LIDOCAINA INFOMED 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LIDOCAINA INFOMED 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LIDOCAINA INFOMED 10 mg/ml
Substanța activă: LIDOCAINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N01BB02
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9318_19.09.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.
Cod cim: W63067003
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9318/2016/01-02-03-04-05-06

                                                  Anexa

 

1

 

                                                                                 9319/2016/01-02-03-04-05-06                              

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

    LIDOCAINĂ INFOMED  10 mg/ml

 

soluţie injectabilă

 

LIDOCAINĂ INFOMED  20 mg/ml soluție injectabilă 

clorhidrat de lidocaină

 

 
 
 

Compoziție 

Lidocain

ă

 Infomed  10 mg/ml 

1  ml  soluţie  injectabilă  conţine  10  mg  clorhidrat  de  lidocaină  și  excipienți:  clorură  de  sodiu,  apă 
distilată pentru preparate injectabile. 

Lidocain

ă

 Infomed  20 mg/ml 

1  ml  soluţie  injectabilă  conţine  20  mg  clorhidrat  de  lidocaină  și  excipienți:  clorură  de  sodiu,  apă 
distilată pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 anestezice locale, amide

 

 

Acțiune terapeutică 

Lidocaina este un anestezic local de tip amidic, care are ca efect anestezia locală și regională. 

Efectul anestezic se instalează rapid și este de durată medie. Nu are timp de latență, are o durată de 
acțiune lungă și o toleranță bună. 

 
Indicații terapeutice 

Anestezie  locală  de  infiltrație  și  anestezie  regională  (caudală,  peridurală,  tronculară,  a  plexurilor 
nervoase); infiltrație intra- și periarticulară; infiltrație simpatică.  

 

Contraindicații 

-

 

hipersensibilitate la lidocaină, alte anestezice de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii 

produsului; 

-

 

porfirie. 

 

Precauții 

Trebuie  utilizată  doza  cea  mai  adecvată,  precum  și  concentrația  cea  mai  mică  posibilă,  pentru 
fiecare caz în parte.  
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul intervențiilor chirurgicale importante și cu 
durată lungă. 
Este  necesară  monitorizarea  EKG  în  timpul  administrării  intravenoase.  În  caz  de  efecte 
cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament 
de resuscitare și medicație adecvată. Dacă aceste efecte apar, lidocaina se întrerupe.  
Nu se recomandă anestezia locală prin infiltrație la nivelul zonelor infectate sau inflamate. 

 


Page 2
background image

Interacțiuni 

Epinefrină, norepinefrină: potențarea efectelor cardiace ale lidocainei. 
În cazul asocierii cu alte antiaritmice, lidocaina are efecte deprimante cardiace prin adiție.  
Cimetidină,  propranolol:  pot  reduce  clearance-ul  renal  și  hepatic  ale  lidocainei,  cu  creșterea 
toxicității acesteia. 
Fenitoină, benzodiazepine, barbiturice: produc metabolizarea accelerată a lidocainei. 
Izoprenalina: produce o eliminare renală accentuată a lidocainei.  
Suxametoniu: lidocaina prelungește acțiunea suxametoniului. 
Contraceptive orale: pot crește concentrația lidocainei în sânge, pentru că scad concentrația de alfa-
1-glicoproteină acidă. 

 
Incompatibilități 

A nu se amesteca cu soluţii alcaline. 

 
Atenționări speciale 

Deoarece lidocaina este metabolizată la nivel hepatic, se recomandă reducerea dozei de anestezic în 
insuficiența hepatică. 
Se  impune  prudență  la  pacienții  cu  epilepsie,  insuficiență  cardiacă  congestivă,  boli  renale  severe, 
tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie. 
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conține un principiu activ care poate da o reacţie pozitivă la 
testele antidoping. 

Sarcina 

ș

i al

ă

ptarea 

Nu sunt disponibile studii privind utilizarea lidocainei la animale gestante sau la femeile gravide. În 
aceste  circumstanțe,  medicamentul  nu  trebuie  administrat  în  timpul  sarcinii  decât  dacă  beneficiul 
matern  justifică riscul potențial pentru făt. 
Lidocaina trece în laptele matern în cantitate atât de mică, încât utilizarea sa în doze terapeutice nu 
constituie,  în general, nici un risc  pentru  nou-nãscut.  Ca  urmare, este  posibilă  alăptarea  în  timpul 
tratamentului cu lidocaină. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Pacienții  trebuie  avertizați  de  posibilitatea  apariției  reacțiilor  nervos  centrale,  care  pot  influența 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze și mod de administrare 

Recomandări pentru dozare: 

Tip de aplicare 

Concentrația  Cantitatea de substanță 


Page 3
background image

Anestezie de infiltrație în sfera ORL 
(cu excepția amigdalectomiilor)  
Oftalmologie (anestezie retrobulbară)  
Blocul trunchiului nervos 

Bloc sciatic 
Bloc intercostal  
Bloc paracervical  
Bloc al nervului rușinos 
Blocul nervilor periferici 
Bloc axilar 
Bloc paravertebral 
Analgezia degetelor și urechilor 

