LISIREN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LISIREN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LISIREN 10 mg
Substanța activă: LISINOPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA03
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11802_23.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W42156002
Firma producătoare: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11802/2019/01-02                                               Anexa 1 
                                                                                 
11803/2019/01-02                                             Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

LISIREN 10 mg comprimate 
LISIREN 20 mg comprimate 

Lisinopril 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
          farmacistului.   
          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lisiren  

3. 

Cum să luaţi Lisiren  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lisiren 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizează 

 

Lisiren  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei  (IECA).  Lisiren

 

acţionează  prin  dilatarea  vaselor  de  sânge,  permiţând  reducerea 

tensiunii arteriale şi făcând mai uşoară activitatea inimii de pompare a sângelui către toate părţile 
corpului dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lisiren pentru unul dintre următoarele motive:  
- Tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare (hipertensiune arterială).  
-  Aveţi  o  boală  a  inimii  cunoscută  ca  insuficienţă  cardiacă  simptomatică,  în  care  inima  nu 
pompează suficient de bine sângele în corp.  
- Aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) care poate conduce la slăbirea inimii.  
Lisiren încetineşte procesul de slăbire a inimii.  
- Aveţi probleme renale asociate cu diabetul zaharat şi tensiune arterială mare.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte  să utilizaţi Lisiren 

 
Nu utilizaţi Lisiren 


Page 2
background image

 

 

dacă sunteţi alergic la lisinopril dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă  dumneavoastră  sau  un  membru  al  familiei  dumneavoastră  sunteţi/este  alergic 
(hipersensibil)  la  oricare  alt  inhibitor  al  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (inhibitor 
ECA);  o  reacţie  alergică  poate  determina:  edeme  ale  mâinilor,  picioarelor  sau  gleznelor, 
feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţia  rinichilor  afectată  şi  urmaţi  tratament  cu  un 
medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

în  cazul  în  care  aveţi  mai  mult  de  trei  luni  de  sarcină.  (Este  bine  să  evitaţi  Lisiren  şi  în 
perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

 

 

Dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, nu luaţi Lisiren. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest produs. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiune medicală, în special următoarele:  

  O  îngustare a  aortei (stenoză  aortică),  a  arterei renale (stenoză arterială renală)  sau  a  valvelor 

cardiace  (stenoză  a  valvelor  mitrale)  sau  o  îngroşare  a  muşchiului  cardiac  (cardiomiopatie 
hipertrofică).  

 Alte probleme de sănătate cum sunt:  

-  tensiune  arterială  scăzută  (puteţi  observa  ameţeli  sau  senzaţie  de  pierdere  a  echilibrului,  în 
special când vă ridicaţi în picioare); 
- infarct miocardic acut (scăderea în plus a tensiunii arteriale poate altera funcţionarea inimii); 
- boală renală sau urmaţi tratament prin dializă; 
- boală hepatică; 
- boală a vaselor de sânge (colagenoză vasculară) şi/ sau aţi fost tratat cu alopurinol (pentru gută), 
procainamidă  (pentru  bătăi  anormale  ale  inimii),  imunosupresoare  (medicamente  care  inhibă 
răspunsul imun al organismului);  
- diaree şi vărsături;  
- dietă cu restricţie de sare, sau dacă luaţi suplimente de potasiu;  
- diabet zaharat (boală caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge);  
- dacă observaţi semnele unei infecţii.  
 
Spuneti medicului dumneavoastră dacă: 
- luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de 
„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren. 

Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi 
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Lisiren”.  
 
Dacă  prezentaţi  „edem  angioneurotic”  sau  „angioedem”.  Simptomele  pot  fi:  dificultăţi  la 
respiraţie,  umflarea  gâtului  (cu  dificultăţi  la  înghiţire),  a  buzelor,  feţei  şi  în  jurul  ochilor, 
mâncărime  (cu  umflături),  pete  roşii  pe  mâini  şi  picioare.  În  aceste  situaţii  opriţi  utilizarea  de 
Lisiren şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi/sau  veţi  fi  în  timpul  unui  tratament  de 
desensibilizare  pentru  o  alergie,  de  exemplu,  la  înţepăturile  de  insecte.  Tratamentul  de 
desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu, înţepăturile de albine sau viespi), dar uneori 


Page 3
background image

 

 

poate  cauza  o  reacţie  alergică  mai  severă  dacă  luaţi  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei, în timpul tratamentului de desensibilizare.  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  urmează  să  vi  se  efectueze  afereză  LDL  (un  tratament 
pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical).  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vă internaţi în spital pentru o operaţie

