Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12826/2019/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Linezolid
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
:
1.
Ce este Linezolid Infomed perfuzie și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a fi tratat cu Linezolid Infomed
perfuzie
3.
Cum se utilizează Linezolid Infomed perfuzie
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Infomed perfuzie
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LINEZOLID INFOMED PERFUZIE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid Infomed perfuzie este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea
dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei și a unor infecții ale pielii și ale
țesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Infomed este indicat pentru
tratamentul infecţiei dumneavoastră
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU LINEZOLID INFOMED
PERFUZIE
Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Infomed perfuzie:
Page 2
2
dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute drept inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă).
Acestea pot fi utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
dacă alăptați. Acest lucru este necesar, deoarece
Linezolid Infomed perfuzie
trece în laptele
matern și poate afecta copilul.
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Linezolid Infomed perfuzie adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil ca Linezolid Infomed perfuzie să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeți cu
da
la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece
el/ea ar trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul
tratamentului sau poate decide dacă alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că aceste situații sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Aveți tensiune arterială mare, fie că luați sau nu medicamente pentru aceasta?
Ați fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
Aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
tumori care secretă hormoni și care se manifestă prin diaree, înroșire a pielii, respirație
șuierătoare)?
Sunteţi diagnosticat cu depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte
probleme psihice?
Aveți grijă deosebită când vi se administrează Linezolid Infomed perfuzie
Spuneți medicului dumeavoastră, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă:
vă apar ușor vânătăi și sângerări
aveți anemie (aveți număr scăzut de celulele roșii din sânge)
sunteți predispus la infecții
aveți antecedente de convulsii
aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, mai ales dacă efectuați ședințe de dializă
aveți diaree
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentați:
probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări de percepție a culorilor, dificultate în
sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
pierdere a sensibilității în brațe sau picioare sau senzație de furnicături sau înțepături în brațe sau
picioare.
apare diaree în timp ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Infomed perfuzie sau după ce luați
antibiotice. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau constatați prezența de sânge sau mucus
în scaun, trebuie să întrerupeți administrarea de Linezolid Infomed perfuzie imediat și să vă adresați
medicului dumneavoastră. În acestă situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau
încetinesc tranzitul intestinal.
Page 3
3
greață sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirații rapide.
Alte medicamente și Linezolid Infomed perfuzie
Există riscul ca Linezolid Infomed perfuzie să interacționeze uneori cu anumite medicamente, rezultând
modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenței bătăilor inimii.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat în ultimele 2 săptămâni
următoarele
medicamente, deoarece Linezolid Infomed perfuzie
nu trebuie
utilizat dacă luați deja sau ați luat recent
aceste medicamente (vezi și punctul 2 “Nu vă trataţi cu Linezolid Infomed perfuzie ”)
inhibitori ai monoaminoxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină,
moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Infomed perfuzie, dar trebuie să vă
verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului. În alte cazuri,
medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
Remedii decongestionante pentru răceală sau gripă, care conțin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic, cum sunt salbutamol, terbutalină,
fenoterol
Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclice sau ISRS
(inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei). Sunt numeroase medicamentele de acest tip, inclusiv amitriptilină, citalopram,
clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină,
paroxetină, sertralină; sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea dependentei de opioide,
precum buprenorfina. Aceste medicamente pot interactiona cu Linezolid si este posibil sa aveti
simptome precum contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv muschii care controleaza
miscarea ochiului, agitatie, halucinatii, coma, transpiratii excesive, tremor, exacerbarea reflexelor,
tensiune musculara crescuta, temperatura corpului peste 38°C. Adresati-va medicului
dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.
Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan și zolmitriptan
Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice cu apariție bruscă, severe, cum este
adrenalina (epinefrina)
Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina și
dobutamina
Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este
petidina
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona
Medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge, cum este warfarina
Un antibiotic denumit rifampicină
Linezolid Infomed perfuzie împreună cu alimente și alcool
Linezolid Infomed perfuzie poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.
Page 4
4
Evitați consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conțin drojdie, sau boabe de soia,
de exemplu sos de soia și consumul de alcool, în special berea nefiltrată și vinul, deoarece Linezolid
Infomed perfuzie poate interacționa cu o substanță numită tiramină, care este prezentă în mod
natural în anumite alimente. Această interacțiune poate cauza o creștere a tensiunii arteriale.
Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informați imediat
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Efectul utilizării Linezolid Infomed perfuzie la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să vi se
administreze linezolid în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest lucru.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Infomed perfuzie, deoarece acesta trece în laptele matern
și poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Infomed perfuzie vă poate face să vă simțiți amețiți sau să aveți probleme cu vederea. Dacă
se întâmplă acest lucru,
nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Amintiți-vă
că, dacă nu vă simțiți
bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Linezolid perfuzie conține
Glucoză
Fiecare ml de Linezolid Infomed perfuzie conține 45,7 mg glucoză (13,7 g glucoză per pungă). Vă
rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diabet zaharat.
Sodiu
Acest medicament contine 114 mg sodiu (componenta principala de gatit/sare de masa) per punga de
300 ml. Acesta este echivalentul a 5,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ LINEZOLID INFOMED PERFUZIE
Adulți
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră , farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră
farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau
profesionist în domeniul sănătății. Doza recomandată pentru adulți (începând cu vârsta de 18 ani) este
de 300 ml (600 mg de linezolid) administrată de două ori pe zi, direct în vasele de sânge (intravenos)
prin picurare (perfuzare), pe o perioadă de 30 până la 120 de minute.
Dacă efectuați dializă renală, Linezolid Infomed perfuzie vi se va administra
după efectuarea dializei
.
Durata obișnuită a tratamentului este de 10 - 14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranța
și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 zile.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Page 5
5
În timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie, medicul dumeavoastră trebuie să vă efectueze
periodic teste ale sângelui pentru a monitoriza numărul de celule din sânge.
