Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8692/2016/01-11
Anexa 1
NR. 8693/2016/01-11
NR. 8694/2016/01-11
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lisinopril Actavis 5 mg, comprimate
Lisinopril Actavis 10 mg, comprimate
Lisinopril Actavis 20 mg, comprimate
Lisinopril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Lisinopril Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lisinopril Actavis
3.
Cum să luaţi Lisinopril Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lisinopril Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Lisinopril și pentru ce se utilizează
Lisinopril Actavis aparţine grupului de medicamente denumit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei). Lisinopril dilată vasele de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii
arteriale şi uşurează sarcina inimii de a pompa sânge în tot organismul.
Lisinopril Actavis este utilizat pentru tratamentul:
-
tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
-
insuficienţei cardiace simptomatice – o boală în care inima nu pompează sângele în tot
organismul aşa cum este normal
-
atacului de cord (infarct miocardic acut) care poate determina o scădere a performanţei cardiace
-
problemelor renale legate de diabet zaharat şi de hipertensiunea arterială.
Lisinopril Actavis este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) numai pentru
tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lisinopril Actavis
Nu luaţi Lisinopril Actavis
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la lisinopril, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente din acelaşi grup cu Lisinopril Actavis (inhibitori
ai ECA)
-
dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament din acelaşi grup cu Lisinopril Actavis (inhibitori ai
ECA) şi aţi avut o reacţie alergică care a determinat umflarea mâinilor, picioarelor sau
gleznelor, feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie
(angioedem)
-
dacă cunoaşteţi cazuri de angioedem în familia dumneavoastră sau aţi avut angioedem în alt
context.
-
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (De asemenea, este bine să evitaţi Lisinopril Actavis
şi în perioada de început a sarcinii — vezi pct. „Sarcina").
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Lisinopril Actavis
-
dacă sunteţi deshidratat din cauza tratamentului cu diuretice (sau “comprimate pentru
eliminarea apei”), dializei, unei diete sărace în sare sau din cauză că aţi avut diaree şi
vărsături. Este mai probabil să suferiţi o scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
când începeţi să luaţi comprimatele şi puteţi avea senzaţia de leşin sau dificultăți de
concentrare.
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”
de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
-
dacă aveți tensiune arterială mică. Este posibil să vă simțiți amețit sau dezorientat, mai ales
atunci când vă ridicați în picioare
-
dacă aveţi o îngustare a aortei (stenoză aortică) sau a valvelor inimii (stenoză de valvă
mitrală) sau o îngroşare a musculaturii inimii (cardiomiopatie hipertrofică).
-
dacă aveţi boli ale rinichilor sau o îngustare a vaselor de sânge ale rinichilor
-
dacă aveţi nevoie de hemodializă
-
dacă aveţi boli ale ficatului
-
dacă aveţi diabet zaharat (tulburare metabolică în care zahărul din sângele dumneavoastră nu
este utilizat corespunzător în organism)
-
dacă aveţi afecţiuni vasculare (boli vasculare de colagen, cum sunt sclerodermie, lupus
eritematos sistemic (LES)).
-
dacă luaţi suplimente de potasiu
-
dacă sunteţi în tratament sau veţi efectua tratament de desensibilizare pentru o alergie, de
exemplu la înţepături de insecte.
Tratamentul de desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu înţepături de albine sau
viespi) dar uneori poate determina reacţii alergice mai severe dacă luaţi inhibitori ai ECA în
timpul tratamentului de desensibilizare.
-
dacă aveți colesterol mare și sunteți tratat printr-o procedură numită afereză LDL
-
dacă sunteți de origine afro-americană, deoarece Lisinopril Actavis poate fi mai puțin
eficient. De asemenea, este mai probabil să manifestați o reacție adversă numită angioedem
(o reacție alergică severă).
-
dacă vă internaţi în spital pentru efectuarea unei operaţii. Spuneţi medicului dumneavoastră
sau stomatologului dacă luaţi Lisinopril Actavis înainte de a vi se administra un anestezic
local sau general. Lisinopril Actavis combinat cu unele anestezice, poate determina o scădere
de scurtă durată a tensiunii arteriale la puţin timp după administrarea comprimatelor.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Lisinopril Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi
mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră
Page 3
3
dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. "Sarcina").
Întrerupeţi administrarea Lisinopril Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă este
prezentă vreuna dintre următoarele situaţii (o reacţie alergică):
-
dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
-
dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la
înghiţire.
-
dacă prezentaţi mâncărime severă a pielii (urticarie)
-
dacă prezentaţi umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, asociată cu mâncărime.