Spuneţi 

medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Lisiren înainte să vi se efectueze o anestezie 
locală sau generală. Lisiren, asociat cu anumite anestezice, poate determina prăbuşirea pe termen 
scurt a tensiunii arteriale, la scurt timp după luarea comprimatelor.  
Dacă sunteţi un pacient de rasă neagră, aveţi un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare 
rapidă de lichide), adesea sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic).  
În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA poate să apară tuse seacă, neproductivă care dispare 
după întreruperea tratamentului.  
În  timpul  tratamentului  cu  Lisiren poate  să  apară hiperpotasemia  (creşterea  nivelului de  potasiu 
din  sânge),  în  special  dacă  prezentaţi  insuficienţă  renală,  diabet  zaharat  sau  luaţi  alte 
medicamente  care  reţin  potasiul  în  organism  sau  cresc  concentraţia  acestuia  (ex.  heparină).  În 
general,  nu  sunt  recomandate  suplimentele  de  potasiu  şi  diureticele  care  economisesc  potasiu 
(medicamente care ajută la eliminarea urinii) în timpul tratamentului cu Lisiren. 

 

Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să 
rămâneţi gravidă). Lisiren nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi 
mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră 
dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).  
Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Lisiren

Poate cauza o scădere mai accentuată a 

tensiunii  arteriale  decât  cea  care  apare  după  un  tratament  continuu.  Puteţi  sesiza  aceasta  sub 
formă de ameţeli sau senzaţie de pierdere a echilibrului şi vă poate fi de ajutor să vă întindeţi. 
Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
Nu daţi Lisiren copiilor cu vârsta sub 6 ani. Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea utilizării 
Lisiren la copiii sub 6 ani sunt limitate. 
 

Lisiren împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Anumite medicamente pot influenţa acţiunea altor medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

-  Diuretice (inclusiv cele care economisesc potasiul); 

-  Alte medicamente pentru hipertensiune arterială (antihipertensive); 

- Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin şi doze mari de acid 
acetilsalicilic  (mai  mult  de  3  grame  pe  zi),  care  sunt  utilizate  pentru  tratamentul  artritei  sau 
durerilor musculare;  

-  Medicamente pentru tulburări mentale cum sunt: litiu, antipsihotice sau antidepresive triciclice;  

-  Comprimate cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; 

-    Medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat,  cum  sunt  insulină  sau  medicamente 
administrate oral pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge;  

-  Medicamente  care  stimulează  sistemul  nervos  central  (simpatomimetice).  Acestea  includ: 
efedrină,  pseudoefedrină  şi  salbutamol  şi  pot  fi  găsite  în  anumite  decongestionante  nazale, 
preparate medicinale pentru tuse/ răceală şi medicamente pentru astm bronşic;  


Page 4
background image

 

 

-  Medicamente  care  inhibă  răspunsul  imunitar  al  organismului  (imunosupresoare),  tratament  cu 
alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru bătăi anormale ale inimii); 

- Medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub 
formă de injecţie. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri 
de precauţie:  
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele „Nu utilizaţi Lisiren” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
 

Lisiren împreună cu alimente şi băuturi 
 

Sarea de masă (clorura de sodiu) reduce efectul produsului Lisiren

 

de scădere a tensiunii arteriale. 

Nu trebuie să consumaţi prea multă sare.  
Alcoolul  etilic  poate  creşte  efectul  antihipertensiv  al  Lisiren,  având  efect  foarte  puternic  şi 
determinând hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli şi leşin la ridicarea în picioare/în poziţie 
verticală). Lisiren poate amplifica efectele alcoolului etilic. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă,  adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina 
 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  însărcinată  (sau  intenţionaţi  să 
rămâneţi  însărcinată).  În  mod  normal,  medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  să  nu  mai  utilizaţi 
Lisiren  înainte  de  a  rămâne  însărcinată  sau  de  îndată  ce  aflaţi  că  sunteţi  însărcinată  şi  vă  va 
recomanda un alt medicament în loc de Lisiren.  
 
Alăptarea 
 
Lisiren  nu  este  recomandat  mamelor  care  alăptează  iar  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă 
aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-
născut sau născut prematur.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Este  puţin  probabil  ca  Lisiren  să  vă  afecteze  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeală sau oboseală.  
Totuşi,  nu trebuie  să  efectuaţi  activităţi  care  solicită atenţie  specială  până  când nu  ştiţi  cum  vă 
afectează medicamentul.

  

 
 

3.

 

Cum să luaţi Lisiren

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  sau  cu  farmacistul  dacă  nu 
sunteţi sigur. 


