1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2048/2009/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Linezolid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid
3.
Cum să luaţi Zyvoxid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyvoxid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează
Zyvoxid este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecţii
şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum şi în tratamentul unor infecţii ale pielii şi
ţesuturilor moi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid
Nu luaţi Zyvoxid
dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson
dacă alăptaţi, deoarece Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la următoarele
întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să vă facă un
control medical general şi să vă verifice tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate
decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.
aveţi tensiune arterială mare?
aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
tumori ale sistemului hormonal cu simptome de diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare) ?
2
aveţi depresie, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice ?
luaţi oricare dintre următoarele medicamente ?
o
Remedii decongestionante în răceală şi gripă, ce conţin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
o
Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, precum salbutamol,
terbutalină, fenoterol
o
Medicamente antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei) de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină,
dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvozamină, imipramină, lofepramină, paroxetină,
sertralină
o
Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, precum sumatriptan şi
zolmitriptan
o
Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor adverse severe care apar subit,
precum adrenalină (epinefrină)
o
Medicamente care vă măresc tensiunea arterială, precum noradrenalină
(norepinefrină), dopamină şi dobutamină
o
Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate şi severe, precum petidină
o
Medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii, precum buspironă
o
Un antibiotic denumit rifampicină
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zyvoxid spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă faceţi dializă
•
dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări
•
dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge)
•
dacă sunteţi predispus la infecţii
dacă aţi avut convulsii
dacă aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi
probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a
detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
pierderea sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi
furnicături în braţe şi picioare
greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie precipitată
în timpul şi după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă
aceasta este severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile
fecale, trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc
mişcările intestinale
Zyvoxid împreună cu alte medicamente
Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale
tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni
următoarele
medicamente deoarece Zyvoxid
nu trebuie
utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi
utilizat recent (vezi pct. 2)
-
inhibitori ai monoamino-oxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, seligilină,
moclobemidă). Acestea pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson
-
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul
dumneavoastră poate decide totuşi efectuarea tratamentului cu Zyvoxid, însă după un control
3
medical general şi cu măsurarea tensiunii arteriale înainte de sau în timpul tratamentului. În
alte situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai bun pentru
dumneavoastră.medicamente contra răcelii şi tusei care conţin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
-
unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina,
fenoterolul
-
anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei), cum sunt: amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin,
fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
-
medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan
-
medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este
adrenalina (epinefrină)
-
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrină),
dopamina şi dobutamina
-
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, cum este petidina
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării de anxietate, cum este buspirona
-
medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Zyvoxid poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia
(de exemplu sosuri) şi băuturile alcoolice, în special berea draft şi vinul deoarece Zyvoxid poate
interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând
creşterea tensiunii arteriale.
Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau
farmacistul.
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Există date limitate cu privire la utilizarea Zyvoxid la gravide. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Zyvoxid
în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Zyvoxid dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zyvoxid poate determina ameţeli sau probleme cu vederea. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a
folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante privind unele component ale Zyvoxid
Aspartam
Zyvoxid conţine aspartam. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Zahăr şi fructoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sodiu
Suspensia reconstituită conţine sodiu 51 mg per doză (8,5 mg per 5 ml). De acest lucru trebuie ţinut
cont dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol) (mai puţin de 100 mg pe 5 ml).
4
3.
Cum să luaţi Zyvoxid
Adulţi
Luaţi întotdeauna Zyvoxid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Zyvoxid se prezintă sub formă de granule care pot fi preparate de către farmacist pentru a obţine
suspensia pe care trebuie să o utilizaţi.
Doza recomandată pentru Zyvoxid este de şase linguriţe a 5 ml (600 mg linezolid) administrat de 2 ori
pe zi (la fiecare 12 ore).
Înainte de administrare, răsturnaţi uşor flaconul de câteva ori. NU AGITAŢI.
Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, luaţi Zyvoxid după efectuarea dializei.
În perioada în care luaţi Zyvoxid, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă control regulat al
analizelor de laborator pentru monitorizarea hemoleucogramei.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea, dacă durata tratamentului este mai mare
de 28 de zile
Utilizarea la copii
În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Zyvoxid decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă uitaţi să luaţi Zyvoxid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zyvoxid, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză la 12
ore după acesta şi continuaţi să luaţi medicamentul la fiecare 12 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Zyvoxid
Este important să continuaţi să luaţi Zyvoxid, cu excepţia cazului când medicul dumneavoastră vă
spune că tratamentul trebuie oprit. Dacă întrerupeţi tratamentul şi simptomele iniţiale revin spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră
sau farmacistului
dacă, pe parcursul
tratamentului cu Zyvoxid, observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:
-
Reacţii la nivelul pielii, precum tumefiere şi exfoliere (dermatită), iritaţie trecătoare la nivelul
pielii, mâncărimi sau umflături în special în jurul feţei şi al gâtului. Acestea pot fi semne ale
unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zyvoxid.