Medicul trebuie să vă monitorizeze vederea, în cazul tratamentului mai lung de 28 zile.
Utilizarea la copii și adolescenți
În mod normal, Linezolid Infomed perfuzie nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub
18 ani).
Dacă utilizați mai mult Linezolid Infomed perfuzie decât trebuie
Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Linezolid Infomed perfuzie, spuneți imediat
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Linezolid Infomed perfuzie
Deoarece acest medicament vă este administrat sub supraveghere atentă, este puțin probabil să se omită
o doză. Dacă credeți că s-a omis o doză din cadrul tratamentului, spuneți imediat medicului sau asistentei
medicale.
A nu se utiliza o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă prezentați
oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie:
Reacțiile adverse grave (cu frecvența în paranteză) la Linezolid Infomed perfuzie sunt:
tulburări severe la nivelul pielii (cu frecvență necunoscută), umflare, în special în zona feței și a
gâtului (cu frecvență necunoscută), respirație șuierătoare și /sau dificultăți la respirație (cu frecvență
necunoscută). Acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice și poate fi necesar să
întrerupeți tratamentul cu Linezolid Infomed perfuzie. Reacţii la nivelul pielii, precum inflamaţii
de culoare roşie, exfoliere (dermatită) (mai puțin frecvent), iritaţie (frecvent) , mâncărimi (frecvent)
Probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată (mai puţin frecvent), modificări de percepție a
culorilor (cu frecven
ț
ă necunoscută) sau a detaliilor (cu frecven
ț
ă necunoscută ) sau vi se îngustează
câmpul vizual (rare)
Diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotic, inclusiv colita
pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicații și poate pune viața în pericol
(rare)
Greață sau vărsături recurente, dureri abdominale sau respirații rapide (cu frecven
ț
ă necunoscută )
Convulsii sau crize (mai puţin frecvent) au fost raportate în timpul tratamentului cu Linezolid
Infomed perfuzie. Spuneți medicului dumeavoastră dacă prezentați agitație, confuzie, delir,
rigiditate, tremor, lipsă a capacității de coordonare sau convulsii în timp ce luați antidepresive
cunoscute sub numele de ISRS
.
(a se vedea pct. 2 (cu frecven
ț
ă necunoscută )
Page 6
6
Sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificări ale numărului
anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariția anemiei
(frecvent).
Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot diminua capacitatea de apărare
contra infecțiilor (frecvent), unele simptome ale infecției ce includ: febra (frecvent), uscăciunea
gurii (mai puţin frecvent), leziuni la nivelul gurii (mai puţin frecvent), oboseală (mai puţin frecvent)
Inflamație a pancreasului (mai puţin frecvent)
Convulsii (mai puţin frecvent)
Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale circulației sângelui la
nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, senzație
de slăbiciune la nivelul picioarelor și brațelor, incoerență în vorbire și pierdere a conștienței) (mai
puţin frecvent)
“Țiuituri’’ în urechi (tinnitus) (mai puţin frecvent)
La pacienții cărora li s-a administrat Linezolid Infomed perfuzie mai mult de 28 de zile, au fost raportate
amorțeli, furnicături sau vedere încețoșată. Dacă aveți tulburări de vedere, adresați-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse includ:
Frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Infecții fungice mai ales “candidoză” vaginală sau orală
Durere de cap
Senzație de gust metalic
Diaree, greață sau vărsături
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, incluzând testele care măsoară funcția rinichilor sau
ficatului sau modificări ale concentrației de zahăr din sânge
Dificultăți la adormire
Creștere a tensiunii arteriale
Anemie (număr scăzut de celule roșii)
Durere abdominală localizată sau generalizată
Constipație
Indigestie
Durere localizată
Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Inflamații ale vaginului sau zonei genitale la femei
Senzație de înțepături sau amorțeli
Inflamare, durere la nivelul limbii sau modificare a culorii limbii
Durere la nivelul și în zona locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea)
Inflamație a venelor (inclusiv în zona unde s-a administrat perfuzia (picurarea))
Nevoia de a urina mai frecvent
Frisoane
Page 7
7
Senzație de sete
Transpirație excesivă
Modificări ale concentrației de proteine, săruri sau enzime din sânge care arată modificări ale
funcţiilor rinichilor sau ficatului
Hiponatremie (concentrație scăzută de sodiu în sânge)
Insuficiență renală
Reducere a numărului de trombocite
Balonare
Durere la locul injectării
Creștere a concentrației de creatinină
Durere de stomac
Modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii)
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Colorare a smalțului dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj manual)
De asemenea au fost raportate urmatoarele reacții adverse (frecvență necunoscută: care nu poate
fi estimată din datele disponibile):
Alopecie (cădere a părului)
Scădere a numărului de celule din sânge
Slăbiciune și/sau modificări senzoriale
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LINEZOLID INFOMED PERFUZIE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu
utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă sau folia protectoare după
“EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
Personalul medical se va asigura că soluția de Linezolid Infomed perfuzie nu este utilizată după data de
expirare (EXP) înscrisă pe pungă și vă este administrată imediat după ce sigiliul a fost rupt. De asemenea
se va asigura că soluția se utilizează numai dacă soluția este limpede și nu
conține particule.
De asemenea, se va asigura că soluția a fost ținută în condiții corespunzătoare în cutie și în folia
protectivă pentru a fi protejată de lumină și nu a fost lăsată la îndemâna și vederea copiilor.
După deschidere:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care
metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat,
perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Linezolid Infomed perfuzie
-
Substanța activă este linezolid. Fiecare ml de soluție conține 2 mg de linezolid. Fiecare pungă cu
300 ml soluţie perfuzabilă conţine 600 mg linezolid.
-
Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de zahăr, vezi punctul 2), citrat de sodiu, acid
citric anhidru (vezi punctul 2), acid clorhidric și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Linezolid Infomed perfuzie și conținutul ambalajului
Linezolid Infomed perfuzie
se prezintă ca o soluție limpede, într-o pungă pentru perfuzie pentru o
singură utilizare, ce conține 300 ml soluție.
