1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2047/2009/01                                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Linezolid 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyvoxid  

3.

Cum să utilizaţi Zyvoxid  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Zyvoxid  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

 Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează 

Zyvoxid este un antibiotic din grupul oxazolidonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor 
bacterii (germeni) care provoacă infecţii. El este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi a anumitor 
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă Zyvoxid este potrivit pentru 
tratarea infecţiei dumneavoastră. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyvoxid  

 
Nu utilizaţi Zyvoxid  

•

dacă  sunteţi  alergic  la  linezolid  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

•

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  2  săptămâni  orice  medicament  cunoscut  ca  inhibitor  al 
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson; 

•

dacă alăptaţi. Aceasta este din cauză că Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. 

 
Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la următoarele 
întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece va fi necesar să vă facă un control 
general al stării dumneavoastră de sănătate sau va putea decide dacă un alt tratament este mai potrivit 
pentru dumneavoastră. 



aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta? 



aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? 



aveţi  o  tumoare  a  glandei  suprarenale  (feocromocitom)  sau  sindrom  carcinoid  (determinat  de 
tumori  ale  sistemului  hormonal  şi  care  se  manifestă  prin  diaree,  înroşire  a  pielii,  respiraţie 
şuierătoare) ? 

2



aveţi manie depresivă, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice ? 



luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 

-

Medicamente decongestionante, contra răcelii sau gripei ce conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină 

-

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  astmului  precum  salbutamol,  terbutalină, 
fenoterol 

-

antidepresive  cunoscute  sub  denumirea  de  triciclice  sau  ISRS  (inhibitori  selectivi  ai 
recaptării  serotoninei),  de  exemplu  amitriptilină,  cipramil,  clomipramină,  dosulepin, 
doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină 

-

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  migrenei,  precum  sumatriptan  şi 
zolmitriptan 

-

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  reacţiilor  alergice  severe  care  apar  brusc, 
precum adrenalină (epinefrină) 

-

medicamente  care  vă  măresc  tensiunea  arterială,  precum  noradrenalina 
(norepinefrină), dopamina sau dobutamina 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, precum petidina 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, precum buspirona 

-

un antibiotic denumit rifampicină 

Atenţionări şi precauţii  
 

Înainte să utilizaţi Zyvoxid, spuneţi medicului dumneavoastră

•

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă  

•

dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări 

• 

dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge) 

• 

dacă sunteţi predispus la infecţii 



dacă aţi avut convulsii 



dacă aveţi diaree. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi încadra în următoarele situaţii 



probleme  cu  vederea,  cum  sunt  vedere  înceţoşată,  modificări  de  percepţie  a  culorilor  sau  a 
detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual 



pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor sau picioarelor sau aveţi senzaţie de furnicături sau 
înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor 



greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie accelerată 



după  tratamentul  cu  antibiotice,  incluzând  Zyvoxid,  puteţi  prezenta  diaree.  Dacă  în  timpul 
tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în 
materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc 
tranzitul intestinal. 

Zyvoxid împreună cu alte medicamente 

 
Există  riscul  ca  Zyvoxid  să  interacţioneze  uneori  cu  anumite  medicamente,  rezultând  modificări  ale 
tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.  
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  2  săptămâni 

următoarele 

medicamente  deoarece  Zyvoxid 

nu  trebuie 

utilizat  dacă  luaţi  deja  aceste  medicamente  sau  le-aţi 

utilizat recent (vezi pct. 2): 

-

inhibitori  ai  monoaminooxidazei  (IMAO,  de  exemplu  fenelzină,  izocarboxazidă,  selegilină, 
moclobemidă).  Aceste  medicamente  sunt  utilizate  pentru  tratamentul  depresiei  sau  bolii 
Parkinson. 

3

De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  următoarele  medicamente.  Medicul 
dumneavoastră  poate  decide  să  luaţi  totuşi  Zyvoxid,  dar  va  trebui  să  vă  verifice  starea  generală  de 
sănătate  şi  tensiunea  arterială,  atât  înainte,  cât  şi  în  timpul  tratamentului.  În  alte  cazuri,  medicul 
dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră. 

-

Medicamente  decongestionante  contra  răcelii  şi  gripei  care  conţin  pseudoefedrină  sau 
fenilpropanolamină. 

-

Unele  medicamente  pentru  tratamentul  astmului  bronşic,  cum  sunt  salbutamol,  terbutalină, 
fenoterol. 

-

Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclce sau ISRS (inhibitori selectivi ai ai 
recaptării serotoninei). Sunt numeroase astfel de medicamente, inclusiv amitriptilină, cipramil, 
clomipramină,  dosulepin,  doxepin,  fluoxetină,  fluvoxamină,  imipramină,  lofepramină, 
paroxetină, sertralină. 

-

Medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan. 

-

Medicamente  pentru  tratamentul  reacţiilor  alergice  severe,  cu  apariţie  bruscă,  cum  este 
adrenalina (epinefrina). 

-

Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina 
şi dobutamina. 

-

Medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor moderate şi severe, cum este petidina. 

-

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării anxioase, cum este buspirona. 

-

Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool



Puteţi lua Zyvoxid înainte, în timpul sau după mese. 



Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite 
alimente,  putând  determina  creşterea  tensiunii  arteriale.  Evitaţi  consumul  excesiv  de 
brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia, de exemplu sos de 
soia şi băuturile alcoolice, în special berea draft şi vinul.  



Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Sarcina şi alăptarea 

 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Există  date  limitate  cu  privire  la    utilizarea  Zyvoxid  la  gravide.  Ca  urmare,  nu  trebuie  să  utilizaţi 
Zyvoxid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest 
lucru. 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi 
gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă utilizaţi Zyvoxid, nu trebuie să alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Zyvoxid  poate  determina  ameţeli  sau  tulburări  de  vedere.  În  acest  caz,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu 
folosiţi  utilaje.  Reţineţi  că  dacă  nu  vă  simţiţi  bine,  abilitatea  dumneavoastră  de  a  conduce  sau  de  a 
folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Zyvoxid conţine glucoză şi sodiu 

4

3. 

