XILINA 10 mg/ml (C01BB01) - PROSPECT

Prospectul pentru XILINA 10 mg/ml (C01BB01) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XILINA 10 mg/ml (C01BB01)
Substanța activă: LIDOCAINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N01BB02
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12269_20.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (rosu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.
Cod cim: W59799002
Firma producătoare: ZENTIVA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12269/2019/01-02                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de lidocaină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină 

3.

 

Cum vi se va administra Xilină  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Xilină 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează  

 

Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice. 
 
Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infiltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în 
intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare.  
De asemenea, lidocaina este utilizată în infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică. 
Lidocaina este indicată şi la copii 

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta între 4 

ș

i 18 ani.  

 
Lidocaina  este  utilizată  în  tratamentul  de  urgenţă  al  aritmiilor  ventriculare  periculoase  în  special  la 
pacienţii  cu  infarct  acut  de  miocard,  în  cadrul  chirurgiei  cardiace  sau  care  survin  în  cadrul 
cateterismului. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină  

 
Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Xilină 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,  
- dacă aveţi porfirie,  
- dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III,  
- dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă,  
- dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului,  
- dacă aveţi epilepsie necontrolată. 


Page 2
background image

 

- dacă există contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.  
- dacă aveţi tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică 
permanentă, nerealizată încă. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

În  cazul  în  care  vi  se  recomandă  lidocaină,  medicul  dumneavoastră  va  avea  grijă  deosebită  la 
următoarele aspecte:  
-  injectarea  lentă,  cu  aspiraţie  frecventă,  pentru  a  se  evita  administrarea  intravasculară  rapidă 
accidentală într-un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi cardiovasculare. -
va  fi  utilizată  cu  prudenţă  dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  congestivă,  infarct  miocardic  acut,  bătăi 
lente  ale  inimii,  bloc  atrioventricular  gradul  I  şi  II,  tulburări  de  conducere  cardiacă,  insuficienţă 
respiratorie sau aţi avut convulsii, în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza;  
- dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamente pentru reducerea funcţiei inimii);  
-  dacă  urmaţi  un  tratament  cu  propranolol,  nu  vi  se  vor  administra  doze  mari  de  lidocaină,  datorită 
riscului crescut de toxicitate;  
- în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă;  
- dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se 
va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale 
nervilor;  
- dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale;  
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;  
- dacă aveţi insuficienţă renală. 
 

Xilină împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.

 

 
Dacă  utilizaţi  acest  medicament  împreună  cu  alte  medicamente,  se  poate  modifica  modul  lor  de 
acţiune. Spuneţi medicului  în  condiţiile în  care  luaţi: beta-blocante  (de  tipul  propranolol,  metoprolol 
sau  nadolol),  cimetidină  (în  doze  peste  800  mg  pe  zi),  antiaritmice  (amiodaronă,  chinidină, 
disopiramidă, sotalol), digitalice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrină, norepinefrină.  
În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică, vă va face electrocardiograma şi vă poate 
modifica doza de lidocaină. 
 

Xilină împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

Acest  medicament  nu  se  va  administra  în  timpul  sarcinii,  în  special  în  primul  trimestru,  decât  dacă 
medicul consideră absolut necesar.  
În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medicul consideră absolut necesar.

  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Se  recomandă  prudenţă  şi  chiar  evitarea  conducerii  vehiculelor  sau  folosirii  utilajelor  dacă  vi  s-a 
administrat  lidocaină,  datorită  posibilităţii  apariţiei  reacţiilor  adverse  neurologice  (dacă  vă  simţiţi 
obosit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra). 
 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra Xilină 

 


Page 3
background image

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
  
Soluţia injectabilă Xilină trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către 
medici specialişti cu experienţă. Medicul dumeavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace.  
 

Dacă vi se administrează mai multă Xilină decât trebuie  

Administrarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Dacă  suspectaţi 
supradozajul,  întrerupeţi  administrarea  lidocainei  şi  anunţaţi  de  urgenţă  medicul.  Efectul  toxic  al 
lidocainei  se  face  simţit  în  1-3  minute.  Reacţiile  toxice  apar  în  special  la  nivelul  sistemului  nervos 
central şi al aparatului cardiovascular.  
Simptomele  în  cazul  supradozajului  cu  lidocaină  sunt:  furnicături  în  jurul  gurii,  anestezia  limbii, 
uşoară  confuzie,  perceperea  de  zgomote  în  urechi,  accentuarea  auzului,  tulburări  vizuale,  contracţii 
dezordonate  ale  muşchilor,  convulsii  generalizate,  chiar  pierderea  conştienţei,  crize  de  epilepsie  şi 
oprirea  respiraţiei.  Pot  să  apară  şi:  scăderea  tensiunii  arteriale  şi  a  frecvenţei  cardiace,  tulburări  de 
ritm, stop cardiac. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Xilină 

Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va 
administra  de  un  personal  medical  cu  experienţă.  Nu  vi  se  va  administra  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Xilină  

Xilină  se  utilizează  numai  la  nevoie.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  durata  tratamentului  cu 
lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:  
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);  
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);  
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);  
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);  
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);  
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 

 
Tulburări ale sistemului imunitar:  

Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.  