Linezolid Infomed perfuzie este disponibil în cutii care conţin 1, 10 sau 25 pungi.
Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj sunt să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Infomed Fluids S.R.L
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3,
032266 București, România
Tel: +40 21 345 02 22
Fax: +40 21 345 3185
E-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung
Spania
Linezolid Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Franța
LINEZOLID PANPHARMA 2 mg/ml solution pour
perfusion
Polonia
Linezolid Infomed
România
Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Marea Britanie (Irlanda de Nord)
Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022
Page 9
9
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Linezolid
IMPORTANT Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înaintea prescrierii. .
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni Gram negativ. Dacă este
evidenţiată sau suspectată o infecţie concomitentă cu germeni Gram negativ, trebuie iniţiat tratamentul
specific împotriva bacteriilor Gram negativ.
Descriere
Pungă pentru o singură utilizare, gata de utilizare, fără latex, din film de poliolefine, prevăzută cu un
tub conector cu deschidere prin răsucire. Punga este sigilată într-o folie laminată protectoare. Punga
conține 300 ml soluție și este ambalată în cutii. Fiecare cutie conține 1, 10 sau 25 pungi.
Linezolid Infomed perfuzie conține linezolid 2 mg/ml într-o soluţie izotonă, limpede, incoloră până la
galben. Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid
clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Linezolid Infomed trebuie inițiat numai în spital şi numai la recomandarea unui medic
specialist, de exemplu un microbiolog sau un medic specialist în boli infecțioase.
Pacienții care încep tratamentul cu soluție perfuzabilă pot fi trecuți ulterior, atunci când starea clinică o
permite, la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orală. În aceste cazuri nu este necesară
ajustarea dozelor, deoarece linezolidul are o biodisponibilitate după administrare orală de aproximativ
100%.
Soluția perfuzabilă trebuie administrată în decurs de 30 până la 120 minute.
Doza recomandată de linezolid se administrează intravenos (IV), de două ori pe zi.
Dozele recomandate şi durata tratamentului la adulţi
Durata tratamentului depinde de bacteria patogenă implicată, de localizarea infecției şi de gradul de
severitate al acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului.
Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obținute din studiile clinice.
Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecții, dar acest lucru nu a fost evaluat în
studiile clinice.
Durata maximă de tratament este de 28 de zile. Siguranța şi eficacitatea linezolidului în cazul
administrării pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
În infecțiile cu bacteriemie concomitentă nu sunt necesare doze mai mari decât cele recomandate şi nici
prelungirea duratei de tratament.
Dozele recomandate pentru Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă, sunt următoarele:
Infecții
Doza
Durata tratamentului
Pneumonie nosocomială
600 mg de 2 ori pe zi
10-14 zile consecutive
Pneumonie comunitară dobândită
Infecții cutantate și ale țesuturilor
moi, complicate
600 mg de 2 ori pe zi
Page 10
10
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi (< 18 ani )
nu au fost încă stabilite. Datele disponibile
în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 din RCP, dar nu se poate face nicio recomandare privind
dozele.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficiență renală severă (adică Cl
cr
< 30 ml/min):
Nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaşte semnificația clinică a expunerii mai mari (de
până la 10 ori) la cei doi metaboliți principali ai linezolidului la pacienții cu insuficiență renală severă,
linezolidul trebuie administrat cu prudență mărită la aceşti pacienți şi numai după evaluarea raportului
risc/beneficiu.
Având în vedere că aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de
hemodializă, la pacienții care efectuează sedințe de dializă, linezolidul trebuie administrat după ședința
de dializă. Metaboliții principali ai linezolidului sunt îndepărtați parțial prin hemodializă, însă
concentrațiile plasmatice ale acestora după ședința de dializă rămân destul de mari, comparativ cu cele
observate la pacienții cu funcție renală normală sau cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Ca
urmare, linezolidul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă care
efectuează şedințe de dializă şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Până în prezent nu există date suficiente privind administrarea linezolidului la pacienții care efectuează
şedințe de dializă peritoneală continuă în ambulatoriu (DPCA) sau utilizează alte tratamente pentru
insuficiență renală (altele decât hemodializa).
Insuficiență hepatică
Insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh A sau B): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
: deoarece linezolidul este metabolizat
printr-un proces neenzimatic, se estimează că afectarea funcţiei hepatice nu modifică semnificativ
metabolizarea linezolidului, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, în cazul pacienţilor
cu insuficienţă hepatică severă, nu sunt disponibile date farmacocinetice iar datele clinice privind
administrarea de linezolid la aceşti pacienţi sunt limitate. La aceşti pacienţi se recomandă
administrarea de linezolid cu precauţie specială şi numai după evaluarea raportului risc/beneficiu (vezi
punctul 4.4 si 5.2 din RCP)
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienţi
Linezolid Infomed nu trebuie administrat pacien
ț
ilor trata
ț
i cu medicamente care inhibă
monoaminooxidazele A sau B (de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau în
decurs de două săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste medicamente.
Dacă nu există condi
ț
ii pentru supraveghere
ș
i monitorizare riguroasă a tensiunii arteriale, Linezolid
Infomed nu trebuie administrat pacien
ț
ilor cu următoarele boli preexistente sau care utilizează
concomitent următoarele medicamente:
Pacien
ț
i cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, feocromocitom, tumori carcinoide,
tireotoxicoză, depresie bipolară, tulburari schizoafective, stări confuzionale acute.
Pacien
ț
i care utilizează oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori ai recaptării
serotoninei, antidepresive triciclice, agonişti ai receptorilor serotoninergici 5-HT
1
(triptani),
simpatomimetice cu ac
ț
iune directă sau indirectă (incluzând bronhodilatatoare adrenergice,
pseudoefedrină şi fenilpropanolamină), medicamente vasopresoare (de exemplu adrenalină şi
Page 11
11
noradrenalină), medicamente dopaminergice (de exemplu dopamină, dobutamină), petidină sau
buspironă.