Cum să utilizaţi Zyvoxid  

Adulţi 

 
Acest  medicament  vă  va  fi  administrat  prin  picurare  (prin  perfuzie  venoasă)  de  către  medic  sau  alt 
profesionist în domeniul sănătăţii.  
 
Doza  recomandată  pentru  adulţi  (începând  cu  vârsta  de  18  ani)  este  de  300  ml  (600  mg  linezolid), 
administrată de 2 ori pe zi, direct în sânge (intravenos), prin perfuzie cu durata de 30 până la 120 de 
minute. 
 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  medicamentului  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  informaţi  medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Zyvoxid vi se va administra după efectuarea dializei. 
 
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar poate ajunge până la 28 de zile. Siguranţa şi 
eficienţa acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai mari de 28 de zile. 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolesccen

ţ

i 

În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Zyvoxid decât trebuie  

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi 
se administreze prea mult sau prea puţin. 
Nu  există  antidot  specific  pentru  supradozajul  cu  Zyvoxid.  În  caz  de  supradozaj  puteţi  avea  reacţii 
adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii 
adverse. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Zyvoxid  

Medicul  dumneavoastră  va  decide  când  vi  se  va  administra  acest  medicament.  Dacă  credeţi  că  s-a 
omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului

  dacă,  în  timpul 

tratamentului cu Zyvoxid prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

-

Reacţii  la  nivelul  pielii,  precum  inflamaţii  de  culoare  roşie,  exfoliere  (dermatită),  iritaţie 
trecătoare  la  nivelul  pielii,  mâncărimi  sau  umflături  în  special  în  jurul  feţei  şi  al  gâtului. 
Acestea  pot  fi  semne  ale  unei  reacţii  alergice  şi  poate  fi  necesar  să  opriţi  administrarea  de 
Zyvoxid. 

-

Probleme cu vederea, precum vedere înceţoşată, modificări de vedere a culorilor, dificultate de 
vedere a detaliilor sau restrângerea câmpului vizual. 

-

Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, 
inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot 
ameninţa viaţa. 

-

Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată. 

5

-

Crize  sau  convulsii  au  fost  raportate  în  asociere  cu  Zyvoxid.  Trebuie  să-i  spuneţi  medicului 
dumneavoastră  dacă  vă  apar  agitaţie,  confuzie,  delir,  rigiditate,  tremurături,  lipsă  de 
coordonare  şi  convulsii  atunci  când  luaţi  şi  medicamente  antidepresive  cunoscute  ca  ISRS 
(vezi pct. 2). 

La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau 
vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât 
mai curând posibil 
 

Alte reacţii adverseraportate: 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

(pot ap

ă

rea la mai pu

ţ

in de 1 din 10 persoane)

-

infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză) 

-

durere de cap 

-

senzaţie de gust metalic 

-

diaree, greaţă sau vărsături 

-

modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară funcţia rinichilor 
şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge 

-

apariţia  inexplicabilă  a  unor  vânătăi  sau  sângerări,  care  pot  fi  determinate  de  modificări  ale 
numărului  unor  celule  ale  sângelui,  ceea  ce  poate  afecta  coagularea  sângelui  şi  pot  produce 
anemie 

-

dificultăţi la adormire 

-

tensiune arterială crescută 

-

anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii) 

-

modificări  ale  numărului  anumitor  celule  ale  sângelui,  care  vă  pot  afecta  capacitatea  de 
apărare contra infecţiilor) 

-

iritaţie trecătoare la nivelul pielii 

-

mâncărime la nivelul pielii 

-

ameţeală 

-

dureri abdominale locale sau generalizate 

-

constipaţie 

-

indigestie 

-

dureri locale 

-

febră 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot ap

ă

rea la mai pu

ţ

in de 1 din 100 persoane) 

-

senzaţie de înţepături sau amorţeli

-

vedere înceţoşată 

-

ţiuituri în urechi (tinnitus) 

-

inflamaţie a venelor

-

uscăciune sau tumefiere a gurii; tumefiere, inflamare sau decolorare a limbii

-

durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia

-

inflamaţie a venelor (inclusiv unde a fost administrată perfuzia)

-

transpiraţii excesive 

-

senzaţia de a urina mai frecvent 

-

inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine 

-

frisoane 

-

senzaţie de oboseală şi sete 

-

inflamaţie a pancreasului 

-

modificarea  concentraţiei  de  proteine,  săruri  sau  enzime  în  sânge,  care  măsoară  funcţia 
rinichilor şi a ficatului 

-

convulsii 

-

hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge) 

-

disfuncţie la nivelul rinichilor 

-

scăderea numărului de trombocite 

-

balonare 

6

-

accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, 
care  determină  simptome  de  scurtă  durată,  precum  pierderea  vederii,  slăbiciune  la  nivelul 
picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei) 

-

durere la locul de injectare 

-

inflamare la nivelul pielii 

-

creşterea concentraţiei creatininei 

-

dureri de stomac 

-

modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat) 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 1000 persoane) 

-

limitarea câmpului vizual 

-

decolorare  superficială  a  dinţilor,  care  se  poate  remedia  printr-o  curăţare  profesională  a 
dinţilor (detartraj manual) 

-

anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roşii)) 
 

Dup

ă

 punerea pe pia

ţă

 au fost raportate urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse (cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

)

: 

-

sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm mărit al bătăilor inimii, confuzie, transpiraţie 
neobişnuită, halucinaţii, mişcări involuntare de frison şi tremurături), 

-

acidoză lactică (simptomele includ  greaţă şi vărsături repetate, durere abdominală, respiraţie 
precipitată) 

-

tulburări severe la nivelul pielii 

-

alopecie (căderea părului) 

-

modificări de vedere a culorilor sau dificultate de vedere a detaliilor 

-

scăderea numărului de celule ale sângelui 

-

slăbiciune şi/sau modificări senzoriale 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zyvoxid  

 
 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
După  deschidere:  medicamentul  trebuie  utilizat  imediat,  cu  excepţia  cazului  în  care  metoda  de 
deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

7

6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Zyvoxid  

Substanţa  activă  este  linezolid.  1  ml  soluţie  perfuzabilă  conţine  linezolid  2  mg.  Pungile  de  300  ml 
soluţie perfuzabilă conţin linezolid 600 mg. 
Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E 331), acid citric 
anhidru  (E  330),  acid  clorhidric  (E  507)  sau  hidroxid  de  sodiu  (E  524),  apă  pentru  preparate 
injectabile. 
 

Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului 

Zyvoxid se prezintă sub formă de soluţie limpede, în pungi individuale care conţin 300 ml (600 mg 
linezolid) de soluţie. 
Zyvoxid este disponibil în cutii cu 10 pungi (

Excel

 sau 

Freeflex

) de unică folosinţă, gata de utilizare, 

fără latex, din film de poliolefine, multistratificat, sigilate cu înveliş suplimentar din folie laminată, a 
câte 300 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG, 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles, Belgia 
 

Fabricantul 

Fresenius Kabi Norge AS 
Svinesundsveien 80, NO - 1788 Halden, Norvegia 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

8

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 
Linezolid 

 
IMPORTANT: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrieii. 
 
 Linezolid  nu  este  activ  împotriva  infecţiilor  determinate  de  germeni  Gram  negativ.  Dacă  este 
evidenţiată sau suspectată o infecţie concomitentă cu germeni Gram negativ, trebuie iniţiat tratamentul 
specific împotriva bacteriilor Gram negativ. 
 
Descriere 
Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie izotonă, limpede, incoloră până 
la galben, fără particule vizibile. 
Pungă de unică folosinţă, gata de utilizare, fără latex, multistratificată, sigilată, cu înveliş suplimentar 
din folie laminată. 
Cutie cu 10 pungi a câte 300 ml soluţie perfuzabilă. 
Un  ml  soluţie  perfuzabilă  conţine  linezolid  2  mg.  Pungile  de  300  ml  soluţie  perfuzabilă  conţin 
linezolid 600 mg. 
Celelate componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 
330),  acid  clorhidric  soluţie  10%  (E  507)  sau  hidroxid  de  sodiu  soluţie  10%  (E  524),  apă  pentru 
preparate injectabile. 
 
Doze şi mod de administrare 
Tratamentul cu linezolid se iniţiază numai în spital şi numai la recomandarea unui medic specialist (de 
exemplu un microbiolog sau un medic specialist în boli infecţioase). 
 
Pacienţii care încep tratamentul cu soluţie perfuzabilă pot fi trecuţi ulterior, atunci când starea clinică o 
permite, la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orală. În aceste cazuri nu este necesară 
ajustarea dozelor, deoarece linezolidul are o biodisponibilitate după administrare orală de aproximativ 
100 %. 
 
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 30 până la 120 de minute. 
 
Doza recomandată se administrează intravenos de 2 ori pe zi. 
 

Dozele recomandate şi durata tratamentului la adulţi 

Durata  tratamentului  depinde  de  tipul  microorganismului  patogen,  localizarea  infecţiei  şi  gradul  de 
severitate al acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 
 
Următoarele  recomandări  privind  durata  tratamentului  reflectă  datele  obţinute  din  studiile  clinice. 
Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în 
studiile clinice. 
 
Durata  maximă  de  tratament  este  de  28  de  zile.  Siguranţa  şi  eficacitatea  linezolidului  în  cazul 
administrării pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost încă stabilite. 
 
În infecţiile cu bacteriemie concomitentă nu sunt  necesare  doze  mai  mari  decât cele recomandate şi 
nici  prelungirea  duratei  de  tratament.  Dozele  recomandate  pentru  soluţia  perfuzabilă,  comprimate  şi 
granule pentru suspensie orală sunt identice, şi anume: 
 

Infecţii 

Doza 

Durata tratamentului 

Pneumonie nosocomială 

600 mg de 2 ori pe zi 

9

Pneumonie 

comunitară 

dobândită 

 
10-14 zile consecutiv 

Infecţii  cutanate  şi  ale 
ţesuturilor moi complicate 

600 mg de 2 ori pe zi 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Datele  clinice  privind  siguranţa  şi  eficacitatea  administrării  linezolidului  la  copii  şi  adolescenţi  (cu 
vârsta sub 18 ani) sunt insuficiente pentru a se putea stabili dozele recomandate. Ca urmare, până la 
obţinerea de date suplimentare, utilizarea linezolidului la acestă grupă de vârstă nu este recomandată. 
 

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

Nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală severă (Cl

cr

 < 30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu 

se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliţi primari ai 
linezolidului  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  severă,  linezolidul  trebuie  administrat  cu  prudenţă 
mărită la aceşti pacienţi şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. 
 
Având  în  vedere  că  aproximativ  30%  din  doza  de  linezolid  este  eliminată  în  decursul  a  3  ore  de 
hemodializă,  la  aceşti  pacienţii  linezolidul  trebuie  administrat  după  şedinţa  de  dializă.  Metaboliţii 
primari  ai  linezolidului  sunt  îndepărtaţi  parţial  prin  hemodializă,  însă  concentraţiile  plasmatice  ale 
acestora  după  şedinţa  de  dializă  rămân  destul  de  mari,  comparativ  cu  cele  observate  la  pacienţii  cu 
funcţie  renală  normală  sau  cu  insuficienţă  renală  uşoară  până  la  moderată.  Ca  urmare,  linezolidul 
trebuie administrat cu prudenţă mărită la pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează şedinţe 
de dializă şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. 
 
Până în prezent nu există date suficiente privind administrarea linezolidului la pacienţii care efectuează 
şedinţe  de  dializă  peritoneală  continuă  în  ambulatoriu  (DPCA)  sau  utilizează  alte  tratamente  pentru 
insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

Pacienţi  cu  insuficienţă  hepatică  uşoară  până  la  moderată  (clasele  Child-Pugh  A  sau  B):  Nu  este 
necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţi  cu  insuficienţă  hepatică  severă  (clasa  Child-Pugh  C):  Deoarece  linezolidul  este  metabolizat 
printr-un  proces  neenzimatic,  se  estimează  că  afectarea  funcţiei  hepatice  nu  modifică  semnificativ 
metabolizarea linezolidului, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, în cazul pacienţilor 
cu  insuficienţă  hepatică  severă,  nu  sunt  disponibile  date  farmacocinetice  iar  datele  clinice  privind 
administrarea Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă la aceşti pacienţi sunt limitate. La aceşti pacienţi se 
recomandă  administrarea  de  linezolid  cu  precauţie  specială  şi  numai  după  evaluarea  raportului 
risc/beneficiu. 