Page 5
background image

 

 

 
Doza  este  individuală  şi  este  important  să  o  luaţi  după  cum  v-a  fost  prescrisă  de  medicul 
dumneavoastră.  Doza  iniţială  şi  doza  pe  termen  lung  vor  depinde  de  starea  dumneavoastră  de 
sănătate şi de administrarea altor medicamente.  
 

În caz de hipertensiune arterială

,

 

doza iniţială uzuală recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. 

Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi.  
 

În caz de insuficienţă cardiacă simptomatică

,

 

doza iniţială uzuală recomandată este de 2,5 mg, 

o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi.  
Având în vedere că doza iniţială este de 2,5 mg, iniţierea tratamentului în insuficienţă cardiacă se 
va face cu lisinopril 2,5 mg existente. 
 

După un infarct de miocard

,

 

doza iniţială uzuală recomandată este de 5 mg în zilele 1 şi 2, apoi 

de 10 mg, o dată pe zi.  
Având în vedere că doza iniţială este de 5 mg, iniţierea tratamentului post infarct miocardic acut 
se va face cu lisinopril 2,5 - 5 mg existente. 
 

În caz de diabet zaharat cu complicaţii renale

,

 

doza uzuală este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe 

zi. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută 

-  Lisiren nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave.  
-  Lisiren nu este recomandat la copii în alte indicaţii decât hipertensiunea.  
- Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea 
corporală a copilului.  
-  La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 Kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg o dată pe 
zi.  
-  La copiii cu greutatea corporală peste 50 Kg, doza iniţială uzuală este de 5 mg o dată pe zi.  
 
Având  în  vedere  că  dozele  iniţiale  sunt  de  2,5  –  5  mg,  iniţierea  tratamentului  la  copii  şi 
adolescenţi cu vârste între 6–16 ani se va face cu lisinopril 2,5-5 mg existente. 
 

Mod de administrare 

- Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă;  
- Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Lisiren 
înainte sau după masă; 
-  Nu  întrerupeţi  luarea  comprimatelor  dacă  vă  simţiţi  mai  bine,  cu  excepţia  cazului  în  care 
medicul vă recomandă acest lucru.  
-  Ţineţi  minte,  prima  doză  de  Lisiren  poate  determina  o  scădere  mai  accentuată  a  tensiunii 
arteriale decât cea care va apare după un tratament continuu. Este posibil să sesizaţi aceasta ca 
ameţeli sau senzaţie de pierdere a echilibrului şi vă poate fi de ajutor să vă întindeţi. Dacă sunteţi 
îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului.  
-  Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Lisiren  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  adresaţi-vă  cât  mai 
curând posibil medicului sau farmacistului.  

 
Dacă luaţi mai mult Lisiren decât trebuie

 

 
Manifestări posibile:

 

scăderea bruscă a tensiunii arteriale (ameţeli sau leşin, pierderea cunoştinţei 

în cazurile mai severe).  


Page 6
background image

 

 

Dacă  aţi  luat, accidental  sau  voit,  o  doză  mai  mare  decât  cea recomandată,  adresaţi-vă  imediat 
medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la departamentul urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lisiren 

 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reluaţi 
schema uzuală de tratament care v-a fost prescrisă. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Lisiren

 

 
Lisiren

 

controlează tensiunea arterială crescută, dar nu o vindecă. Continuaţi să luaţi Lisiren chiar 

dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Lisiren fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

Reacţii adverse care pot să apară frecvent 

(apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai 

mult de 1 din 100 pacienţi):  
- Dureri de cap; 
- Ameţeli şi senzaţie de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi repede în picioare; 
- Diaree; 
- Tuse; 
- Vărsături; 
- Tulburări ale funcţiei rinichilor.  
 

Reacţii adverse care pot să apară mai puţin frecvent 

(apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, 

dar nu la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):  
-  Reacţii  alergice: 

Opriţi  utilizarea  Lisiren  şi  solicitaţi  imediat  asistenţă  medicală 

dacă  apare 

oricare dintre următoarele situaţii:  

- dificultăţi de respiraţie, cu sau fără edeme ale feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului.  
- edeme ale feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la înghiţire.  
- mâncărimi severe pe piele (cu umflături).  

- Modificări ale dispoziţiei; 
-  Modificarea  culorii  pielii  (albastru  deschis  urmat  de  înroşire)  şi/sau  amorţire  ori  furnicături  la 
nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare;  
- Senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţie de învârtire; 
- Modificări ale gustului;  
- Tulburări ale somnului; 
- Conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii); 
- Bătăi rapide ale inimii; 
- Curgerea nasului sau nas înfundat; 
- Greaţă; 
- Dureri de stomac şi indigestie; 
- Erupţii trecătoare pe piele; 


Page 7
background image

 

 

- Mâncărimi; 
- Impotenţă (incapacitate de a avea erecţie);  
- Oboseală; 
- Slăbiciune (pierderea puterii); 
- Teste de sânge care arată afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului (uremie, creatininemie, enzime 
hepatice); 
- Hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge); 
- Atac de cord sau atac ischemic cerebral, probabil ca urmare a scăderii tensiunii arteriale. 
 