Datele ob
ț
inute din studiile la animale sugerează că linezolidul şi metaboli
ț
ii săi pot trece în laptele
matern şi, ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de sau în timpul tratamentului (vezi pct. 4.6 din
RCP).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mielosupresie
La pacien
ț
ii trata
ț
i cu linezolid s-a raportat mielosupresie (incluzând anemie, leucopenie, pancitopenie
ș
i trombocitopenie). În cazurile în care rezultatul final a fost anticipat, după întreruperea tratamentului
cu linezolid, parametrii hematologici modifica
ț
i au crescut spre valorile anterioare tratamentului. Riscul
apari
ț
iei acestor reac
ț
ii pare să fie asociat cu durata tratamentului. Pacien
ț
ii vârstnici trata
ț
i cu linezolid
pot prezenta un risc mai crescut de apari
ț
ie a discraziilor sanguine, comparativ cu pacien
ț
ii tineri.
Trombocitopenia poate să apară mai frecvent la pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală severă, indiferent dacă
efectuează sau nu
ș
edin
ț
e de dializă. Ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a hemoleucogramei
la pacien
ț
ii cu: anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistentă, cei trata
ț
i concomitent cu
medicamente care pot diminua valoarea hemoglobinei, reduc numărul celulelor sanguine sau pot
influen
ț
a numărul de trombocite sau func
ț
ia acestora, cei cu insuficien
ț
ă renală severă, precum şi
pacienţii care utilizează tratament mai mult de 10-14 zile. La ace
ș
ti pacien
ț
i, linezolidul trebuie
administrat numai când este posibilă monitorizarea atentă a concentra
ț
iei de hemoglobină,
hemoleucogramei
ș
i a numărului de trombocite.
Dacă în timpul terapiei cu linezolid apare mielosupresie semnificativă, tratamentul trebuie oprit dacă nu
se consideră că este absolut necesară continuarea terapiei, caz în care trebuie întreprinse monitorizarea
intensivă a hemoleucogramei şi iniţiate protocoale de tratament adecvate.
În plus, se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete (incluzând valoarea
hemoglobinei, numărul de trombocite, numărul total de leucocite şi formula leucocitară) la pacien
ț
ii
trata
ț
i cu linezolid, indiferent de rezultatele ini
ț
iale ale hemoleucogramei.
În studiile în care tratamentul a fost administrat ca terapie de ultimă instanță s-a raportat o inciden
ț
ă mai
mare a anemiei grave la pacien
ț
ii cărora li s-a administrat linezolid peste durata maximă recomandată
de 28 de zile. Aceşti pacien
ț
i au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Cazuri de anemie care au
necesitat transfuzii sanguine au fost raportate
ș
i după punerea pe pia
ț
ă, mai multe cazuri înregistrându-
se la pacien
ț
ii la care terapia cu linezolid s-a administrat timp de peste 28 de zile.
Ulterior punerii pe pia
ț
ă s-au raportat cazuri de anemie sideroblastică. În cazurile în care se cunoştea
momentul debutului, cei mai mul
ț
i dintre pacien
ț
i utilizaseră tratament cu linezolid timp de mai mult de
28 zile. Cei mai mul
ț
i dintre pacien
ț
i s-au recuperat total sau par
ț
ial după oprirea administrării
linezolidului, cu sau fără tratament pentru anemie.
Dezechilibrul referitor la mortalitate într-un studiu clinic efectuat la pacien
ț
i cu infec
ț
ii sanguine cu
bacterii Gram-pozitiv asociate cu utilizarea cateterelor
Într-un studiu deschis, efectuat la pacien
ț
ii cu boli grave cu infec
ț
ii asociate utilizării cateterului
intravascular, cărora li s-a administrat linezolid, a fost observată o rată a mortalită
ț
ii crescută,
comparativ cu pacien
ț
ii cărora li s-a administrat asocierea vancomicină/dicloxacilină/oxacilină [78/363
(21,5%) comparativ cu 58/363 (16,0%)]. Principalul factor care a influen
ț
at rata mortalită
ț
ii a fost
reprezentat de starea clinică la debutul infec
ț
iei cu bacterii Gram-pozitiv. Rata mortalită
ț
ii a fost similară
la pacien
ț
ii cu infec
ț
ii determinate doar de bacterii Gram-pozitiv (risc relativ 2,48; interval de încredere
95%: 0,58-1,59), dar a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) în grupul de tratatament cu linezolid, la
pacien
ț
ii care au avut infecţii cu orice altă bacterie patogenă sau la pacien
ț
ii care nu au avut nicio infecţie
la momentul includerii în studiu (risc relativ 2,48 interval de încredere 95%: 1,38-4,46). Cea mai mare
diferen
ț
ă s-a înregistrat în timpul tratamentului şi în umătoarele 7 zile de la întreruperea administrării
medicamentului de studiu clinic. Mai mul
ț
i pacien
ț
i din grupul tratat cu linezolid au dobândit infec
ț
ii
cu bacterii patogene Gram-negativ în timpul studiului
ș
i au decedat din cauza infec
ț
iilor produse de
Page 12
12
bacteriile patogene Gram- negativ
ș
i a infec
ț
iilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolidul trebuie
administrat pacien
ț
ilor cu infec
ț
ii complicate cutanate
ș
i ale
ț
esuturilor moi la care a fost demonstrată
sau presupusă existen
ț
a infec
ț
iei concomitentă cu bacterii Gram-negativ doar dacă nu sunt disponibile
op
ț
iuni de tratament alternative (vezi pct. 4.1). În această situa
ț
ie trebuie ini
ț
iat concomitent tratamentul
împotriva bacteriilor Gram-negativ.
