1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8443/2015/01 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

LISINOPRIL SANDOZ 10 mg comprimate

Lisinopril 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lisinopril Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Sandoz  

3. 

Cum să utilizaţi Lisinopril Sandoz  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lisinopril Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lisinopril Sandoz şi pentru ce se utilizează  

Lisinopril  Sandoz  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  inhibitori  ECA  (enzima  de  conversie  a 
angiotensinei). 
Lisinopril Sandoz se recomandă la copii (cu vârsta peste 6 ani) numai pentru tratamentul tensiunii arteriale 
mari (hipertensiune arterială). 
 
Lisinopril Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu insuficienţă renală severă. 
Lisinopril acţionează asupra vaselor dumneavoastră sanguine făcându-le mai largi. Aceasta face ca tensiunea 
dumneavoastră  să  scadă.  Acesta  ajută  de  asemenea  inima  dumneavoastră  să  pompeze  sângele  la  nivelul 
întregului corp. 
Lisinopril Sandoz poate fi utilizat: 



Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari – numită de asemenea hipertensiune arterială. 



Pentru  tratamentul  insuficienţei  cardiace  în  care  inima  pompează  cu  dificultate  sângele  la  nivelul 
întregului corp. Semnele includ scurtare a respiraţiei, umflare a gleznelor şi a picioarelor şi senzaţie 
de oboseală după efort uşor. 



Dacă  aţi  avut  recent  un  infarct  miocardic  care  poate  determina  slăbirea  inimii  dumneavoastră. 
Lisinopril încetineşte această slăbire. 



Dacă aveţi probleme ale rinichilor datorate diabetului zaharat şi aveţi tensiune arterială mare 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Lisinopril Sandoz 

 
Nu utilizaţi Lisinopril Sandoz: 

- 

dacă sunteţi alergic la lisinopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi lisinopril şi în perioada de început a 
sarcinii- vezi pct. Sarcina şi alăptarea); 

- 

dacă alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea); 

2 

- dacă oricare membru al familiei dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică la aceste medicamente 
sau  dumneavoastră  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  fără  cauză  aparentă.  Semnele  unei  reacţii 
alergice  includ  erupţie  tranzitorie  la  nivelul  pielii,  umflare  sau  probleme  ale  respiraţiei,  umflare  a 
buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. 
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

Nu luaţi lisinopril dacă oricare dintre acestea vi se aplică dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Lisinopril Sandoz, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: 



Credeţi  că  sunteţi  (sau  puteţi  deveni)  gravidă.  Lisinopril  nu  se  recomandă  pe  perioada  iniţială  a 
sarcinii şi nu trebuie să luaţi Lisinopril Sandoz dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece 
poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este folosit la începutul sarcinii (vezi pct. Sarcina) 



Vi  s-a  recomandat  să  limitaţi  cantitatea  de  sare  din  dieta  dumneavoastră,  sunteţi  în  procedură  de 
dializă sau aveţi diaree severă sau vărsături 



Aţi avut de curând un infarct miocardic 



Aveţi o valvă a inimii îngustată (stenoză de valvă mitrală) sau aorta îngustată (stenoză aortică) sau 
aveţi probleme ale inimii cunoscute sub numele de “cardiomiopatie hipertrofică”. Toate acestea fac 
ca sângele dumneavoastră să curgă mai încet.  



Aveţi probleme ale rinichilor, incluzând îngustarea vaselor de sânge (stenoză de arteră renală) sau un 
transplant recent de rinichi 



Aveţi artrită reumatoidă sau alte boli care afectează articulaţiile 



Aţi avut vreodată „edem angioneurotic” sau „angioedem”. Aceste semne includ mâncărime, semne 
roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare în jurul ochilor şi a buzelor, dificultate la respiraţie 



Urmaţi tratament pentru reducerea reacţiilor la înţepăturile de albine sau viespi 



Urmaţi tratament cu un aparat care scade colesterolul din sângele dumneavoastră (afereză LDL) 



Urmaţi un regim conţinând suplimente de potasiu sau un substituent de sare care conţine potasiu. 



Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
-  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de  „sartani”  –  de 

exemplu,  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  mai  ales  dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor  asociate 
diabetului zaharat. 

- aliskiren 

Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi  valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.Vezi şi informaţiile de la punctul 
„Nu utilizaţi Lisinopril Sandoz . 



Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a lua lisinopril dacă oricare dintre acestea vi se aplică 
dumneavoastră, chiar dacă aceste evenimente au avut loc numai în trecut. 
Persoanele de rasă neagră sau de origine afro-caraibiană trebuie să fie atenţi deoarece în acest grup de 
pacienţi:  



Reacţiile alergice la medicamente cum este lisinoprilul sunt mai frecvente 



Lisinoprilul poate să nu acţioneze foarte bine 

 
Lisinopril Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru se întâmplă deoarece lisinoprilul poate 
influenţa  acţiunea  unor  medicamente.  De  asemenea,  unele  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care 
acţionează lisinopril. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:  
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele 
„Nu utilizaţi Lisinopril Sandoz şi „Atenţionări şi precauţii”) 
 

Adresaţi-vă medicului înainte de a lua lisinopril dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente:  

3 



Medicamente  care  elimină  apa  (diuretice)  cum  sunt  spironolactona,  triamterenul  sau  amiloridul. 
Lisinoprilul poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului. 



Medicamente care elimină apa (diuretice) cum sunt tiazidele, furosemida sau alte medicamente care 
scad  tensiunea  arterială,  medicamente  pentru  durere  la  nivelul  toracelui  (angină).  Folosirea 
concomitentă a lisinoprilului poate determina tensiune arterială mică. 



Litiu (pentru anumite forme de boli mintale). 



Medicamente  pentru  depresie  cum  este  amitriptilina,  medicamente  pentru  boli  mintale  grave  cum 
sunt  clorpromazina,  morfina  (pentru  durere  severă)  sau  anestezice.  Folosirea  acestor  medicamente 
concomitent cu lisinopril poate determina tensiune arterială mică. 



Medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  cum  sunt  indometacinul  sau  diclofenacul 
(pentru durere şi inflamaţie). Aceste medicamente pot face ca lisinoprilul să acţioneze mai puţin. 



Medicamente cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (pentru tensiune arterială mică, şoc, 
insuficienţă  cardiacă,  astm  bronşic  sau  alergii).  Aceste  medicamente  pot  face  ca  lisinoprilul  să 
acţioneze mai puţin. 



Medicamente  pentru  diabet  zaharat  cum  este  insulina.  Lisinoprilul  poate  determina  scăderea 
concentraţiei de zahăr în sânge, chiar mai mult când este folosit împreună cu aceste medicamente. 
Este mai probabil ca această scădere să apară în primele săptămâni de folosire a lisinoprilului şi la 
pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor. Trebuie să verificaţi cu atenţie concentraţia de zahăr în sânge în 
prima lună de utilizare a lisinoprilului. 



Alopurinol  (folosit  pentru  tratamentul  gutei  şi  al  pietrelor  de  la  rinichi),  procainamida  (folosită 
pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii), medicamente folosite pentru supresia sistemului 
imun (cum sunt ciclosporina după transplantul chirurgical şi pentru tratamentul artritei reumatoide). 



Aur  injectabil  (de  exemplu  aurotiomalat  de  sodiu)  care  pot  determina  bufeuri,  ameţeli,  greaţă  şi 
scăderea severă a tensiunii arteriale. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă folosiţi sau aţi folosit recent orice alt medicament, 
chiar şi cele fără prescripţie medicală. 

 
Dacă veţi folosi un anestezic (în timpul unei operaţii) spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului 
că luaţi lisinopril. 