Notă: Acordaţi o atenţie deosebită în cazul administrării primei doze de Lisinopril Actavis. Aceasta
poate determina o scădere mai evidentă a tensiunii arteriale decât cea care apare în cazul continuării
tratamentului. Puteţi resimţi acest lucru ca ameţeli şi poate fi util să vă întindeţi la orizontală. Dacă
sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul cavităţii
bucale (acestea pot fi simptome ale infecţiei provocate de scăderea numărului de celule albe ale
sângelui) sau dacă observaţi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), care pot fi semne de boală a
ficatului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lisinopril Actavis”.
Lisinopril Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Anumite medicamente pot afecta acţiunile altor medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Lisinopril Actavis” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
-
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei inclusiv cele care economisesc potasiu)
-
alte medicamente pentru tensiunea arterială crescută (antihipertensive)
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin şi doze mari de
acid acetilsalicilic (mai mult de 3 grame pe zi), care sunt utilizate pentru a trata artrita sau
durerile musculare.
-
medicamente care conţin săruri de aur şi care sunt administrate sub formă de injecţie (de
exemplu aurotiomalat de sodiu, utilizat pentru a trata artrita)
-
medicamente utilizate pentru bolile mintale, cum sunt litiul, antipsihoticele sau
antidepresivele triciclice.
-
comprimatele de potasiu sau substituienţii de sare care conţin potasiu.
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau cele administrate
oral pentru a scădea glicemia.
-
medicamente care stimulează sistemul nervos central (simpatomimetice). Acestea includ
efedrina, pseudoefedrina şi salbutamolul şi pot fi găsite în anumite decongestionante nazale,
remedii împotriva tusei/răcelii şi medicaţia din astmul bronşic.
-
medicamente care deprimă răspunsul imunitar al organismului (imunosupresive), tratamentul
cu alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru palpitaţii).
Lisinopril Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Lisinopril Actavis poate fi administrat cu alimente sau băuturi.
Page 4
4
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Actavis
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Lisinopril Actavis. Lisinopril Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii şi
nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril Actavis nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament
în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut
prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Lisinopril Actavis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, până în momentul în care nu ştiţi cum vă va afecta medicamentul trebuie să nu efectuaţi
activităţi care necesită o atenţie sporită.
3.
Cum să luați Lisinopril Actavis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozele se stabilesc individual şi este important să-l luaţi aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Doza dumneavoastră iniţială şi de întreţinere se stabilesc în funcţie de starea
dumneavoastră medicală şi de administrarea oricăror alte medicamente.
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de
20 mg administrată o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) cu hipertensiune arterială
Medicul va stabili doza adecvată pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea
corporală a copilului:
-
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg
administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 20 mg o dată pe zi.
-
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este de 5 mg o
dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 40 mg o dată pe zi.
Lisinopril Actavis nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, sau copiilor cu probleme severe
renale.
Insuficienţă cardiacă simptomatică
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, administrată o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este
de 5 până la 35 mg administrată o dată pe zi.
Post-infarct miocardic
Doza iniţială recomandată este de 5 mg în ziua 1 şi ziua 2, apoi 10 mg administrată o dată pe zi.
Probleme renale legate de diabetul zaharat
Page 5
5
Doza recomandată este fie de 10 mg, fie de 20 mg administrată o dată pe zi.
<Lisinopril Actavis 5 mg>
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este 2 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg (10 mg lisinopril),
administrate o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este 4 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg
(20 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) cu hipertensiune arterială
Medicul va stabili doza adecvată pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea
corporală a copilului:
-
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de ½ comprimat
de Lisinopril Actavis 5 mg (2,5 mg lisinopril) o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 4
comprimate de Lisinopril Actavis 5 mg (20 mg lisinopril) o dată pe zi.
-
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este de 1
comprimat Lisinopril Actavis 5 mg (5 mg lisinopril) o dată pe zi, care poate fi crescută la
maxim 8 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg (40 mg lisinopril) o dată pe zi.
Lisinopril Actavis nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu probleme severe
renale.
Insuficienţă cardiacă simptomatică
Doza iniţială recomandată este ½ comprimat Lisinopril Actavis 5 mg (2,5 mg lisinopril),
administrat o dată pe zi. Doza de întreţinere este de 1 până la 7 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg
(5 până la 35 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.
Post-infarct miocardic
Doza iniţială recomandată este 1 comprimat Lisinopril Actavis 5 mg (5 mg lisinopril), în ziua 1 şi
ziua 2, apoi 2 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg (10 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.
Probleme renale legate de diabetul zaharat
Doza recomandată este de 2 sau 4 comprimate Lisinopril Actavis 5 mg (10 mg sau 20 mg
lisinopril), administrate o dată pe zi.
