1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5736/2013/01-02-03-04-05                          Anexa 1 

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Versatis 5% emplastru medicamentos 

Lidocaină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis 

3. 

Cum să utilizaţi Versatis  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Versatis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează 

 
Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o 
resimţiţi la nivelul pielii. 
 
Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie 
postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip 
arsură, lovitură sau junghi. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis 

 
Nu utilizaţi Versatis 
-  dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6);  

-  dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt 

bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina; 

-  pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Versatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, a inimii sau a rinichilor, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Versatis. 

2 

 
Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul 
nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii. 
 
Lidocaina este descompusă în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, 
despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost 
administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este 
cunoscută. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Versatis la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă 
utilizarea acestuia la această grupă de pacienţi. 
 
Versatis împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.  
 
Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, 
numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să 
apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Versatis să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Ca urmare, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Versatis. 
 
Versatis conţine propilenglicol, para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de propil 
Plasturele conţine propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritaţie cutanată. De asemenea, conţine 
para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii 
alergice. Uneori, reacţiile alergice pot să apară după o perioadă de timp în care aţi utilizat plasturele. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Versatis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase.  
Plasturele Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie 
utilizaţi mai mult de 3 plasturi în acelaşi timp.  
 
Plasturii trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicaţi 
vreun plasture. Puteţi alege să utilizaţi Versatis în timpul zilei sau în timpul nopţii. 
 
În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a 
plasturelui, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a 
utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu 
riscurile posibile (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

 
Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate cât de bine funcţionează Versatis. 

3 

 
Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată 
-  Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci.  

Nu radeţi părul. 

-  Pielea trebuie să fie curată şi uscată. 
-  În intervalul de timp în care nu utilizaţi plasturele puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată. 
-  Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica 

plasturele. 

 
Aplicarea plasturelui 
 
Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai mulţi plasturi 
 

 

deschideţi plicul prin rupere sau tăiere de-a lungul liniei punctate 

 

dacă utilizaţi foarfeca, aveţi grijă să nu deterioraţi plasturii 

 

scoateţi unul sau mai mulţi plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase  

 
Pasul 2: închideţi plicul 
 



închideţi bine plicul după utilizare 



plasturele conţine apă şi se va usca dacă plicul nu este închis corespunzător. 

 
Pasul 3: dacă este nevoie, tăiaţi plasturele  
 

 
 
 
 
 

dacă este necesar, tăiaţi plasturele la dimensiunea dorită, 

înainte de a îndepărta folia protectoare, pentru a se potrivi zonei 
dureroase  
 
 
 

4 

Pasul 4: îndepărtaţi folia protectoare 
 

 
 
 

îndepărtaţi folia protectoare transparentă de pe plasture 

 

încercaţi să nu atingeţi faţa adezivă a plasturelui 

Pasul 5: aplicaţi plasturele şi fixaţi-l prin apăsare fermă pe piele 
 

 
 
 

aplicaţi maxim 3 plasturi pe zona dureroasă  

 

aplicaţi plasturele pe piele prin apăsare 

 

apăsaţi cel puţin 10 secunde, pentru a vă asigura că plasturele 

este bine fixat 
 

asiguraţi-vă că plasturele s-a lipit în întregime pe piele, 

inclusiv  marginile 
 
 

 
Menţineţi plasturele timp de cel mult 12 ore 
 

 
Este important ca Versatis să vină în contact cu pielea dumneavoastră timp de cel mult 12 ore. De 
exemplu, dacă aveţi dureri mai puternice în timpul nopţii, puteţi aplica plasturele la ora 7 seara şi să îl 
îndepărtaţi la ora 7 dimineaţa.  
 
Dacă aveţi dureri mai mari în timpul zilei, aţi putea dori să aplicaţi plasturele Versatis la ora 7 
dimineaţa şi să îl îndepărtaţi la ora 7 seara. 
 
Baia, duşul şi înotul 
Pe cât posibil, contactul cu apa trebuie evitat în timp ce utilizaţi Versatis. Puteţi face baie, duş sau 
puteţi înota în perioada când nu utilizaţi plasturele. Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să 
aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele. 
 
Dacă plasturele se desprinde 
Foarte rar, plasturele se poate desprinde sau se poate dezlipi. În această situaţie, încercaţi să îl lipiţi la 
loc în aceeaşi zonă. Dacă nu se prinde, îndepărtaţi-l şi aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi zonă.  
 
Cum să îndepărtaţi Versatis 
Înainte de a aplica un plasture nou, îndepărtaţi cu grijă plasturele vechi. Dacă acesta nu poate fi 
îndepărtat cu uşurinţă, îl puteţi înmuia cu apă caldă timp de câteva minute înainte de a-l îndepărta.  
 

5 

Dacă uitaţi să îndepărtaţi plasturele după 12 ore 
Îndepărtaţi plasturele vechi imediat ce vă aduceţi aminte. Puteţi utiliza un nou plasture după o pauză 
de 12 ore.  
 
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat sau dacă menţineţi plasturele prea mult , 
creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Versatis 
Dacă după perioada de pauză de 12 ore în care nu aţi utilizat plasturele, uitaţi să utilizaţi un nou 
plasture, trebuie să aplicaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării plasturelui, acesta trebuie îndepărtat.  
Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi plasture până la dispariţia iritaţiei. 
 
Reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt prezentate 
mai jos. 
 
Acestea includ afecţiuni ale pielii la locul aplicării plasturelui sau în jurul acestuia, care pot include 
înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule. 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 de persoane , sunt 
prezentate mai jos. 
 
Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii 
 
Reacţiile adverse foarte rare, care pot afecta pâmă la 1 din 10000 de persoane, sunt prezentate 
mai jos. 
 
Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta 
includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionalea Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Versatis 

 
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6 

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.  
După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis. 
După prima deschidere a plicului, plasturii trebuie utilizaţi în decurs de 14 zile.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicul a fost deteriorat. În această situaţie plasturii se 
pot usca şi se pot lipi mai greu. 
 
Cum să aruncaţi Versatis 
Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, care poate fi nocivă pentru alte persoane. Împăturiţi în 
jumătate plasturii utilizaţi, lipind o jumătate pe cealaltă, apoi aruncaţi-le astfel încât să nu ajungă la 
îndemâna copiilor.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Versatis 
-  Substanţa activă este lidocaina. Fiecare plasture cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine lidocaină 

700 mg (5% în procente de greutate). 

-  Celelalte componente ale plasturelui (excipienţi) sunt glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, 

propilenglicol, uree, caolin greu, acid tartic, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, 
edetat disodic, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid 
poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată. 

 
       Stratul de susţinere şi stratul de protecţie: tereftalat de polietilenă (PET) 
 
Cum arată Versatis şi conţinutul ambalajului 
Plasturele are lungimea de 14 cm şi lăţimea de 10 cm. Are culoare albă şi este fabricat din pânză moale 
inscripţionată cu ”Lidocaină 5%”. Plasturii sunt ambalaţi în plicuri resigilabile, fiecare conţinând 5 
plasturi.  
 
Fiecare cutie conţine 5, 10, 20, 25 sau 30 de plasturi ambalaţi în 1, 2, 4, 5 sau, respectiv, 6 plicuri.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Grünenthal GmbH 
Zieglerstrasse 6 
52078 Aachen 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, 
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, 
România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Versatis 
Portugalia: Vessatis 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015