1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6328/2014/01-12                    

                        Anexa 1 

Prospect

 P

rospect: Informaţii pentru utilizator  

Linezolid Sandoz 2 mg/ml solu

ție perfuzabilă 

Linezolid  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece 

conține informații importante pentru dumneavoastră.  

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacții adverse nemenționate în acest 

prospect.  

 
 
Ce 

găsiți în acest prospect:  

1. 

Ce este Linezolid Sandoz 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce 

trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid Sandoz 

3. 

Cum se 

utilizează Linezolid Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Linezolid Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii   

 
 
1.  

Ce este Linezolid Sandoz 

şi pentru ce se utilizează 

 
Lin

ezolid Sandoz conține substanța activă linezolid. Linezolid este un antibiotic din grupa 

oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care 

provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii 

şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat 

pentru a trata infecţia dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid Sandoz 

 
N

u utilizați Linezolid Sandoz 

• 

D

acă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

• 

D

acă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al 

monoaminooxi

dazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă).  

Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson  

• 

D

acă alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate 

afecta copilul. 

 
Este posibil ca Linezolid Sandoz 

să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la 

următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă 

verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că 

alt tratament este indicat pentru dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul 

dumneavoastră. 

2 

• 

Aveţi tensiune arterială mare, fie că luaţi sau nu medicamente pentru acesta?  

• 

Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?  

• 

Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 

tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 

şuierătoare)?  

• 

Ave

ţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?  

• 

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 

- 

decongestionante, 

medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau 

fenilpropanolamină  

- 

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, 
fenoterolul 

- 

antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori 

selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, 

dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, 

sertralină  

- 

medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,  

- 

medica

mente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este 

adrenalina (epinefrina) 

- 

medicamente care 

pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 

dopamina şi dobutamina 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii 

de intensitate moderată până la severă, 

cum este petidina  

- 

medicamente pentru tratamentul 

anxietăţii, cum este buspirona 

- 

un antibiotic de

numit rifampicină 

Atenționări și precauții 
 
Înainte 

de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale 

dacă: 

• 

vă apar uşor vânătăi şi sângerări 

• 

aveţi anemie 

• 

sunteţi predispus la infecţii 

• 

aveţi antecedente de convulsii 

• 

aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă 

• 

aveţi diaree 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:  

• 

p

robleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 

în sesizarea detaliilor sau 

vi se îngustează câmpul vizual 

• 

puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz. 

Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau 

mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului 

dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau 
încetinesc tranzitul intestinal  

• 

g

reaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample 

Copii 

și adolescenți 

 
În mod normal, Linezolid Sandoz nu 

se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). 

 
Alte medicamente 

și Linezolid Sandoz 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza 
orice alte medciamente. 
 

Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând 

modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii. 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele 
medicamente, deoarece Linezolid Sandoz nu trebuie folosit 

dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste 

medicamente (vezi 

şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Sandoz"): 

• 

inhibitori ai monoaminooxidazelor 

(IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 

moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii 
Parkinson.  

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul 

dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea 

generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 

dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 
 

• 

Decongestionante, medica

mente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau 

fenilpropanolamină  

• 

Unele medicamente utilizate 

pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, 

terbutalina, fenoterolul  

• 

Anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori 

selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, 

clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 

paroxetină, sertralină  

• 

Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul  

• 

Medicamente utilizate 

pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este 

adrenalina (epinefrina) 

• 

Medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 

dopamina şi dobutamina 

• 

Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii 

de intensitate moderată până la severă, cum 

este petidina  

• 

Medicamente pentru tratamentul 

anxietăţii, cum este buspirona 

• 

Medicamente 

care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.  

 
Utilizarea Linezolid Sandoz 

împreună cu alimente şi băuturi 

• 

Puteţi lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masă. 
 

• 

Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de 
soia, de exemplu sosuri, 

şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar 

deoarece medicamentul 

poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod 

natural în anumite alimente, producând 

creşterea tensiunii arteriale.  

• 

Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat 

medicul sau farmacistul. 

Sarcina şi alăptarea 
 

Efectul utilizării linezolid la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid în 

timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.  
D

acă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului 

dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
 

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați linezolid, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
Linezolid Sandoz 

vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi 

aceste simptome

, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, 

capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 

4 

 
Linezolid Sandoz 

conține glucoză și sodiu 

 
Glucoz

ă 

Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz 

soluţie perfuzabilă conţine glucoză 48 mg (14,4 g glucoză la o pungă). 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diabet zaharat. 
 
Sodiu 
Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz 

soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu la o 

pungă). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmați o dietă cu 

restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

C

um se utilizează Linezolid Sandoz 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau 
un profesionist din domeniul medical. 

Doza uzuală la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 

300 ml (600 

mg linezolid) de 2 ori pe zi şi se administrează direct în circuitul sanguin (intravenos) cu 

ajutorul 

unui picurător, pe o perioadă de 30 până la 120 de minute.  

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, linezolid vi se va administra după efectuarea dializei.  
 

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa 

şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de 
zile. 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 

În timp ce utilizați linezolid, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge la intervale regulate 
pentru a monitoriza hemoleucograma. 
 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă luaţi linezolid pe perioade mai lungi 
de 28 de zile. 
 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi  

În mod normal, Linezolid Sandoz 

nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 

Dacă utilizați mai mult Linezolid Sandoz decât trebuie 

Dacă vă îngrijorează că ați utilizat prea mult din linezolid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitați să utilizați Linezolid Sandoz 
Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere 

medicală strictă, este foarte puţin 

probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timpul 
tratamentului cu linezolid 

observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse: 

• 

r

eacţii cutanate, cum sunt înroşirea pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe 

piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta 
simptomele 

unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid 

5 

Sandoz. 

