Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9318/2016/01-02-03-04-05-06
Anexa
1
9319/2016/01-02-03-04-05-06
Prospect
LIDOCAINĂ INFOMED 10 mg/ml
soluţie injectabilă
LIDOCAINĂ INFOMED 20 mg/ml soluție injectabilă
clorhidrat de lidocaină
Compoziție
Lidocain
ă
Infomed 10 mg/ml
1 ml soluţie injectabilă conţine 10 mg clorhidrat de lidocaină și excipienți: clorură de sodiu, apă
distilată pentru preparate injectabile.
Lidocain
ă
Infomed 20 mg/ml
1 ml soluţie injectabilă conţine 20 mg clorhidrat de lidocaină și excipienți: clorură de sodiu, apă
distilată pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
anestezice locale, amide
Acțiune terapeutică
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic, care are ca efect anestezia locală și regională.
Efectul anestezic se instalează rapid și este de durată medie. Nu are timp de latență, are o durată de
acțiune lungă și o toleranță bună.
Indicații terapeutice
Anestezie locală de infiltrație și anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, a plexurilor
nervoase); infiltrație intra- și periarticulară; infiltrație simpatică.
Contraindicații
-
hipersensibilitate la lidocaină, alte anestezice de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-
porfirie.
Precauții
Trebuie utilizată doza cea mai adecvată, precum și concentrația cea mai mică posibilă, pentru
fiecare caz în parte.
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul intervențiilor chirurgicale importante și cu
durată lungă.
Este necesară monitorizarea EKG în timpul administrării intravenoase. În caz de efecte
cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament
de resuscitare și medicație adecvată. Dacă aceste efecte apar, lidocaina se întrerupe.
Nu se recomandă anestezia locală prin infiltrație la nivelul zonelor infectate sau inflamate.
Page 2
2
Interacțiuni
Epinefrină, norepinefrină: potențarea efectelor cardiace ale lidocainei.
În cazul asocierii cu alte antiaritmice, lidocaina are efecte deprimante cardiace prin adiție.
Cimetidină, propranolol: pot reduce clearance-ul renal și hepatic ale lidocainei, cu creșterea
toxicității acesteia.
Fenitoină, benzodiazepine, barbiturice: produc metabolizarea accelerată a lidocainei.
Izoprenalina: produce o eliminare renală accentuată a lidocainei.
Suxametoniu: lidocaina prelungește acțiunea suxametoniului.
Contraceptive orale: pot crește concentrația lidocainei în sânge, pentru că scad concentrația de alfa-
1-glicoproteină acidă.
Incompatibilități
A nu se amesteca cu soluţii alcaline.
Atenționări speciale
Deoarece lidocaina este metabolizată la nivel hepatic, se recomandă reducerea dozei de anestezic în
insuficiența hepatică.
Se impune prudență la pacienții cu epilepsie, insuficiență cardiacă congestivă, boli renale severe,
tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conține un principiu activ care poate da o reacţie pozitivă la
testele antidoping.
Sarcina
ș
i al
ă
ptarea
Nu sunt disponibile studii privind utilizarea lidocainei la animale gestante sau la femeile gravide. În
aceste circumstanțe, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul
matern justifică riscul potențial pentru făt.
Lidocaina trece în laptele matern în cantitate atât de mică, încât utilizarea sa în doze terapeutice nu
constituie, în general, nici un risc pentru nou-nãscut. Ca urmare, este posibilă alăptarea în timpul
tratamentului cu lidocaină.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați de posibilitatea apariției reacțiilor nervos centrale, care pot influența
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
Recomandări pentru dozare:
Tip de aplicare
Concentrația Cantitatea de substanță
Page 3
3
Anestezie de infiltrație în sfera ORL
(cu excepția amigdalectomiilor)
Oftalmologie (anestezie retrobulbară)
Blocul trunchiului nervos
Bloc sciatic
Bloc intercostal
Bloc paracervical
Bloc al nervului rușinos
Blocul nervilor periferici
Bloc axilar
Bloc paravertebral
Analgezia degetelor și urechilor
Blocuri terapeutice și diagnostice
Bloc al ganglionului stelar
Bloc simpatic lombar
Anestezie peridurală (cantitatea este dată în
funcție de segmentul anesteziat, 2-3
ml/segment)
Toracică
Lombară
Anestezie sacrală
1-2%
2%
1-2%
1%
1%
1%
1-2%
1%
1%
1%
1%
1%
1%
2% sau 1%
1%
1-10 ml
2-4 ml
10-20 ml
3-5 ml/segment
8-10 ml/coastã
10-20 ml/coastã
3-20 ml
20-35 ml
3-5 ml/segment
2-4 ml/coastã
5-10 ml
5-20 ml
20-30 ml
10-20 ml sau 25-40 ml
20-30 ml
Doza maximă de lidocaină recomandată pentru adulți: 200 mg pentru un pacient de 70 kg
(3 mg/kg).
