1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5830/2005/01-02                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imodium 2mg capsule 

Clorhidrat de loperamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4 

- 

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi in acest prospect: 
1. 

Ce este Imodium şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imodium 

3. 

Cum să utilizaţi Imodium 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imodium 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  Ce este Imodium şi pentru ce se utilizează 
 
Imodium face parte din grupul medicamentelor antidiareice, antiinflamatoare/antiseptice intestinale, fiind 
un antipropulsiv.  
În caz de diaree, Imodium face scaunele mai consistente si mai puţin frecvente. Puteţi să utilizaţi 
Imodium pentru un episod brusc (acut) de diaree sau diaree de lungă durată (cronică). De asemenea, vi se 
poate recomanda Imodium dacă vi s-a îndepărtat o parte din intestin, pentru că aceasta poate produce 
frecvent diaree. 
 
Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imodium 

Nu utilizaţi Imodium: 
dacă aveţi hiperersensibilitate la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre excipienţii 
medicamentului: 
- 

copii cu vârsta sub 6 ani;  

- 

dacă  aveţi dizenterie acută, există sânge în scaun sau dacă aveţi febră. 

- 

dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu o colită ulcerativă sau colită  
pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor); 

- 

dacă aveţi enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, inclusiv Salmonella, 
Shigella şi Campylobacter, 

- 

dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă sunteţi 
constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat. 

 
Atenționări și precauții 

2

Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai 
mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța 
activă din Imodium, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau 
neregulate ale inimii). 
 
Înainte să utilizaţi Imodium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Deşi Imodium opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii 
trebuie, de asemenea, tratată. 

- 

Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi 
mai multe lichide ca de obicei). Acest lucru este important în special pentru copiii mici. 
Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri. Când este 
adaugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în cursul unui episod diareic. 
Soluţia este indicată în mod particular pentru copii. La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani 
Imodium se administrează numai cu prescripţia şi sub supravegherea medicului. 

- 

În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Imodium va opri de obicei simptomele în decurs de 48 
ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Imodium pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a 
abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu Imodium imediat şi informaţi 
medicul dumneavoastră. Au fost raportate cazuri izolate de de colită infecţioasă şi megacolon toxic, 
produs de microorganisme bacteriene şi virale tratate cu clorhidrat de loperamidă. 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire 
medicală atentă cât timp luaţi Imodium. 
 
Imodium împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din 
plante. 
Spuneţi medicului în special dacă luaţi nurmătoarele: 
- 

ritonavir (pentru tratamentul SIDA) 

- 

desmopresin administrat oral (pentru tratamentul urinării excesive) 

- 

itraconazol sau ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

- 

gemfibrozil (pentru tratamentul valoriilor crescute ale colesterolului)  

 
Informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  medicamente  care  încetinesc  activitatea  stomacului  şi 
intestinelor (de exemplu, anticolinergice), pentru că acestea pot potenţa efectul Imodium. 
 
Imodium împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Este necesar să beţi mai multe lichide în timpul administrării Imodium.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu se recomandă să utilizaţi Imodium dacă alăptaţi, pentru că în laptele dumneavoastră pot să ajungă 
cantităţi mici de Imodium.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Imodium nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi insă diareea, de aceea este recomandabil sa fiţi precaut 
când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Imodium 

3

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de Imodium pe care trebuie să o utilizaţi va depinde de vârstă şi de tipul de diaree. 
Imodium este disponibil sub formă de capsule care se înghit. 
Puteţi utiliza Imodium oricând in cursul zilei.  
Capsulele trebuie  înghiţite cu o cantitate de lichid.  
 
Utilizarea la adulţi (inclusiv vârstnici),  copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani  
- 

pentru un episod brusc (acut), administraţi 2 capsule Imodium (4 mg clorhidrat de loperamidă) o 
dată, apoi 1 capsulă Imodium (2 mg clorhidrat de loperamidă) după fiecare scaun eliminat. Dacă 
aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul. 