Blocuri terapeutice și diagnostice  

Bloc al ganglionului stelar  
Bloc simpatic lombar  

Anestezie  peridurală  (cantitatea  este  dată  în 
funcție  de  segmentul  anesteziat,  2-3 
ml/segment) 

 Toracică  
 Lombară 
 Anestezie sacrală  

 

1-2% 

2% 

 

1-2% 

1% 
1% 
1% 

1-2% 

1% 
1% 
1% 

 

1% 
1% 

 
 
 

1% 

2% sau 1% 

1% 

 

1-10 ml 

2-4 ml 

 

10-20 ml 

3-5 ml/segment 

8-10 ml/coastã 

10-20 ml/coastã 

3-20 ml 

20-35 ml 

3-5 ml/segment 

2-4 ml/coastã 

 

5-10 ml 
5-20 ml 

 
 
 

20-30 ml 

10-20 ml sau 25-40 ml 

20-30 ml 

 

Doza  maximă  de  lidocaină  recomandată  pentru  adulți:  200  mg  pentru  un  pacient  de  70  kg     
(3 mg/kg). 

 

Produs utilizat                               Doza maximă  

Lidocain

ă

 Infomed 10 mg/ml             

20 ml 

Lidocain

ă

 Infomed 20 mg/ml             

10 ml  

  
Instrucțiuni speciale : 

-

 

Se administrează cantitatea și concentrația adecvată, pentru fiecare caz în parte. 

-

 

Se vor utiliza corect acele de injecție. 

-

 

Se  injectează  lent  soluția,  cu  mai  multe  aspirații  în  două  planuri  (întorcând  acul  cu  180 

grade). 

-

 

Nu se injectează soluția în regiuni infectate. 

-

 

Se controlează tensiunea arterială în timpul intervențiilor de lungă durată. 

-

 

Trebuie să se țină seama de premedicație. 

-

 

Trebuie să se țină seama de contraindicații, chiar și pentru simple anestezii. 

-

 

Important:  Canula  nu  se  lasă  niciodată  în  soluții  contaminate.  Prin  diverse  metode, 

anestezicul  local  permite  eliberarea  ionilor  metalici  care,  dacă  sunt  injectați,  pot  provoca  iritații 
locale  severe.  Pentru  a  împiedica  acest  lucru,  trebuie  evitat  contactul  îndelungat  al  soluției 
injectabile cu părțile metalice ale acelor sau canulelor.  

Soluția este de unică folosință. Cantitatea de soluție rămasă se aruncă.  
 

Reacții adverse 

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse indică supradozajul. 
Reacții adverse ușoare și tranzitorii:  


Page 4
background image

- Ameeli, senzație de amorțeală și parestezii, care apar adesea după o injecție intravenoasă rapidă. 
Efecte asemănătoare pot surveni după o perfuzie care trebuie să fie întreruptă și apoi continuată cu 
doze mici de anestezic.  
Reacții adverse grave: 
- Sistem nervos central: senzație de amorțire, amețeli persistente, parestezii, acufene, dezorientare, 
tulburări vizuale, tremurături, crampe, pierderea cunoștinței, deprimare respiratorie. 
- Aparat cardiovascular: hipotensiune arterială și bradicardie, care pot duce la stop cardiac. 
La  dozele  recomandate  reacțiile  adverse  grave  asupra  sistemului  nervos  central  și  aparatului 
cardiovascular sunt rare. 

 

Supradozaj 

În  caz  de  supradozaj  apar  reacții  adverse  grave  la  nivelul  sistemului  nervos  central  și  aparatului 
cardiovascular (vezi Reacții adverse). 
Tratamentul  reacțiilor  adverse  grave  constă  în  primul  rând  în  întreruperea  imediată  a  lidocainei, 
tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate 
fi  corectată  prin  așezare  în  clinostatism  și  administrare  de  simpaticomimetic  (de  exemplu 
isoprenalina).  Bradicardia  se  poate  trata  cu  parasimpaticolitice  (de  exemplu  atropina).  În  cazul 
asistoliei,  se  face  masaj  cardiac  și  respirație  asistată,  însoțite  de  administrarea  de  adrenergice 
(adrenalina  sau  isoprenalina).  Uneori  poate  fi  necesarã  instalarea  unui  stimulator  cardiac.  De 
asemenea,  se  menține  starea  hemodinamică  prin  substituție  volemică  și  administrarea  de 
vasopresoare. În caz de convulsii se administrează intravenos doze mici de diazepam sau barbiturice 
cu acțiune scurtă și miorelaxante cu acțiune scurtă (suxametoniu). Trebuie asigurate căi respiratorii 
libere și o ventilație adecvată. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la 

vederea

  și îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Lidocain

ă

 Infomed  10 mg/ml 

Cutie de carton x 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă

 

 

 

Lidocain

ă

 Infomed  20 mg/ml 

Cutie de carton x 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie de carton x 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă 


Page 5
background image

 
Producător 

ACS DOBFAR INFO S.A. 
Casai, Campascio, CH-7748 
Elveţia 
 

Deținătorul Autorizației de punere de piață 

INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti,  
România 

 

Data ultimei verificări a prospectului septembrie 2016. 

 
 


LIDOCAINA INFOMED 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.

Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole x 5 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole x 20 ml sol. inj.