1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7810/2015/01-02-03-04 

          Anexa 1 

                                                                                                                                                                       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imodium 2 mg comprimate orodispersabile 

Clorhidrat de loperamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Imodium şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imodium  

3. 

Cum să utilizaţi Imodium  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imodium 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Imodium şi pentru ce se utilizează  

  
Imodium este indicat pentru controlul simptomatic al diareei acute și cronice. 
Imodium  face parte din grupul medicamentelor antidiareice, antiinflamatoare/antiseptice intestinale, fiind un 
antipropulsiv. 
 
În caz de diaree, Imodium face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. De asemenea, vi se poate 
recomanda Imodium dacă vi s-a îndepărtat o parte din intestin, pentru că aceasta  poate produce frecvent 
diaree. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imodium 

 
Imodium nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 
Nu utilizaţi Imodium: 
- 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament; 

-      dacă există sânge în scaun sau dacă aveţi febră; 
-      dacă  aveţi  o  inflamaţie  a  abdomenului  inferior  (de  exemplu  colită  ulcerativă  sau  colită 

pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor); 

2 

-      Dacă  medicul  v-a  spus  că  încetinirea  activităţii  intestinului  trebuie  evitată,  de  exemplu  dacă  sunteţi 

constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat; 
-   dacă aveţi enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, precum Salmonella, Shigella 
şi Campylobacter 
 

 
Dacă aveți nelămuriri, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Imodium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Deşi  Imodium  opreşte  diareea,  nu  va  trata  cauza  acesteia.  Ori  de  câte  ori  este  posibil,  cauza  diareii 

trebuie, de asemenea, tratată; 

-  Când  aveţi  diaree,  pierdeţi  multe  lichide.  De  aceea,  trebuie  să  înlocuiţi  lichidele  pierdute  (să  beţi  mai 

multe lichide). Acest lucru este important în special pentru copiii mici. Farmacistul va fi în măsură să vă 
ofere  o  pulbere  specială  care  conţine  zahăr  şi  săruri  minerale.  Când  este  adăugată  în  apă,  aceasta  va 
înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în cursul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular 
pentru copii; 

-  În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Imodium  va opri de obicei simptomele în decurs de 48 ore. 

Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi  adresaţi-vă medicului dumneavoastră; 

-  Dacă  aveţi  SIDA  şi  sunteţi  trataţi  cu  Imodium  pentru  diaree,  dacă  aveţi  orice  semn  de  balonare  a 

abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu Imodium imediat şi informaţi medicul 
dumneavoastră; 

-  Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire 

medicală atentă cât timp luaţi Imodium. 

 
Imodium împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  medicamente  care  încetinesc  activitatea  stomacului  şi 
peristaltismul intestinal (de exemplu, anticolinergice)deoarece acestea pot intensifica efectul Imodium. 
 
Imodium împreună cu alimente şi băuturi 
Comprimatul se va dizolva 

și este înghițit cu salivă. Nu este nevoie de aportul de lichide pentru comprimatul 

orodispersabil. 
 
Sarcina și alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Imodium. 
 
Se recomandă să nu utilizaţi Imodium dacă alăptaţi, pentru că în laptele dumneavoastră pot ajunge cantităţi 
mici de Imodium. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Imodium nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea, de aceea este recomandabil să fiţi precaut atunci când 
conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 
 
Informa

ții importante privind unele dintre celelalte componente ale acestui medicament 

Con

ține  aspartam  (E  951),  o  sursă  de  fenilalanină.  Acest  lucru  poate  fi  dăunător  pentru  persoanele  cu 

fenilcetonurie. 
 

3 

 
 
 
 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Imodium 

 
Doza de Imodium  pe care trebuie să o utilizaţi va depinde de vârstă şi de tipul de diaree. 
Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă.  
Comprimatele orodispersabile sunt fragile şi nu trebuie împinse prin blister, deoarece acest lucru le-ar 
deteriora.  
 Pentru a scoate comprimatele orodispersabile din blister:  
          • trageţi în sus marginea  foliei 
          • îndepărtaţi folia complet   
          • apăsaţi pentru a împinge comprimatul 
          • îndepărtaţi comprimatul 
 
Adulţi și vârstnici 
 
  pentru  diareea  acută  (un  episod  brusc),  administraţi  2  comprimate  orodispersabile  Imodium    (4  mg 

clorhidrat  de  loperamidă)  odată,  apoi  1  comprimat  Imodium    (2  mg  clorhidrat  de  loperamidă)  după 
fiecare  scaun  eliminat.  Dacă  aveţi  un  scaun  solid  sau  tare  sau  dacă  trec  24  de  ore  fără  a  avea  scaun, 
întrerupeţi tratamentul. 

  pentru diareea de lungă durată (cronică), doza exactă va fi stabilită împreună cu medicul dumneavoastră. 
 
Dar:  Nu  administraţi  mai  mult  de  8  comprimate  orodispersabile  Imodium  (16  mg  clorhidrat  de 
loperamidă) în decurs de 24 de ore! 
 
Copii peste 6 ani 
 
  pentru diaree acută (un episod brusc de diaree), administraţi 1 comprimat orodispersabil Imodium  (2 mg 

clorhidrat de loperamidă), apoi continuaţi cu 1 comprimat orodispersabil Imodium  (2 mg clorhidrat de 
loperamidă) pentru fiecare scaun eliminat. Dacă copilul are un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de 
ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul. 

  pentru diaree cronică (de lungă durată), doza exactă va fi stabilită împreună cu medicul dumneavoastră. 
 