Contraindicaţii 
 
Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienţi. 
 
Linezolidul nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu medicamente care inhibă monoaminooxidazele 
A sau B (de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau în decurs de 2 săptămâni 
de la terminarea tratamentului cu aceste medicamente. 
 

10

Dacă nu există condiţii pentru supraveghere şi monitorizare riguroasă a tensiunii arteriale, linezolidul 
nu  trebuie  administrat  pacienţilor  cu  următoarele  boli  preexistente  sau  care  utilizează  concomitent 
următoarele medicamente: 

• 

Hipertensiune  arterială  necontrolată  terapeutic,  feocromocitom,  carcinoid,  tireotoxicoză, 

depresie bipolară, tulburări schizoafective, stări confuzionale acute. 
 

• 

Inhibitori  ai  recaptării  serotoninei,  antidepresive  triciclice,  agonişti  ai  receptorilor 

serotoninergici  5-HT

1

  (triptani),  simpatomimetice  cu  acţiune  directă  sau  indirectă  (incluzând 

bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), medicamente vasopresoare (de 
exemplu epinefrină, norepinefrină), medicamente dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), 
petidină sau buspironă. 
 
Alăptare 
alăptarea trebuie întreruptă înainte de şi în timpul tratamentului. 
 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 

Mielosupresie 

La  pacienţii  trataţi  cu  linezolid  a  fost  raportată  mielosupresie  (incluzând  anemie,  leucopenie, 
pancitopenie şi trombocitopenie). În cazurile care au putut fi urmărite, după întreruperea tratamentului 
cu linezolid, parametrii hematologici modificaţi au revenit la valorile iniţiale. Riscul apariţiei acestor 
modificări pare legat de durata tratamentului. Riscul de apariţie a discraziilor sanguine creşte în cazul 
pacienţilor vârstnici trataţi cu linezolid, comparativ cu pacienţii mai tineri. Trombocitopenia poate să 
apară mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală severă, indiferent dacă efectuează sau nu şedinţe 
de dializă. Ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici la pacienţii  
- 

cu anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistentă; 

- 

trataţi concomitent cu  medicamente care pot diminua concentraţia de hemoglobină, numărul 

celulelor sanguine sau pot influenţa numărul de trombocite sau funcţia acestora;  
- 

cu insuficienţă renală severă;  

- 

la care tratamentul se prelungeşte peste intervalul de 10-14 zile. 

La  aceşti  pacienţi,  linezolidul  trebuie  administrat  numai  când  este  posibilă  monitorizarea  strictă  a 
concentraţiei de hemoglobină, hemoleucogramei şi numărului de trombocite. 
 
În cazul apariţiei mielosupresiei semnificative, tratamentul cu linezolid trebuie întrerupt, cu excepţia 
cazurilor  când  continuarea  acestuia  este  absolut  necesară.  În  aceste  situaţii  trebuie  monitorizată 
intensiv hemoleucograma şi trebuie instituite măsurile adecvate de abordare terapeutică . 
 
În plus, la pacienţii trataţi cu linezolid, indiferent de numărul iniţial de celule sanguine, săptămânal 
trebuie monitorizată hemoleucograma (incluzând concentraţia hemoglobinei, numărul de trombocite, 
numărul total de leucocite şi formula leucocitară)  
 
În studii clinice de tip „compassionate use” a fost raportată o incidenţă mai mare a anemiei grave la 
pacienţii  cărora  li  s-a  administrat  linezolid  peste  durata  maximă  recomandată  de  28  de  zile.  Aceşti 
pacienţi  au  necesitat  mai  frecvent  transfuzii  sanguine.  Cazuri  de  anemie  care  au  necesitat  transfuzii 
sanguine au fost raportate şi după punerea pe piaţă, mai multe înregistrându-se la pacienţii cărora li s-a 
administrat linezolid timp de peste 28 de zile. 
 
După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care se cunoştea 
momentul instalării, cei mai mulţi dintre pacienţi au primit tratament cu linezolid mai lung de 28 de 
zile.  În  cele  mai  multe  cazuri,  anemia  s-a  remis  total  sau  parţial  după  întreruperea  tratamentului  cu 
linezolid, cu sau fără tratament.  

 
Cre

ş

terea ratei mortalit

ăţ

ii la pacien

ţ

ii dintr-un studiu clinic cu infec

ţ

ii sanguine cu germeni Gram 

pozitivi determinate de prezen

ţ

a cateterului 

11

Într-un  studiu  deschis,  la  pacienţi  cu  infecţii  grave  determinate  de  prezenţa  cateterului  intravascular 
cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalităţii crescută comparativ cu pacienţii 
cărora li s-a administrat vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363 (21,5 %) comparativ cu 58/363 
(16,0  %)].  Principalul  factor  care  a  influenţat  rata  mortalităţii  a  fost  reprezentat  de  starea  clinică  la 
debutul  infecţiei  cu  germeni  Gram  pozitiv.  Rata  mortalităţii  a  fost  similară  la  pacienţii  cu  infecţii 
determinate doar de bacterii Gram pozitiv (risc relativ 2,48; interval de încredere 95 %; 0,58-1,59) dar 
a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) la grupul tratat cu linezolid, la pacienţi care au avut orice alt 
germen  patogen  sau  la  pacienţi  care  nu  au  avut  nici  un  germen  patogen  la  debut  (risc  relativ  2,48; 
interval de încredere 95 %: 1,38-4,46). Cea mai mare diferenţă a apărut în timpul tratamentului şi în 
următoarele 7 zile de la întreruperea administrării medicamentului de studiu clinic. În timpul studiului, 
în  grupul  de  tratament  cu  linezolid  mai  mulţi  pacienţi  au  dezvoltat  o  infecţie  cu  germeni  patogeni 
Gram  negativ  şi  au  decedat  ca  urmare  a  infecţiilor  cu  aceşti  germeni  patogeni  Gram  negativ  şi  a 
infecţiilor  polimicrobiene.  Din  acest  motiv,  linezolidul  trebuie  administrat  pacienţilor  cu  infecţii  ale 
tegumentelor şi ţesuturilor moi complicate la care a fost demonstrată sau presupusă existenţa infecţiei 
concomitente cu germeni Gram negativ doar dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice (vezi pct. 
4.1). În această situaţie trebuie iniţiat concomitent tratamentul împotriva germenilor Gram negativ. 
 