Lisinopril Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 

Lisinopril poate fi folosit cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Sandoz înainte de 
a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de 
lisinopril. Lisinopril Sandoz nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după cea de a treia 
lună de sarcină, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră. 
Nu  luaţi  lisinopril  pe  parcursul  săptămânilor  13-40  de  sarcină,  deoarece  copilul  dumneavoastră  poate  fi 
afectat. 
Dacă aţi folosit  lisinopril în această perioadă, este de preferat să  faceţi un examen cu ultrasunete pentru a 
vedea craniul şi rinichii copilului dumneavoastră. 
Folosiţi metode contraceptive pentru a împiedica apariţia unei sarcini în timp ce utilizaţi lisinopril. 
 

Alăptarea 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  intenţionaţi  să  începeţi  alăptarea.  Lisinopril  nu  este 
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament în cazul în 
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

4 

Lisinopril Sandoz vă poate face să vă simţiţi obosit sau ameţit. Dacă acest lucru apare nu conduceţi vehicule 
şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Lisinopril Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de lisinopril depinde de afecţiunea care este tratată  şi de alte  medicamente pe care le  folosiţi.  Acest 
prospect furnizează informaţii despre doza uzuală, dar dumneavoastră trebuie să ştiţi şi doza prescrisă pentru 
dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră şi cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea lisinopril 



Înghiţiţi comprimatele cu apă. Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente. 



Luaţi  comprimatul  la  aceeaşi  oră  în  fiecare  zi.  Luaţi  comprimatul  corespunzător  zilei  respective 
însemnat pe blister. Acest lucru vă va face să ţineţi minte dacă l-aţi luat corect. 



Luaţi  medicamentul  până  medicul  dumneavoastră  recomandă  întreruperea  tratamentului.  Nu 
întrerupeţi administrarea dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul starea dumneavoastră 
se poate agrava. 

 
Primele  comprimate  de  lisinopril  pe  care  le  luaţi  vă  pot  face  să  vă  simţiţi  ameţit.  Acest  lucru  se  întâmplă 
deoarece tensiunea dumneavoastră poate scădea mai mult decât se întâmplă la dozele ulterioare. Vă poate fi 
de ajutor să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Medicul dumneavoastră poate verifica cum reacţionaţi la tratament prin determinarea tensiunii arteriale şi a 
unor teste de sânge. 
 

Adulţi cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 



Doza  uzuală  iniţială  este  de  10  mg  zilnic.  Aceasta  poate  fi  crescută  treptat  până  la  o  doză  de 
întreţinere de 20 mg zilnic. Doza maximă zilnică este de 80 mg. 



Doza actuală decisă de către medicul dumneavoastră depinde de tensiunea dumneavoastră arterială şi 
de alte condiţii medicale. 

Dacă  luaţi  o  doză  mare  de  medicamente  care  elimină  apa  (diuretice)  medicul  dumneavoastră  poate 
decide să întrerupeţi aceste medicamente cu 2-3 zile înainte de a începe tratamentul cu lisinopril. 
 

Adulţi cu insuficienţă cardiacă 



Doza uzuală iniţială este de 2,5 mg zilnic.  



Această doză poate fi crescută până la un maxim de 35 mg zilnic, în funcţie de decizia medicului 
dumneavoastră  referitor  la  cum  se  modifică  starea  dumneavoastră  pe  parcursul  tratamentului  cu 
lisinopril. Orice modificare va fi efectuată treptat, pe parcursul a mai multe săptămâni. 

Infarct miocardic 



Tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la infarctul miocardic. 



Doza uzuală iniţială de 5 mg zilnic timp de 2 zile poate fi crescută la 10 mg în a 3-a zi.  



Tratamentul poate fi continuat pe parcursul a 6 săptămâni după infarctul miocardic. 

Pacienţi cu probleme renale 



Dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor,  medicul  dumneavoastră  va  modifica  cantitatea  de  lisinopril  pe 
care o folosiţi în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră. 



Dacă  sunteţi  în  procedură  de  dializă  doza  dumneavoastră  va  fi  diferită  de  la  zi  la  zi.  Medicul 
dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. 