 
Tulburări ale sistemului nervos  

Frecvente: parestezie, vertij.  
Mai  puţin  frecvente:  semne  şi  simptome  de  toxicitate  la  nivel  nervos  central  (convulsii,  parestezie 
periorală,  lipsa  sensibilităţii  la  nivelul  limbii,  accentuarea  auzului,  tulburări  vizuale,  tremurături, 
acufene, dizartrie, deprimarea sistemului nervos central). 
Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.  

 
Tulburări oculare:  

Rare: diplopie (vedere dublă).  


Page 4
background image

 

 
Tulburări cardiace:  

Frecvente: bătăi lente ale inimii  
Rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac.  

 
Tulburări vasculare:  

Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.  

 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:  

Rare: deprimare respiratorie. 

 
Tulburări gastro-intestinale  

Frecvente: greaţă, vărsături. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Xilină 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu  utilizaţi  Xilină  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  EXP.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Xilină  

- Substanţa activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de 
lidocaină 10 mg. O fiolă a 10 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg. 
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate 
injectabile.  

 

Cum arată Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

Xilină se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile. 
 

Este disponibilă în: 
cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu 
inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie 
injectabilă 
sau 
cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu 
inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie 
injectabilă. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 5
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti,  
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

S.C. ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 

Doze şi mod de administrare 

Nu  se  va  injecta  lidocaină  în  zonele  cu  infecţie  sau  inflamaţie.  Este  indicată  utilizarea  de  ace  cu 
lungime  adecvată.  Se  vor  respecta  principiile  generale  ale  anesteziei  loco-regionale:  aspiraţia 
prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali.  
Lidocaina este indicată la adul

ț

ș

i copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază 

în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei 
eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi. 

 
Anestezie/Infiltraţie: 
 
Adulţi  
Anestezie locală prin infiltraţie  

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă).  

Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)  

Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (40 ml soluţie injectabilă).  
În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate.  
- Anestezie tronculară:  
Blocajul plexului brahial: concentraţie 1%, 200-350 mg (20-35 ml soluţie injectabilă);  
Segment intercostal: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă);  
Paracervical (bilateral): concentraţie 1%, 80-100 mg (8-10 ml soluţie injectabilă), nu se va repeta la un 
interval mai mic de 90 de minute;  
Paravertebral: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă);  
Pudendal (bilateral): concentraţie 1%, 100 mg (10 ml soluţie injectabilă);  
- Blocajul nervilor simpatici:  
Blocaj cervical: concentraţie 1%, 50 mg (5 ml soluţie injectabilă);  
Blocaj lombar: concentraţie 1%, 50-100 mg (5-10 ml soluţie injectabilă);  
- Anestezie epidurală: 
Lombar: analgezie - concentraţie 1%, 250-300 mg (25-30 ml soluţie injectabilă);  
Toracic: concentraţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă);  
Caudal: analgezie obstetricală - soluţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă);  
În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de 
minute.  

Infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică:  

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă). 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi   

O aten

ț

ie specială trebuie acordată atunci când sunt trataţi copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să 

fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilului 

ș

i amploarea opera

ț

iunii. 

Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. 
Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu aten

ț

ie. 

Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de 
clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: 
greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depă

ș

it echivalentul a 5 mg de clorhidrat de 

lidocaină per kilogram corp. 
 

Antiaritmic:  
 
Adulţi  

Aritmii ventriculare considerate periculoase:  
Dozele  recomandate  sunt  de  1-1,5  mg  clorhidrat  de  lidocaină/kg,  administrate  i.v.  sub  monitorizare 
ECG, cu o rată de 25-50 mg clorhidrat de lidocaină/minut; dacă efectul nu apare în 5 minute, se poate 
repeta doza, până la o doză maximă de 200-300 mg clorhidrat de lidocaină într-o oră.  
La pacienţii la care aritmia are tendinţă la recurenţă sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate 
administra lidocaină sub  formă  de  perfuzie  intravenoasă  continuă,  cu  o  rată  de  1-4  mg  clorhidrat  de 
lidocaină/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaină/kg şi minut), de asemenea, sub monitorizare ECG. 


Page 7
background image

 

Perfuzia trebuie întreruptă imediat ce ritmul cardiac de bază al pacientului este stabilizat sau la primele 
semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia să continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este 
posibil, trebuie să se treacă la terapie antiaritmică orală.  

 
Utilizarea la copii

  

Experienţa este limitată.  

 
Vârstnici 

Poate fi necesară reducerea dozelor în funcţie de vârstă şi condiţia fizică. 
 
Injecţiile  intravasculare  cu  lidocaină  se  vor  evita  pentru  a  împiedica  apariţia  reacţiilor  de  toxicitate 
acută. Este indicat a se aspira cu precauţie înainte şi în timpul injectării.  
Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat 
a se injecta o doză-test de lidocaină de 3-5 ml cu adrenalină. O injecţie intravasculară accidentală se 
recunoaşte prin creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac.  
Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se 
va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale 
nervilor. 
 
Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultaţi "Rezumatele caracteristicilor 
produsului pentru medicamentele respective". 

Compatibilitate  în  amestecuri  cu  chimioterapice  antibacteriene

:  flucloxaciclină,  ceftazidimă, 

cefoperazonă. 
 

Incompatibilităţi 

Lidocaina  este  incompatibilă  în  soluţiile  alcaline  –  săruri  de  sodiu  ale  următoarelor  substanţe: 
cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol. 
 
 

 


XILINA 10 mg/ml (C01BB01) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (rosu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml sol. inj.