1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7392/2015/01-06                                                         

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Linezolid   

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţioate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1.

Ce este Linezolid Kabi şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Linezolid Kabi   

3.

Cum să utilizaţi Linezolid Kabi  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Linezolid Kabi  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este Linezolid Kabi şi pentru ce se utilizează 

Linezolid Kabi este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării 
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Acest medicament este utilizat pentru 
tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va 
decide dacă Linezolid Kabi este indicat pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră. 
  
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Linezolid Kabi 

 
Nu trebuie să fiți tratat cu Linezolid Kabi: 



dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 



dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori ai 
monoaminooxidazei (IMAO: de exemplu, fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). 
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. 



dacă alăptaţi. Aceasta se datorează faptului că Linezolid Kabi trece în laptele matern şi poate 
afecta sugarul. 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Linezolid Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 

2

Este posibil ca Linezolid Kabi să nu fie indicat pentru dumneavoastră, dacă răspundeţi cu “

da

”

la 

oricare dintre întrebările următoare. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta 
va trebui să verifice starea generală de sănătate a dumneavoastră şi tensiunea arterială înainte şi în 
timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi într-una din 
următoarele situaţii. 



Aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu tratament pentru aceasta? 



Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? 



Aveţi o tumoare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat 
de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 
şuierătoare)? 



Aveți tulburare bipolară, tulburare schizoafectivă, confuzie mintală sau alte probleme psihice? 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Linezolid Kabi

 
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 



vă învinețiți şi sângerați ușor 



sunteți anemic (aveți număr redus de globule roșii în sânge) 



sunteţi predispus la infecţii 



aveți antecedente de convulsii 



aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales dacă efectuaţi şedinţe de dializă 



aveţi diaree 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 



probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 
în distingerea detaliilor sau dacă câmpul vizual se îngustează 



pierdere a sensibilității, furnicături sau înțepături la nivelul brațelor sau picioarelor 



puteți prezenta diaree în timp ce sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Kabi. Dacă 
aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, 
trebuie să întrerupeți imediat administrarea de Linezolid Kabi și să vă adresați medicului 
dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau 
încetinesc tranzitul intestinal  



greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie rapidă 

Linezolid Kabi împreună cu alte

medicamente   

 
Există riscul ca Linezolid Kabi să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, provocând reacții 
adverse ca de exemplu, modificări ale tensiunii arteriale, ale temperaturii sau ale ritmului bătăilor 
inimii. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni

 următoarele 

medicamente, deoarece Linezolid Kabi 

nu trebuie 

utilizat

dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste 

medicamente (Vezi şi pct. 2, de mai sus, “Nu trebuie să fiți tratat cu Linezolid Kabi”). 



inhibitori  ai  monoaminooxidazelor  (IMAO,  de  exemplu,  fenelzină,  izocarboxazidă,  
selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau 
bolii Parkinson. 

 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide totuşi să vă administreze Linezolid Kabi, dar va fi necesar să verifice 

3

starea generală de sănătate a dumneavoastră şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului. În 
alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai indicat pentru 
dumneavoastră. 



medicamente decongestionante pentru tratamentul răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină 
sau fenilpropanolamină; 



unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, cum sunt salbutamol, 
terbutalină, fenoterol; 



anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase și includ amitriptilină, citalopram, 
clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 
paroxetină, sertralină; 



medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan; 



medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este 
adrenalina (epinefrina); 



medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi 
dobutamina; 



medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina; 



medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, ca de exemplu buspirona; 



medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum este warfarina; 



un antibiotic numit rifampicină. 

Linezolid Kabi împreună

cu alimente, băuturi şi alcool  



Puteți utiliza Linezolid Kabi înainte, în timpul sau după masă. 



Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând extracte din drojdie sau 
seminţe de soia, de exemplu, sosul de soia şi băuturile alcoolice, în special bere şi vin, deoarece 
linezolid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite 
alimente. Această interacțiune poate provoca creşterea tensiunii arteriale. 



Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 
Efectul utilizării Linezolid Kabi la gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie administrat în 
timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă 
sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate 
afecta sugarul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Linezolid Kabi vă poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aceste simptome apar, nu 
conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Amintiți-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea 
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 

 
Linezolid Kabi conţine glucoză 

Fiecare 1 ml Linezolid Kabi conține glucoză 45,7 mg (13,7 g glucoză per pungă/flacon).  

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. 

Linezolid Kabi conţine sodiu 

Fiecare 1 ml Linezolid Kabi conține sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu per pungă/flacon).  

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 

4

3.

Cum să utilizaţi Linezolid Kabi    

Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu famacistul dacă nu sunteți sigur. 

 
Adulți 

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzare într-o venă) de către un medic sau 
un profesionist din domeniul sănătăţii.  
 
Doza recomandată pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare) este de 300 ml (600 mg linezolid) 
administrat de două ori pe zi, direct în circulația sanguină (intravenos) prin picurare timp de 30 până la 
120 minute. 
 
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, Linezolid Kabi vi se va administra după efectuarea tratamentului de 
dializă.  
 
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 
de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament 
mai mari de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 
În timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste 
de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea, dacă utilizați Linezolid Kabi mai mult de 
28 de zile. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Linezolid Kabi nu se administrează în mod normal pentru tratamentul copiilor și adolescenților (cu 
vârsta sub 18 ani). 
 

Dacă utilizați

mai mult Linezolid Kabi decât trebuie 

În cazul în care sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Linezolid Kabi, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Linezolid Kabi

Deoarece acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere atentă, este puţin probabil să se 
omită o doză. Dacă credeţi că ați omis o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
  

4.