• 

p

robleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 

în sesizarea detaliilor sau 

dacă vi se îngustează câmpul vizual. 

• 

d

iaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită 

pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în 
pericol. 

• 

g

reaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.  

• 

în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau 

crize comiţiale. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, 
incoordonare 

şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI (vezi pct.2). 

La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, 

furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Alte 

reacții adverse includ: 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală  

• 

Durere de cap 

• 

Senzaţie de gust metalic 

• 

Diaree, 

greaţă sau vărsături 

• 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor 
sau ficatului sau 

concentraţiile de glucide din sânge 

• 

Sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului 
anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie 

 
Mai 

puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

Inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei 

• 

Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii 

de apărare contra infecţiilor  

• 

Dificultăţi la adormire 

• 

Ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli  

• 

Vedere 

înceţoşată 

• 

Ţiuituri în urechi (tinitus)  

• 

Creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor 

• 

Indigestie, dureri abdominale, 

constipaţie 

• 

U

scăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii 

limbii  

• 

Erupţie trecătoare pe piele 

• 

Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea) 

• 

Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea)) 

• 

Nevoia de a urina mai frecvent  

• 

Febră sau frisoane, dureri 

• 

Senzaţie de oboseală şi de sete 

• 

Inflamaţie a pancreasului 

• 

Transpiraţie excesivă 

• 

Modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau 

hepatică 

• 

Reducere 

a numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiei 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• 

Modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii) 

•  Accidente vasculare cerebrale ischemice 

tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge 

la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, 

slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a cunoştinţei) 

• 

Insuficiență renală 

6 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

•  Sindrom seretoninergic (simptomele includ 

bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație 

anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături) 

• 

Acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale, 

respirație îngreunată) 

• 

Afecțiuni severe la ivelul pielii 

•  Convulsii 

•  Decolorare a 

smalţului dinților, care se poate înlătura prin detartraj dentar (decalcifiere 

manuală) 

• 

Alopecie (cădere a părului) 

• 

Hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge) 

• 

Modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau câmpul vizual devine 

restricționat 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medical

e. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Linezolid Sandoz 

Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală strictă, personalul medical 

va respecta următoarele instrucțiuni: 
 

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre 

indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Utilizați medicamentul imediat după ruperea sigiliului. 
 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și conține particule. 
 
A se p

ăstra acest medicament în mod corect, în cutie și folie, pentru a fi protejat de lumină până la 

momentul utiliz

ării. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 

dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Linezolid Sandoz 
- 

Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml soluţie conţine linezolid 2 mg.  

- 

Celelalte componente sunt 

glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E331), acid 

citric anhidru (E330), acid clorhidric (E507; 

sub formă de soluție 10%) pentru ajustarea pH-ului 

sau hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului 

şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Linezolid Sandoz şi conţinutul ambalajului 

7 

 
Linezolid Sandoz 

este o soluţie limpede, ambalată într-o pungă pentru perfuzie conținând 300 ml 

(600 mg linezolid) soluție. 
 

Fiecare cutie conține 1, 2, 5, 10, 20, sau 25 pungi pentru perfuzie. În plus, ambalajul pentru spital 
dispune de 

3, 5, 6, 10 sau 20 cutii, conținând 1 sau 2 pungi pentru perfuzie (5 cutii x 1 pungă pentru 

perfuzie; 10 cutii x 1 

pungă pentru perfuzie; 20 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 3 cutii x 2 pungi 

pentru perfuzie; 6 cutii x 2 pungi pentru perfuzie; 10 cutii x 2 pungi pentru perfuzie). 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. SANDOZ S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 

Târgu Mureş,  

România 
 

Fabricanții 
Synthon BV,  
Microweg 22, 
6525 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania SL,  
Castello 1 
Poligono las Salinas 
08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania 
 
Sandoz GmbH  
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl 
Austria 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guricke-Alle 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 

Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Linezolid  Sandoz 

Olanda 

Linezolid Sandoz 600 mg/ 300 ml, oplossing voor infusie 

8 

Polonia 

Linezolid Sandoz 

Republica Cehă 

LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml infuzní roztok 

România 

Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă 

Republica 

Slovacă  Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok 

Ungaria 

Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014. 
 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
 
 
 
Ghid pentru personalul medical 
 
Linezolid Sandoz 2 mg/

ml soluție perfuzabilă 

Linezolid 
 
IMPORTANT: înainte de prescriere 

vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului. 

 
Linezo

lid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni Gram negativ. Dacă este 

diagnosticată sau suspicionată o infecţie concomitentă cu germeni Gram negativ, trebuie iniţiat 
tratamentul specific împotriva bacteriilor Gram negativ. 
 
Descriere 
Pung

ă pentru perfuzie din polipropilenă, transparentă, incoloră până la gălbuie, cu 1 perfuzor sau 2 

perfuzoare, 

inclusă într-o folie transparentă laminată. Punga conține 300 ml soluție și este ambalată în 

cutie. 

Fiecare cutie conține 1, 2, 5, 10, 20, sau 25 pungi pentru perfuzie. În plus, ambalajul pentru spital 

dispune de 3, 5, 6, 10 sau 20 cutii, conținând 1 sau 2 pungi pentru perfuzie. 
 