Diaree
ş
i colit
ă
asociate antibioticelor
Diareea asociată tratamentului cu antibiotice şi colita asociată tratamentului cu antibiotice, incluzand
Pseudomembranous colitis
şi
Clostridium difficile
, au fost raportate în asociere cu
utilizarea majorităţii antibioticelor, inclusiv linezolid, şi pot varia ca severitate de la diaree uşoară până
la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care se
prezintă cu diaree după administrarea oricărui medicament antibacterian. În cazul colitei asociate
antibioticelor, suspectată sau confirmată, poate fi necesară oprirea administrării linezolid. Trebuie
instituite măsuri de tratament adecvate. În această situație sunt contraindicate medicamentele care
inhibă peristaltismul.
Acidoz
ă
lactic
ă
În cazul utilizării de linezolid s-a raportat acidoză lactică. Pacien
ț
ilor care prezintă semne şi simptome
de acidoză metabolică, inclusiv grea
ț
ă sau vărsături recurente, dureri abdominale, valori scăzute ale
concentra
ț
iei plasmatice a bicarbonatului sau hiperventila
ț
ie, în timpul tratamentului cu linezolid,
trebuie să li se acorde asisten
ț
ă medicală imediată. Dacă apare acidoza lactică, trebuie comparate
beneficiile continuării tratamentului cu linezolid cu riscurile poten
ț
iale.
Disfunc
ț
ie mitocondrial
ă
Linezolidul inhibă sinteza proteinelor mitocondriale. Ca rezultat al acestei inhibări, pot apărea
evenimente adverse, cum sunt acidoza lactică, anemia şi neuropatia (optică şi periferică); aceste
evenimente sunt mai frecvente atunci când medicamentul este administrat peste 28 zile.
Sindrom serotoninergic
Au fost raportate spontan cazuri de sindrom serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in
pericol, asociat cu administrarea concomitentă de linezolid şi medicamente serotoninergice, inclusiv
antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Prin urmare, administrarea
concomitentă de linezolid şi medicamente serotoninergice este contraindicată, cu excep
ț
ia cazului în
care este esen
ț
ială administrarea concomitentă de linezolid şi medicamente serotoninergice. În aceste
cazuri, pacien
ț
ii trebuie atent monitoriza
ț
i pentru a observa semnele şi simptomele de sindrom
serotoninergic, cum sunt disfunc
ț
ia cognitivă, hiperpirexia, hiperreflexia şi lipsa coordonării. Dacă
apar astfel de semne sau simptome, medicii trebuie să ia în considerare oprirea administrării unuia
dintre medicamente sau a ambelor medicamente; dacă este oprită administrarea medicamentului
serotoninergic administrat concomitent, pot să apară simptome de întrerupere.
S-a raportat de asemenea aparitia sindromului serotoninergic la administrarea concomitenta de
linezolid si buprenorfina.
Neuropatie periferic
ă
ş
i optic
ă
La pacien
ț
ii trata
ț
i cu linezolid s-au raportat neuropatie periferică, precum şi neuropatie optică şi
nevrită optică, care progresează uneori până la pierderea vederii; aceste raportări au apărut în principal
la pacien
ț
ii trata
ț
i pe perioade mai lungi decât durata maximă recomandată de 28 zile.
To
ț
i pacien
ț
ii trebuie avertiza
ț
i să raporteze simptomele de tulburări de vedere, cum sunt modificări
ale acuită
ț
ii vizuale, modificările percep
ț
iei culorilor, vederea înce
ț
oşată sau defectele de câmp vizual.
În aceste cazuri se recomandă evaluarea de urgen
ț
ă, cu consult oftalmologic, dacă este necesar. În
cazul în care un pacient este tratat cu linezolid pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată de 28
zile, trebuie monitorizată periodic func
ț
ia vizuală a acestuia.
Dacă apare neuropatie periferică sau optică, trebuie comparate beneficiile continuării utilizării
tratamentului cu linezolid cu riscurile poten
ț
iale.
Poate exista un risc crescut de neuropatii când se administrează linezolid la pacien
ț
ii care utilizează în
prezent sau care au utilizat recent medicamente antimicobacteriene pentru tratarea tuberculozei.
Page 13
13
Convulsii
S-a raportat apari
ț
ia de convulsii la pacien
ț
ii trata
ț
i cu linezolid. În majoritatea acestor cazuri s-au
raportat antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii. Pacien
ț
ii trebuie avertiza
ț
i să-
ș
i
informeze medicul curant dacă au avut antecedente de convulsii.
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv, al monoaminoxidazei (IMAO), însă la dozele
utilizate pentru terapia antibacteriană nu exercită niciun efect antidepresiv. Există date foarte limitate
din studiile clinice de interac
ț
iune medicamentoasă şi de siguran
ț
ă în cadrul cărora linezolidul a fost
administrat la pacien
ț
ii cu afec
ț
iuni preexistente
ș
i/sau care utilizează tratamente concomitente care
pot determina un risc cauzat de inhibarea MAO. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de linezolid
în aceste cazuri, dacă nu sunt posibile urmărirea şi monitorizarea atentă a pacientului tratat.
Utilizarea cu alimente cu con
ț
inut crescut de tiramin
ă
Pacien
ț
ii trebuie să fie avertiza
ț
i să nu consume cantită
ț
i mari de alimente cu con
ț
inut crescut de
tiramină.
Suprainfectarea
Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate în studii clinice.
Ocazional administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor
rezistente. De exemplu, aproximativ 3% dintre pacien
ț
ii cărora li s-a administrat doza recomandată de
linezolid, au prezentat în timpul studiilor clinice candidoză indusă medicamentos. În cazurile în care
apare suprainfec
ț
ia în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.
Grupe speciale de pacien
ţ
i
Linezolidul trebuie utilizat cu precau
ț
ie specială la pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală severă şi numai
atunci când se consideră că beneficiul anticipat depăşeşte riscul teoretic (vezi pct. 4.2 şi 5.2 din RCP).