Diaree 

ş

i colit

ă

 asociate medicamentelor antibiotice 

Pentru  majoritatea  medicamentelor  antibacteriene  (printre  care  şi  linezolid)  s-au  raportat  cazuri  de 
colită  pseudomembranoasă.  De  aceea,  este  important  ca  acest  diagnostic  să  fie  luat  în  calcul  la 
pacienţii care prezintă diaree după administrarea de medicamente antibacteriene. În cazurile în care se 
suspectează  sau  se  confirmă  prezenţa  colitei  asociate  tratamentului  antibiotic,  se  recomandă 
întreruperea administrării de linezolid. Se recomandă instituirea măsurilor adecvate de tratament. 
 
Au  fost  raportate  cazuri  de  diaree  asociată  tratamentului  antibiotic  şi  colită  asociată  tratamentului 
antibiotic,  incluzând  colită  pseudomembranoasă  şi  diaree  asociată  microorganismului 

Clostridium 

difficile

 în asociere cu utilizarea a aproape toate antibioticele, incluzând linezolidul iar simptomele pot 

fi ca gravitate de la diaree uşoară până la colită fatală. De aceea, este important ca acest diagnostic să 
fie luat în calcul la pacienţii care prezintă diaree după administrarea de medicamente antibacteriene. În 
cazurile  în  care  se  suspectează  sau  se  confirmă  prezenţa  colitei  asociate  tratamentului  antibiotic,  se 
recomandă  întreruperea  administrării  de  linezolid  şi  instituirea  măsurilor  adecvate  de  tratament. 
Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în acest caz. 
 

Acidoz

ă

 lactic

ă

La  utilizarea  linezolidului  au  fost  raportate  cazuri  de  acidoză  lactică.  Pacienţilor  trataţi  cu  linezolid 
care au dezvoltat semne şi simptome de acidoză metabolică (incluzând greaţă sau vărsături recurente, 
dureri  abdominale,  valori  mici  ale  concentraţiilor  plasmatice  ale  bicarbonatului)  sau  hiperventilaţie 
trebuie să li se acorde asistenţă medicală de urgenţă. 
 

Disfunc

ţ

ie mitocondrial

ă

Linezolidul  inhibă  sinteza  proteică  mitocondrială.  Ca  urmare  a  acestei  inhibări  pot  apărea  reacţii 
adverse,  precum  acidoza  lactică,  anemie  şi  neuropatie  (optică  şi  periferică);  frecvenţa  acestor 
evenimente creşte dacă medicamentul este utilizat pe o perioadă mai lungă de 28 de zile. 
 

Sindrom serotoninergic 

Au fost raportate spontan cazuri grave de sindrom serotoninergic asociat administrării concomitente de 
linezolid  şi  medicamente  serotoninergice,  incluzând  antidepresive  cum  sunt  inhibitorii  recaptării 
serotoninei.  Ca  urmare,  administrarea  concomitentă  a  linezolidului  şi  a  medicamentelor 
serotoninergice este contraindicată (vezi pct. 4.3), cu excepţia cazurilor când utilizarea concomitentă a 
acestor medicamente este absolut necesară. În aceste cazuri pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru 
se  observa  apariţia  semnelor  şi  simptomelor  sindromului  serotoninergic,  ca  de  exemplu  deficit 
cognitiv,  febră,  hiperrefexie  şi  lipsa  coordonării.  În  cazul  apariţiei  semnelor  şi  simptomelor 
sindromului serotoninergic, trebuie întrerupt tratamentul cu unul sau cu ambele medicamente. Dacă se 
întrerupe tratamentul cu medicamente serotoninergice, pot să apară simptome de întrerupere. 
 

12

Neuropatie periferic

ă

ş

i optic

ă

La pacienţi trataţi cu Zyvoxid au fost raportate cazuri de neuropatie periferică, precum şi neuropatie 
optică şi nevrită optică, care uneori au evoluat până la pierderea vederii. Aceste raportări au provenit 
mai ales de la pacienţi trataţi pe perioade mai lungi decât cea maximă recomandată, de 28 de zile. 
 
Toţi pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze simptomele de tulburare de vedere, de exemplu modificări 
ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau defecte de câmp vizual. 
În  aceste  cazuri,  se  recomandă  evaluare  de  urgenţă  şi  consult  oftalmologic,  dacă  este  necesar.  La 
pacienţii  trataţi  cu  Zyvoxid  pe  perioade  mai  mari  decât  durata  recomandată  de  28  de  zile,  funcţia 
aparatului vizual trebuie monitorizată regulat. 
 
Dacă  apare  neuropatie  periferică  sau  nevrită  optică,  beneficiul  continuării  tratamentului  cu  Zyvoxid 
trebuie evaluat în funcţie de potenţialele riscuri. 
 
Utilizarea  linezolidului  de  către  pacienţii  aflaţi  în  tratament  concomitent  sau  care  au  primit  recent 
medicamente antimicobacteriene pentru tratamentul tuberculozei poate reprezenta un risc suplimentar 
de neuropatie. 
 

Convulsii 

La  pacienţii  trataţi  cu  Zyvoxid  au  fost  raportate  convulsii.  În  cele  mai  multe  cazuri  au  existat 
antecedente de convulsii sau factori de risc pentru apariţia convulsiilor. Pacienţii trebuie avertizaţi să-
şi informeze medicul curant dacă au avut convulsii în antecedente. 
 

Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Linezolidul este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); totuşi, la dozele 
terapeutice  utilizate  în  terapia  antibacteriană,  nu  are  efecte  antidepresive.  Există  date  limitate  din 
studiile clinice de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă efectuate cu linezolid la pacienţi cu boli 
preexistente  şi/sau  tratamente  concomitente  care  ar  putea  să  constituie  un  risc  din  cauza  inhibării 
MAO.  Ca  urmare,  administrarea  linezolidului  nu  se  recomandă  în  aceste  situaţii,  decât  dacă  sunt 
posibile supravegherea atentă şi monitorizarea pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.5). 
 