Reacţii adverse posibile

  
Ca toate medicamentele, Linezolid Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 

dacă în 

timpul tratamentului cu Linezolid Kabi prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 
Reacțiile adverse grave (cu frecvență definită în paranteze) pentru Linezolid Kabi sunt: 
 



Reacţii adverse grave la nivelul pielii (cu frecvență necunoscută), umflare în special în zona 
feţei şi a gâtului (cu frecvență necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultate în respirație 
(cu frecvență necunoscută). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar 
întreruperea tratamentului cu Linezolid Kabi. Reacții la nivelul pielii, cum sunt inflamație 
roșiatică pe piele și descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), erupţie cutanată tranzitorie 

5

(frecvente), mâncărime (frecvente); 



Probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvente), modificări de percepţie 
a culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultate în a distinge detaliile (cu frecvență 
necunoscută) sau câmpul vizual vi se îngustează (rare); 



Diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită 
pseudomembranoasă), care, în rare situații, poate conduce la complicații care pot ameninţa viaţa 
(rare); 



Greaţă sau vărsături recurente, durere abdominală sau respiraţie rapidă (cu frecvență 
necunoscută); 



În timpul tratamentului cu Linezolid Kabi au fost raportate crize sau convulsii (mai puțin 
frecvente). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, stare de confuzie, delir, 
rigiditate musculară, tremor, lipsă a capacităţii de coordonare sau convulsii în timp ce luaţi şi 
antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (Vezi pct. 2) (cu frecvență necunoscută); 



Sângerări sau vânătai apărute neaşteptat, care se pot fi cauzate de modificări ale numărului 
anumitor celule sanguine și care pot afecta coagularea sângelui sau pot provoca anemie 
(frecvente);  



Modificări ale numărului anumitor celule sanguine care pot afecta capacitatea organismului 
dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor (frecvente), unele semne de infecție, incluzând: 
febră (frecvente), durere în gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin 
frecvente) și oboseală (mai puțin frecvente); 



Inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente); 



Convulsii (mai puțin frecvente); 



Atacuri ischemice tranzitorii (tulburare temporară a fluxului sanguin care ajunge la creier, 
cauzând  simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor 
și picioarelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței (mai puțin frecvente); 



Zgomote în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente); 

 
La pacienţii care au urmat tratament cu Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate 
amorţeală, înţepături sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

Alte reacţii adverse includ:

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală; 



Durere de cap; 



Senzaţie de gust metalic; 



Diaree, greaţă sau vărsături; 



Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, incluzând teste care evaluează funcţionarea 
rinichilor sau ficatului sau ale concentraţiei de glucoză din sânge; 



Tulburări ale somnului; 



Creștere a tensiunii arteriale; 



Anemie (reducere a numărului de globule roșii); 



Amețeli; 



Durere abdominală localizată sau generalizată;  



Constipație; 



Indigestie; 



Durere localizată; 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)



Inflamaţie a vaginului sau a zonei genitale la femei; 



Senzaţie de înţepătură sau amorţeală; 



Umflare, inflamare sau modificare a culorii limbii; 

6



Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare) şi în zona adiacentă;  



Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare)); 



Nevoie de a urina mai frecvent; 



Frisoane; 



Senzaţie de sete; 



Transpiraţie excesivă; 



Modificări ale concentraţiilor de proteine, săruri sau enzime din sânge care măsoară funcţia 
rinichilor sau ficatului; 



Hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului în sânge); 



Insuficiență renală; 



Scădere a numărului de trombocite; 



Balonare; 



Durere la locul de injectare; 



Creștere a concentrației creatininei; 



Durere de stomac; 



Modificări ale ritmului inimii (de exemplu, creșterea ritmului); 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 



Modificări superficiale ale culorii smalţului dentar, care se pot îndepărta prin periaj dentar 
profesional (îndepărtarea manuală a depunerilor); 

Au fost raportate și următoarele reacții adverse  
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Alopecie (cădere a părului); 



Scădere a numărului de celule din sânge; 



Slăbiciune și/sau modificări senzoriale; 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
  

5.

Cum se păstrează Linezolid Kabi 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Pungă 

free

flex: 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și folie 

protectoare, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Personalul din spital se va asigura că Linezolid Kabi nu este utilizat după data de expirare prevăzută pe 
pungă și că vă este administrat cât mai repede posibil după ce punga a fost desigilată. Aceştia vor 
inspecta vizual soluția înainte de administrare și vor fi utilizate numai soluțiile limpezi, lipsite de 

7

particule. De asemenea, se vor asigura că soluția este păstrată în cutie și folia protectoare pentru a fi 
protejată de lumină, și că nu va fi păstrată la vederea și îndemâna copiilor până în momentul utilizării. 
 
Flacon KabiPac: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și 
pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Personalul din spital se va asigura că Linezolid Kabi nu este utilizat după data de expirare prevăzută pe 
flacon și că vă este administrat cât mai repede posibil după ce flaconul a fost scos din ambalajul 
original. Aceştia vor inspecta vizual soluția înainte de administrare și vor fi utilizate numai soluțiile 
limpezi, lipsite de particule. De asemenea, se vor asigura că flaconul este păstrat în cutie pentru ca 
soluția să fie protejată de lumină, și că nu va fi păstrată la vederea și îndemâna copiilor până în 
momentul utilizării. 
 
După  deschidere:   
A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării timp de 24 de ore la 2-8°C și 25°C. 
Din punct de vedere microbiologic, exceptând situaţiile în care metoda de deschidere exclude riscul de 
contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Linezolid Kabi

-

Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml soluție conţine linezolid 2 mg.  

-

Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de glucid), citrat de sodiu, acid citric, 
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.  

Cum arată Linezolid Kabi şi conţinutul ambalajului 

Pungă

 free

flex: 

Linezolid Kabi 

se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile, incoloră până la 

galben deschis, în pungi pentru perfuzie, de unică utilizare, a câte 300 ml soluție (600 mg linezolid). 
Pungile sunt ambalate în cutii a câte 10, 30 sau 50 de pungi. 
 