Se recomandă ca linezolidul să fie administrat pacien
ț
ilor cu insuficien
ț
ă hepatică severă numai atunci
când beneficiul anticipat depăşeşte riscul teoretic
Afectare a fertilit
ă
ț
ii
Linezolidul scade reversibil fertilitatea şi induce o morfologie anormală a spermatozoizilor la
şobolanii masculi adul
ț
i, la niveluri de expunere aproximativ egale cu cele estimate la om; nu se
cunosc efectele posibile ale linezolidului asupra aparatului reproducator masculin la om.
Studii clinice
Siguran
ț
a şi eficacitatea linezolidului în cazul administrării pentru perioade mai lungi de 28 zile nu au
fost stabilite.
Studiile clinice controlate nu au inclus pacien
ț
ii cu leziuni diabetice la nivelul picioarelor, escare de
decubit prelungit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrenă. Prin urmare, experien
ț
a utilizării
linezolidului pentru tratarea acestor afec
ț
iuni este limitată.
Excipien
ț
i
Fiecare ml de solu
ț
ie con
ț
ine glucoză 45,7 mg (adică 13,7 g/300 ml). Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacien
ț
ii cu diabet zaharat sau alte afec
ț
iuni asociate cu intoleran
ț
ă la glucoză.
Acest medicament contine 0.38 mg sodiu (componenta principala de gatit/sare de masa) pentru fiecare
ml (114 mg sodiu per punga de 300 ml). Acesta este echivalentul a 5,7% din aportul zilnic maxim
recomandat de sodiu pentru un adult.
Interacţiuni
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv, al monoaminoxidazei (IMAO).
Studiile clinice de interac
ț
iune medicamentoasă
ș
i de siguran
ț
ă efectuate la pacien
ț
ii trata
ț
i
concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei
ș
i linezolid au furnizat date limitate. Prin urmare, nu
Page 14
14
se recomandă utilizarea linezolidului în aceste cazuri, dacă nu sunt posibile urmărirea şi monitorizarea
atentă a pacientului tratat .
Interac
ț
iuni poten
ț
iale care determină creşteri ale tensiunii arteriale
La voluntarii sănătoşi normotensivi, linezolidul a intensificat creşterile tensiunii arteriale induse de
utilizarea de pseudoefedrină şi clorhidrat de fenilpropanolamină. Administrarea linezolidului
concomitent cu pseudoefedrină sau fenilpropanolamină a determinat creşteri medii ale tensiunii
arteriale sistolice de ordinul a 30-40 mmHg, comparativ cu creşterile de 11-15 mmHg înregistrate
după administrarea linezolidului în monoterapie, cu creşterile de 14-18 mmHg înregistrate după
administrarea de pseudoefedrină sau fenilpropanolamină în monoterapie şi cu creşterile de 8-11
mmHg înregistrate după administrarea placebo.
Nu s-au efectuat studii similare la subiec
ț
ii cu hipertensiune arterială. Atunci când se administrează
concomitent cu linezolid, se recomandă o cre
ș
tere treptată a dozelor medicamentelor cu ac
ț
iune
vasopresoare, incluzând medicamentele dopaminergice, în vederea ob
ț
inerii răspunsului dorit.
Interac
ț
iuni serotoninergice poten
ț
iale
Posibila interac
ț
iune medicamentoasă cu dextrometorfan a fost studiată la voluntarii sănătoşi.
Subiec
ț
ilor li s-a administrat dextrometorfan (două doze de 20 mg la interval de 4 ore), cu sau fără
linezolid. Nu s-au observat semnele sindromului serotoninergic (confuzie, delir, nelinişte, tremor,
eritem facial tranzitoriu, diaforeză, hiperpirexie) la subiec
ț
ii sănăto
ș
i la care s-au administrat
concomitent linezolid şi dextrometorfan.
Experien
ț
ă după punerea pe pia
ț
ă: a fost raportat cazul unui pacient care a prezentat semne
asemănătoare sindromului serotoninergic în timpul administrării concomitente de linezolid şi
dextrometorfan, care au dispărut după întreruperea administrării ambelor medicamente.
Linezolid trebuie utilizat cu precautie atunci cand este administrat concomitent cu buprenorfina
deoarece riscul de sindrom serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol, este crescut
(vezi punctul 4.4 din RCP).
În practica clinică au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic în timpul administrării
concomitente de linezolid cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Prin urmare, deşi administrarea concomitentă a acestora este
contraindicată este necesară o abordare terapeutică corespunzătoare a pacien
ț
ilor la care este esen
ț
ial
tratamentul cu linezolid şi medicamente serotoninergice.
Utilizarea cu alimente cu con
ț
inut crescut de tiramină
Nu s-a observat un răspuns presor semnificativ la subiec
ț
ii la care s-a administrat linezolid şi tiramină
în doză mai mică de 100 mg. Această observa
ț
ie sugerează că este necesar doar să se evite ingerarea
unor cantită
ț
i excesive de alimente şi băuturi cu un con
ț
inut crescut de tiramină (de exemplu brânză
maturată, extracte de drojdie, băuturi alcoolice nedistilate şi produse fermentate din boabe de soia,
cum este sosul de soia).
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Linezolidul nu este metabolizat semnificativ de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP)
şi nu inhibă niciuna dintre izoenzimele CYP cu importan
ț
ă clinică la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,
3A4). În mod similar, linezolidul nu are ac
ț
iune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la
şobolani. Prin urmare, pentru linezolid nu sunt de a
ș
teptat interac
ț
iuni medicamentoase mediate prin
intermediul CYP450.
Rifampicină
Efectele rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului au fost studiate la şaisprezece voluntari
adul
ț
i sănătoşi, de sex masculin, cărora li s-a administrat linezolid 600 mg de două ori pe zi, timp de
2,5 zile, cu şi fără utilizare concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi timp de 8 zile.
Rifampicina a determinat scăderi ale valorilor C
max
şi ASC pentru linezolid, cu o valoare medie de
21% [interval de încredere 90%: 15,27] şi respectiv cu o valoare medie de 32% [interval de încredere
90%: 27,37]. Mecanismul de ac
ț
iune şi semnifica
ț
ia clinică a acestei interac
ț
iuni nu sunt cunoscute.
