1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13184/2020/01-02-03 

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Linezolid Krka 600 mg comprimate filmate

linezolid 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linezolid Krka 

3. 

Cum să luaţi Linezolid Krka 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Linezolid Krka 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează 

 
Linezolid Krka este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării 
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul 
pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră 
va decide dacă Linezolid Krka este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Krka 

Nu utilizați Linezolid Krka:

-

dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

-

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al 
monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. 

-

dacă alăptaţi, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul. 

 
Este posibil ca Linezolid Krka să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da

la 

următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă 
verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide 
că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste situații sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 
-

Aveţi tensiune arterială mare, fie că

luați sau nu luați medicamente pentru aceasta? 

-

Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? 

-

Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 

2

şuierătoare)? 

- 

Aveţi tulburare maniaco-depresivă, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme 
psihice? 

-

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 
-

decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină 
sau fenilpropanolamină 

-

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, 
fenoterolul 

- 

antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, citalopram, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 
paroxetină, sertralină 

-

medicamente pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptan sau zolmitriptan 

-

medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum 
este adrenalina (epinefrina) 

-

medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 
dopamina şi dobutamina 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, 
cum este petidina 

-

medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona 

-

un antibiotic denumit rifampicină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Linezolid Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări 

-

dacă aveţi anemie 

-

dacă sunteţi predispus la infecţii 

-

dacă aveţi antecedente de convulsii 

-

dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă vi se efectuează şedinţe de dializă 

-

dacă aveţi diaree. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 
- 

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 
în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual. 

- 

pierdere a sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi 
furnicături în braţe şi picioare. 

- 

puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Krka. 
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau 
mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Krka și să vă adresați medicului 
dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau 
încetinesc tranzitul intestinal. 

- 

greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii rapide. 

 
Copii și adolescenți

În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Linezolid Krka împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente 
 
Există riscul ca Linezolid Krka să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând 
modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenței bătăilor inimii. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni 

următoarele 

medicamente, deoarece Linezolid Krka 

nu trebuie 

utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste 

medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Krka"):

3

-

inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 
moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii 
Parkinson. 

 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Krka, dar este necesar să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 
dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 
-

decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină 

-

unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, 
terbutalina, fenoterolul 

-

anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 
paroxetină, sertralină 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este 
adrenalina (epinefrina) 

-

medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 
dopamina şi dobutamina 

-

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum 
este petidina 

-

medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona 

-

medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina 

-

un antibiotic denumit rifampicină. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați fi putut lua aceste 
medicamente. 
 

Linezolid Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

-

Puteți lua Linezolid Krka fie înaintea, în timpul sau după masă. 

- 

Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de 
soia, de exemplu sosuri şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar 
deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod 
natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale. 

-

Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Efectul utilizării Linezolid Krka la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid în 
timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă 
sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Krka, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta 
sugarul. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linezolid Krka vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi 
aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Linezolid Krka conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 

4

3. 

Cum să luați Linezolid Krka 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o dată la 12 ore). Înghițiți 
comprimatul întreg, cu apă. 
 
Dacă vi se efectuează ședințe de dializă renală, trebuie să luați Linezolid Krka după ședința de dializă. 
 
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. 
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi 
de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 
În timp ce luați Linezolid Krka, medicul dumneavoastră vă va recomanda teste regulate de sânge 
pentru monitorizarea numărului de celule din sânge. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid Krka, 
dacă acesta durează mai mult de 28 de zile. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi

În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 

 
Dacă luați mai mult Linezolid Krka decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitați să luați Linezolid Krka

Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. 
Luați comprimatul următor după 12 ore și continuați să luați comprimatele la intervale de 12 ore. 

Nu 

luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Krka

Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka și simptomele inițiale revin, spuneți imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă 
adresați medicului sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse grave (cu frecvența apariției între paranteze) la Linezolid Krka sunt: 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 

dacă în timpul 

tratamentului cu Linezolid Krka observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse: 
 
-

reacții severe pe piele (cu frecvență necunoscută), umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului 
(cu frecvență necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (cu frecvență 
necunoscută). Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să 
întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Krka. Reacții pe piele, cum ar fi erupție pe piele, înroșire a 
pielii și descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), iritații (frecvente), mâncărimi (frecvente). 

5

-

probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvent), modificări de percepţie a 
culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultate în sesizarea detaliilor (cu frecvență 
necunoscută) sau dacă vi se îngustează câmpul vizual (rar). 

-

diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită 
pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în 
pericol (rare). 

-

greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţii rapide (cu frecvență necunoscută). 

-

în timpul tratamentului cu Linezolid Krka au fost raportate convulsii sau crize comiţiale (mai 
puțin frecvente). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, 
rigiditate, tremor, incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive ISRS (vezi pct.2) 
(cu frecvență necunoscută). 

-

sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor 
celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente). 

-

modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta 
împotriva infecției (frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât 
(mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin 
frecvente). 

-

inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente). 

-

convulsii (mai puțin frecvente). 

-

accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la 
nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierdere a vederii, 
slăbiciune la nivelul piciorelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai 
puțin frecvente). 

-

țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente). 

 
La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate 
amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 

Alte reacții adverse sunt:

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală 

-

durere de cap 

-

senzaţie de gust metalic 

-

diaree, greaţă sau vărsături 

-

modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor sau 
ficatului sau concentraţiile de zahăr din sânge 

-

dificultăţi la adormire 

-

creştere a tensiunii arteriale 

-

anemie (scădere a numărului celulelor roșii ale sângelui) 

-

ameţeli 

-

dureri abdominale localizate sau generalizate 

-

constipație 

-

indigestie 

-

durere localizată. 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei 

-

senzaţii de înţepături sau amorţeli 

-

inflamaţie a venelor 

-

uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii 
limbii 

-

nevoie de a urina mai frecvent 

-

frisoane 

-

senzaţie de oboseală şi de sete 

6

-

transpiraţie excesivă 

-

modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia rinichilor sau 
ficatului 

-

hiponatremie (valori scăzute ale concentrației de sodiu în sânge) 

-

insuficiență renală 

-

reducere a numărului de trombocite din sânge 

-

balonare abdominală 

-

creștere a concentrației creatininei 

-

durere de stomac 

-

modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii). 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

pătare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj 
manual). 

Cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

alopecie (căderea părului) 

-

scădere a numărului celulelor din sânge 

-

slăbiciune și/sau tulburări senzoriale. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Linezolid Krka

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Linezolid Krka 

-

Substanţa activă este linezolid. Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg. 

7

-

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon din porumb, amidon glicolat de 
sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EF), stearat de magneziu în nucleul comprimatului, și 
hipromeloză 3 mPas, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și talc în filmul comprimatului. 
Vezi pct. 2 „

Linezolid Krka con

ț

ine sodiu

”.  

Cum arată Linezolid Krka şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, Dimensiuni: 18 x 9 
mm. 
 
Linezolid Krka

este disponibil în blistere ce conțin 10, 20, 30 comprimate filmate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 

 
Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Strasse 5 
Cuxhaven 27472 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Austria 

Ilenozyd 

Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica 
Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Spania, Ungaria  

Linezolid Krka 

Italia 

Linezolid Krka d.d. 

Franța 

Linézolide Krka 

Portugalia 

Linezolida Krka 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.