Flacon KabiPac: 

Linezolid Kabi 

se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile, incoloră până la 

galben deschis, în flacoane pentru perfuzie, de unică utilizare, a câte 300 ml soluție (600 mg linezolid). 
Flacoanele sunt ambalate în cutii a câte 10, 30 sau 50 de flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov 
România 
Telefon: + 40 (0)268 40 62 60 
Fax: + 40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

8

Fabricanții

Fresenius Kabi Norge AS 
Svinesundsveien 80, NO-1788, Halden 
Norvegia 
 
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o. 
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno 
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung 

Belgia 

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор 

Croaţia 

Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju 

Danemarca 

Linezolid Fresenius Kabi

Franța 

Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion 

Germania 

Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung 

Grecia 

Linezolid Kabi 

Irlanda 

Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion 

Italia 

Linezolid Kabi 

Luxemburg 

Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung 

Norvegia 

Linezolid Fresenius Kabi 

Olanda 

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie 

Polonia 

Linezolid Kabi 

Portugalia 

Linezolida Kabi 

România 

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Republica Cehă 

Linezolid Kabi 2 mg/ml 

Republica Slovacia 

Linezolid Kabi 2 mg/ ml 

Slovenia 

Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje 

Spania 

Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión 

Marea Britanie   

Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018. 

  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

  
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă 
Linezolid

 
IMPORTANT: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de a prescrie acest 
medicament. 
 
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de agenți patogeni Gram-negativ. Dacă este 
documentată sau suspectată o infecţie concomitentă cu un microorganism Gram-negativ, trebuie 
iniţiat, simultan, tratament specific împotriva microorganismelor Gram-negativ 
 
Descriere pungi 

free

flex:

Pungă de perfuzie 

free

flex

 de unică folosinţă, gata de utilizare, care nu conține latex, din folii de 

poliolefine multistratificate, sigilată în interiorul unui înveliş protector din folie laminată. Punga 
conține 300 ml soluție și este ambalată într-o cutie. Fiecare cutie conține 10, 30 sau 50 de pungi pentru 
perfuzie. 
 

9

Descriere flacoane KabiPac

:

Flacon din polietilenă de joasă densitate (KabiPac) de unică folosinţă, gata de utilizare ca ambalaj 
primar, închis cu dop prevăzut cu un disc de cauciuc care permite inserția acului. Flaconul conține 300 
ml soluție și este ambalat într-o cutie pentru a fi protejat de lumină. Fiecare cutie conține 10, 30 sau 50 
de flacoane. 
 
Linezolid Kabi conține linezolid 2 mg/ml într-o soluție izotonă, limpede, practic fără particule vizibile, 
incoloră până la galben deschis. Alte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, 
acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 
 

Doze și mod de administrare  

Tratamentul cu linezolid trebuie iniţiat numai în spital şi numai la recomandarea unui medic specialist, 
ca de exemplu, un microbiolog sau un medic specialist în boli infecţioase. 
 

Pacienţii care încep tratamentul cu forma farmaceutică perfuzabilă pot fi trecuţi ulterior la oricare 
dintre formele farmaceutice cu administrare orală, atunci când starea clinică o permite. În aceste 
cazuri nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea linezolidului după administrare 
orală este de aproximativ 100%. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 30 până la 120 
de minute. 

 
Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos, de 2 ori pe zi. 
 

Dozele recomandate și durata de tratament la adulți: 

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, localizarea infecţiei şi gradul de 
severitate a acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 

Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele utilizate în studiile clinice. 
Tratamentele de scurtă durată pot fi potrivit în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost 
evaluat în studiile clinice. 
 
Durata maximă a tratamentuui este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolidului în cazul 
administrării pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite. 

În infecţiile cu bacteriemie concomitentă nu sunt necesare doze mai mari decât cele recomandate şi 
nici prelungirea duratei de tratament. Dozele recomandate pentru soluţia perfuzabilă sunt după cum 
urmează:   
 

Infecţii

Doza și calea pentru două 
administrări pe zi

Durata tratamentului

Pneumonie nosocomială 

600 mg de două ori pe zi 

10-14 zile consecutive 

Pneumonie dobândită  în 
comunitate  
Infecţii complicate ale 
tegumentelor şi ale ţesuturilor 
moi  

600 mg de două ori pe zi 

 
Copii şi adolescenţi:  

Siguranţa şi eficacitatea linezolidului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare 
privind dozele. 
 

Vârstnici: 

Nu este necesară ajustarea dozei. 

Insuficienţă renală: 

Nu este necesară ajustarea dozei. 

10

 
Insuficienţă renală severă (Cl

CR

< 30 ml/min): Nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece la pacienţii 

cu insuficienţă renală severă nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 
ori) la cei doi metaboliţi primari ai linezolidului, la această categorie de pacienţi administrarea trebuie 
făcută cu prudenţă mărită şi numai dacă beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decât riscul 
teoretic asociat. 
 
Având în vedere că aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de 
hemodializă, la pacienţii care efectuează această procedură, Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție 
perfuzabilă trebuie administrat după şedinţa de dializă. Metaboliţii primari ai linezolidului sunt 
îndepărtaţi parţial prin hemodializă, însă concentraţiile plasmatice ale acestora după şedinţa de dializă 
rămân destul de mari, comparativ cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu 
insuficienţă renală uşoară până la moderată. Prin urmare, linezolid trebuie administrat cu prudenţă 
mărită la pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează şedinţe de dializă şi numai dacă 
beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decât riscul teoretic asociat. 
 
Până în prezent nu există date suficiente privind administrarea linezolid la pacienţi care efectuează 
şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulatoriu (DPCA) sau care urmează tratamente alternative 
pentru insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 
 

Insuficienţă hepatică: 

Pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh 

A sau B): Nu este necesară ajustarea dozei.  
 
Pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh): Deoarece linezolid este metabolizat 
printr-un proces neenzimatic, se estimează că afectarea funcţiei hepatice nu modifică semnificativ 
metabolizarea linezolidului și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, 
deoarece datele clinice sunt limitate, la aceşti pacienţi se recomandată administrarea de linezolid 
numai dacă beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decât riscul teoretic asociat. 
 

Contraindicații 

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi. 
 
Linezolid nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu medicamente inhibitoare ale 
monoaminoxidazelor A sau B (de exemplu, fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau în 
termen de 2 săptămâni de administrarea acestor medicamente. 
 
În cazul în care nu există condiţii pentru supravegherea şi monitorizarea riguroasă a tensiunii arteriale, 
nu trebuie administrat linezolid pacienţilor cu următoarele afecțiuni preexistente sau celor care 
utilizează concomitent următoarele medicamente: 



Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, feocromocitom, carcinoid, 
tireotoxicoză, tulburare bipolară, tulburare schizoafectivă, stări confuzionale acute. 



Pacienți care utilizează oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori ai recaptării 
serotoninei, antidepresive triciclice, agonişti ai receptorilor serotoninergici 5-HT

1

 (triptani), 

simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (inclusiv bronhodilatatoare adrenergice, 
pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), medicamente vasopresoare (de exemplu, adrenalină / 
epinefrină, noradrenalină / norepinefrină), medicamente dopaminergice (de exemplu, dopamină, 
dobutamină), petidină sau buspironă. 
 

Alăptarea trebuie întreruptă înaintea și în timpul tratamentului. 

 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Mielosupresie 

La pacienţii trataţi cu linezolid a fost raportată mielosupresie (inclusiv anemie, leucopenie, 
pancitopenie şi trombocitopenie). În cazurile care au putut fi urmărite, după întreruperea tratamentului 

11

cu linezolid, parametrii hematologici modificaţi au revenit la valorile iniţiale. Riscul apariţiei acestor 
modificări pare a fi asociat cu durata tratamentului. Pacienții vârstnici cărora li se administrează 
linezolid prezintă un risc crescut de apariție a discraziilor sanguine, comparativ cu pacienții mai tineri. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă poate să apară mai frecvent trombocitopenie,, indiferent dacă 
aceștia efectuează sau nu şedinţe de dializă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a 
parametrilor hematologici la pacienţii care: au anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie 
preexistentă; sunt trataţi concomitent cu medicamente care pot diminua concentraţia de hemoglobină, 
scădea numărul celulelor sanguine sau pot influenţa negativ numărul sau funcţia trombocitelor; au 
insuficienţă renală severă; primesc tratament mai mult de 10-14 zile. Linezolid trebuie administrat la 
aceşti pacienţi numai când este posibilă monitorizarea strictă a concentraţiei de hemoglobină, a 
hemoleucogramei şi a numărului de trombocite. 
 
Dacă în cursul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, acesta trebuie întrerupt, cu 
excepţia cazurilor în este absolut necesară continuarea terapiei, situaţie în care trebuie monitorizată 
frecvent hemoleucograma şi trebuie instituite protocoale adecvate de abordare terapeutică. 
 
În plus, la pacienţii trataţi cu linezolid se recomandă monitorizarea hemoleucogramei săptămânal 
(inclusiv concentraţia hemoglobinei, numărul de trombocite, numărul total de leucocite şi formula 
leucocitară), de rezultatul hemoleucogramei inițiale. 
 
În studiile

 “

compassionate use” efectuate, a fost raportată o incidenţă mai mare a anemiei grave la 

pacienţii cărora li s-a administrat linezolid mai mult decât durata maximă recomandată, de 28 de zile. 
Aceşti pacienţi au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate, 
de asemenea, cazuri de anemie care au necesitat transfuzie sanguină, majoritatea înregistrându-se la 
pacienţii cărora li s-a administrat linezolid mai mult de 28 de zile. 
 
Ulterior punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care debutul a 
fost documentat, majoritatea pacienților au primit tratament cu linezolid mai mult de 28 de zile. Cei 
mai mulți dintre pacienți s-au recuperat total sau parțial după întreruperea administrării, cu sau fără 
tratament antianemic.  
 

Diferen

ță

 de inciden

ță

 a mortalit

ăț

ii într-un studiu clinic la pacien

ț

i cu infec

ț

ii sanguine cu germeni 

Gram-pozitiv determinate de prezen

ţ

a cateterului intravascular  

Într-un studiu deschis, la pacienţii cu infecţii grave determinate de prezenţa cateterului intravascular 
cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalităţii crescută comparativ cu cei 
cărora li s-a administrat vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 
(16,0%)]. Principalul factor care a influenţat rata mortalităţii a fost reprezentat de stadiul inițial al 
infecţiei cu microorganisme Gram-pozitiv. Rata mortalităţii a fost similară la pacienţii cu infecţii 
cauzate doar de bacterii Gram-pozitiv (risc relativ 0,96; interval de încredere 95%: 0,58-1,59), dar a 
fost semnificativ mai mare (p=0,0162) în grupul de pacienți tratat cu linezolid, care au avut orice alt 
microorganism patogen sau care nu au avut inițial niciun microorganism patogen (risc relativ 2,48; 
interval de încredere 95%: 1,38-4,46). Cea mai mare diferenţă a apărut în timpul tratamentului şi în 
următoarele 7 zile de la întreruperea administrării medicamentului de studiu. În timpul studiului, mai 
mulţi pacienţi din grupul tratat cu linezolid au dezvoltat infecţii cu microorganisme Gram-negativ şi au 
decedat, ca urmare a acestora și a infecţiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolid trebuie 
administrat pacienţilor cu infecţii complicate ale tegumentelor şi ţesuturilor moi și cu infecţie 
concomitentă cu microorganisme Gram-negativ doar dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice 
(vezi pct. 4.1). În această situaţie, trebuie iniţiat concomitent tratament împotriva microorganismelor 
Gram-negativ. 
 