Warfarină
Page 15
15
Adăugarea warfarinei la terapia cu linezolid, atunci când concentra
ț
ia plasmatică a acestuia a atins
starea de echilibru, a determinat o scădere cu 10% a valorii maxime a INR
ș
i cu 5% a ASC a INR.
Datele provenite de la pacien
ț
ii la care s-a administrat concomitent warfarină şi linezolid nu sunt
suficiente pentru evaluarea semnifica
ț
iei clinice a acestor observa
ț
ii, dacă aceasta există.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt date limitate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au
demonstrat toxicitate asupra func
ț
iei de reproducere. Există un risc poten
ț
ial
ș
i la om.
Linezolidul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excep
ț
ia cazurilor în care este absolut necesar,
adică beneficiul poten
ț
ial depăşeşte riscul teoretic.
Alăptarea
Deoarece datele obţinute din studiile efectuate la animale sugerează că linezolidul şi metaboliţii săi se
pot excreta în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă înainte de şi în timpul administrării.
Fertilitate
În studiile efectuate la animale, linezolidul a cauzat reducerea fertilită
ț
ii
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacien
ț
ii trebuie avertiza
ț
i cu privire la posibilitatea apari
ț
iei de ame
ț
eli sau de tulburări de vedere in
timpul tratamentului cu linezolid şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă apare vreunul dintre aceste simptome.
Reacţii adverse
Tabelul de mai jos prezintă o listă a reac
ț
iilor adverse la medicament,cu frecvenţa acestora bazată pe
datele complete privind cauzalitatea din studiile clinice în care au inclus peste 2000 pacien
ț
i adul
ț
i,
cărora li s-au administrat dozele de linezolid recomandate, timp de până la 28 zile.
Reac
ț
iile adverse cele mai frecvent raportate au fost diareea (8,4%), cefaleea (6,5%), grea
ț
a (6,3%) şi
vărsăturile (4,0%).
Reac
ț
iile adverse cel mai frecvent raportate, determinate de administrarea medicamentului, care au dus
la oprirea tratamentului, au fost cefaleea, diareea, grea
ț
a şi vărsăturile. Aproximativ 3% dintre pacien
ț
i
au întrerupt tratamentul deoarece au prezentat reac
ț
ii adverse legate de administrarea medicamentului.
Reac
ț
iile adverse suplimentare, raportate din experien
ț
a ulterioară punerii pe pia
ț
ă sunt incluse în tabel
la categoria de frecven
ț
ă “Cu frecven
ț
ă necunoscută”, deoarece frecven
ț
a reală nu poate fi estimată
din datele disponibile.
În timpul tratamentului cu linezolid s-au observat şi raportat următoarele reac
ț
ii adverse, cu
următoarele frecven
ț
e (a se vedea tabelul de pe pagina urmatoare):
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai pu
ț
in frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecven
ț
ă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Page 16
16
Aparate, sisteme
şi organe
Frecvente
(≥ 1/100 şi
< 1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000 şi
< 1 /100)
Rare
(≥ 1/10000 şi
< 1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000)
Cu frecven
ț
ă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Infec
ț
ii
ș
i
infestări
Candidoză,
candidoză
orală,
candidoză
vaginală,
infec
ț
ii fungice
Vaginită
Colită
asociată
antibioticelor,
inclusiv
colită
pseudomembr
anoasă
1
Tulburări
hematologice
ș
i
limfatice
Anemie
1,3
Leucopenie
1
,
neutropenie,
trombocitopenie
1
,
eozinofilie
Pancitopenie
1
Mielosupresie
1
,
anemie
sideroblastică
1
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Anafilaxie
Tulburări
metabolice
ș
i de
nutri
ț
ie
Hiponatremie
Acidoză lactică
1
Tulburări
psihice
Insomnie
Tulburări ale
sistemul nervos
Cefalee,
perturbarea
gustului (gust
metalic),
ame
ț
eli
Convulsii
1
hipoestezie,
paraestezie
Sindrom
serotoninergic
2
,
neuropatie
periferică
1
Tulburări
oculare
Vedere
înce
ț
o
ș
ată
Modificări în
cadrul
defectelor de
câmp vizual
1
Neuropatie
optică
1
,
nevrită optică
1
,
pierderea
vederii
1
,
modificarea
acuită
ț
ii
vizuale
1
,
modificări ale
percep
ț
iei
culorilor
1
Tulburări
acustice
ș
i
vestibulare
Tinitus
Tulburări
cardiace
Aritmie
(tahicardie)
Page 17
17
Aparate, sisteme
şi organe
Frecvente
(≥ 1/100 şi
< 1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000 şi
< 1 /100)
Rare
(≥ 1/10000 şi
< 1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000)
Cu frecven
ț
ă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări
vasculare
Hipertensiunea
rterială
Accidente
vasculare
cerebrale
ischemice
tranzitorii,
flebită,
tromboflebită
Tulburări
gastrointestinale
Diaree,
grea
ț
ă,
vărsături,
dureri
abdominale
generalizate
sau localizate,
constipa
ț
ie,
dispepsie
Pancreatită,
gastrită, distensie
abdominală,
xerostomie,
glosită, scaune
moi, stomatită,
modificări ale
culorii limbii sau
afec
ț
iuni la
nivelul limbii
Modificări ale
culorii
smal
ț
ului
din
ț
ilor
Tulburări
hepatobiliare
Valori
modificate ale
testelor
func
ț
iei
hepatice; valori
crescute ale
concentraţiilor
plasmatice ale
AST, ALT sau
fosfatazei
alkaline
Cre
ș
tere a
concentra
ț
iei
plasmatice a
bilirubinei totale
Afec
ț
iuni
cutanate
ș
i ale
ț
esutului
subcutanat
Prurit, erup
ț
ie
cutanată
Urticarie,
dermatită,
diaforeză
Afec
ț
iuni
buloase
ca cele descrise
în sindromul
Stevens-
Johnson
ș
i
necroliză
epidermică
toxică,
angioedem,
alopecie
Tulburări renale
ș
i ale căilor
urinare
Valori crescute
ale BUN
Insuficien
ț
ă
renală, poliurie,
cre
ș
terea
concentra
ț
iei
plasmatice a
creatininei
Page 18
18
Aparate, sisteme
şi organe
Frecvente
(≥ 1/100 şi
< 1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000 şi
< 1 /100)
Rare
(≥ 1/10000 şi
< 1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000)
Cu frecven
ț
ă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări ale
aparatului
genital
ș
i
sânului
Afec
ț
iuni
vulvovaginale
Tulburări
generale
ș
i la
nivelul locului
de administrare
Febră, durere
localizată
Frisoane,
oboseală, durere
la locul de
injectare, sete
accentuată
Page 19
19
Aparate, sisteme
şi organe
Frecvente
(≥ 1/100 şi
< 1/10)
Mai puţin
frecvente
(≥ 1/1000 şi
< 1 /100)
Rare
(≥ 1/10000 şi
< 1/1000)
Foarte rare
(< 1/10000)
Cu frecven
ț
ă
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Investigații
diagnostice
Chimie
Valori crescute
ale
concentra
ț
iilor
plasmatice ale
LDH,
creatinkinazei,
lipazei,
amilazei sau
glicemiei
postprandiale.