Utilizarea împreun

ă

 cu alimente bogate în tiramin

ă

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi mari de alimente bogate în tiramină (vezi pct. 4.5). 
 

Apari

ţ

ia suprainfec

ţ

iei 

Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. 
 
Ocazional,  administrarea  antibioticelor  poate  determina  dezvoltarea  excesivă  a  microorganismelor 
rezistente. De exemplu, aproximativ 3 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de 
linezolid au prezentat în timpul studiilor clinice candidoză indusă medicamentos. În cazurile în care 
apare suprainfecţia în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. 
 

Categorii speciale de pacien

ţ

i 

Linezolidul trebuie administrat cu prudenţă maximă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi numai 
după evaluarea raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 şi 5.2). 
 
Linezolidul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi numai după 
evaluarea raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 şi 5.2). 
 

Tulbur

ă

ri de fertilitate 

Linezolidul scade în mod reversibil fertilitatea şi induce o morfologie anormală a spermatozoizilor la 
şobolanii  masculi  adulţi.  Aceste  modificări  apar  la  niveluri  de  expunere  aproximativ  egale  cu  cele 
estimate  la  om.  Nu  sunt  cunoscute  posibilele  efecte  ale  linezolidului  asupra  aparatului  reproducător 
masculin la om (vezi pct. 5.3). 
 

13

Studii clinice 

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea linezolidului în cazul administrării pe perioade mai mari de 
28 de zile. 
 
În studiile clinice controlate nu au fost incluşi pacienţi cu leziuni diabetice ale membrelor inferioare, 
escare  de  decubit  sau  leziuni  ischemice,  arsuri  severe  sau  gangrenă.  Ca  urmare,  experienţa  privind 
utilizarea linezolidului la aceşti pacienţi este limitată. 
 

Excipien

ţ

i 

Fiecare ml de soluţie conţine glucoză 50,24 mg (adică 15,07 g la 300 ml soluţie). Această informaţie 
trebuie  avută  în  vedere  în  cazul  pacienţilor  cu  diabet  zaharat  sau  alte  afecţiuni  asociate  cu  scăderea 
toleranţei la glucoză. 
Zyvoxid 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine 5 mmol (sau 114 mg) sodiu la 300 ml soluţie. Acest lucru 
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
Interacţiuni 

Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Linezolidul este  un inhibitor  reversibil şi neselectiv  al  monoaminooxidazei (IMAO). Studiile clinice 
de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu inhibitori ai 
monoaminooxidazei  şi  linezolid  au  furnizat  date  limitate.  Ca  urmare,  administrarea  linezolidului  în 
aceste situaţii este recomandată numai dacă este posibilă urmărirea atentă a evoluţiei pacientului (vezi 
pct. 4.3 şi 4.4). 
 

Inteca

ţ

iuni medicamentoase posibile care pot determina cre

ş

terea tensiunii arteriale 

Studiile  clinice  la  voluntari  sănătoşi,  normotensivi,  au  arătat  că  linezolidul  determină  o  creştere  a 
tensiunii  arteriale  determinată  de  pseudoefedrină  şi  clorhidrat  de  fenilpropanolamină.  Administrarea 
concomitentă a linezolidului cu pseudoefedrină sau cu fenilpropanolamină a avut ca rezultat o creştere 
medie  a  tensiunii  arteriale  sistolice  cu  30-40  mm  Hg,  comparativ  cu  creşterea  cu  11-15  mm  Hg 
înregistrată  după  administrarea  linezolidului  în  monoterapie,  cu  14-18  mm  Hg  înregistrată  după 
administrea de pseudoefedrină sau de fenilpropanoloamină în monoterapie sau cu  8-11 mm Hg după 
administrarea  de  placebo.  Nu  s-au  efectuat  studii  similare  la  pacienţii  hipertensivi.  Când  sunt 
administrate  concomitent  cu  linezolidul,  dozele  medicamentelor  cu  acţiune  vasopresoare,  incluzând 
medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentru a se obţine valoarea dorită a tensiunii 
arteriale. 
 

Interac

ţ

iuni serotoninergice posibile 

Posibila  interacţiune  medicamentoasă  cu  dextrometorfan  a  fost  studiată  la  voluntarii  sănătoşi. 
Subiecţilor li s-a administrat dextrometorfan (2 doze de 20 de mg, administrate la interval de 4 ore) cu 
sau fără linezolid. La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat linezolid şi dextrometorfan nu au fost 
observate  semnele  sindromului  serotoninergic  (confuzie,  delir,  nelinişte,  tremor,  eritem  facial 
tranzitoriu, diaforeză, febră). 
 
Experienţa  după  punerea  pe  piaţă  a  fost  raportat  cazul  unui  pacient  care  a  prezentat  semne 
asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului cu linezolid şi dextrometorfan, care 
au dispărut după întreruperea administrării ambelor medicamente. 
 
În practica clinică au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom serotoninergic în timpul administrării 
linezolidului  concomitent  cu  medicamente  serotoninergice  incluzând  antidepresive  cum  sunt 
inhibitorii  selectivi  ai  recaptării  serotoninei.  Ca  urmare,  în  timp  ce  administrarea  concomitentă  este 
contraindicată (vezi pct. 4.3), este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienţilor la care 
este esenţial tratamentul cu linezolid şi medicamente serotoninergice, aşa cum este prezentată la pct. 
4.4. 
 

Utilizarea împreun

ă

 cu alimentele bogate în tiramin

ă

14

La subiecţii care au utilizat concomitent linezolid şi tiramină în doză mai mică de 100 mg, nu a fost 
observat  un răspuns  presor semnificativ. Această observaţie arată  faptul  că este suficient să  se evite 
ingerarea  unor  cantităţi  excesive  de  alimente  şi  băuturi  ce  conţin  cantităţi  mari  de  tiramină  (de 
exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din 
soia, cum este sosul de soia). 
 

Medicamente metabolizate pe calea citocromului P450 

Linezolidul nu este metabolizat semnificativ de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) 
şi nu inhibă nici una dintre izoenzimele CYP cu importanţă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 
3A4).  Similar,  linezolidul  nu  are  acţiune  inductorie  asupra  izoenzimelor  citocromului  P450  la 
şobolani.  Ca  urmare  pentru  linezolid  nu  sunt  aşteptate  interacţiuni  medicamentoase  mediate  prin 
intermediul CYP450. 
 