Linezolid Sandoz 2 mg/

ml soluție perfuzabilă conține 2 mg/ml linezolid într-o soluție limpede, 

izotonă, incoloră până la gălbuie. Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu 
dihidrat (E331), acid citric anhidru (E330), Aacid clorhidric (E

507) (sub formă de soluție 10%) pentru 

ajustarea pH-ului sau hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, 

apă pentru preparate 

injectabile 
 

Doze și mod de administrare 

Tratamentul cu linezolid se iniţiază numai în spital şi numai la recomandarea unui medic specialist, de 

exemplu un microbiolog sau un medic specialist în boli infecţioase. 
 
P

acienţii la care se iniţiază tratamentul cu administrare parenterală pot fi trecuţi ulterior, atunci când 

starea clinică o permite, la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orală. În aceste cazuri, 

nu  este  necesară  ajustarea  dozelor,  deoarece  linezolidul  are  o  biodisponibilitate  după  administrare 

orală de aproximativ 100%. Soluţia perfuzabilă se administrează pe o perioadă de 30 până la 120 de 
minute. 
 

Doza recomandată de linezolid se administrează intravenos sau pe cale orală de 2 ori pe zi. 
 

Dozele recomandate şi durata tratamentului la adulţi:  

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, localizarea infecţiei şi gradul de 

severitate al acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului.  
 

9 

Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obţinute din studiile clinice. 

Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în 
studiile clinice.  
 

Durata maximă de tratament este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolidului în cazul 

administrării pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite.  
 

În infecţiile cu bacteriemie concomitentă nu sunt necesare doze mai mari decât cele recomandate şi 
nici prelungirea duratei de tratament. 
 

Dozele recomandate sunt următoarele: 

Infecţii  

Doza 

și calea în 

cazul administrării 

de două ori pe zi 

Durata tratamentului  

Pneumonie nosocomială  

600 mg de 2 ori pe zi    

10-14 zile consecutiv  

Pneumonie comunitară dobândită  

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 
complicate  

600 mg de 2 ori pe zi  

 
Copii 

şi adolescenţi: datele clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării linezolidului la copii 

şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sunt insuficiente pentru a se putea stabili dozele recomandate. Ca 

urmare, până la obţinerea de date suplimentare, utilizarea linezolidului la acestă grupă de vârstă nu 

este recomandată. 
 
Vârstnici: nu 

este necesară ajustarea dozei.  

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei (Cl

cr

) < 30 ml/min): nu 

este necesară 

ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) 

la cei doi metaboliţi principali ai linezolidului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, linezolidul 

trebuie administrat cu prudenţă mărită la aceşti pacienţi şi numai după evaluarea raportului 
risc/beneficiu. 
 

Având în vedere că aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de 

hemodializă, la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, linezolidul trebuie administrat după 

şedinţă. Metaboliţii principali ai linezolidului sunt îndepărtaţi parţial prin hemodializă, însă 

concentraţiile plasmatice ale acestora după şedinţa de dializă rămân destul de mari, comparativ cu cele 

observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.  
 
Ca urmare, linezolidul trebuie administrat cu 

multă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă 

care efectuează şedinţe de dializă şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. 
 

Până în prezent nu există date suficiente privind administrarea linezolidului la pacienţii care efectuează 

şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulatoriu (DPCA) sau utilizează alte tratamente pentru 
insuf

icienţă renală (altele decât hemodializa). 

Pacienți cu insuficiență hepatică: pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele 
Child-Pugh A sau B) - nu 

este necesară ajustarea dozei. 

Pacienți cu insuficiență hepatica severă (clasa Child-Pugh C): deoarece linezolidul este metabolizat 
printr-un proces non-enzimatic

,  se  estimează  că  disfuncţia  hepatică  nu  modifică  semnificativ 

metabolizarea linezolidului, prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei. Totuși, nu există date 
farmacocinet

ice,  iar  experiența  clinică  a  administrării  linezolidului  este  limitată  la  pacienții  cu 

insuficiență  hepatică  severă.  Linezolidul  trebuie  utilizat  cu  precauție  crescută  la  pacienții  cu 

insuficiență hepatică severă și numai în cazul în care beneficiul anticipat depășește riscul teoretic. 
 

Contraindicații 

10 

Pacienți cu hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienți. 
 

Dacă nu există condiţii pentru supraveghere şi monitorizare riguroasă a tensiunii arteriale, linezolidul 
nu trebuie administrat 

pacienţilor cu următoarele boli preexistente sau care utilizează concomitent 

următoarele medicamente: 
- 

Pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, feocromocitom, sindrom carcinoid, 

tireotoxicoză, depresie în cadrul tulburării afective bipolare, tulburări schizoafective, stări 
confuzionale acute. 

- 

Pacienţi  care  utilizează  oricare  dintre  următoarele  medicamente:  inhibitori  ai  recaptării 

serotoninei  (vezi  pct.  4.4),  antidepresive  triciclice,  agonişti  ai  receptorilor  serotoninergici  5-HT

1

(tr

iptani), simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (incluzând bronhodilatatoare adrenergice, 

pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), medicamente vasopresoare (de exemplu adrenalină/epinefrină, 

noradrenalină/norepinefrină),  medicamente  dopaminergice  (de  exemplu  dopamină,  dobutamină), 

petidină sau buspironă. 
 