Diaree 

ș

i colit

ă

 asociate administr

ă

rii de antibiotice 

Au fost raportate cazuri de diaree și colită asociate administrării de antibiotice, inclusiv colită 
pseudomembranoasă și diaree produsă de 

Clostridium difficile

, la utilizarea aproape a tuturor 

antibioticelor, inclusiv linezolid, și care pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită letală. Prin 
urmare, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care prezintă diaree în 

12

timpul și după administrarea de linezolid. În cazurile în care se suspectează sau se confirmă prezenţa 
colitei asociate tratamentului cu antibiotic, se recomandă întreruperea administrării de medicamente 
antibacteriene, inclusiv linezolid, şi instituirea măsurilor adecvate de tratament. În acest caz, sunt 
contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul. 
 

Acidoz

ă

 lactic

ă

Au fost raportate cazuri de acidoză lactică asociate utilizării linezolid. Pacienţilor care în timpul 
tratamentului cu linezolid au dezvoltat semne şi simptome de acidoză metabolică, inclusiv greaţă sau 
vărsături recurente, dureri abdominale, valori mici ale concentraţiilor plasmatice ale ionului bicarbonat 
sau hiperventilaţie, trebuie să li se acorde asistenţă medicală de urgenţă. În cazul în care apare acidoza 
lactică, beneficiul continuării tratamentului cu linezolid trebuie evaluat în funcţie de potenţialele 
riscuri. 
 

Disfunc

ț

ie mitocondrial

ă

Linezolid inhibă sinteza proteică mitocondrială. Ca urmare a acestei inhibiții, este posibilă apariția 
reacțiilor adverse de tipul acidozei lactice, anemiei sau neuropatiei (optică și periferală); aceste reacții 
adverse apar frecvent atunci când durata tratamentului depășește 28 de zile. 
 

Sindrom serotoninergic 

Au fost raportate cazuri spontane de sindrom serotoninergic asociat administrării concomitente de 
linezolid şi medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive, cum sunt inhibitorii selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS). Prin urmare, administrarea concomitentă de linezolid şi medicamente 
serotoninergice este contraindicată, cu excepţia cazurilor în care utilizarea concomitentă a acestor 
medicamente este absolut necesară. În aceste cazuri, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se 
observa apariţia semnelor şi simptomelor sindromului serotoninergic, de exemplu, disfuncție 
cognitivă, hiperpirexie, hiperreflexie şi lipsa coordonării. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor 
sindromului serotoninergic, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea unuia sau ambelor 
medicamente; dacă se întrerupe tratamentul cu medicamentul serotoninergic, pot să apară simptome 
cauzate de întrerupere. 
 

Neuropatie optic

ă

ș

i periferic

ă

La pacienţii trataţi cu Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă au fost raportate atât cazuri de 
neuropatie periferică, cât și de neuropatie optică și nevrită optică, pogresive, uneori, până la pierderea 
vederii; aceste raportări s-au înregistrat, mai ales, la pacienţii trataţi pe o perioadă de timp mai lungă 
decât durata maximă recomandată, de 28 de zile. 
 
Toţi pacienţii trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de tulburare de vedere, de exemplu, modificări 
ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau defect de câmp vizual. În 
aceste cazuri, se recomandă evaluare de urgenţă şi, dacă este necesar, consult oftalmologic. La 
pacienţii trataţi cu Linezolid Kabi perioadă de timp mai lungă decât durata recomandată a 
tratamentului, de 28 de zile, funcţia aparatului vizual trebuie monitorizată regulat. 
 
Dacă apare neuropatie periferică sau optică, beneficiul continuării tratamentului cu Linezolid Kabi 
trebuie evaluat în funcţie de potenţialele riscuri. 
 
Pacienții care utilizează sau au utilizat recent tratament antimicobacterian împotriva tuberculozei, 
concomitent cu administrarea de linezolid, pot prezenta un risc crescut de apariție a neuropatiilor. 
 

Convulsii 

La pacienţii trataţi cu Linezolid Kabi au fost raportate convulsii. În majoritatea cazurilor au existat 
antecedente de crize convulsive sau factori de risc pentru apariţia crizelor convulsive. Pacienţii trebuie 
sfătuiți să informeze medicul curant dacă au avut antecedente de crize convulsive. 

 
Inhibitori ai monoaminoxidazei 

Linezolid este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); cu toate acestea, la 

13

dozele terapeutice utilizate în terapia antibacteriană, nu are efecte antidepresive. Există date limitate 
provenite din studii clinice de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă, conform cărora 
administrarea de linezolid la pacienţi cu boli preexistente şi/sau tratament concomitent ar putea să 
constituie un risc din cauza inhibării MAO. Prin urmare, administrarea de linezolid nu se recomandă în 
aceste situaţii, decât dacă sunt posibile condiții de supraveghere atentă şi monitorizare a pacienţilor. 
 

Utilizare împreun

ă

 cu alimente bogate în tiramin

ă

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi mari de alimente bogate în tiramină. 
 

Suprainfec

ț

ii 

Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice. 
 
Ocazional, administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor 
rezistente. De exemplu, aproximativ 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de 
linezolid au prezentat în timpul studiilor clinice candidoză indusă medicamentos. În cazurile în care 
suprainfecţia apare în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. 
 

Grupe speciale de pacien

ț

i 

Linezolid trebuie administrat cu prudenţă deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi numai 
dacă se consideră că beneficiul anticipat al tratamentului depășește riscul teoretic. 
 
Linezolid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi numai dacă 
beneficiul anticipat al tratamentului depășește riscul teoretic. 

 
Afectarea fertilit

ăț

ii 

Linezolid scade în mod reversibil fertilitatea şi induce o morfologie anormală a spermatozoizilor la 
masculii de şobolan adult, la niveluri de expunere aproximativ egale cu cele estimate la om; nu sunt 
cunoscute posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului reproducător masculin uman. 
 

