LISINOPRIL ATB 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LISINOPRIL ATB 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LISINOPRIL ATB 10 mg
Substanța activă: LISINOPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA03
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7192_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53916002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr.7192/2014/01-02                                                                       

Anexa 1 

 

 

 

 

 

       7193/2014/01-02 

 

 

 

 

 

 

       7194/2014/01-02                                                               Prospect 

 
 
 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

LISINOPRIL ATB

 

10 mg comprimate 

LISINOPRIL ATB

 

20 mg comprimate 

LISINOPRIL ATB

 

40 mg comprimate

 

lisinopril 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Lisinopril Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Lisinopril Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lisinopril Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Lisinopril Atb şi pentru ce se utilizează  

 

Lisinopril Atb face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul 
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA). 
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod 
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea 
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul 
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc 
mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale. 
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa 
sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi 
pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic. 
Utilizaţi Lisinopril Atb, doar cu recomandarea medicului, în caz de: 
-creştere  a  tensiunii  arteriale  cauzată  de  compresia  sau  blocarea  unei  artere  care  aduce  sânge  la  rinichi 
(hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială); 
-insuficienţă cardiacă;  
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;  
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. 


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Lisinopril Atb 

 
Nu utilizaţi Lisinopril Atb: 

dacă sunteţi alergic la lisinopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamente anterioare cu inhibitori de enzimă 

de conversie; 

dacă  aveţi  istoric  de  angioedem  (anunţaţi  medicul  dacă  observaţi  umflarea  buzelor,  feţei,  limbii, 

gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor, sau aveţi dificultăţi în a respira); 

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (Este bine să evitaţi Lisinopril Atb şi în perioada 

de început a sarcinii –vezi pct. “Sarcina”); 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Lisinopril Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

 

observaţi apariţia ameţelii sau a oboselii cauzate de scăderea tensiunii arteriale; 

-

 

aveţi tensiune arterială scăzută şi aţi suferit un infarct miocardic acut; 

-

 

suferiţi de afecţiuni grave renale sau hepatice; 

-

 

suferiţi  de  stenoză  aortică  şi  mitrală  sau  cardiopatie  hipertrofică  (condiţii  care  determină  dificultăţi  în 

evacuarea sângelui de la nivelul cordului); 
-

 

observaţi umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Întrerupeţi administrarea 

de Lisinopril Atb în aceste situaţii; 
-

 

aţi suferit operaţii majore sau hemodializă cu membrane cu flux crescut; 

-

 

sunteţi sub tratament de desensibilizare (de exemplu cu venin de albine, viespi); 

-

 

aveţi o boală de colagen sau sunteţi sub tratament cu imunosupresoare;  

-

 

observaţi apariţia unor infecţii; 

-

 

aparţineţi rasei negre; 

-

 

observaţi apariţia tusei; 

-

 

aveţi nivelul potasiului seric crescut;  

-

 

suferiţi de diabet zaharat; 

-

 

sunteţi sub tratament cu litiu; 

-

 

aveţi peste 65 ani sau sub 18 ani. 

Medicul vă poate totuşi prescrie Lisinopril Atb şi în aceste situaţii. 
-    dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de 
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat.  

 

  - aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Lisinopril Atb”. 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  condiţiile  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). Lisinopril Atb nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei  luni  de  sarcină,  deoarece  poate  produce  grave  prejudicii  copilului  dumneavoastră  dacă  este  utilizat  în 
această etapă (vezi pct. “Sarcina”). 

 
Copii şi adolescenţi 

Lisinopril Atb nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. 

 
Lisinopril Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente: diuretice, betablocante, suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu 
sau  substituienţi  care  conţin  săruri  de  potasiu,  litiu,  aur,  antiinflamatorii  nesteroidiene,  inclusiv  acidul 


Page 3
background image

 

acetilsalicilic  ≥  3  g/zi,  alte  medicamente  antihipertensive,  antidepresive,  antipsihotice,  anestezice, 
simpatomimetice,  antidiabetice,  vidagliptin,  acid  acetilsalicilic  în  doze  cardiologice,  trombolitice  şi/sau 
nitraţi. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:  
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele 
„Nu utilizaţi Lisinopril Atb” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
Şi folosirea altor medicamente decât cele enumerate mai sus, împreună cu Lisinopril Atb, poate determina 
modificări.  
 

Lisinopril Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Lisinoprilul  sporeşte  efectul  alcoolului,  iar  alcoolul  sporeşte  efectul  lisinoprilului  de  scădere  a  tensiunii 
arteriale.

 

Nu  utilizaţi  suplimente  cu  potasiu  în  timp  ce  luaţi  Lisinopril  Atb  decât  sub  supravegherea  sau  la 
recomandarea medicului.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina: 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Atb înainte de a rămâne 
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisinopril 
Atb. Lisinopril Atb nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei 
luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a 
treia lună de sarcină. 
 

