LINEZOLID ACTAVIS 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LINEZOLID ACTAVIS 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LINEZOLID ACTAVIS 2 mg/ml
Substanța activă: LINEZOLIDUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: J01XX08
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8569_21.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 25 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.
Cod cim: W62520008
Firma producătoare: PHARMATHEN SA - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8569/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Linezolid Actavis 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Linezolid 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dvs. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4. 

 
Ce conţine acest prospect 
 
1.  

Ce este Linezolid Actavis şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Actavis 

3.  

Cum se administrează Linezolid Actavis 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Linezolid Actavis 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Linezolid Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Linezolid Actavis este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea 
dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi 
unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid 
Actavis este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Actavis 

 
Nu trebuie să fiţi tratat cu Linezolid Actavis:
 

  dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6) 

  dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de 

monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). 
Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

  dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern şi poate 

afecta copilul.  

 
Linezolid Actavis nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la oricare dintre 
următoarele întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, acesta va trebui să vă verifice 
starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide 
dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii: 
 

Page 2
background image

 

 

Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta? 

 

Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă? 

 

Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 
şuierătoare)? 

 

Suferiţi de depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme 
mentale? 

 

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 

  medicamente decongestionante pentru  răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau 

fenilpropanolamină 

  medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic cum sunt  salbutamol, terbutalină, 

fenoterol 

  antidepresive cunoscute ca triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), cum 

sunt amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, 
imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină 

  medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan 

  medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina 

(epinefrină) 

  medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi 

dobutamină 

  medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina 
  medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona 
  un antibiotic numit rifampicină 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

  faceţi vânătăi şi sângeraţi cu uşurinţă 
  sunteţi anemic (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 
  sunteţi predispus la infecţii 

  aţi avut convulsii 
  aveți probleme cu ficatul sau probleme ale rinichilor, în special dacă efectuaţi dializă 
  aveţi diaree 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: 
  probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în 

distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual. 

  pierdere a sensibilităţii în braţe sau picioare sau o senzaţie de furnicături sau înţepături în braţe sau 

picioare. 

  puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv linezolid. În cazul în 

care aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, opriţi 
imediat administrarea de Linezolid Actavis şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această 
situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.  

  greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă. 
 
Linezolid Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Există riscul ca linezolid să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente provocând reacţii 
adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni 
următoarele 
medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Actavis dacă deja luaţi aceste 
medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, punctul 2 de mai sus "Nu luaţi Linezolid 
Actavis"). 

Page 3
background image

 

  inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 

moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide totuşi să vă prescrie Linezolid Actavis, dar va trebui să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 
dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră. 
 
  Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau 

fenilpropanolamină 

  Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum ar fi salbutamol, terbutalină, 

fenoterol. 

  Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori 

selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, 
sertralină. 

  Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan. 

  Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina 

(epinefrină). Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), 
dopamină şi dobutamină.  

  Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina. 
  Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum estebuspirona. 
  Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina. 
 
 
Linezolid Actavis împreună cu alimente şi băuturi 

  Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de 

exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este necesar 
deoarece medicamentul poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în 
unele alimente. Această interacţiune poate duce la o creştere a tensiunii arteriale. 

  Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Efectul linezolid la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, 
cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 
credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Actavis, deoarece acesta trece în 
laptele matern şi poate afecta copilul. 
 
Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor 
Linezolid Actavis vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi probleme cu vederea. Dacă se 
întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă 
simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 
Linezolid Actavis conţine glucoză monohidrat şi sodiu 
Fiecare 1 ml de soluţie de Linezolid Actavis conţine 45,7 mg de glucoză monohidrat (13,7 g glucoză 
într-o pungă). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. 
 
Fiecare 1 ml de soluţie de Linezolid Actavis conţine 0,38 mg de sodiu (114 mg sodiu într-o pungă). 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. 
 
 
3.  

Cum se administrează Linezolid Actavis 

 

Page 4
background image

 

Adulţi 
Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau 
profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 
mg de linezolid) de două ori pe zi şi se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos) prin 
picurare pe o perioadă de 30 până la 120 minute. 
 
Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Actavis după şedinţa de dializă. 
 
Un tratament durează, de obicei, între 10 şi 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranţa şi 
eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de 
zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
În timp ce vi se administrează Linezolid Actavis, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze 
periodic teste de sânge pentru a monitoriza hemoleucograma. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Actavis 
pentru mai mult de 28 de zile. 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi 
Linezolid Actavis nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (sub 18 ani). 
 
Dacă vi se administrează Linezolid Actavis mai mult decât trebuie  
Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Actavis, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente. 
 
Dacă omiteţi o doză de Linezolid Actavis 
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil să 
se fi omis o doză. Dacă credeţi că aţi omis o doză de tratament, anunţaţi imediat medicul sau asistenta. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului 
dacă 
observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Actavis: 
 

  reacţii la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţii pe 

piele, mâncărime, umflare, în special în jurul feţei şi gâtului. Acest lucru poate fi semnul unei 
reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Actavis. 

  probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în 

distingerea detaliilor sau îngustare a câmpului vizual. 

  diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita 

pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în 
pericol. 

  greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă. 
  s-au raportat convulsii şi crize epileptice la administrarea de linezolid. Anunţaţi-l pe medicul 

dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, convulsii, lipsă a 
coordonării, atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (vezi punctul 2). 