-
Probleme cu vederea, precum vedere înceţoşată, modificări de vedere a culorilor, dificultate de
vedere a detaliilor sau limitarea câmpului vizual.
5
-
Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice,
inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot
ameninţa viaţa.
-
Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
-
Crize sau convulsii au fost raportate în asociere cu Zyvoxid. Trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră dacă vă apare agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de
coordonare şi convulsii atunci când luaţi şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS
(vezi pct.2).
La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau
vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Alte reacţii adverse raportate:
Reacţii adverse frecvente
(pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane)
-
infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză)
-
durere de cap
-
senzaţie de gust metalic
-
diaree, greaţă sau vărsături
-
modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară funcţia rinichilor
şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge.
-
apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale
numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce
anemie
-
dificultăţi la adormire
-
tensiune arterială crescută
-
modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de
apărare contra infecţiilor)
-
iritaţie trecătoare la nivelul pielii
-
mâncărime la nivelul pielii
-
ameţeală
-
dureri abdominale locale sau generalizate
-
constipaţie
-
indigestie
-
dureri locale
-
febră
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane)
-
senzaţie de înţepături sau amorţeli
-
vedere înceţoşată
-
ţiuituri în urechi (tinnitus)
-
uscăciune sau tumefiere a gurii; tumefiere, inflamare sau decolorare a limbii
-
durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia
-
inflamaţie a venelor (inclusiv unde a fost administrată perfuzia)
-
transpiraţii excesive
-
senzaţia de a urina mai frecvent
-
inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine
-
frisoane
-
senzaţie de oboseală şi sete
-
inflamaţie a pancreasului
-
modificarea concentraţiei de proteine, săruri sau enzime în sânge, care măsoară funcţia
rinichilor şi a ficatului
-
convulsii
-
hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge)
-
disfuncţie la nivelul rinichilor
-
scăderea numărului de trombocite
-
balonare
6
-
accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier,
care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul
picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei)
-
durere la locul de injectare
-
inflamare la nivelul pielii
-
creşterea concentraţiei creatininei
-
dureri de stomac
-
modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat)
Reacţii adverse rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
-
limitarea câmpului vizual
-
decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a
dinţilor (detartraj manual)
-
anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roşii))
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută)
:
-
sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm mărit al bătăilor inimii, confuzie, transpiraţie
neobişnuită, halucinaţii, mişcări involuntare de frison şi tremurături),
-
acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, durere abdominală, respiraţie
precipitată)
-
tulburări severe la nivelul pielii
-
alopecie (căderea părului)
-
modificări de vedere a culorilor sau dificultate de vedere a detaliilor
-
scăderea numărului de celule ale sângelui
-
slăbiciune şi/sau modificări senzoriale
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zyvoxid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice cantitate de suspensie neutilizată trebuie aruncată în cel mult 21 de zile de la reconstituire.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zyvoxid
Substanţa activă este linezolid. Fiecare flacon conţine 66 g granule din care farmacistul sau
profesionistul din domeniul sănătăţii va obţine 150 ml de suspensie după reconstituire cu 123 ml apă.
7
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin 100 mg linezolid. Celelalte componente sunt: zahăr,
manitol, celuloză microcristalină (E 460), carboximetilceluloză sodică (E 466), aspartam, dioxid de
siliciu coloidal, anhidru (E 551), citrat de sodiu, gumă Xanthan, benzoat de sodiu, acid citric anhidru,
clorură de sodiu, îndulcitori (fructoză, maltodextrină, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol).
Aromatizanţii sunt Orange, Orange Cream, Peppermint şi Vanilla.
Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului
Zyvoxid granule pentru suspensie orală se prezintă sub formă de granule de culoare albă până la
galben-portocaliu, cu aromă de portocale
Zyvoxid granule pentru suspensie orală este disponibil în flacon din sticlă brună, care conţine granule
de culoare albă până la galben deschis, cu aromă de portocale, din care se obţine un lichid (suspensie)
de culoare albă până la galben-portocaliu, prin reconstituire cu apă. Fiecare flacon este ambalat în
cutie de carton care conţine o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml şi 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2020.