Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1728/2009/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOPERAMID LPH 2 mg capsule
Clorhidrat de loperamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau a indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau a farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Loperamid LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid LPH
3.
Cum să utilizaţi Loperamid LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loperamid LPH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este LOPERAMID LPH şi pentru ce se utilizează
Loperamid LPH conţine clorhidrat de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite
antidiareice.
Loperamid LPH se utilizează pentru tratamentul
a două forme de diaree
. Aceste două tipuri au limite
de vârstă diferite.
Diareea de scurtă durată
(diaree acută)
-
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
-
Pentru tratamentul diareei cu durată de până la
48 ore
.
-
Dacă diareea durează mai mult de 48 ore,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
.
Diareea asociată cu Sindromul Colonului Iritabil
(SCI)
-
La adulţi şi tineri/e cu vârsta de 18 ani şi peste, după confirmarea diagnosticului de către medic.
-
Pentru tratamentul diareei cu durată de până la
48 ore
.
-
Puteţi utiliza acest medicament pentru episoade repetate,
pe o durată de până la 2 săptămâni
,
dar dacă oricare episod durează
mai mult de 48 ore
continuu,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
.
În caz de diaree, Loperamid LPH va determina scaune mai consistente şi mai puţin frecvente. Acest
lucru permite ca sărurile şi apa ce se pierd de obicei în diaree, să fie absorbite de organism.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid LPH
Diareea este un semn al mai multor boli ale stomacului sau intestinului gros şi de aceea unele persoane
nu trebuie să utilizeze acest medicament şi trebuie să ia legatura cu medicul sau farmacistul.
Page 2
2
Nu utilizaţi Loperamid LPH:
-
dacă sunteţi
alergic/ă
(hipersensibil/ă) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
dacă aveţi o
inflamaţie a abdomenului inferior
, ca de exemplu,
colită ulceroasă
acută;
-
dacă aveţi
dizenterie acută
(o boală digestivă cauzată de ingestia de alimente şi băuturi
contaminate) manifestată prin
febră
şi
prezenţa de sânge în fecale
;
-
dacă aveţi
diaree severă
apărută după administrarea de
antibiotice
;
-
dacă sunteţi
constipat/ă
sau dacă
stomacul pare umflat
(în special la copii şi adolescenţi cu
deshidratare severă), dacă aveţi o boală care poate da constipaţie sau dacă medicul v-a spus că
încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată;
-
dacă aveţi paralizie sau obstrucţie a intestinului gros.
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă unui medic sau unui
farmacist şi întrerupeţi administrarea Loperamid LPH
.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Loperamid LPH pentru tratamentul diareei acute la copii cu
vârsta sub 12 ani
.
În cazul diareei asociate cu Sindromul Colonului Iritabil, nu administraţi Loperamid LPH la copii şi
adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani
.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Loperamid LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi
orice probleme cu ficatul
, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală mai
atentă cât timp luaţi Loperamid LPH;
-
dacă aveţi
SIDA
şi sunteţi trataţi cu Loperamid LPH pentru diaree, în cazul în care observaţi orice
semn de
balonare a abdomenului
întrerupeţi imediat tratamentul cu Loperamid LPH şi informaţi-1
pe medicul dumneavoastră;
-
dacă aveţi diaree care durează
mai mult de 48 ore
;
-
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o
intoleranţă la unele categorii de zaharuri
;
-
dacă aveţi
diaree severă
, deoarece organismul dumneavostră pierde mai multe fluide, zaharuri şi
săruri decât în mod obişnuit;
-
dacă luaţi oricare
alte medicamente
(vezi pct. „Loperamid LPH împreună cu alte medicamente”);
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră (acum sau în trecut),
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
Atenţionări suplimentare pentru pacienţii cu SCI
A se utiliza doar dacă medicul dumneavostră v-a diagnosticat anterior cu SCI.
Verificaţi următoarele aspecte.