 
La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, 
furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane) 
: 
 

Page 5
background image

 

  Infecţii fungice în special vaginale sau orale (candidoză) 
  Durere de cap 
  Gust metalic 
  Diaree, greaţă, vărsături 

  Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia renală sau 

hepatică sau ale valorilor glicemiei 

  Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi din cauza modificărilor numărului anumitor celule 

din sânge, care ar putea afecta coagularea sângelui sau ar putea duce la anemie 

  Dificultăți la adormire 
  Tensiune arterială mare 

  Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) 
  Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot afecta capacitatea de a lupta 

împotriva infecţiilor 

  Erupţii pe piele 
  Mâncărime la nivelul pielii 
  Ameţeală 
  Dureri abdominale localizate sau generalizate 

  Constipaţie 
  Indigestie 
  Durere localizată 
  Febră 
 
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane)
: 
 

  Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei 
  Senzaţii de furnicături sau amorţeală  

  Vedere înceţoşată 
  "Zgomote" în urechi (tinitus) 
  Inflamație a venelor 
  Senzație de uscăciune sau durere la nivelul limbii, limbă umflată, dureroasă sau modificări ale 

culorii limbii 

  Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia) 
  Nevoia de a urina mai des 

  Frisoane 
  Senzaţie de oboseală sau sete 
  Inflamație a pancreasului 
  Transpiraţie abundentă 

  Modificări ale proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge care măsoară funcţia rinichilor sau 

ficatului 

  Convulsii 

  Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) 
  Insuficienţă renală 
  Reducere a numărului trombocitelor 
  Balonare abdominală 

  accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului sanguin la 

nivelul creierului care cauzează simptome pe termen scurt, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune 
a braţelor şi picioarelor, dificultăți la vorbire şi pierdere a conştienţei) 

  durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia 
  Inflamaţie a pielii 
  Creştere a creatininei 

  Dureri de stomac 
  Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, frecvenţă crescută) 
 
Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Page 6
background image

 

 

  Câmp vizual redus 
  Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj 

manual) 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută): 
 

  Sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpiraţii anormale, 

halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături) 

  Acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie 

accelerată) 

  Afecţiuni severe ale pielii 
  Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de eritrocite din sânge)) 

  Alopecie (cădere a părului) 
  Modificări ale percepției culorilor, dificultăţi în a vedea detaliile  
  Scădere a numărului de celule sanguine 

  Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http:/www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Linezolid Actavis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Personalul spitalului se va asigura că Linezolid Actavis nu este folosit după data "EXP" imprimată pe 
pungă şi că vi se administrează imediat după desigilare.  
 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Doar pentru o singură utilizare.  
 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluției gata de utilizare a fost demonstrată pentru 7 ore la temperaturi 
cuprinse între 2°C până la 8°C şi 15-25°C.  
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de deschidere exclude riscul 
de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
De asemenea, personalul medical va inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor folosi numai 
soluţiile limpezi, fără particule. De asemenea, personalul medical se va asigura că soluţia este păstrată 
corect în ambalajul său în cutie şi folie protectoare, pentru a fi protejată de lumină şi nu este lăsată la 
îndemâna şi vederea copiilor până când este nevoie de ea. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Linezolid Actavis 

Page 7
background image

 

- Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. 
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid clorhidric 1N 
sau hidroxid de sodiu 1 N şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Linezolid Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Linezolid Actavis este prezentat ca o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, este disponibil într-o 
pungă multistrat (fără latex), prevăzută cu două porturi , sigilată într-o folie protectoare, conţinând 300 
ml (600 mg linezolid) de soluţie; punga este ambalată într-o cutie. 
Pungile sunt livrate în cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 sau 25 pungi. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf., 
Reykjavikurvegi 76-78  
220 Hafnarfjördur 
Islanda 
 
Fabricanții 
Pharmathen SA 
6 Dervenakion Str. 
15351 Pallini 
Grecia 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park 
Paola PLA 3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoare denumiri comerciale: 
 
Austria 

Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung 

Republica Cehă 

Linezolid Actavis 2mg/ml Infuzní roztok 

Danemarca 

Linezolid Actavis 

Bulgaria 

Linezolid Actavis 

România 

Linezolid Actavis 2 mg/ml Soluție perfuzabilă 

Ungaria 

Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió 

Polonia 

Anozilad 

Croația 

Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju 

Slovenia 

Linezolid Actavis 2mg/ml koncentrat za raztopino za 
infundiranje 

Marea Britanie 

Linezolid 2mg/ml Solution for Infusion 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016. 
 

Page 8
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniștilor din domeniul 
sănătății: 
 
Linezolid Actavis 2mg/ml soluţie perfuzabilă 
Linezolid 
 
Pentru mai multe informaţii, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). 
 