Valori scăzute
ale
concentra
ț
iilor
plasmatice ale
proteinelor
totale,
albuminei,
sodiului sau
calciului.
Valori crescute
sau
scăzute ale
concentrațiilor
plasmatice ale
potasiului și
bicarbonatului.
Hematologie
Creșterea
numărului de
neutrofile sau
eozinofile.
Valori scăzute
ale
hemoglobinei,
hematocritului
sau numărului
de eritrocite.
Valori crescute
sau scăzute ale
numărului de
trombocite sau
leucocite.
Chimie
Valori crescute
ale
concentrațiilor
plasmatice ale
sodiului sau
calciului.
Valori scăzute ale
glicemiei
postprandiale.
Valori crescute
sau scăzute ale
concentrațiilor
plasmatice ale
clorului.
Hematologie
Valori crescute
ale numărului de
reticulocite.
Valori scăzute ale
numărului de
neutrofile.
1
Vezi pct Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Vezi pct. Contraindicaţii și interacţiuni
3
Vezi mai jos
Următoarele reacții adverse la linezolid au fost considerate grave în cazuri izolate: durere abdominală
localizată, accidente ischemice tranzitorii şi hipertensiune arterială.
Page 20
20
3
În studiile clinice controlate în care s-a administrat linezolid pe o perioada de până la 28 zile, anemia
a fost raportată la 2,0 % dintre pacienți. Într-un program cu utilizarea tratamentului ca terapie de
ultimă instanță la pacienți cu infecții care pot pune viața în pericol şi cu co-morbidități preexistente,
procentul pacienților la care a apărut anemie în cazul administrarii de linezolid pe o perioada de
maxim 28 zile a fost de 2,5% (33/1326), comparativ cu 12,3% (53/430) în cazul tratamentului care a
depașit 28 zile. Procentul de cazuri în care s-a raportat anemie gravă asociată medicamentului şi care a
necesitat transfuzii de sânge a fost de 9% (3/33) la pacienții tratați pe o perioadă de până la maxim 28
zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei tratați pe o perioadă de peste 28 zile.
Copii şi adolescenți
Datele referitoare la siguranță provenite din studii clinice efectuate la mai mult de 500 pacienți copii şi
adolescenți (de la naştere până la vârsta de 17 ani) nu indică faptul că profilul de siguranță al
linezolidului pentru pacienții copii şi adolescenți diferă de cel pentru pacienții adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Supradozaj
Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Totuşi, următoarele informații s-ar putea dovedi utile:
se recomandă tratament de susținere a funcțiilor vitale, asociat cu menținerea filtrării glomerulare.
Aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminată în decursul a 3 ore de hemodializă, dar nu sunt
disponibile date cu privire la eliminarea linezolidului prin dializa peritoneală sau hemoperfuzie.
Instrucţiuni de utilizare și manipulare
Pentru o singură utilizare.
Se înlătură folia laminată doar înainte de utilizare, apoi se verifică prin presarea pungii dacă nu există
scurgeri. Dacă punga prezintă scurgeri, nu se va utiliza, pentru că este posibil ca soluția să nu mai fie
sterilă. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare și se vor utiliza doar soluțiile limpezi, fără
depuneri. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate în serie cu alte medicamente cu administrare
perfuzabilă. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nu se refolosesc pungile parțial utilizate.
Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții:
Glucoză 5 % (50 mg/ml) soluție perfuzabilă
Clorură de sodiu 0,9 % (9 mg/ml) soluție perfuzabilă
Soluție Ringer-lactat injectabilă (soluție Hartmann injectabilă)
Incompatibilități
Nu trebuie introduse alte medicamente în această soluţie Dacă Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție
perfuzabilă trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat
separat, ținând cont de instrucțiunile proprii de utilizare. De asemenea, dacă se folosește aceeași linie
intravenoasă pentru perfuzii consecutive de mai multe medicamente, linia trebuie spălată înainte de și
după administrarea linezolidului cu o soluție perfuzabilă compatibilă.
Se cunoaște că Linezolid Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere
fizic cu următoarele substanţe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, izetionat de
Page 21
21
pentamidină, lactobionat de eritromicină, fenitoină sodică şi asocierea sulfametoxazol / trimetoprim. În
plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodică.
Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 24 luni
După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu
excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană medicamentul
trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt
responsabilitatea utilizatorului.
Precauţii speciale pentru păstrare
Înainte de utilizare a se păstra în ambalajul original (folie protectoare și cutie), pentru a fi protejat de
lumină.