Studii clinice 

Siguranţa şi eficacitatea linezolidului nu au fost stabilite în cazul administrării pe perioade de timp mai 
mari de 28 de zile. 
 
În studiile clinice controlate nu au fost incluşi pacienţi cu leziuni diabetice ale membrelor inferioare, 
escare de decubit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Prin urmare, datele privind 
utilizarea de linezolid la aceşti pacienţi sunt limitate. 
 
Excipienți

Fiecare ml de soluţie conţine glucoză 45,7 mg (adică 13,7 g/300 ml). Acest lucru trebuie luat în 
considerare la pacienţii cu diabet zaharat sau alte afecţiuni asociate intoleranței la glucoză.  
Fiecare ml de soluție conţine, de asemenea, sodiu 0,38 mg (adică 114 mg/300 ml). Acest lucru trebuie 
luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

Interacțiuni 

Inhibitori ai monoaminooxidazei 

Linezolid este un inhibitor reversibil şi neselectiv al monoaminoxidazei (IMAO). Există date foarte 
limitate provenind din studii clinice de interacţiune medicamentoasă şi de siguranţă a linezolidului 
atunci când este administrat concomitent cu medicamente pe care ar putea sa le pună în pericol din 
cauza inhibiției MAO, la pacienţi. Prin urmare, administrarea de linezolid în aceste situaţii este 
recomandată numai dacă este posibilă urmărirea atentă a evoluţiei pacientului  
 

Interac

ț

iuni poten

ţ

iale care produc cre

ș

terea tensiunii arteriale 

Studiile clinice la voluntari sănătoşi, normotensivi, au arătat că linezolid determină accentuarea 
creşterii tensiunii arteriale provocată de pseudoefedrină şi clorhidrat de fenilpropanolamină. 
Administrarea concomitentă de linezolid cu pseudoefedrină sau fenilpropanolamină a avut ca rezultat 

14

o creştere medie a tensiunii arteriale sistolice cu 30-40 mm Hg, comparativ cu o creştere cu 11-15 mm 
Hg înregistrată după administrarea de linezolidului în monoterapie, cu 14-18 mm Hg înregistrată după 
administrea de pseudoefedrină sau fenilpropanoloamină în monoterapie sau cu 8-11 mm Hg după 
administrarea de placebo. Nu au fost efectuate studii similare la pacienţii hipertensivi. Se recomandă 
ca, atunci când sunt administrate concomitent cu linezolid, dozele medicamentelor cu acţiune 
vasopresoare, inclusiv medicamentele dopaminergice, să fie crescute treptat, pentru a se obţine 
valoarea dorită a tensiunii arteriale. 
 

Interac

ț

iuni poten

ţ

iale de natur

ă

 serotoninergic

ă

Posibila interacţiune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntarii sănătoşi. 
Subiecţilor li s-a administrat dextrometorfan (două doze a 20 de mg, administrate la interval de 4 ore) 
cu sau fără linezolid. La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat linezolid şi dextrometorfan nu au 
fost observate semne ale sindromului serotoninergic (confuzie, delir, nelinişte, tremor, eritem facial 
tranzitoriu, diaforeză, febră). 
 
Experienţa după punerea pe piaţă: a fost raportat cazul unui pacient care, în timpul tratamentului cu 
linezolid şi dextrometorfan, a prezentat semne asemănătoare sindromului serotoninergic, care au 
dispărut după întreruperea administrării ambelor medicamente. 
 
În practica clinică au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic în timpul administrării de 
linezolid concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive precum inhibitorii 
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Prin urmare, chiar dacă administrarea concomitentă este 
contraindicată, abordarea terapeutică corespunzătoare a pacienţilor pentru care tratamentul simultan cu 
linezolid şi medicamente serotoninergice este esenţială și este prezentată la “Atenționări și precauții 
speciale pentru utilizare”. 
 

Utilizarea împreun

ă

 cu mânc

ă

ruri bogate în tiramin

ă

La pacienţii care au utilizat linezolid şi tiramină în doză mai mică de 100 mg, nu a fost observat un 
răspuns presor semnificativ. Această observație indică că este suficient să se evite ingerarea unor 
cantităţi excesive de alimente şi băuturi cu conţinut crescut de tiramină (de exemplu, brânză 
fermentată, extracte din drojdie, băuturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din soia, cum este 
sosul de soia). 
 

Medicamente metabolizate de citocromul P450 

Linezolid nu este metabolizat semnificativ de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) şi 
nu inhibă niciuna dintre izoenzimele CYP cu importanţă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 
3A4). Similar, linezolid nu are acțiune inductoare asupra izoenzimelor citocromului P450 la şobolani. 
Prin urmare, pentru linezolid nu sunt presupuse interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul 
CYP450. 
 

Rifampicin

ă

Efectul administrării rifampicinei asupra profilului farmacocinetic al linezolidului a fost studiat la 16 
voluntari adulţi, de sex masculin, cărora li s-a administrat linezolid 600 mg de 2 ori pe zi, timp de 2,5 
zile, în monoterapie sau în asociere cu rifampicină 600 mg o dată pe zi, timp de 8 zile. Rifampicina a 
determinat scăderea C

max

 și ASC a linezolidului cu o valoare medie de 2 % [IΠ90%, 15, 27], respectiv 

32% [IΠ90%, 27, 37]. Nu se cunosc mecanismul de acţiune şi semnificaţia clinică a acestei 
interacţiuni. 
 

Warfarin

ă

Atunci când warfarina a fost asociată tratamentului cu linezolid, a determinat, la starea de echilibru, o 
scădere cu 10% a mediei valorilor maxime a INR şi cu 5% a ASC a INR. Datele obţinute de la 
pacienţii cărora li s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt suficiente pentru a putea 
stabili semnificaţia clinică a acestor observaţii, dacă aceasta există

. 