Produs utilizat Doza maximă
Lidocain
ă
Infomed 10 mg/ml
20 ml
Lidocain
ă
Infomed 20 mg/ml
10 ml
Instrucțiuni speciale :
-
Se administrează cantitatea și concentrația adecvată, pentru fiecare caz în parte.
-
Se vor utiliza corect acele de injecție.
-
Se injectează lent soluția, cu mai multe aspirații în două planuri (întorcând acul cu 180
grade).
-
Nu se injectează soluția în regiuni infectate.
-
Se controlează tensiunea arterială în timpul intervențiilor de lungă durată.
-
Trebuie să se țină seama de premedicație.
-
Trebuie să se țină seama de contraindicații, chiar și pentru simple anestezii.
-
Important: Canula nu se lasă niciodată în soluții contaminate. Prin diverse metode,
anestezicul local permite eliberarea ionilor metalici care, dacă sunt injectați, pot provoca iritații
locale severe. Pentru a împiedica acest lucru, trebuie evitat contactul îndelungat al soluției
injectabile cu părțile metalice ale acelor sau canulelor.
Soluția este de unică folosință. Cantitatea de soluție rămasă se aruncă.
Reacții adverse
În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse indică supradozajul.
Reacții adverse ușoare și tranzitorii:
Page 4
4
- Ameeli, senzație de amorțeală și parestezii, care apar adesea după o injecție intravenoasă rapidă.
Efecte asemănătoare pot surveni după o perfuzie care trebuie să fie întreruptă și apoi continuată cu
doze mici de anestezic.
Reacții adverse grave:
- Sistem nervos central: senzație de amorțire, amețeli persistente, parestezii, acufene, dezorientare,
tulburări vizuale, tremurături, crampe, pierderea cunoștinței, deprimare respiratorie.
- Aparat cardiovascular: hipotensiune arterială și bradicardie, care pot duce la stop cardiac.
La dozele recomandate reacțiile adverse grave asupra sistemului nervos central și aparatului
cardiovascular sunt rare.
Supradozaj
În caz de supradozaj apar reacții adverse grave la nivelul sistemului nervos central și aparatului
cardiovascular (vezi Reacții adverse).
Tratamentul reacțiilor adverse grave constă în primul rând în întreruperea imediată a lidocainei,
tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate
fi corectată prin așezare în clinostatism și administrare de simpaticomimetic (de exemplu
isoprenalina). Bradicardia se poate trata cu parasimpaticolitice (de exemplu atropina). În cazul
asistoliei, se face masaj cardiac și respirație asistată, însoțite de administrarea de adrenergice
(adrenalina sau isoprenalina). Uneori poate fi necesarã instalarea unui stimulator cardiac. De
asemenea, se menține starea hemodinamică prin substituție volemică și administrarea de
vasopresoare. În caz de convulsii se administrează intravenos doze mici de diazepam sau barbiturice
cu acțiune scurtă și miorelaxante cu acțiune scurtă (suxametoniu). Trebuie asigurate căi respiratorii
libere și o ventilație adecvată.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la
vederea
și îndemâna copiilor.
Ambalaj
Lidocain
ă
Infomed 10 mg/ml
Cutie de carton x 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă
Lidocain
ă
Infomed 20 mg/ml
Cutie de carton x 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie de carton x 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă
Page 5
5
Producător
ACS DOBFAR INFO S.A.
Casai, Campascio, CH-7748
Elveţia
Deținătorul Autorizației de punere de piață
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Data ultimei verificări a prospectului septembrie 2016.
