Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12549/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
clorhidrat de loperamidă
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
LA COPII, MEDICAMENTUL VA FI UTILIZAT DOAR LA RECOMANDAREA
MEDICULUI.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări
*
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
*
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Lopemidol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lopemidol
3.
Cum să utilizați Lopemidol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lopemidol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Lopemidol și pentru ce se utilizează
Clorhidratul de loperamidă este un medicament de tip opioid cu proprietăţi antidiareice.
Este util în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lopemidol
Nu utilizaţi Lopemidol
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Lopemidol;
- dacă suferiţi o acutizare a rectocolitei ulcero-hemoragice;
- la copii cu vârsta sub 2 ani.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Lopemidol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide
trebuie stabilit în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră.
În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare de la începerea tratamentului, trebuie
întreruptă administrarea loperamidei şi medicul va reevalua schema de tratament.
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de
hemoragie digestivă inferioară şi de valori crescute ale temperaturii corpului.
Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de
acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice
tratament care produce stază digestivă.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.
Loperamida trebuie utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Lopemidol împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este recomandat să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau
asemănătoare.
Sarcina , alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxice şi teratogen, iar loperamida se
excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face
numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.
Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra
funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie
sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie
sau vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Lopemidol
Se recomandă rehidratarea pe cale orală sau parenterală în funcţie de intensitatea diareei, vârsta şi
particularităţile pacientului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml
soluţie orală
Lopemidol).
Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml
soluţie
orală
Lopemidol).
Page 3
3
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml
soluţie orală
Lopemidol), după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml
soluţie
orală
Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml
soluţie
orală
Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml
soluţie orală
Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml
soluţie
orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml
soluţie orală
Lopemidol) de 1-3 ori pe
zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml
soluţie orală
Lopemidol) de 1-2 ori pe
zi.
Cât timp se administrează Lopemidol?
Durata tratamentului la adulţi este de până la două zile.
Durata tratamentului la copii va fi stabilită de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lopemidol
Simptome
: deprimarea sistemului nervos central cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză,
hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de
primire urgenţe din cadrul celui mai apropiat spital.
Tratament
: antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie pentru a observa din timp
semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Ca toate medicamentele, Lopemidol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia, situaţie în care se recomandă
modificarea dozei.
Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii pe piele), dureri
abdominale, balonări, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij, uscăciunea gurii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Lopemidol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Lopemidol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Lopemidol
-
Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă, 1 mg în 5 ml soluţie orală.
-
Celelalte componente sunt: glicerol, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu, acid citric
monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată.
Cum arată Lopemidol şi conţinutul ambalajului
Lopemidol se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţiii
de la 2,5 la 20 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