Nu luaţi acest medicament:
-
dacă aveţi vârsta
sub 18 ani
.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră:
-
dacă aveţi
40 ani sau peste
şi în ultima perioadă simptomele bolii dumneavoastră s-au modificat
sau a trecut ceva timp de la ultimul episod diareic;
-
dacă observaţi
apariţia sângelui în scaune
;
-
dacă aveţi
constipaţie severă
;
-
dacă aveţi
stare de rău
sau dacă
aveţi vărsături
;
-
dacă
nu mai aveţi poftă de mâncare
sau
aţi slăbit
în ultima perioadă de timp, fără să intenţionaţi
acest lucru;
-
dacă aveţi
durere sau dificultăţi la urinare
;
-
dacă aveţi
febră
;
-
dacă
aţi călătorit
de curând
în ţări îndepărtate
.
Page 3
3
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului înainte să luaţi
Loperamid LPH
.
Atenţionări speciale privind acest medicament
Deşi Loperamid LPH opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza
diareei trebuie, de asemenea, tratată.
Când aveţi diaree, pierdeţi cantităţi mari de lichide şi săruri. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele
pierdute; pentru aceasta, beţi mai multe lichide decât în mod obişnuit. Întrebaţi farmacistul despre
tratamentul de
rehidratare pentru a înlocui sărurile pierdute (o pulbere specială care conţine glucoză
şi săruri). Când este adăugată în apă, aceasta soluţie va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul
unui episod diareic.
Acest lucru este deosebit de important în cazul copiilor şi al persoanelor
vulnerabile sau vârstnice.
Nu luaţi acest medicament în nicio altă situaţie decât pentru indicaţiile sale (vezi pct. 1) şi nu luaţi
niciodată o doză mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienţii care au luat o doză prea
mare de loperamidă, substanţa activă din Loperamid LPH, s-au raportat probleme grave la nivelul
inimii (a căror simptome includ ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii).
Loperamid LPH împreună cu alte medicamente
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
-
medicamente pentru afecţiuni ale stomacului şi ale intestinelor;
-
ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei
HIV
);
-
chinidină (pentru tratarea
tulburărilor ritmului bătăilr inimii sau a malariei
);
-
gemfibrozil (pentru tratarea
valorilor mari ale colesterolului
din sânge);
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru tratarea
infecţiilor fungice
);
-
desmopresină adminstrată pe cale orală (pentru tratarea
urinărilor frecvente
).
Dacă nu sunteţi sigur/ă ce medicamente luaţi, arătaţi farmacistului flaconul sau ambalajul.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă,
credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, , adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Loperamid LPH
dacă alăptaţi
. Cantităţi mici din medicament sunt excretă în lapte.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este tratamentul adecvat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi obosit/ă, ameţit/ă sau somnolent/ă. Puteţi să vă simţiţi
mai puţin alert/ă, să aveţi o stare de leşin sau să vă pierdeţi cunoştinţa. De aceea, în timpul
tratamentului cu Loperamid LPH, se recomandă să evitaţi să conduceţi vehicule, bicicletă sau să
folosiţi utilaje.
Loperamid LPH conţine lactoză şi hidroxibenzoaţi
Loperamid LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Loperamid LPH conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizaţi LOPERAMID LPH
Page 4
4
Utilizaţi întotdeauna Loperamid LPH exact aşa cum este menţionat în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Verificaţi tabelele de mai jos pentru a vedea doza care se administrează
-
Puteţi utiliza Loperamid LPH oricând în cursul zilei.
-
Numărul corect de capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doar
pentru administrare orală.
-
Nu luaţi mai mult decât doza menţionată în tabele.
-
Capsulele
nu
sunt pentru
tratament de lungă durată
.
Tratamentul diareei de scurtă durată (diareea acută)
Vârstă
Doză
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Luaţi
două capsule
pentru a începe
tratamentul.
Luaţi
o capsulă
după fiecare scaun
diareic eliminat.
-
Nu luaţi dacă diareea durează
mai mult de 48 ore
.
-
Nu luaţi mai mult de
şase capsule
pe parcursul a 24 ore.
-
Înlocui
ţ
i fluidele pierdute consumând mai multe lichide decât de obicei
.