Doze şi mod de administrare  
Tratamentul cu Linezolid Actavis trebuie iniţiat numai într-un mediu spitalicesc şi la recomandarea 
unui specialist în domeniu, cum ar fi un microbiolog sau un specialist în boli infecţioase. 
 
Pacienţii care încep tratamentul cu forma farmaceutică cu administrare parenterală pot fi trecuţi pot fi 
trecuţi la terapia cu forme farmaceutice cu administrare orală, dacă există indicaţii clinice. În astfel de 
circumstanţe, nu este necesară ajustarea dozei deoarece linezolid are o biodisponibilitate orală de 
aproximativ 100 %. 
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 până la 120 minute. 
 
Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos sau oral de două ori pe zi. 
 
Doza recomandată şi durata tratamentului pentru adulţi: 
Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecţiei şi de severitatea 
acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului. 
 
Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obţinute în studiile cliniceDurata 
de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în studiile 
clinice.  
 
Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolid nu au fost stabilite 
pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. 
 
Nu este necesară o creştere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecţiile cu 
bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluţia perfuzabilă şi comprimatele/pulberea 
pentru suspensie orală sunt identice şi sunt după cum urmează: 
 
Infecţii 

Dozare şi calea de 
administrare 
de 2 ori pe zi 

Durata tratamentului 

Pneumonie nosocomială 

600 mg de două ori pe zi 

10-14 zile consecutive 

Pneumonie dobândită în 
comunitate  
Infecţii complicate ale pielii 
 şi ţesuturilor moi 

600 mg de două ori pe zi 

 
Copii și şi adolescenţi: nu există suficiente date cu privire la farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea 
linezolidului la copii şi adolescenţi (<18 ani) pentru a putea stabili recomandările de doze. Prin 
urmare, până când sunt disponibile date suplimentare, nu se recomandă utilizarea de linezolid la 
această grupă de vârstă. 
 
Vârstnici: 
nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală: 
nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală severă (adică cu clearance al creatininei <30 ml/min): nu este necesară 
ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) 
la cei doi metaboliţi principali ai linezolidului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, linezolidul 

Page 9
background image

 

trebuie utilizat cu deosebită precauţie la aceşti pacienţi şi numai atunci când beneficiul anticipat este 
considerat mai important decât riscul teoretic. 
 
Deoarece aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, 
linezolid trebuie administrat după dializă la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. 
Metaboliţii principali ai linezolidului sunt eliminaţi parţial prin hemodializă, dar concentraţiile 
plasmatice ale acestor metaboliţi rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele 
observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. 
 
Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală severă 
care efectuează şedinţe de hemodializă şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai 
important decât riscul teoretic. 
 
Până în prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte  administrarea de linezolid la pacienţii care 
efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative 
pentru insuficienţă renală (altele decât hemodializa). 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică - 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată 
(clasificarea Child-Pugh clasa A sau B): nu este necesară ajustarea dozei. 
 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C). Deoarece linezolid este metabolizat 
printr-un proces non-enzimatic, nu se aşteaptă afectarea funcţiei hepatice în mod semnificativ şi, prin 
urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu există date farmacocinetice iar 
experienţa clinică a administrării de linezolid la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată. 
Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă 
şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. 
 
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare 
Medicament pentru utilizare unică. Scoateţi folia protectoare numai atunci când medicamentul este 
gata de utilizat, apoi verificaţi dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are 
scurgeri, nu se va folosi, deoarece sterilitatea poate fi afectată. De asemenea, personalul spitalului va 
inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi va folosi numai soluţiile limpezi, fără particule. Nu 
utilizaţi aceste pungi în conexiuni în serie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu reconectaţi 
pungile utilizate parţial. 
 
Linezolid Actavis poate avea o culoare galbenă, care se poate intensifica în timp, fără a influenţa în 
mod negativ eficacitatea.  
 
Linezolid Actavis soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: soluţie perfuzabilă 
glucoză 5%, soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă Ringer lactat. 
ţie. 
 
Incompatibilităţi 
În această soluţie nu se vor introduce aditivi. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte 
medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale 
instrucţiuni de utilizare. La fel, în cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este folosită pentru perfuzia 
succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte şi după administrarea linezolid cu o 
soluţie perfuzabilă compatibilă. 
 
Linezolid Actavis soluţie perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu 
următoarele substanţe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, pentamidină isetionat, 
eritromicină lactobionat, fenitoină sare de sodiu şi sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este 
incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sare de sodiu. 
 
Perioada de valabilitate 

Page 10
background image

10 

 

După deschidere: din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de 
deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă 
nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă 
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 7 ore la temperaturi între 2°C până la 8°C şi 
15°C până la 25°C. 
 
 
 
 
 
 

LINEZOLID ACTAVIS 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 punga multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazuta cu 2 porturi care contine 300 ml sol. perf.

Cutie cu 2 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.

Cutie cu 3 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.

Cutie cu 5 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.

Cutie cu 6 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi multistrat din PP, fara latex, pt. o singura utilizare, prevazute cu 2 porturi care contin 300 ml sol. perf.