Vârstnici 



Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Aceasta va depinde de cât de bine funcţionează 
rinichii dumneavoastră. 

5 

Copii cu vârsta sub 6 ani 



Nu se recomandă utilizarea lisinoprilului. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 16 ani 

Doza  depinde  de  greutatea  dumneavoastră.  Doza  uzuală  iniţială  este  cuprinsă  între  2,5  mg  şi  5  mg, 
administrată o dată pe zi şi poate fi crescută până la o doză maximă de 20 mg-40 mg o dată pe zi. Pacienţii 
cu  probleme  ale  rinichilor  trebuie  să  utilizeze  o  doză  mai  mică.  Medicul  dumneavoastră  va  stabili  doza 
potrivită pentru dumneavoastră. 
 

Pacienţii cu transplant renal 



Lisinopril nu trebuie utilizat la pacienţii care au efectuat recent un transplant renal.  

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lisinopril Sandoz decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau să mergeţi la acel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lisinopril Sandoz 

Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să luaţi o doză. Luaţi doza următoare la momentul potrivit. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 

Dacă încetați să utilizați Lisinopril Sandoz 

Nu opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră deoarece acest lucru va reduce efectul 
tratamentului. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi administrarea de lisinopril şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
dacă:  

a.

Vi se umflă mâinile, picioarele, gleznele, faţa, buzele sau gâtul care poate provoca înghiţire 
sau respiraţie dificilă, mâncărime la nivelul pielii şi urticarie. 

b.

Aveţi piele roşie, umflată, cu vezicule la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi/sau a organelor 
genitale.  Puteţi  avea  de  asemenea  temperatură  mare,  glande  umflate  şi  durere  la  nivelul 
articulaţiilor. 

Aceasta poate însemna că aveţi o reacţie alergică la lisinopril. 
Reacţiile alergice la medicamente cum este lisinoprilul sunt mai frecvente la pacienţii de rasă neagră sau cu 
origine afro-caraibiană. 
 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii 
adverse severe. Acestea sunt rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) 



Durere severă la nivelul stomacului sau a spatelui. Acestea pot fi semne de pancreatită. 



Afecţiuni ale sângelui incluzând probleme la nivelul măduvei osoase sau anemie. Simptomele includ 
vânătăi apărute mult mai uşor, sângerare prelungită după lezare, sângerare la nivelul gingiilor sau cu 
alte localizări, pete purpurii la nivelul pielii (determinate prin lezarea vaselor mici de sânge), un risc 
mai mare pentru infecţii.  

6 



Temperatură mare, oboseală, pierdere a apetitului, durere la nivelul stomacului, greaţă, îngălbenire a 
pielii sau a ochilor (icter) şi insuficienţă a ficatului. Acestea sunt simptome de hepatită (inflamaţie a 
ficatului). 



O afecţiune care poate include unul sau mai multe dintre următoarele: temperatură mare, inflamaţie a 
vaselor sanguine, inflamaţie dureroasă a muşchilor şi articulaţiilor, probleme sanguine determinate 
prin teste sanguine, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, sensibilitate foarte mare la lumina solară, alte 
efecte la nivelul pielii. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre efectele adverse devine grav 
sau  are  durata  mai  mare  de  câteva  zile.  Adresaţi-vă  de  asemenea  medicului  dumneavoastră  dacă 
observaţi orice efecte adverse care nu sunt prezente în acest prospect. 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10) 



Ameţeli, durere de cap sau tuse 



Senzaţie de leşin când vă ridicaţi repede în picioare. Aceasta se poate datora tensiunii arteriale mici 



Diaree, vărsături 



Probleme ale rinichilor incluzând insuficienţă renală 

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100) 



Modificări  ale  dispoziţiei,  probleme  ale  echilibrului  şi  ameţeli  (vertij),  modificare  a  gustului, 
probleme ale somnului, senzaţii neobişnuite la nivelul pielii cum sunt înţepături, furnicături, arsuri 
sau senzaţii ciudate (parestezii), halucinații 