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de tratament şi în timpul tratamentului. 
 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 
 
Mielosupresie 
La pacien

ţii trataţi cu linezolid a fost raportată mielosupresie (incluzând anemie, leucopenie, 

pancitopenie şi trombocitopenie). În cazurile care au putut fi urmărite, după întreruperea tratamentului 

cu linezolid, parametrii hematologici modificaţi au crescut comparativ la valorile iniţiale. Riscul 

apariţiei acestor modificări pare a fi legat de durata tratamentului. Trombocitopenia poate să apară mai 

frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală severă, indiferent dacă efectuează sau nu şedinţe de dializă. 
Ca urmar

e, se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici la pacienţii cu anemie, 

granulocitopenie sau trombocitopenie 

preexistente; cărora li se administrează concomitent 

medicamente care pot diminua concentraţia de hemoglobină, numărul celulelor sanguine sau pot 

influenţa numărul de trombocite sau funcţia acestora; cu insuficienţă renală severă; la care tratamentul 

se prelungeşte peste intervalul de 10-14 zile.  

La aceşti pacienţi, linezolidul trebuie administrat numai când este posibilă monitorizarea strictă a 

concentraţiei de hemoglobină, hemoleucogramei şi numărului de trombocite. 
 

În cazul apariţiei mielosupresiei semnificative, tratamentul cu linezolid trebuie întrerupt, cu excepţia 
cazurilor când continuarea acestuia este absolut 

necesară, în aceste situaţii trebuie monitorizată 

intensiv hemoleucograma şi trebuie instituite măsurile adecvate de abordare terapeutică.  
 

În plus, la pacienţii trataţi cu linezolid, indiferent de numărul iniţial de celule sanguine,  

trebuie monitorizată săptămânal hemoleucograma (incluzând concentraţia hemoglobinei, numărul de 

trombocite, numărul total de leucocite şi formula leucocitară). 
 
În studii clinice de tip „

utilizare în afara indicaţiilor aprobate” a fost raportată o incidenţă mai mare a 

anemiei grave la pac

ienţii cărora li s-a administrat linezolid peste durata maximă recomandată de 28 

de zile. Aceşti pacienţi au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Cazuri de anemie care au 

necesitat transfuzii sanguine au fost raportate şi după punerea pe piaţă, mai multe înregistrându-se la 

pacienţii cărora li s-a administrat linezolid timp de peste 28 de zile. 
 

După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care se cunoştea 

momentul instalării, cei mai mulţi dintre pacienţi au utilizat tratament cu linezolid mai mult de 28 de 
zile. În cele mai multe cazuri, anemia s-a remis total sau 

parţial după întreruperea tratamentului cu 

linezolid, cu sau fără tratament. 
 
Într-un studiu clinic s-

a raportat diferențierea mortalității la pacienții cu catater asociat infecțiilor cu 

germeni Gram pozitiv a fluxului sanguin 
Într-un studiu deschis efectuat la 

pacienţi cu infecţii grave determinate de prezenţa cateterului 

intravascular cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalităţii crescută 

comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363 (21,5 %) 
comparativ cu 58/363 (16,0 

%)]. Principalul factor care a influenţat rata mortalităţii a fost reprezentat 

11 

de starea clinică la debutul infecţiei cu germeni Gram pozitiv. Rata mortalităţii a fost similară la 

pacienţii cu infecţii determinate doar de bacterii Gram pozitiv (risc relativ 0,96; interval de încredere 
95 %; 0,58-1,59) dar a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) la grupul tr

atat cu linezolid, la pacienţi 

care au avut orice alt germen patogen sau la pacienţi care nu au avut niciun germen patogen la debut 
(risc relativ 2,48; interval de încredere 95 %: 1,38-

4,46). Cea mai mare diferenţă a apărut în timpul 

tratamentului şi în următoarele 7 zile de la întreruperea administrării medicamentului. În timpul 
studiului, în grupul de tratament cu linezolid, 

mai mulţi pacienţi au dezvoltat o infecţie cu germeni 

patogeni Gram negativ şi au decedat ca urmare a infecţiilor cu aceşti germeni patogeni Gram negativ 

şi a infecţiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolidul trebuie administrat pacienţilor cu infecţii 

ale tegumentelor şi ţesuturilor moi complicate, la care a fost demonstrată sau presupusă existenţa 

infecţiei concomitente cu germeni Gram negativ, doar dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice. 

În această situaţie trebuie iniţiat concomitent tratamentul împotriva germenilor Gram negativ. 
 
Diaree 

şi colită asociate medicamentelor antibiotice 

Pentru majoritatea medicamentelor antibacteriene, inclusiv linezolid, s-

au raportat cazuri de colită 

pseudomembranoasă. De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în calcul la pacienţii care 

prezintă diaree după administrarea de medicamente antibacteriene. În cazurile în care se suspicionează 

sau se confirmă prezenţa colitei asociate tratamentului antibiotic, se recomandă întreruperea 

administrării de linezolid. Trebuie instituite măsuri adecvate de tratament.  
 
Au fost raportate cazuri de 

diaree asociată tratamentului antibiotic şi colită asociată tratamentului 

antibiotic, incluzând 

colită pseudomembranoasă şi diaree asociată microorganismului Clostridium 

difficile în asociere cu utilizarea a aproape toate antibioticele, incluzând linezolidul, iar simptomele pot 
fi ca gravitate 

de la diaree uşoară până la colită letală. De aceea, este important ca acest diagnostic să 

fie luat în calcul la pacienţii care prezintă diaree severă în timpul şi după administrarea de linezolid. În 

cazurile în care se suspicionează sau se confirmă prezenţa diareei asociate tratamentului antibiotic sau 

colitei asociate tratamentului antibiotic, se recomandă întreruperea administrării de medicamente 

antibacteriene, inclusiv linezolid şi instituirea imediată a măsurilor adecvate de tratament. 
Medicamentel

e care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în acest caz. 

