1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13265/2020/01                                                              

Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ENTERIUM 2 mg capsule 

clorhidrat de loperamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Enterium şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enterium  

3. 

Cum să utilizaţi Enterium 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Enterium  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Enterium şi pentru ce se utilizează  

Enterium  conţine  clorhidratul  de  loperamidă,  care  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite 
antidiareice.  
Enterium se utilizează pentru tratamentul simptomelor de diaree apărute brusc (diaree acută) la adulţi 
şi  adolescenţi  cu  vârsta  peste  12  ani,  sau  în  cazul  episoadelor  de  diaree  asociată  cu  sindromul 
colonului iritabil la adulţi, după confirmarea diagnosticului de către medic. 
 
În caz de diaree, Enterium face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enterium 

Diareea este un semn al mai multor boli ale stomacului sau intestinului gros şi de aceea unele persoane 
nu trebuie să utilizeze acest medicament şi trebuie să ia legatura cu medicul sau farmacistul.  

 
Nu utilizaţi Enterium 

-

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorhidrat  de  loperamidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale Enterium; 

-

dacă aveţi sânge în scaun, scaune cu miros urât sau dacă aveţi febră; 

-

dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă acută sau colită  

  pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor); 

-

dacă  aveţi  dizenterie  (o  boală  digestivă  cauzată  de  ingestia  de  alimente  şi  băuturi  contaminate) 
manifestată prin febră şi prezenţa de sânge în fecale; 

-

dacă aveţi diaree apărută după administrarea de antibiotice; 

2

-

dacă  sunteţi  constipat,  aveţi  o  boală  care  poate  da  constipaţie  sau  dacă  medicul  v-a  spus  că 
încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată; 

-

dacă aveţi paralizie sau obstrucţie a intestinului gros. 
Nu  administraţi  Enterium  pentru  tratamentul  diareei  acute  la  copii  cu  vârsta  sub  12  ani  (datorită 
formei farmaceutice şi dozei).  
În  cazul  episoadelor  acute  de  diaree  asociată  cu  sindromul  colonului  iritabil  nu  administraţi 
Enterium la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

Atenţionări şi precauţii 

Nu utilizaţi acest medicament în afara indicaţiilor sale (vezi pct. 1 - 

Ce este Enterium 

ş

i pentru ce se 

utilizeaz

ă

) şi niciodată nu utilizaţi mai mult decât dozele recomandate (vezi pct. 3 - 

Cum s

ă

 utiliza

ţ

i 

Enterium

). Reacţii adverse cardiace grave (cu simptome incluzând bătăi rapide sau neregulate ale 

inimii) au fost raportate la pacienţii care au luat supradoze mari de loperamidă, substanţa activă a 
Enterium. 
 
Înainte să utilizaţi Enterium, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-

dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală mai atentă 
cât timp luaţi Enterium; 

-

dacă  aveţi  SIDA  şi  sunteţi  trataţi  cu  Enterium  pentru  diaree,  atunci  când  observaţi  orice  semn  de 
balonare  a  abdomenului  întrerupeţi  imediat  tratamentul  cu  Enterium  şi  informaţi-1  pe  medicul 
dumneavoastră; 

-

dacă aţi fost diagnosticat anterior cu sindromul „colonului iritabil”,  cereţi sfatul medicului înainte 
de a utiliza Enterium:  

o

Dacă  aveţi  cel  puţin  40  ani  şi  în  ultima  perioadă  tabloul  general  al  bolii 
dumneavoastră s-a modificat sau a trecut ceva timp de la ultimul episod diareic; 

o

Dacă observaţi apariţia sângelui în scaune; 

o

Dacă aveţi constipaţie severă; 

o

Dacă aveţi stare de rău sau dacă prezentaţi vărsături; 

o

Dacă nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără să 
vă doriţi acest lucru; 

o

Dacă aveţi dificultăţi la urinare; 

o

Dacă aveţi febră; 

o

Dacă aţi călătorit de curând în ţări cu potenţial endemic. 

 
Deşi Enterium opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei 
trebuie, deasemenea, tratată. 
 
Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai 
multe lichide). Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine glucoză şi 
săruri. Utilizând această pulbere, după dizolvarea în apă, veţi putea înlocui sărurile pe care le-aţi 
pierdut în timpul unui episod diareic. Adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru 
mai multe informaţii privind modul în care puteţi să trataţi sau să preveniţi deshidratarea. 
 
În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Enterium va opri de obicei simptomele în decurs de 48 ore. 
Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
În  cazul  diareei  asociate  sindromului  de  intestin  iritabil,  dacă  în  timp  ce  luaţi  Enterium  constataţi 
apariţia  unor  manifestări  noi,  dacă  episodul  diareic  durează  mai  mult  de  48  de  ore,  dacă  starea 
dumneavoastră se agravează sau dacă episoadele diareice repetate persistă mai mult de două săptămăni 
luaţi legătura cu medicul. 
 

Enterium împreună cu alte medicamente  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. . 