O scădere marcată a tensiunii arteriale poate să apară la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, la 
cei care prezintă o îngustare a aortei (stenoză aortică), a arterei renale (stenoză arterială renală) 
sau  a  valvelor  cardiace  (stenoză  a  valvei  mitrale)  sau  la  acei  pacienţi  ce  prezintă  o  mărire  a 
muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică).  
 

Reacţii adverse care pot să apară rar 

(apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult 

de 1 din 10000 pacienţi):

 

-  Tulburări  ale  sângelui  (de  exemplu  scăderea  nivelului  de  hemoglobină  din  sânge,  valoare 
scăzută a hematocritului, prea mult lichid în sânge); 
-  Confuzie mentală; 
-  Gură uscată;  
-  Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi severe şi formarea de băşici (urticarie);  
-  Căderea părului;  
-  Plăci la nivelul pielii care prezintă cruste lucioase (psoriasis);  
- Afectarea gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută);  
- Dezvoltarea sânilor la bărbaţi; 
- Modificarea unor parametrii ale funcţiei ficatului (creşterea bilirubinemiei);  
- Hiponatremie (scăderea nivelului de sodiu din sânge). 
 

Reacţii  adverse  care  pot  să  apară  foarte  rar 

(apar  la  mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi, 

incluzând raportări izolate):  
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, ocazional, recoltarea de sânge pentru a 
verifica dacă Lisiren v-a afectat în vreun fel sângele. Uneori, aceste modificări se manifestă prin 
oboseală  sau  dureri  de  gât,  pot  fi  însoţite  de  febră,  dureri  articulare  şi  musculare,  edeme  ale 
articulaţiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumina soarelui (boli autoimune).  
- Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic asociate cu risc crescut de infecţii (inhibarea funcţiei 
măduvei osoase, leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză);  
- Anemie; 
- Scăderea numărului de trombocite, cu risc de sângerare (trombocitopenie);  
- Creşterea în volum a tuturor nodulilor limfatici şi tulburări ale sistemului limfatic;  
-  Scăderea  marcată  a  nivelului  de  zahăr  din  sânge  asociată  cu  senzaţie  de  foame,  transpiraţii, 
vertij şi palpitaţii (hipoglicemie);  
- Sinuzită (inflamaţia mucoasei sinusurilor)- Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi 
scurtarea respiraţiei (bronhospasm);  
- Inflamarea plămânilor;  
- Dureri abdominale cu sau fără greaţă sau vărsături (edem angioneurotic intestinal);  
- Bule şi vezicule pe piele, eroziuni dureroase la nivelul mucoaselor (pemfigus);  
- Îngălbenirea pielii şi/ sau a albului ochilor (icter);  
- Inflamarea ficatului (hepatită); 
- Insuficienţă hepatică (afectarea gravă a funcţiei ficatului);  
- Inflamarea pancreasului manifestată prin dureri abdominale intense instalate brusc;  


Page 8
background image

 

 

-  Afecţiuni  grave  ale  pielii  cu  formare  de  vezicule,  înroşirea  pielii  şi  deteriorare  rapidă  a  stării 
generale,  eroziune  (inclusiv  sângerare  uşoară)  la  nivelul  ochilor,  nasului,  gurii/  buzelor  sau 
organelor genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf).  
- Transpiraţii abundente;  
- Micşorarea volumului urinei sau lipsa urinării (oligurie/anurie).  
 

Cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

- Simptome de depresie  
- Leşin.  
 
Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează 

Lisiren

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine LISIREN 
 

-

 

Substanţa activă este lisinopril. Fiecare comprimat conţine 10 mg lisinopril, respectiv 20 
mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb,  manitol, 
povidonă K30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Lisiren şi conţinutul ambalajului 

 


Page 9
background image

 

 

LISIREN 10 mg  
Comprimate  lenticulare,  neacoperite,  de  culoare  albă  sau  aproape  albă,  marcat  pe  una  din  feţe 
„LZ10”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană, diametrul 7 mm.   

 

LISIREN 20 mg  
Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, marcat pe una din feţe „LZ 
20”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană, diametrul 9 mm.   

 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 

 

Sunt disponibile în cutii cu câte 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate şi 100 blistere din 
PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

S.C. AC HELCOR S.R.L. 
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 


LISIREN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.