Acidoză lactică 
La utilizarea linezolidului au fost raportate cazuri de 

acidoză lactică. Pacienţilor trataţi cu linezolid 

care au dezvoltat semne 

şi simptome de acidoză metabolică (incluzând greaţă sau vărsături recurente, 

dureri abdominale, 

valori mici ale concentraţiilor plasmatice ale bicarbonatului sau hiperventilaţie) 

trebuie să li se acorde asistenţă medicală de urgenţă. Dacă apare acidoza lactică, beneficiul continuării 
tratamentului cu 

linezolid trebuie evaluat în funcţie de potenţialele riscuri. 

Disfuncție mitocondrială 

Linezolid inhibă sinteza proteinelor mitocondriale. Evenimentele adverse, cum sunt acidoza lactică, 

anemia și neuropatia (optică sau periferică), pot să apară ca rezultat al acestei inhibări; aceste 
evenimente sunt mai frecvente când 

medicamentul este utilizat pe o perioadă mai mare de 28 de zile. 

 
Sindrom serotoninergic 
Au fost raportate spontan cazuri grave 

de sindrom serotoninergic asociat administrării concomitente de 

linezolid şi medicamente serotoninergice, incluzând antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai 

recaptării serotoninei(ISRS). Ca urmare, administrarea concomitentă a linezolidului cu medicamente 

serotoninergice este contraindicată, cu excepţia cazurilor când utilizarea concomitentă a acestor 

medicamente este absolut necesară. În aceste cazuri pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru se 

observa apariţia semnelor şi simptomelor sindromului serotoninergic, de exemplu deficit cognitiv, 

febră, hiperreflexie şi absenţa coordonării. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor sindromului 
serotoninergic, trebuie întrerupt tratamentul cu unul sau cu ambele 

medicamente. Dacă se întrerupe 

tratamentul cu medicamente serotoninergice pot să apară simptome de întrerupere. 
 

Neuropatie periferică şi optică 

La pacienţii trataţi cu linezolid au fost raportate cazuri de neuropatie periferică, precum şi neuropatie 

optică şi nevrită optică, care uneori au evoluat până la pierderea vederii. Aceste raportări au provenit 
mai 

ales de la pacienţi trataţi pe perioade mai lungi decât cea maximă recomandată, de 28 de zile. 

12 

Toţi pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze simptomele de tulburări de vedere, de exemplu modificări 

ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau defecte de câmp vizual. 

În aceste cazuri, se recomandă evaluare de urgenţă şi consult oftalmologic, dacă este necesar. La 

pacienţii trataţi cu linezolid pe perioade mai mari decât durata recomandată de 28 de zile, funcţia 
aparatul

ui vizual trebuie monitorizată periodic. 

Dacă apar neuropatie periferică sau nevrită optică, beneficiul continuării tratamentului cu linezolid 

trebuie evaluat în funcţie de potenţialele riscuri. 
 

La pacienţii trataţi concomitent sau care au utilizat recent medicamente antimicobacteriene pentru 
tratamentul tuberculozei, utilizarea de linezolid poate reprezenta un risc suplimentar de neuropatie. 
 
Convulsii 

La pacienţii trataţi cu linezolid au fost raportate convulsii. În cele mai multe cazuri au existat 
ante

cedente de convulsii sau factori de risc pentru apariţia convulsiilor. Pacienţii trebuie avertizaţi să-

şi informeze medicul curant dacă au avut convulsii în antecedente. 
 
Inhibitori ai monoaminooxidazei 
Linezolidul este un inhibitor reversibil 

şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); totuşi, la dozele 

terapeutice utilizate în terapia antibacteriană, nu are efecte antidepresive. Există date limitate din 
studiile clinice de 

interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă efectuate cu linezolid la pacienţi cu boli 

preexistente 

şi/sau tratamente concomitente care ar putea să constituie un risc din cauza inhibării 

MAO. Ca urmare, administrarea linezolidului nu se recomandă în aceste situaţii, decât dacă sunt 

posibile supravegherea atentă şi monitorizarea pacienților. 
 
Utilizarea 

împreună cu alimente bogate în tiramină 

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi mari de alimente bogate în tiramină. 
 
Supra

infecții 

Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. 

Ocazional, administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor 
rezistente. De exemplu, aproximativ 3 

% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de 

linezolid au prezentat în timpul studiilor clinice ca

ndidoză indusă medicamentos. În cazurile în care 

apare suprainfecţia în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. 
 
Grupe speciale de 

pacienți 

Linezolidul trebuie administrat cu 

prudență crescută la pacienții cu insuficienţă hepatică severă și 

numai 

dacă beneficul anticipat depășește riscul teoretic. 

Se recomandă ca linezolid să fie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă 
beneficiul anticipat 

depășește riscul teoretic. 

 
Afectare 

a fertilității 

Linezoli

dul scade în mod reversibil fertilitatea şi induce o morfologie anormală a spermatozoizilor la 

şobolanii masculi adulţi. Aceste modificări apar la valori de expunere aproximativ egale cu cele 
estimate la om. Nu sunt cunoscute posibilele efecte ale linezoli

dului asupra aparatului reproducător 

masculin la om. 
 
Studiile clinice 

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea linezolidului în cazul administrării pe perioade mai mari de 
28 de zile.  
 