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  

15

Sarcina 
Există date limitate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au 
demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Un risc potențial există și la om. 
 
Linezolid Kabi nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 
necesar, adică dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul teoretic. 
 
Alăptarea  
Deoarece datele obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolid şi metaboliţii acestuia 
săi pot fi excretați în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înaintea şi în timpul administrării. 
 
Fertilitatea 
Linezolid a redus fertilitatea și performanța reproductivă a șobolanilor masculi, la niveluri de expunere 
aproximativ egale cu cele estimate la om. La câinii tratați timp de o lună, s-au evidențiat modificări ale 
greutăţii prostatei, testiculelor și epididimului. 
Nu se știe dacă aceste observații sunt relevante și asupra fertilității umane. 

 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei ameţelilor sau a simptomelelor de 
tulburare vizuală în timpul tratamentului cu Linezolid Kabi şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi 
să nu folosească utilaje, dacă apar aceste simptome. 

 
Reacţii adverse  

Tabelul de mai jos prezintă o listă de reacții adverse cu frecvența bazată pe datele privind toate tipurile 
de cauzalitate, obţinute din studiile clinice în care au fost incluşi mai mult de 2000 de pacienţi adulţi, 
care au fost trataţi timp de până la 28 de zile cu linezolid. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate 
au fost diaree (8,4%), cefalee (6,5%), greaţă(6,3%) şi vărsături (4,0%). 
  
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în urma administrării medicamentului și care au dus la 
întreruperea tratamentului, au fost: cefalee, diaree, greaţă şi vărsături. Aproximativ 3% dintre pacienți 
au întrerupt tratamentul deoarece au prezentat reacţii adverse legate de administrarea medicamentului. 
 
Alte reacții adverse raportate după punerea pe piață sunt incluse în tabel, în categoria "cu frecvență 
necunoscută", deoarece frecvența reală nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu linezolid, cu 
următoarele frecvențe : foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente 
(≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Clasificarea pe 
aparate, sisteme 
şi organe

Frecvente 

(≥ 1/100 şi  
< 1/10)

Mai puţin 
frecvente

(≥ 1/1000 şi  
< 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 şi 
< 1/1,000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

Infecţii şi 
infestări 

candidoză, 
candidoză orală, 
candidoză 
vaginală, infecţii 
fungice 

vaginită 

colită asociată 
administrării de 
antibiotice, inclusiv 
colită 
pseudomembranoasă* 

Tulburări 
hematologice şi 

anemie* 

leucopenie*, 
neutropenie, 

pancitopenie* 

mielosupresie* , 
anemie 

16

Clasificarea pe 
aparate, sisteme 
şi organe

Frecvente 

(≥ 1/100 şi  
< 1/10)

Mai puţin 
frecvente

(≥ 1/1000 şi  
< 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 şi 
< 1/1,000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

limfatice 

trombocitopenie*, 
eozinofilie 

sideroblastică*† 

Tulburări ale 
sistemului 
imunitar

anafilaxie 

Tulburări 
metabolice şi de 
nutriţie 

hiponatremie 

acidoză lactică* 

Tulburări 
psihice

insomnie 

Tulburări ale 
sistemului 
nervos

cefalee, 
disgeuzie (gust 
metalic), amețeli 

convulsii*, 
hipoestezie, 
parestezie 

sindrom 
serotoninergic**, 
neuropatie 
periferică* 

Tulburări 
oculare

vedere 
înceţoşată* 

defecte de câmp 
vizual* 

neuropatie 
optică*, nevrită 
optică*, pierdere 
a vederii*, 
modificări ale 
acuității vizuale*, 
modificări de 
percepție a 
culorilor* 

Tulburări 
acustice şi 
vestibulare

tinitus  
 

Tulburări 
cardiace

aritmie 
(tahicardie) 

Tulburări 
vasculare

hipertensiune 
arterială 

accidente 
ischemice 
tranzitorii, flebită, 
tromboflebită 

Tulburări 
gastrointestinale

diaree, greaţă, 
vărsături, durere 
abdominală 
localizată sau 
generalizată, 
constipație, 
dispepsie 
  

pancreatită, 
gastrită, distensie 
abdominală, 
xerostomie, 
glosită, scaun 
moale, stomatită, 
modificări de 
culoare sau 
afectare a limbii

modificare superficială 
de culoare a smalțului 
dentar 

Tulburări 
hepatobiliare

valori modificate 
ale testelor 
funcției 
hepatice, 
creștere a 
valorilor AST, 
ALT sau a 

creştere a 
concentraţiei 
plasmatice a 
bilirubinei totale 

17

Clasificarea pe 
aparate, sisteme 
şi organe

Frecvente 

(≥ 1/100 şi  
< 1/10)

Mai puţin 
frecvente

(≥ 1/1000 şi  
< 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 şi 
< 1/1,000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

fosfatazei 
alcaline 

Afecţiuni 
cutanate şi ale 
ţesutului 
subcutanat

prurit, erupţii 
cutanate 
tranzitorii 
 

urticarie, 
dermatită, 
diaforeză 
  

manifestări 
cutanate buloase 
asemănătoare 
celor descrise în 
cadrul 
sindromului 
Stevens–Johnson  
și a necrolizei 
epidermice toxice, 
angioedem, 
alopecie 

Tulburări 
renale şi ale 
căilor urinare 

valori crescute 
ale azotului 
ureic în sânge 

insuficiență 
renală, poliurie, 
creștere a 
valorilor 
creatininei 

Tulburări ale 
aparatului 
genital și 
sânului 

afecțiuni 
vulvovaginale 

Tulburări 
generale şi la 
nivelul locului 
de administrare

febră, durere 
localizată 
 

frisoane, 
fatigabilitate, 
durere la locul de 
administrare, 
polidipsie 

Investigații 
diagnostice 

Biochimice 
Creştere a 
concentrațiilor  
plasmatice ale 
LDH, 
creatinkinazei, 
lipazei, amilazei 
sau glicemiei în 
condiţii de 
repaus 
alimentar. 
Scădere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
proteinelor 
totale, 
albuminei, 
sodiului sau 
calciului 
Creştere sau 
scădere a 

Biochimice 
Creştere a 
concentraţiilor 
plasmatice ale 
sodiului sau 
calciului. 
Scădere a 
glicemiei în 
condiţii de repaus 
alimentar. 
Creştere sau 
scădere a 
cloremiei. 
 