<Lisinopril Actavis 10 mg>
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este 1 comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (10 mg lisinopril),
administrat o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 2 comprimate Lisinopril Actavis 10 mg
(20 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) cu hipertensiune arterială
Medicul va stabili doza adecvată pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea
corporală a copilului:
-
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg
lisinopril o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 2 comprimate de Lisinopril Actavis
10 mg (20 mg lisinopril) o dată pe zi. Pentru dozele iniţiale sunt disponibile formule cu un
conţinut de substanţă activă mai adecvat.
-
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este de ½
comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (5 mg lisinopril) administrat o dată pe zi, doză care
Page 6
6
poate fi crescută la maxim 4 comprimate Lisinopril Actavis 10 mg (40 mg lisinopril) o dată
pe zi.
Lisinopril Actavis nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu probleme severe
renale.
Insuficienţă cardiacă simptomatică
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg lisinopril, administrat o dată pe zi. Pentru aceasta sunt
disponibile formulări farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă. Doza uzuală de
întreţinere este ½ până la 3½ comprimate Lisinopril Actavis 10 mg (5 până la 35 mg lisinopril),
administrate o dată pe zi.
Post-infarct miocardic
Doza iniţială recomandată este ½ comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (5 mg lisinopril), în ziua 1 şi
ziua 2, apoi 1 comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (10 mg lisinopril), administrat o dată pe zi.
Probleme renale legate de diabetul zaharat
Doza recomandată este 1 sau 2 comprimate Lisinopril Actavis 10 mg (10 mg sau 20 mg lisinopril),
administrate o dată pe zi.
<Lisinopril Actavis comprimate 20 mg>
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este ½ comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (10 mg lisinopril),
administrat o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este 1 comprimat Lisinopril Actavis 20 mg
(20 mg lisinopril), administrat o dată pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) cu hipertensiune arterială
Medicul va stabili doza adecvată pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea
corporală a copilului:
-
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg
lisinopril o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 1 comprimat de Lisinopril Actavis
20 mg (20 mg lisinopril) o dată pe zi. Pentru dozele iniţiale sunt disponibile formule cu un
conţinut de substanţă activă mai adecvat.
-
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este ½ comprimat
Lisinopril Actavis 20 mg (5 mg lisinopril) administrat o dată pe zi, care poate fi crescută la
maxim 2 comprimate Lisinopril Actavis 20 mg (40 mg lisinopril) o dată pe zi.
Lisinopril Actavis nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu probleme severe
renale.
Insuficienţă cardiacă simptomatică:
Doza iniţială recomandată este 2,5 mg lisinopril, administrat o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere
este 5 până la 35 mg lisinopril administrat o dată pe zi. Pentru aceasta sunt disponibile formulări
farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă.
Post-infarct miocardic
Doza iniţială recomandată este 5 mg în ziua 1 şi ziua 2, apoi ½ comprimat Lisinopril Actavis 20 mg
(10 mg lisinopril), administrat o dată pe zi. Pentru doza iniţială sunt disponibile formulări
farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă.
Probleme renale legate de diabetul zaharat
Page 7
7
Doza recomandată este ½ sau 1 comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (10 mg sau 20 mg lisinopril),
administrate o dată pe zi.
Insuficienţă renală
Medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o doză mai mică.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu lichid. Încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei,
în fiecare zi. Nu contează dacă luaţi Lisinopril Actavis înainte sau după masă.
Dacă aveţi impresia că efectul Lisinopril Actavis este prea puternic sau prea slab, contactaţi-l imediat
pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
La începutul tratamentului şi/sau în timpul ajustării dozelor, pot fi necesare verificări medicale mai
frecvente. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră va
stabili frecvenţa acestor vizite.
Dacă luaţi mai mult Lisinopril Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. O supradoză poate provoca scăderea
excesivă a tensiunii arteriale care poate conduce la senzaţia de leşin şi ameţeli. Simptomele de
supradozaj pot include şi lipsă de aer, un puls rapid sau slab, palpitaţii, anxietate sau tuse.
Dacă uitaţi să luaţi Lisinopril Actavis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reveniţi la schema terapeutică uzuală.
Dacă încetaţi să luaţi Lisinopril Actavis
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor dacă vă simţiţi bine, decât cu acordul medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin mai ales în cazul ridicării bruşte în picioare, hipotensiune
arterială, diaree, vărsături, tuse, disfuncţie renală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Oboseală, astenie (pierderea puterii), modificări ale stării de dispoziţie, tulburări de somn, vertij,
erupţii trecătoare pe piele, prurit, modificări de culoare (albăstrire ușoară urmată de roşeaţă) şi/sau
senzaţia de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, secreţii nazale
abundente, tulburări de gust, greaţă, durere gastrică, indigestie, impotenţă, conştientizarea bătăilor
inimii, bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral - posibil ca urmare
a tensiunii arteriale foarte mici la pacienţii cu risc crescut, valori crescute ale uremiei, ale creatininei
serice sau ale potasiului seric, valori crescute ale enzimelor ficatului.