În studiile clinice controlate nu au fost 

incluşi pacienţi cu leziuni de etiologie diabetică la nivelul 

membrelor inferioare, escare de decubit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau 

gangrenă. Ca urmare, 

experienţa privind utilizarea linezolidului la aceşti pacienţi este limitată. 
 

Excipienţi 

13 

Fiecare ml de 

soluţie conţine glucoză 45,7 mg (adică 13,7 g la 300 ml soluţie). Această informaţie 

trebuie avută în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat sau alte afecţiuni asociate cu scăderea 

toleranţei la glucoză. 
Fiecare ml de 

soluţie conţine sodiu 0,38 mg (sau 114 mg sodiu la 300 ml soluţie). Acest lucru trebuie 

avut în 

vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

Interacţiuni 
Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Linezolidul este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO). Studiile clinice 

de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă efectuate la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu 

inhibitori ai monoaminooxidazei şi linezolid au furnizat date limitate. Ca urmare, administrarea 
linezolidului 

în aceste situaţii este recomandată numai dacă este posibilă urmărirea atentă a evoluţiei 

pacientului. 
 
Interac

ţiuni medicamentoase posibile care pot determina creşterea tensiunii arteriale 

Studiile clinice efectuate la 

voluntari sănătoşi, normotensivi, au arătat că linezolidul a intensificat 

creşterile tensiunii arteriale induse de utilizarea de pseudoefedrină şi clorhidrat de fenilpropanolamină. 

Administrarea concomitentă a linezolidului cu pseudoefedrină sau cu fenilpropanolamină a avut ca 

rezultat o creştere medie a tensiunii arteriale sistolice cu 30-40 mm Hg, comparativ cu creşterea cu 11-
15 

mm Hg înregistrată după administrarea linezolidului în monoterapie, cu 14-18 mm Hg înregistrată 

după administrarea de pseudoefedrină sau de fenilpropanoloamină în monoterapie sau cu 8-11 mm Hg 
dup

ă administrarea de placebo. Nu s-au efectuat studii similare la pacienţii hipertensivi. Când sunt 

administrate concomitent cu linezolidul, dozele medicamentelor cu acţiune vasopresoare, incluzând 
medicamentele dopaminergice, trebuie crescute treptat, pentr

u a se obţine valoarea dorită a tensiunii 

arteriale. 
 

Interacţiuni serotoninergice posibile 

Posibila interacţiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntarii sănătoşi. 

Subiecţilor li s-a administrat dextrometorfan (2 doze de 20 de mg, administrate la interval de 4 ore) cu 

sau fără linezolid. La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat linezolid şi dextrometorfan nu au fost 

observate semnele sindromului serotoninergic (confuzie, delir, nelinişte, tremor, eritem facial 
tranzitoriu, diaf

oreză, febră). 

Experienţa după punerea pe piaţă: a fost raportat cazul unui pacient care a prezentat semne 

asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul tratamentului concomitent cu linezolid şi 

dextrometorfan, care au dispărut după întreruperea administrării ambelor medicamente. 
 

În practica clinică au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom serotoninergic în timpul administrării 
linezolidului concomitent cu medicamente serotoninergice, incluzând antidepresive cum sunt 
inhibitorii selectivi ai rec

aptării serotoninei(ISRS). Ca urmare, în timp ce administrarea concomitentă 

est

e contraindicată, este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacienţilor la care este 

esenţial tratamentul concomitant cu linezolid şi medicamente serotoninergice.  
 
Utilizarea 

împreună cu alimentele bogate în tiramină 

La subiecţii care au utilizat concomitent linezolid şi tiramină în doză mai mică de 100 mg, nu a fost 

observat un răspuns presor semnificativ. Această observaţie arată faptul că este suficient să se evite 

ingerarea unor cantităţi excesive de alimente şi băuturi ce conţin cantităţi mari de tiramină (de 

exemplu brânză fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din 
soia, cum este sosul de soia). 
 
Medicamente metabolizate pe calea citocromului P450 

Linezolidul nu este metabolizat semnificativ de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) 

şi nu inhibă niciuna dintre izoenzimele CYP cu importanţă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 
3A4). Similar, linezolidu

l nu are acţiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la 

şobolani. Ca urmare pentru linezolid nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate prin 
intermediul CYP450. 
 
Rifampicin

ă 

14 

Efectul administrării rifampicinei asupra profilului farmacocinetic al linezolidului a fost studiat la un 

număr de 16 voluntari adulţi, de sex masculin, cărora li s-a administrat o doză de 600 mg de linezolid 
de 2 ori pe zi, timp de 2,5 

zile, în monoterapie sau în asociere cu rifampicină în doză de 600 mg o dată 

pe zi, timp de 8 

zile. Rifampicina a determinat scăderea concentraţiei plasmatice maxime (C

max

) a 

linezolidului şi a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) cu o valoare medie de 21% 
[IΠ90%, 15, 27], respectiv 32% [IΠ90%, 27, 37]. Nu se 

cunosc mecanismul de acţiune şi semnificaţia 

clinică a acestei interacţiuni.  
 
Warfarina 

Adăugarea warfarinei la tratamentul cu linezolid, atunci când concentraţia plasmatică a acestuia a atins 

starea de echilibru, a determinat o scădere medie cu 10 % a valorii maxime a INR  şi de 5 % a ASC a 

INR. Datele obţinute de la pacienţii la care s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt 

suficiente pentru a putea stabili semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă aceasta există. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au 

demonstrat toxicitate asupra funcţiei reproducere. Acest risc există, teoretic, şi la om. 
 