Probleme ale inimii incluzând creştere a ritmului inimii, durere la nivelul toracelui şi afecţiuni mai 
severe incluzând infarct miocardic sau accident vascular cerebral 



Fenomen  Raynaud.  Simptomele  includ  modificare  de  culoare  a  degetelor  de  la  mâini  sau  de  la 
picioare la expunerea la frig sau la presiune, durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare 
la expunerea la frig, furnicături sau durere la expunerea la căldură 



Secreţii nazale apoase, mâncărime, strănut sau nas înfundat (rinită) 



Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, cu mâncărime 



Dificultate în a obţine erecţie sau ejaculare (impotenţă) 



Oboseală, lipsă a puterii (slăbiciune) 

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) 



Scăderea hemoglobinei şi a numărului de globule roşii din sânge 



Confuzie 



Tulburări ale mirosului 



Uscăciune a gurii 



Urticarie 



Cădere a părului 



Psoriazis, o afecţiune a pielii 



Edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui 



Insuficienţă renală ce duce la cantităţi excesive de uree în sânge 



Creştere a sânilor la bărbaţi 



Creşterea concentraţiei de bilirubină, o substanţă produsă la nivelul ficatului 



Concentraţii scăzute de sodiu în sânge (simptome  precum oboseală,  confuzie şi mişcări  musculare 
involuntare) 



O afecţiune numită sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) 



Concentraţie scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă puteţi simţi nervos, agitat. 



O  afecţiune  numită  angioedem  intestinal  a  fost  raportată  la  pacienţii  care  folosesc  acest  tip  de 
medicamente (inhibitori ECA). Simptomele sunt durere la nivelul stomacului cu sau fără greaţă sau 
vărsături.  



Incapacitatea de a elimina urina pe parcursul zilei. 



Dificultate severă a respiraţiei, respirație șuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui. 

7 



Durere  şi  presiune  la  nivelul  sinusurilor,  secreţii  nazale  apoase  sau  nas  înfundat  (sinuzită)  (alte 
simptome  sunt  temperatură  mare,  oboseală,  durere  de  cap,  tuse,  respiraţie  afectată,  presiune  la 
nivelul urechilor, pierdere a gustului şi mirosului şi senzaţie generală de rău). 



Umflare şi erupţie tranzitorie la nivelul pielii (pseudolimfom cutanat). 



Apariţia neaşteptată de vânătăi. 



Transpiraţie excesivă (diaforeză). 



Inflamarea pancreasului. 



Inflamarea  ficatului  (hepatită)  sau  alte  afecţiuni  hepatice  precum  icter  (îngălbenirea  pielii  şi/sau  a 
albului ochilor). 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 



Leşin 



Senzaţie de depresie 

Teste ale sângelui 

Utilizarea  lisinoprilului  poate  afecta  rezultatele  unor  teste  sanguine.  Acestea  includ  teste  ale  celulelor 
sanguine  sau  a  unor  părţi  ale  acestora,  concentraţia  potasiului,  creatininei  sau  ureei,  enzimele  ficatului  şi 
bilirubina. 

Dacă urmează să efectuaţi un test sanguin trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a lua lisinopril. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

5. 

Cum se păstrează Lisinopril Sandoz 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lisinopril Sandoz 

- 

Substanţa  activă  este  lisinopril.  Fiecare  comprimat  conţine    lisinopril  10  mg  sub  formă  de  lisinopril 

dihidrat. 
- 

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenofosfat  de  calciu  dihidrat,  manitol  (E  421),  amidon  de  porumb, 

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).

8 

Cum arată Lisinopril Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Lisinopril Sandoz se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roşie marmorată, cu 
suprafață netedă

și cu şanţ median pe una din fețe. 

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Hexal AG,  
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,  
Germania 
 

Fabricanții 

Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, 
Slovenia 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sandoz SRL 
Str. Livezeni nr. 7A 
Târgu Mureș, Județul Mureș, România 
Tel:+40 21 4075160

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.