 
 
 
 
 
 
 

18

Clasificarea pe 
aparate, sisteme 
şi organe

Frecvente 

(≥ 1/100 şi  
< 1/10)

Mai puţin 
frecvente

(≥ 1/1000 şi  
< 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 şi 
< 1/1,000)

Cu frecvenţă 
necunoscută 
(care nu poate fi 
estimată din 
datele 
disponibile)

concentraţiilor 
plasmatice ale 
potasiului sau 
bicarbonatului. 
 
Hematologice 
Creştere a 
numărului de 
neutrofile sau 
eozinofile. 
Scădere a 
concentraţiei 
hemoglobinei, 
hematocritului 
sau a numărului 
de hematii. 
Creştere sau 
scădere a 
numărului 
trombocitelor 
sau leucocitelor. 

 
 
 
 
 
Hematologice 
Creştere a 
numărului de 
reticulocite. 
Scădere a 
numărului de 
neutrofile. 

* Vezi punctul Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 
** Vezi punctele Contraindicații și Interacțiuni 
† Vezi mai jos 

 
Următoarele reacţii adverse la linezolid au fost considerate grave în cazuri izolate: durere abdominală 
localizată, accidente ischemice tranzitorii și hipertensiune arterială. 
 

†

În studiile clinice controlate în care linezolid a fost administrat pe o perioadă de până la 28 de zile, 

anemia a fost raportată la 2,0% dintre pacienţi. Într-un program tip “compassionate use” la pacienţii cu 
infecţii care pun în pericol viaţa şi co-morbidităţi preexistente, a apărut anemie în urma administrării 
de linezolid pe o perioadă ≤ cu 28 de zile la un procentul al pacienţilor de 2,5% (33/1326), comparativ 
cu 12,3% (53/430) atunci când durata tratamentului a depăşit 28 de zile. Procentul cazurilor în care 
anemia gravă a fost raportată ca fiind determinată de tratament şi care a necesitat transfuzii sanguine a 
fost de 9% (3/33) la pacienţii trataţi pe o perioadă ≤ cu 28 de zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei 
trataţi pe o perioadă mai mare de 28 de zile. 
 
Copii și adolescenți 
Datele privind siguranța, provenite din studiile clinice efectuate cu implicarea a peste 500 de copii și 
adolescenți (de la naștere până la vârsta de 17 ani), nu indică faptul că profilul de siguranță al 
linezolidului diferă la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți.  
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

19

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Supradozaj 

Nu se cunoaşte niciun antidot specific. 
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, următoarele informaţii s-ar putea dovedi 
utile: 
Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, împreună cu menţinerea filtrării glomerulare. 
Aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, însă nu 
există date disponibile cu privire la eliminarea linezolidului prin dializă peritoneală sau hemoperfuzie.  
 

Instrucţiuni de utilizare și manipulare

Numai pentru o singură utilizare.  
 
Pentru pungi 

free

flex

: 

Înlăturați folia protectoare doar înainte de utilizare, apoi verificați prin presarea fermă a pungii dacă 
există scurgeri nedetectabile. Nu utilizați dacă punga prezintă scurgeri, deoarece este posibil ca soluţia 
să nu mai fie sterilă. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare și se vor utiliza doar soluţiile 
limpezi, fără particule. Nu utilizați aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluţie neutilizată 
trebuie aruncată. Nu există condiții speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material 
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. A nu se reutiliza pungile parțial 
consumate. 
 
Pentru flacoane KabiPac: 
Scoateți flaconul din ambalajul original doar înainte de utilizare. Soluţia trebuie inspectată vizual 
înainte de utilizare și se vor utiliza doar soluţiile limpezi, fără particule vizibile. Nu utilizați aceste 
flacoane conectate în serie. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. Nu există condiții 
speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în 
conformitate cu reglementările locale. 
A nu se reutiliza flacoanele parțial consumate. 
 
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: glucoză 50 mg/ml 
(5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, soluţie injectabilă 
Ringer-lactat (soluţie injectabilă Hartmann). 
 

Incompatibilităţi 

Aditivii nu trebuie adăugați în această soluție. Dacă linezolid trebuie administrat simultan cu alte 
medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, ţinând cont de instrucţiunile proprii de 
utilizare. De asemenea, dacă se foloseşte aceeaşi linie intravenoasă pentru perfuzarea secvențială a mai 
multor medicamente, linia trebuie spălată, înainte şi după administrarea de linezolid, cu o soluţie 
perfuzabilă compatibilă. 
 
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă se cunoaște a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu 
următorii compuşi: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, izetionat de pentamidină, 
lactobionat de eritromicină, fenitoină sodică și sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este incompatibil 
din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodică. 
 

Perioada de valabilitate 

A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării timp de 24 de ore la 2-8°C și 25°C. 
Din punct de vedere microbiologic, exceptând situaţiile în care metoda de deschidere exclude riscul de 
contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării revine utilizatorului. 

20

Precauţii speciale pentru păstrare 

Pungi 

free

flex

: A se păstra în ambalajul original (folie protectoare și cutie) până în momentul utilizării. 

Flacoane KabiPac: A se păstra în ambalajul original până în momentul utilizării, pentru a fi protejat de 
lumină.