Linezolidul nu trebuie administrat în timpul sarci

nii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, 

adică dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul teoretic. 
 
Deoarece datele 

obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolidul şi metaboliţii săi se 

pot excreta în laptele matern, al

ăptarea trebuie întreruptă înainte de şi în timpul administrării. 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei ameţelilor sau tulburărilor de vedere în 
timpul tratamentului cu linezolid 

şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje 

dacă apar oricare dintre aceste simptome. 
 

Reacţii adverse 
În tabelul de mai jos 

sunt prezentate reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţă ≥ 0,1% sau care au 

fost considerate grave în studiile 

clinice în care au fost incluşi mai mult de 2000 de pacienţi adulţi, 

care au fost trataţi timp de până la 28 de zile cu linezolid. 
 
Aproximativ 22 

% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse, cele mai frecvent raportate fiind: 

cefalee (2,1 %), diaree (4,2 

%), greaţă (3,3 %) şi candidoză (în special candidoză orală [0,8 %] şi 

candidoză vaginală [1,1 %]. 
 
Cele mai frecvent rapor

tate reacţii adverse, determinate de administrarea medicamentului, care au dus 

la întreruperea tratamentului au fost: 

cefalee, diaree, greaţă şi vărsături. Aproximativ 3 % dintre 

pacienţi au întrerupt tratamentul deoarece au prezentat reacţii adverse legate de administrarea 
medicamentului. 
 

Reacţii adverse suplimentare, raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabel la categoria "Cu 

frecvenţă necunoscută" deoarece frecvenţa reală nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Reacţiile adverse suplimentare, raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă sunt incluse în tabel 
la catego

ria de frecvenţă „Cu frecvenţă necunoscută”, deoarece frecvenţa reală nu poate fi estimată din 

datele disponibile. 
 

Aparate, 

sisteme şi 
organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte 
rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută 
(care nu 
poate fi 

estimată din 
datele 
disponibile) 

Infecţii şi 

Candidoză orală, 

Vaginită 

Colită 

15 

Aparate, 

sisteme şi 
organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte 
rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută 
(care nu 
poate fi 

estimată din 
datele 
disponibile) 

infestări 

candidoză vaginală, 

infecţii fungice 

asociată 
antibioticelor, 

inclusiv colită 
pseudomemb

ranoasă* 

Tulburări 

hematolog

ice şi 

limfatice 

Leucopenie*, 
neutropenie, 
trombocitopenie*, 
eozinofilie 

Mielosupresi
e*, 
pancitopenie*
, anemie*†, 
anemie 

sideroblastică
* 

Tulburări ale 
sistemului 
imunitar 

Anafilaxie 

Tulburări 

metabolice şi de 

nutriţie 

Acidoză 

lactică*, 
hiponatremie 

Tulburări 
psihice 

Insomnie 

Tulburări ale 
sistemului 
nervos 

Cefalee, perturbare 
a gustului (gust 
metalic)  

Ameţeli, 
hipoestezie, 
parestezie 

Sindrom 
serotoninergi
c**, 
convulsii*, 
neuropatie 

periferică* 

Tulburări 
oculare 

Vedere 

înceţoşată* 

Neuropatie 

optică*, 

nevrită 

optică*, 
pierdere a 
vederii*, 
modificare a 

acuităţii 
vizuale*, 
modificare a 

vizualizării 
culorilor*, 

modificări 
legate de 
defectul de 
câmp vizual* 

Tulburări 

acustice şi 
vestibulare 

Tinitus 

Tulburări 
cardiace 

Aritmie 
(tahicardie) 

Tulburări 
vasculare 

Hipertensiune 

arterială, flebită, 

tromboflebită 

Accidente 
ischemice 
tranzitorii 

Tulburări 
gastro-
intestinale 

Diaree, greaţă, 

vărsături. 

Pancreatită, 

gastrită, durere 

abdominală 

localizată sau 

generală, 

constipaţie, 

Modificări 
ale culorii 

smalţului 

dinţilor 

16 

Aparate, 

sisteme şi 
organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte 
rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută 
(care nu 
poate fi 

estimată din 
datele 
disponibile) 

xerostomie, 

dispepsie, glosită, 
scaune moi, 

stomatită,  

modificări ale 
culorii limbii sau 

afecţiuni la 
nivelul limbii 

Tulburări 
hepatobiliare 

Rezultate anormale ale 
probelor hepatice; 
valori serice crescute 
ale AST, ALT sau ale 
fosfatazei alcaline 

Valori crescute 
ale bilirubinemiei 
totale 

Afecţiuni 

cutanate şi ale 

ţesutului 
subcutanat 

Urticarie, 

dermatită, 

diaforeză, prurit, 

erupţie cutanată 
tranzitorie 

Afecţiuni 
buloase, cum 
sunt cele 
descrise ca 
sindrom 
Stevens-

Johnson şi 

necroliză 

epidermică 

toxică, 
angioedem, 
alopecie 

Tulburări renale 

şi ale căilor 
urinare 

Valori crescute ale 
BUN 

Poliurie, valori 
crescute ale 
creatininemiei 

Insuficienţă 

renală 

Tulburări ale 
aparatului 

genital şi 
sânului 

Afecţiune 
vulvo

vaginală 

Tulburări 

generale şi la 
nivelul locului 
de administrare 

Frisoane, 
fatigabilitate, 

febră, durere la 
locul de injectare, 
sete 

crescută, 

durere localizată 

Investigaţii 
diagnostice 

Chimie 
Valori crescute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale LDH, 
creatin-kinazei, lipazei, 
amilazei sau glicemiei 
postprandiale. Valori 

scăzute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale ale 
proteinelor totale, 
albuminei, sodiului sau 
calciului. Valori 

crescute sau scăzute 
ale 

concentraţiilor 

pasmatice ale 

potasiului şi 
bicarbonatului. 