-
Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Cât timp trebuie să luaţi Loperamid LPH pentru diareea de scurtă durată
Puteţi utiliza acest medicament pe o durată de până la 48 ore.
adresaţi-vă medicului
dumneavostră.
Tratamentul diarei asociate cu SCI
Vârstă
Doză
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Luaţi
două capsule
pentru a începe
tratamentul.
Luaţi
o capsulă
după fiecare scaun diareic
eliminat (sau aşa cum vă recomandă medicul).
-
Puteţi să luaţi acest medicament pentru episoade repetate de diaree, pe o durată de
până la
2 săptămâni
dar nu luaţi în cazul oricărui episod care durează
mai mult de 48 ore
.
-
Nu luaţi mai mult de
şase capsule
pe parcursul a 24 ore.
-
Înlocui
ţ
i fluidele pierdute consumând mai multe lichide decât de obicei
.
-
Nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Cât timp trebuie să luaţi Loperamid LPH pentru diareea asociată cu SCI
Puteţi utiliza acest medicament pe o durată de până la 2 săptămâni
, pentru episoade repetate de
diaree asociată cu SCI. Dar dacă diareea durează
mai mult de 48 ore
, întrerupeţi utilizarea Loperamid
LPH şi
adresaţi-vă medicului dumneavostră
.
Dacă aţi utilizat mai mult Loperamid LPH decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Loperamid LPH,
adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la
spital
pentru recomandări. Simptomele pot include: ritm crescut al bătăilor inimii, ritm neregulat al
bătăilor inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecinţe potenţial grave,
care pun viaţa în pericol), somnolenţă, tulburări de coordonare, rigiditate a muşchilor, probleme de
respiraţie, dificultăţi la urinare.
Copiii reacţionează mai puternic decât adulţii la doze mari de Loperamid LPH. Dacă un copil ia o
doză prea mare sau prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Loperamid LPH
Page 5
5
Trebuie să luaţi acest medicament doar dacă aveţi nevoie, urmând instrucţiunile referitoare la doze de
mai sus, cu atenţie. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi o doză după următorul scaun diareic.
Nu luaţi
o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Loperamid LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Căutaţi imediat asistenţă medicală
dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse
rare
(poate
afecta până la 1 din 1000 persoane) dar grave, prezentate mai jos:
-
reacţii alergice ce includ: respiraţie şuierătoare,
respiraţie dificilă
, pierdere a cunoştinţei, umflare
a feţei, a limbii şi a gâtului;
-
erupţii pe piele care pot fi severe şi pot include băşici sau exfoliere;
-
pierdere a cunoştinţei sau pierdere parţială a cunoştintei (leşin, stare de leşin sau pierdere a
vigilenţei), mişcări necoordonate.
Dacă manifestaţi oricare dintre acestea,
întrerupeţi administrarea medicamentului şi căutaţi
imediat asistenţă medicală
.
Adresaţi-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
mâncărimi sau urticarie;
-
durere de stomac sau distensie abdominală;
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
dificultăţi de urinare;
-
constipaţie severă;
-
mioză (micşorare a pupilelor ochilor).
Dacă manifestaţi oricare dintre cele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi
adresaţi-
vă unui medic
.
În cursul tratamentului cu loperamidă
pot apărea şi alte reacţii adverse
:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
:
-
dureri de cap;
-
senzaţie de rău(greaţă), constipaţie sau vânturi (flatulenţă).
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
uscăciune a gurii;
-
vărsături, indigestie;
-
disconfort la nivelul abdomenului;
-
somnolenţă, ameţeală.
Rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
:
-
senzaţie de oboseală generală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 6
6
5. Cum se păstrează Loperamid LPH
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Loperamid LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Loperamid LPH
-
Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă.
O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
-
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei:
lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
capsula
(
cap
şi
corp) –
gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E
172), albastru strălucitor FCF (E 133).
Cum arată Loperamid LPH şi conţinutul ambalajului
LOPERAMID LPH se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare albastru-opac şi corp de
culoare verde-opac, conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă, parţial compactă.
Este ambalat în cutii cu un blister a 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3
Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2020