Reacţii adverse rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Angioedem cu simptome ca: umflarea extremităţilor, feţei, buzelor, limbii şi /sau gâtului, care pot
determina dificultăţi la respiraţie şi/sau înghiţire (acestea pot să apară mai frecvent la pacienţii de rasă
neagră comparativ cu alte rase), confuzie, senzaţie de gură uscată, căderea părului, psoriazis, creşterea
sânilor la bărbaţi, insuficienţă renală, modificări ale unor celule sau altor componente ale sângelui,
Page 8
8
erupţie pe piele asociată cu mâncărime (urticarie), creşteri ale bilirubinei plasmatice (colorarea
galbenă – portocalie a bilei), valori de sodiu scăzute, insuficienţă renală acută, uremie (retenţia
produşilor de degradare a sângelui excretaţi în mod normal prin urină). Secreție inadecvată a unui
hormon al creierului care reglează echilibrul apei în organism (sindrom de secreție inadecvată de
hormon antidiuretic/SIADH).
Reacţii adverse foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Inflamaţia sinusurilor paranazale (sinuzită), îngustarea căilor aeriene asociată cu senzaţie de sufocare
(bronhospasm), inflamaţia plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter), inflamaţia ficatului
sau pancreasului, insuficienţă hepatică, transpiraţii, erupție buloasă gravă pe piele (pemfigus), erupţii
trecătoare pe piele (eritem polimorf), forme severe de congestionare a pielii (sindrom Steven-
Johnson), erupţii grave pe piele care includ roşeaţă, descuamarea şi umflarea pielii, ca în cazul
arsurilor severe (necroliză epidermică toxică), pseudolimfom cutanat, inflamaţia intestinului, micţiuni
anormal de puţine sau lipsa acestora, scăderea glicemiei.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Senzaţie de leşin, simptome de depresie.
Reacţiile adverse la copii sunt similare cu cele observate la adulţi.
Întrerupeţi administrarea Lisinopril Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar
dificultăţi la înghiţire sau respiraţie cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dacă
apare umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor cu mâncărime la nivelul aceleiaşi zone, sau dacă
prezentaţi mâncărime accentuată a pielii cu edeme mari (alergie).
Rareori, aşa cum s-a menţionat mai sus, pot exista modificări ale anumitor celule sau altor componente
ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande recoltarea de
analize de sânge pentru a verifica dacă Lisinopril Actavis a avut vreun efect asupra sângelui
dumneavoastră. Uneori aceste modificări se pot manifesta ca oboseală, durere în gât sau pot fi însoţite
de febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumină.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lizinopril Actavis
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Blister: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul conţine desicant.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Lisinopril Actavis
-
Substanţa activă este lisinopril dihidrat. Fiecare comprimat conţine lisinopril 5 mg, 10 mg sau
20 mg sub formă de lisinopril dihidrat.
-
Celelalte componente sunt: manitol E (421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de
porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Comprimatele de 10 mg şi
20 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Lisinopril Actavis şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de 5 mg sunt rotunde şi plate, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu o linie
mediană pe ambele feţe.
Comprimatele de 10 mg sunt rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 7 mm,
marcate cu o linie mediană pe o faţă.
Comprimatele de 20 mg sunt rotunde şi biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm, marcate cu
o linie mediană pe o faţă.
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Mărimea ambalajului:
Cutii cu blistere: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 şi 100 comprimate.
Flacon din plastic cu desicant şi închidere securizată, cu capac din plastic: 30 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanţii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islanda
ACTAVIS Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
GENERICON PHARMA
Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz,
Austria
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Lisinopril-Actavis 2,5 mg Tabletten
Lisinopril-Actavis 5 mg Tabletten
Lisinopril-Actavis 10 mg Tabletten
Page 10
10
Lisinopril-Actavis 20 mg Tabletten
Austria
Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten
Lisinopril Actavis 10 mg Tabletten
Lisinopril Actavis 20 mg Tabletten
Slovenia
Lizinopril Actavis 2,5 mg tablete
Lizinopril Actavis 5 mg tablete
Lizinopril Actavis 10 mg tablete
Lizinopril Actavis 20 mg tablete
Italia
Lisinopril Actavis
Lituania
Lisinopril Actavis 2,5 mg tabletes
Lisinopril Actavis 5 mg tabletes
Lisinopril Actavis 10 mg tabletes
Lisinopril Actavis 20 mg tabletes
Irlanda
Lestace 2,5 mg tablets
Lestace 5 mg tablets
Lestace 10 mg tablets
Lestace 20 mg tablets
România
Lisinopril Actavis 5 mg comprimate
Lisinopril Actavis 10 mg comprimate
Lisinopril Actavis 20 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