Chimie 
Valori crescute 
ale concentra

ţiilor 

plasmatice ale 
sodiului sau 
calciului. Valori 

scăzute ale 
glicemiei 
postprandiale. 
Valori crescute 

sau scăzute ale 

concentraţiilor 
plasmatice ale 
clorului. 
 
Hematologie 
Valori crescute 

ale numărului de 

17 

Aparate, 

sisteme şi 
organe 

Frecvente (≥1/100 şi 
<1/10) 

Mai puţin 
frecvente 

(≥1/1000 şi 
<1/100) 

Rare 

(≥1/10000 şi 
<1/1000) 

Foarte 
rare 
(<1/10000) 

Cu frecvenţă 

necunoscută 
(care nu 
poate fi 

estimată din 
datele 
disponibile) 

Hematologie 

Număr crescut de 
neutrofile sau 
eozinofile. Valori 

scăzute ale 
hemoglobinei, 
hematocritului sau ale 

numărului de 
eritrocite. Valori 

crescute sau scăzute 

ale numărului de 
trombocite sau 
leucocite. 

reticulocite. 

Valori scăzute ale 

numărului de 
neutrofile. 

* Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii” 

** Vezi pct.”Contraindicaţii” şi pct. “Interacţiuni” 
† Vezi mai jos 
 

Următoarele reacţii adverse la linezolid au fost considerate grave în cazuri rare: durere abdominală 

localizată, accidente ischemice tranzitorii şi hipertensiune arterială.  
 

† În studii clinice controlate în care linezolid a fost administrat pe o perioadă de până la 28 de zile, 

anemia a fost raportată la mai puţin de 0,1% din pacienţi. Într-un studiu tip “utilizare în afara 

indicaţiilor aprobate” efectuat la pacienţi cu infecţii posibil letale şi co-morbidităţi preexistente, 

procentul pacienţilor la care a apărut anemie în cazul administrării tratamentului cu linezolid pe o 

perioadă de maxim 28 de zile a fost de 2,5% (33/1326), comparativ cu 12,3% (53/430) în cazul 

tratamentului care a depăşit 28 de zile. Procentul cazurilor la care anemia gravă a fost raportată ca 

fiind determinată de tratament şi a necesitat transfuzii sanguine a fost de 9% (3/33) la pacienţii trataţi 

pe o perioadă de până la maxim 28 de zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei trataţi pe o perioadă de 
peste 28 de zile. 
 

Datele privind siguranţa provenite din studiile clinice efectuate la cel puţin 500 de copii şi adolescenţi 

(de la naştere până la 17 ani) nu prezintă observaţii noi care să indice faptul că profilul de siguranţă al 
linezolidului 

la copii şi adolescenţi este diferit de cel observat la pacienţii adulţi. 

 
Supradozaj 

Nu se cunoaşte niciun antidot specific. 
Nu s-

au raportat cazuri de supradozaj. Totuşi, următoarele informaţii s-ar putea dovedi utile: 

Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. 
Aproximativ 30 

% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, însă nu 

există date disponibile cu privire la eliminarea linezolidului prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie. 
 

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare 

Medicamentul este de unică folosinţă. Se înlătură folia doar înainte de utilizare, apoi se verifică prin 
presarea pungii da

că nu există scurgeri. Dacă punga prezintă scurgeri, nu se va utiliza pentru că este 

posibil ca soluţia să nu mai fie sterilă. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare, se vor 
utiliza doar 

soluţiile limpezi, fără depuneri. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate în serie cu alte 

medicamente cu administrare perfuzabilă. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu se refolosesc 

pungile parţial utilizate. 
 
Linezolid Sandoz 

soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: 

18 

-  

gluc

oză 5 % soluţie perfuzabilă; 

-  

clorură de sodiu 0,9 % soluţie perfuzabilă; 

-  

soluţie injectabilă Ringer-lactat (soluţie injectabilă Hartmann). 

Incompatibilităţi 
Nu trebuie introduse alte medicamente în 

această soluţie. Dacă linezolidul trebuie să se administreze 

concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat

, ţinând cont de 

instrucţiunile proprii de utilizare. De asemenea, dacă se foloseşte aceeaşi linie intravenoasă pentru 
perfuzii consecutive de mai multe medicamente, l

inia trebuie spălată înainte de şi după administrarea 

linezolidului 

cu o soluţie perfuzabilă compatibilă. 

Se cunoaşte că Linezolid Sandoz soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu 

următoarele substanţe: 
-  

amfotericină B; 

-  

clorhidrat de 

clorpromazină; 

-  

diazepam; 

- 

izoetionat de 

pentamidină; 

-  

lactobionat 

de eritomicină; 

-  

fenitoină sodică; 

-  

sulfametoxazol/trimetoprim. 

În plus, este incompatibil din punct de vedere 

chimic cu ceftriaxona sodică. 

 
În 

absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 

 
Perioada de valabilitate 
Înainte de deschidere: 30 luni. 

După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu 

excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este 
utilizat imediat, perioada 

şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. 

Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra în ambalajul original (folie protectoare şi cutie) până la utilizare, pentru a fi protejat de 

lumină.