apa şi sărurile pe care 

3 

le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră 
pentru mai multe informaţii privind modul în care puteţi să preveniţi deshidratarea. 
 
Loperamid Solacium împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi următoarele medicamente: 
 alte medicamente pentru diaree, constipaţie sau alte afecţiuni ale stomacului şi intestinelor; 
 ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV); 
 chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac); 
 gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge); 

 itraconazol, ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice); 
 desmopresină (pentru tratarea urinărilor frecvente). 
 
Loperamid Solacium împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu 
interacţionează cu alimentele.  
Este recomandată creşterea ingestiei de lichide. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau teratogen pentru clorhidratul de 
loperamidă, iar excreţia medicamentului în laptele matern este în concentraţii foarte mici, se recomandă 
evitarea administrării în sarcină şi alăptare. Eventuala administrare în aceste situaţii se va face strict la 
recomandarea şi sub supravegherea specialistului, după atenta cântărire a raportului beneficiu – risc. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament poate provoca somnolenţă uşoară şi 
tranzitorie sau vertij (ameţeală). Este recomandat să nu conduceţi şi să nu folosiţi utilaje cât timp luaţi 
loperamidă. 
 
Loperamid Solacium  conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Loperamid Solacium conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216). 
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

Cum să luați Loperamid Solacium  

 
Luați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Puteţi lua Loperamid Solacium oricând în cursul zilei.  
Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate adecvată de lichid. 
 
Loperamid Solacium va fi numit mai jos Loperamid Solacium

Nu administraţi mai mult de 6 capsule Loperamid Solacium în decurs de 24 de ore! 
 

4 

Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeţi tratamentul cu Loperamid Solacium şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Tratamentul diareei acute  
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani  
Administraţi 2 capsule Loperamid Solacium o dată, apoi o capsulă Loperamid Solacium, după fiecare 
scaun diareic eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, 
întrerupeţi tratamentul. 
 
Tratamentul diareei acute asociate sindromului de colon iritabil 
Adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani 
La început administraţi 2 capsule Loperamid Solacium  
 
odată, apoi câte o capsulă Loperamid Solacium după fiecare scaun diareic eliminat, dacă medicul nu 

vă recomandă altfel. Dacă episoadele repetate de diaree continuă mai mult de două săptămâni adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luați mai mult Loperamid Solacium  decât trebuie 
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau 
prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de gardă. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
Simptomele supradozajului includ: somnolenţă, modificări ale stării de conştienţă, tulburări de 
coordonare, rigiditate a muşchilor, probleme de respiraţie, dilatarea pupilelor, retenţie de urină, 
constipaţie şi oprirea mişcărilor intestinului. Copiii sau persoanele cu afecţiuni ale ficatului manifestă o 
incidenţă şi o severitate mai mare a reacţiilor adverse cauzate de supradozaj.  
 
Dacă uitaţi să luați Loperamid Solacium  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă, în timpul utilizării Loperamid Solacium prezentaţi:  
 respiraţie dificilă, scurtă sau şuierătoare;  
 umflarea feţei, limbii sau gâtului; 
 erupţii cutanate severe, cu apariţia veziculelor sau generalizate sau descuamarea pielii 
 pierderea cunoştinţei sau alterarea stării de cunoştinţă, leşin sau stare de leşin, mişcări necontrolate 
încetaţi să luați medicamentul şi prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 
spital. 
 
Încetaţi să luați Loperamid Solacium şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre 
următoarele reacţii adverse:frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap, 
constipaţie, greaţă, flatulenţă 

  mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): ameţeli, vărsături, dureri 

abdominale sau disconfort abdominal, uscăciunea gurii, erupţii cutanate 

5 

  rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 utilizatori): distensie abdominală (balonare), 

somnolenţă, indigestie, oboseală generală, dificultate la urinare (micţiune), urticarie, mioză 
(micşorarea diametrului pupilei). 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agențiea Națională a Medicamentului și 
Dispozitivelor Medicale:  
Str. Aviator Sănătescu nr. 148, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Loperamid Solacium  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Loperamid Solacium  
- 

Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 
2 mg. 

-         Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, 
stearat de magneziu; capsulă - dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), carmoisină 
(E122), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), gelatină. 
 
Cum arată Loperamid Solacium şi conţinutul ambalajului 
Loperamid Solacium  se prezintă sub formă de capsule cu cap albastru şi corp roz, conţinând o pulbere 
de culoare albă sau aproape albă. 
Este ambalat în cutie cu un blister a 10 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Solacium Pharma S.R.L. 
Calea Rahovei nr. 266 – 268 
corp 63, et. 2, sector 5, Bucureşti,  

6 

România 
 
Fabricantul 
S.C. Laropharm S.R.L. Şos. Alexandriei nr.  
145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov,  
România  
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/