3

 
În special, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 



medicamente pentru afecţiuni ale  stomacului şi intestinelor; 



ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV); 



chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac); 



gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge); 



itraconazol, ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice); 



desmopresină (pentru tratarea urinărilor frecvente). 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului    pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, , 
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Se 
recomandă  să  nu  utilizaţi  Enterium  dacă  alăptaţi,  deoarece  cantităţi  mici  din  Enterium  se  excretă  în 
laptele dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Oboseala,  modificări  ale  stării  de  conştienţă,  ameţelile  sau  somnolenţa  pot  însoţi  diareea.  De  aceea, 
dacă  în  timpul  tratamentului  cu  Enterium  observaţi  apariţia  acestor  manifestări,  evitaţi  să  conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Enterium 
Enterium conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

Enterium conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil,

 care pot 

provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

3. 

Cum să utilizaţi Enterium 

Utilizaţi  întotdeauna  Enterium  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 

Doze şi mod de administrare 

 
Puteţi utiliza Enterium oricând în cursul zilei.  
Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate de lichid. 
 

Nu administraţi mai mult de 6 capsule Enterium în decurs de 24 de ore!  
Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeţi tratamentul cu Enterium şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 

Tratamentul diareei acute 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani 

Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 capsule Enterium odată, apoi câte o capsulă Enterium după 
fiecare scaun diareic eliminat.  

 
Tratamentul diarei acute asociate cu sindromul colonului iritabil 

Adul

ţ

i 

4

La  început  administraţi  2  capsule  Enterium  odată,  apoi  câte  o  capsulă  Enterium  după  fiecare  scaun 
diareic eliminat, dacă medicul nu vă recomandă altfel. Dacă episoadele repetate de diaree continuă mai 
mult de două săptămâni luaţi legătura cu medicul. 

Dacă luaţi mai mult Enterium decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multe capsule de Enterium, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
serviciului de prim ajutor.Simptomele pot să includă: creşterea frecvenţei cardiace, bătăi neregulate ale 
inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot fi foarte grave, putând pune viaţa în pericol) 
rigiditate a muşchilor, tulburări de coordonare, somnolenţă, retenţie de urină, probleme de respiraţie. 
Copiii pot reacţiona mai intens la supradozarea cu Enterium, comparativ cu adulţii. Dacă un copil a 
luat o supradoză sau dacă prezintă simptomele prezentate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Enterium 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Enterium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  prezentaţi  una  din  următoarele  reacţii  adverse  rare  dar  severe,  nu  mai  luaţi  medicamentul  şi 
prezentaţi-vă imediat la un medic: 

-

respiraţie dificilă; 

-

umflarea feţei, limbii şi gâtului (reacţii alergice). 

În cursul tratamentului cu loperamidă s-au semnalat următoarele reacţii adverse: 
 
-

Frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

:

o

dureri de cap; 

o

stare de rău (greaţă), constipaţie, flatulenţă. 
 

- 

Mai puţin frecvente

 (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): 

o

uscăciunea  gurii,  vărsături,  indigestie,  disconfort  sau  dureri la  nivelul  abdomenului,  dureri 
ale stomacului sau la nivelul porţiunii superioare a abdomenului; 

o

somnolenţă, ameţeală; 

o

erupţii trecătoare pe piele. 
 

- Rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi )

: 

o

obstrucţia intestinului gros, dilatarea intestinului gros, paralizia (incapacitatea de contracţie) 
muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea conţinutului acestuia; 

o

umflarea stomacului sau abdomenului; 

o

urticarie, mâncărime; 

o

reacţii  alergice  cutanate  precum:  pete  roşii,  supranivelate  pe  piele  care  sunt  însoţite  de 
mâncărime (care uneori pot fi severe – descuamare, apariţia de vezicule pe piele sau de mici 
zone de ulceraţie); 

o

senzaţie  de  oboseală  generală,  pierderea  sau  scăderea  stării  de  conştienţă,  probleme  de 
coordonare, lipsa de răspuns la stimuli; 

o

rigiditate musculară; 

o

scăderea diametrului pupilei(mioză); 

o

dificultăţi la urinare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse

5

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 
0213 163 497, e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Enterium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.  Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Enterium 

Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. 
Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei-

lactoză monohidrat, stearat de magneziu; 

capsula 

(capac şi corp)-dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, 
para-hidroxibenzoat metil (E 218), para-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de titan (E 171), 
eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), galben de chinolină (E 104), verde S (E 142), 
gelatină. 

 
Cum arată Enterium şi conţinutul ambalajului 

Enterium se prezintă sub formă de capsule tari nr. 2, cu cap de culoare albastru-opac şi corp de culoare 
verde-opac, conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă, parţial compactă. 
 
Este ambalat în cutii cu un blister a 10 capsule. 

 
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Sanience S.R.L. 
Str. Fr. Chopin nr. 1A, Sector 2 
Bucureşti, România 

 
Fabricantul 
S.C. 

Labormed Pharma S.A. 

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, cod 032266,

 România. 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2020 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 

http://www.anm.ro

/