Rifampicina 

Efectul administrării rifampicinei asupra profilului farmacocinetic al linezolidului a fost studiat pe un 
număr de 16 voluntari adulţi, de sex masculin, cărora li s-a administrat o doză de 600 mg de linezolid 
de 2 ori pe zi, timp de 2,5 zile, în monoterapie sau în asociere cu rifampicină în doză de 600 mg o dată 
pe  zi,  timp  de  8  zile.  Rifampicina  a  determinat  scăderea  concentraţiei  plasmatice  maxime  (C

max

)  a 

linezolidului şi a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) cu o valoare medie de 21 % 
[inverval de încredere 90 %, 15, 27], respectiv 32 % [interval de încredere 90 %, 27, 37]. Nu se cunosc 
mecanismul de acţiune şi semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. 
 

Warfarina 

Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci c

â

nd concentraţia plasmatică a acestuia a atins 

starea de echilibru, a determinat o scădere medie cu 10 % a valorii maxime a INR , şi de 5 % a ASC a 
INR. Datele obţinute de la pacienţii la care s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt 
suficiente pentru a putea stabili semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă aceasta există. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu există date adecvate cu privire la  utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale 
au demonstrat toxicitate asupra funcţiei reproducere. Acest risc există, teoretic, şi la om. 
 
Linezolidul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, 
adică dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul teoretic. 
 
Deoarece datele obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolidul şi metaboliţii săi se 
pot excreta în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înainte de şi în timpul administrării.

 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei ameţelilor sau simptomelor de tulburare 
de  vedere  în  timpul  tratamentului  cu  linezolid  şi  trebuie  sfătuiţi  să  nu  conducă  vehicule  şi  să  nu 
folosească utilaje dacă apar oricare dintre aceste simptome. 

Reacţii adverse 
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţă ≥ 0,1% sau care au 
fost considerate grave în studiile clinice în care au fost înrolaţi mai mult de 2000 de pacienţi adulţi, 
care au fost trataţi timp de până la 28 de zile cu linezolid. 
 
Aproximativ 22 % dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse, cele mai frecvent repetate fiind: cefalee 
(2,1 %), diaree (4,2 %), greaţă (3,3 %) şi candidoză (în special orală [0,8 %] şi vaginală [1,1 %], vezi 
tabelul de mai jos). 
 
Cele mai frecvent repetate reacţii adverse, determinate de administrarea medicamentului, care au dus 
la întreruperea tratamentului au fost: cefalee, diaree, greaţă şi vărsături. 

15

Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul deoarece au prezentat reacţii adverse legate 
de administrarea medicamentului. 
 
Reacţii adverse suplimentare, raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabel la categoria "Cu 
frecvenţă necunoscută" deoarece frecvenţa reală nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Următoarele  reacţii  adverse  au  fost  observate  şi  raportate  în  timpul  tratamentului  cu  linezolid,  cu 
următoarele frecevenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 
1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă

necunoscută (care 

nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Aparate, organe 
şi sisteme

Frecvente 

(≥1/100 şi 

<1/10) 

Mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000)

Foarte rare 
(<1/10000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

Infecţii şi 
infestări

candidoză, 
candidoză orală, 
candidoză 
vaginală, infecţii 
fungice 

vaginită 

colită asociată 
tratamentului cu 
antibiotice, inclusiv 
colită 
pseudomembranoasă* 

Tulburări 
hematologice şi 
limfatice

anemie*

†

neutropenie, 
tombocitopenie*, 
leucopenie*, 
eozinofilie 

pancitopenie* 

anemie 
sideroblastică

§

mielosupresie*,  

Tulburări ale 
sistemului 
imunitar

anafilaxie 

Tulburări 
metabolice şi de 
nutriţie

hiponatremie 

acidoză lactică* 

Tulburări 
psihice

insomnie 

Tulburări ale 
sistemului nervos 

cefalee, alterare 
a gustului (gust 
metalic), 
ameţeală 

convulsii*, 
hipoestezie, parestezie 

sindrom 
serotoninergic**, 
neuropatie 
periferică* 

Tulburări 
oculare 

vedere înceţoşată* 

modificări asociate 
defectelor de câmp 
vizual* 

neuropatie 
optică*, nevrită 
optică*, pierderea 
vederii*, 
modificări ale 
acuităţii vizuale*, 
modificări ale 
percepţiei vizuale 
a culorii*,  

Tulburări 
acustice şi 
vestibulare 

tinitus 

Tulburări 
cardiace 

aritmie (tahicardie) 

Tulburări 
vasculare 

hipertensiune 
arterială 

accident ischemic 
tranzitoriu, flebită, 
tromboflebită 

Tulburări 
gastro-intestinale 

diaree, greaţă, 
vărsături, dureri 
abdominale 
localizate sau 

pancreatită, gastrită, 
distensie abdominală, 
xerostomie, glosită, 
fecale lipsite de 

decolorare 
superficială a dinţilor 

16

Aparate, organe 
şi sisteme

Frecvente 

(≥1/100 şi 

<1/10) 

Mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000)

Foarte rare 
(<1/10000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

generalizate, 
constipaţie, 
dispepsie 

consistenţă, stomatită, 
modificări de culoare 
sau afectare a limbii 

Tulburări 
hepatobiliare 

valori 
neobişnuite ale 
testelor funcţiei 
hepatice; 
concentraţii 
crescute ale 
AST, ALT sau 
fosfatazei 
alcaline 

creşterea bilirubinei 
totale 

Afecţiuni 
cutanate şi ale 
ţesutului 
subcutanat 

prurit, erupţii 
cutanate 
tranzitorii 

urticarie, dermatită, 
diaforeză 

manifestări 
cutanate buloase 
asemănătoare 
celor descrise în 
cadrul sindromului 
Stevens-Johnson şi 
necroliză 
epidermică toxică, 
angioedem, 
alopecie 

Tulburări renale 
şi ale căilor 
urinare 

concentraţii 
crescute de azot 
ureic sanguin 
(BUN) 

insuficienţă renală, 
concentraţii crescute 
ale creatininei, 
poliurie  

Tulburări ale 
aparatului 
genital şi sânului 

afecţiuni 
vulvovaginale 

Tulburări 
generale şi la 
nivelul locului de 
administrare 

febră, durere 
localizată 

frisoane, fatigabilitate, 
durere la locul 
injectării, sete intensă 

Investigaţii 
diagnostice 

Biochimie 
Creşterea 
concentraţiilor 
LDH, 
creatinkinazei, 
lipazei, amilazei 
sau a glicemiei 
postprandiale. 
Scăderea 
concentraţiilor 
proteinelor 
totale, 
albuminei, 
sodiului sau 
calciului. 
Creşterea sau 
scăderea 
concentraţiilor 
de potasiu sau 
bicarbonat. 
 