- 

pentru diaree de lungă durată (cronică), doza exactă va fi stabilită împreună cu medicul 
dumneavoastră, dar  nu administraţi mai mult de 8 capsule Imodium (16 mg clorhidrat de 
loperamidă) în decurs de 24 ore. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani  
- 

pentru un episod brusc (acut), administraţi 1 capsulă Imodium (2 mg clorhidrat de loperamidă) o 
dată, apoi continuaţi cu 1 capsulă Imodium (2 mg clorhidrat de loperamidă) după fiecare scaun 
eliminat. Dacă copilul are un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, 
întrerupeţi tratamentul. 

- 

pentru diaree de lungă durată (cronică), doza exactă va fi stabilită împreuna cu medicul 
dumneavoastră, dar  nu administraţi niciodată mai mult decât doza recomandată pe zi şi pe 
kilogram de greutate corporală a copilului dumneavoastră (3 capsule/20 kg care nu trebuie să 
depăşească un maxim de 8 capsule pe zi). 

 
Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore, opriţi administrarea de 
Imodium.  
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Exista date limitate cu privire la utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 
La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani se utilizează alte forme farmaceutice, adecvate pentru copii.   
Imodium nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Imodium decât trebuie  
Dacă aţi luat prea mult Imodium, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital 
pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, 
modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot 
pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare  sau 
respiraţie dificilă. 
Copiii reacţionează mai puternic decât adulţii la cantităţi mari de Imodium. Dacă un copil ia o cantitate 
prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.  
 
Informaţii pentru medic în caz de supradozaj. 
- 

Se administrează naloxonă injectabil.  

- 

Se repetă administrarea naloxonei după 1-3 ore, dacă este necesar. 

- 

Se impune o monitorizare de cel putin 48 de ore. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Imodium 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 
Dacă încetaţi sa utilizaţi Imodium 
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează în mod direct, dar este posibil ca vindecarea 
afecţiunii pentru care aţi utilizat Imodium să apară mai târziu. 

4

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate 
persoanele.  
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane); 
mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane); 
rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane); 
foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane); 
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane): 
- 

ameţeală 

- 

flatulenţă 

- 

constipaţie 

- 

greaţă 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane): 
- 

gură uscată 

- 

dureri abdominale 

- 

vărsături 

- 

disconfort abdominal 

- 

dureri în partea superioară a abdomenului 

- 

distenie abdominală 

- 

înroşire pielii 

- 

durere de cap 

- 

dispepsie 

 
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane); 
- 

reacţii de hipersensibilitate 

- 

reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi reacţii anafilactoide 

- 

anomalii de coordonare 

- 

nivel scăzut de conştienţă 

- 

hipertonie 

- 

pierderea conştienţei 

- 

somnolenţă 

- 

stupoare 

- 

micşorarea pupilei 

- 

ileus (inclusiv ileus paralitic) 

- 

megacolon (inclusiv megacolon toxic) 

- 

glosodinie (senzatie de arsură la nivelul gurii) 

- 

umflarea feţei, gurii, gâtului 

- 

erupţii buloase (inclusiv sindrom Steven-Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem  

multiform) 

- 

mâncărimi 

- 

urticarie 

- 

retenţie urinară 

- 

oboseală 

 
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 -17 ani 
 
Reacţiile adverse care pot să apară la copii sunt în principal aceleaşi cu cele care apar la adulţi. În plus au 
fost observate următoarele reacţii adverse cu o incidenţă diferită de cea observată la adulţi: 

5

 
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane): 
- 

vărsături 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane): 
- 

somnolenţă 

- 

Ameţeală 

- 

Greaţă 

- 

constipaţie 

 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat 
pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului  

http://www.anm.ro

. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.      Cum se păstrează Imodium 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Imodium 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. O capsulă conţine 2 mg de clorhidrat de 
loperamidă. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, talc şi stearat de 
magneziu.Capsula conţine: oxid galben de fier (E 172), oxid n 

- 

egru de fier (E 172), indigotină (E 132), eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171) şi gelatină. 

Cum arată Imodium şi conţinutul ambalajului 
Imodium se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 4, cu cap de culoare verde-opac și 
corp de culoare gri-opac, care conţin o pulbere de culoare albă. 
 
Este disponibil in cutii a câte 6 capsule sau 20 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson 
Foundation Park, Roxborough Way,  
Maidenhead Berkshire, SL 6 3UG, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Janssen-Cilag 
Domaine de Maigremont, 27100 Val-de-Reuil 
Franţa 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.