Dar:  Nu  administraţi  niciodată  mai  mult  decât  doza  recomandată  pe  zi  şi  pe  kilogram  de  greutate 
corporală a copilului dumneavoastră! 
 
 
Greutatea 

copilului 

în 

kilograme (kg) 

Numărul maxim de comprimate de Imodium pe zi 

De la 14 kg 

Niciodată mai mult de 2 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 20 kg 

Niciodată mai mult de 3 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 27 kg 

Niciodată mai mult de 4 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 34 kg 

Niciodată mai mult de 5 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 40 kg 

Niciodată mai mult de 6 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 47 kg 

Niciodată mai mult de 7 comprimate orodispersabile Imodium  

De la 54 kg 

Niciodată mai mult de 8 comprimate orodispersabile Imodium  

 
Dacă  scaunele  devin  normale  sau  dacă  nu  a  fost  eliminat  un  scaun  timp  de  12  ore  opriţi  administrarea  de 
Imodium.  

4 

Doza  maximă  în cazul  diareei acute și cronice  este  de 8 (16  mg) comprimate pe zi pentru  adulți; în cazul 
copiilor doza trebuie să fie corelată cu greutatea corporală ( 3 comprimate/20kg) dar nu trebuie sa depăşească 
maximum 8 comprimate pe zi. 
 
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
Dacă utilizaţi mai mult Imodium decât trebuie 
Dacă aţi luat prea mult Imodium 2 mg comprimate orodispersabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în 
special dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: amețeli, rigiditate musculară, mişcări necoordonate, 
somnolenţă, respiraţie superficială sau micţiuni dificile.  
Copiii reacţionează mai puternic decât adulţii la doze mari de Imodium 2 mg comprimate orodispersabile. 
Dacă un copil a luat o cantitate prea mare de medicament sau dacă apar oricare dintre simptomele de mai 
sus, adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Informaţii pentru medic în caz de supradozaj: 
-  Se administrează naloxonă injectabil ca antidot 
-  Se repetă administrarea naloxonei după 1-3 ore, dacă este necesar 
-  Se impune o monitorizare de cel puţin 48 de ore. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Imodium 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Imodium 
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează în mod direct, dar este posibil ca vindecarea afecţiunii 
pentru care aţi utilizat Imodium  să apară mai târziu. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele și majoritatea sunt moderate. 
 
Căutați ajutor medical de urgență dacă experimentați oricare dintre următoarele: 
- 

Reacții alergice incluzând respirație șuierătoare inexplicabilă, scurtarea respirației, leșin sau umflarea 

feței și a gâtului,    

- 

Erupții pe piele care pot fi severe și includ vezicule sau descuamarea pielii  

- 

Pierderea conștienței sau nivel scăzut de conștiență (leșin, senzație de leșin sau mai puțin alert), 

mișcări necoordonate   
 

Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apar: 
- 

Mâncărime sau urticarie. 

- Dureri de stomac sau  stomac umflat. 
- Dificultăți de urinare. 
- Constipație severă. 
- Senzație de arsură sau înțepături la nivelul limbii. 
- Mioza (îngustarea pupilei). 
Dacă observați oricare din reacțiile de mai sus, opriți administrarea acestui medicament și discutați cu un 
medic. 

Alte reacții care pot apare include oboseala. 

5 

Reacții adverse apărute în timpul tratamentului pentru diareea acută: 
 
Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane): 
- 

Senzație de rău, constipație sau gaze intestinale, 

- 

Dureri de cap 

Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane) 
- 

Amețeli 

- 

Vărsături, indigestie 

- 

Dureri de stomac 

- 

Gură uscată 

- 

Mâncărimi  

Rare (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane):Umflarea stomacului 

Alte reacții adverse apărute în timpul tratamentului pentru diareea cronică: 
Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane): 
- 

Amețeli 

- 

Senzație de rău, constipație sau gaze intestinale, 

Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane) 
- 

Dureri de cap 

- 

Dureri de stomac 

- 

Gură uscată 

- 

Indigestie 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii să fie similare cu cele descrise mai sus, apărute la adulți. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Imodium 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Imodium 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Un comprimat orodispersabil conține 2 mg clorhidrat 
de loperamidă. 

- 

Celelalte componente sunt gelatină, manitol, aspartam, aromă de mentă, hidrogenocarbonat de sodiu. 

 
Cum arată Imodium şi conţinutul ambalajului 

6 

Imodium se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă. 
Este disponibil în cutii cu un blister, respectiv 2, 3, 4 blistere din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC - hârtie/PET/Alu, 
cu 6,12,18 şi 24 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
McNeil Products Limited 
c/o Johnson & Johnson  
Foundation Park, Roxborough Way, 
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG 
Marea Britanie

 
Fabricanţi  
JANSSEN-CILAG

S.P.A 

Via C. Janssen, Borgo San Michelle, 04010 Latina, Italia 

JANSSEN-CILAG 
Domaine de Maigremont, 27100 Val-de-Reuil, Franţa  
 
Acest prospect a fost aprobat  în Aprilie, 2016.