Biochimie 
Creşterea 
concentraţiilor de 
sodiu sau calciu. 
Scăderea glicemiei 
postprandiale. 
Creşterea sau scăderea 
cloremiei. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Hematologie 

17

Aparate, organe 
şi sisteme

Frecvente 

(≥1/100 şi 

<1/10) 

Mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000)

Foarte rare 
(<1/10000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

Hematologie 
Creşterea 
numărului de 
neutrofile sau 
eozinofile. 
Scăderea 
concentraţiei 
hemoglobinei, 
hematocritului 
sau a numărului 
de hematii. 
Creşterea sau 
scăderea 
numărului 
trombocitelor 
sau leucocitelor. 

Creşterea numărului 
de reticulocite. 
Scăderea numărului 
de neutrofile. 

 
* Vezi pct. 4.4 
** Vezi pct. 4.3 şi 4.5 
† Vezi mai jos 

§

 RA identificată după punerea pe piaţă 

 
 
Următoarele reacţii adverse la linezolid au fost considerate grave în cazuri izolate: durere abdominală 
localizată, accidente ischemice tranzitorii şi hipertensiune arterială. 
 

†

În  studii  clinice  controlate  în  care  linezolid  a  fost  administrat  pe  o  perioadă  de  până  la  28  de  zile, 

anemia a fost raportată la mai puţin de 0,1 % din pacienţi. Într-un program tip “compassionate use” la 
pacienţi cu infecţii care pot pune în pericol viaţa şi co-morbidităţi preexistente, procentul pacienţilor la 
care a apărut anemie în cazul administrării tratamentului cu linezolid pe o perioadă de maxim 28 de 
zile a fost de 2,5 % (33/1326), comparativ cu 12,3 % (53/430) în cazul tratamentului ce a depăşit 28 de 
zile. Procentul cazurilor la care anemia gravă a fost raportată ca fiind determinată de tratament şi care 
a necesitat transfuzii sanguine a fost de 9 % (3/33) la pacienţii trataţi pe o perioadă de până la maxim 
28 de zile, comparativ cu 15 % (8/53) la cei trataţi pe o perioadă de peste 28 de zile. 
 
Datele  privind  siguranţa  din  studiile  clinice  efectuate  la  mai  mult  de  500  de  pacienţi  copii  şi 
adolescenţi (de la naştere până la 17 ani) nu indică un profil de siguranţă al linezolidului diferit la copii 
şi adolescenţi faţă de pacienţii adulţi. 
 
Supradozaj 
Nu se cunoaşte nici un antidot specific. 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Totuşi, următoarele informaţii s-ar putea dovedi utile: 
 
Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. 
Aproximativ  30  %  din  doza  de  linezolid  este  eliminată  în  decursul  a  3  ore  de  hemodializă,  însă  nu 
există date disponibile cu privire la eliminarea linezolidului prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. 
De  asemenea,  cei  doi  metaboliţi  principali  ai  linezolidului  sunt  eliminaţi,  prin  hemodializă  într-o 
proporţie oarecare. 
 

18

La şobolan, semnele de toxicitate apărute după administrarea unor doze de linezolid de 3000 mg/kg şi 
zi au fost scăderea activităţii motorii şi ataxia, în timp ce câinii trataţi cu 2000 mg/kg şi zi au prezentat 
vărsături şi tremor. 
 
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare 
Medicamentul este de unică folosinţă. Se înlătură folia doar înainte de utilizare, apoi se verifică prin 
presarea pungii dacă nu există scurgeri. Dacă punga prezintă scurgeri, nu se va utiliza pentru că este 
posibil  ca  soluţia  să  nu  mai  fie  sterilă.  Soluţia  trebuie  inspectată  vizual  înainte  de  utilizare,  se  vor 
utiliza doar soluţiile limpezi, fără depuneri. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate în serie cu alte 
medicamente cu administrare perfuzabilă. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu se refolosesc 
pungile parţial utilizate. 
 
Zyvoxid

soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: 

-

glucoză 5 % soluţie perfuzabilă 

-

clorură de sodiu 0,9 % soluţie perfuzabilă 

-

soluţie injectabilă Ringer-lactat (soluţie injectabilă Hartmann) 

 
Incompatibilităţi 
Nu trebuie introduse alte medicamente în această soluţie. Dacă linezolidul trebuie să se administreze 
concomitent  cu  alte  medicamente,  fiecare  medicament  trebuie  administrat  separat,  ţinând  cont  de 
instrucţiunile  proprii  de  utilizare.  De  asemenea,  dacă  se  foloseşte  aceeaşi  linie  intravenoasă  pentru 
perfuzii consecutive de mai multe medicamente, linia trebuie spălată înainte de şi după administrarea 
linezolidului cu o soluţie perfuzabilă compatibilă. 
 
Se cunoaşte că Zyvoxid soluţie perfuzabilă este incompatibilă din punct de vedere fizic cu următorii 
compuşi: 

-

amfotericină B 

-

clorhidrat de clorpromazină 

-

diazepam 

-

izetionat de pentamidină 

-

lactobionat de eritomicină 

-

fenitoină sodică 

-

sulfametoxazol/trimetoprim 

În plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodică. 
 
Perioada de valabilitate 
Medicamentul în ambalajul original: 3 ani. 
După  deschidere:  din  punct  de  vedere  microbiologic,  medicamentul  trebuie  utilizat  imediat,  cu 
excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Precauţii speciale pentru păstrare 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.