Al

ă

ptarea: 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril Atb nu este recomandat 
mamelor  care  alăptează  iar  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  aleagă  un  alt  tratament  în  cazul  în  care 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În urma tratamentului cu Lisinopril Atb pot apărea stări de ameţeală sau de oboseală. Luaţi acest fapt în 
considerare în condiţiile în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Lisinopril Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi. 
Lisinopril Atb poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.

 

Luaţi  Lisinopril  Atb  într-o  singură  doză  pe  zi,  în  fiecare  zi.  Acest  lucru  vă  ajută  la  menţinerea  eficacităţii 
tratamentului. 
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului. 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril Atb înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc, 
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lisinopril Atb decât trebuie 

Prea  multe  comprimate  luate  odată  vă  pot  produce  neplăceri  sau  pot  fi  periculoase.  Pot  să  apară: 
hipotensiune,  şoc,  dezechilibru  electrolitic,  insuficienţă  renală,  hiperventilaţie,  tahicardie,  palpitaţii, 


Page 4
background image

 

bradicardie,  ameţeală,  anxietate  şi  tuse.  Dacă  apar  astfel  de  simptome,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lisinopril Atb 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul  pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. 

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Lisinopril Atb 

Nu întrerupeţi tratamentul cu  Lisinopril Atb decât în  cazul în care  medicul dumneavoastră  vă indică acest 
lucru.  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Frecvente:

  ameţeală,  dureri  de  cap,  efecte  ortostatice  (inclusiv  scăderea  tensiunii  arteriale),  tuse,  diaree, 

vărsături, disfuncţie renală. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente:

 indispoziţii, furnicături la nivelul extremităţilor, ameţeală, tulburări de gust, tulburări de 

somn, infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar scăderii excesive a tensiunii arteriale, 
palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace,

 

fenomen Raynaud (oprirea brutală şi tranzitorie a circulaţiei sanguine 

la nivelul degetelor), rinită, greaţă, dureri abdominale, indigestie, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime la 
nivelul  pielii,  hipersensibilitate/edem  angioneurotic  la  nivelul  feţei,  extremităţilor,  buzelor,  limbii,  glotei 
şi/sau  laringelui,  impotenţă,  oboseală,  astenie,  creşterea  nivelului  ureei  sanguine,  creşterea  nivelului 
creatininei serice, creşterea nivelului seric al enzimelor hepatice, creşterea nivelului potasiului seric. 
 

Rare:

 scăderea hemoglobinei şi hematocritului, confuzie mentală, gura uscată, urticarie, alopecie, psoriazis, 

uremie,  insuficienţă  renală  acută,  ginecomastie,  sindrom  de  secreţie  inadecvată  de  hormon  antidiuretic, 
creşterea nivelului bilirubinei serice, scăderea nivelului sodiului seric. 
 

Foarte rare:

  aplazie  medulară,  anemie,  trombocitopenie,  leucopenie,  neutropenie,  agranulocitoză,  anemie 

hemolitică,  limfadenopatie,  boli  autoimune,  angioedem,  hipoglicemie,  bronhospasm,  sinuzită,  alveolită 
alergică/pneumonie  eozinofilică,  pancreatită,  angioedem  intestinal,  hepatită  -  fie  hepatocelulară,  fie 
colestatică,  icter  şi  insuficienţă  hepatică,  diaforeză,  pemfigus,  epidermoliză  toxică  necrotică,  sindrom 
Stevens-Johnson, eritem polimorf, pseudolimfom cutanat, oligo/anurie.  
A  fost  raportat  un  complex  de  simptome  care  poate  include  unul  sau  mai  multe  dintre  următoarele:  febră, 
vasculită,  mialgie,  artralgie/artrită,  titru  pozitiv  de  anticorpi  antinucleari  (ANA),  creşterea  ratei  de 
sedimentare  a  hematiilor,  eozinofilie  şi  leucocitoză,  erupţie  cutanată  tranzitorie,  fotosensibilitate  şi  alte 
manifestări dermatologice. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

depresie, sincope. 

 
 
 


Page 5
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lisinopril Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lisinopril Atb 

Substanţa activă este lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat); fiecare comprimat conţine 10 mg, 20 
mg, 40 mg lisinopril. 

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol, amidon pregelatinizat, amidon 

de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.  
 

Cum arată Lisinopril Atb şi conţinutul ambalajului 
Lisinopril Atb 10 mg comprimate 

Comprimate  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă,  marcate  cu  o  linie  de  divizare  pe  una  din  feţe,  având 
diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 
Lisinopril Atb 20 mg comprimate 

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm 

 
Lisinopril Atb 40 mg comprimate

 

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm 
 
Cutii cu 1 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

ANTIBIOTICE S.A. 

Str. Valea Lupului nr.1,  
707410 Iaşi, 
România

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015. 

 

 
 


LISINOPRIL ATB 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.