1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8798/2016/01                                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă 

Lidocaină clorhidrat

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentului 
dumneavoastră medical. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală (simptome) cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă aveți o reacţie adversă vă rugăm să-i spuneţi medicului, farmacistului sau asitentului 
dumneavoastră medical, chiar dacă reacția avdersă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest 
prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Lidocaină Grindeks şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lidocaină Grindeks 

3. 

Cum se administrează Lidocaină Grindeks 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lidocaină Grindeks 

6. 

Conținutul pachetului și alte informaţii 

1. 

CE ESTE LIDOCAINĂ GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Lidocaină Grindeks este un anestezic local. 
Este utilizat pentru a amorţi anumite părţi ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale simple la adulți. 
Blochează transmiterea impulsurilor dureroase de către nervi la creier, împiedicându-vă astfel să simţiţi 
durerea. Începe să acţioneze în câteva minute după ce a fost administrat şi efectul dispare treptat după ce 
procedura chirurgicală s-a terminat. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LIDOCAINĂ GRINDEKS 

 
Nu utilizaţi Lidocaină Grindeks dacă 

- 

sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lidocaină, la anestezicele locale de tipul amidelor sau 
la oricare dintre componentele acestui medicament (listate în sectiunea 6). 

- 

aveţi tensiune arterială foarte mică sau dacă aţi pierdut mult sânge sau alte lichide ale corpului sau 
dacă inima dumneavoastră nu poate pompa destul sânge din alte motive, nu trebuie să vi se 
administreze Lidocaină Grindeks la nivelul coloanei vertebrale. 

Atenționări și precauții 

Discutaţi cu medicul sau asistentul dumneavoastră medical înainte de a vi se injecta Lidocaină Grindeks 
dacă: 
- 

sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită 

- 

aveţi probleme cu inima, cum sunt bătăi ale inimii lente sau neregulate sau insuficienţă cardiacă 

2

- 

aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii 

- 

aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 

- 

suferiţi de epilepsie 

- 

dacă luați medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodarona) 

- 

aveţi o inflamaţie sau infecţie în zona în care vi se va efectua injecţia 

- 

aveţi o afecţiune rară a pigmentului din sânge numită porfirie sau dacă oricine altcineva din familia 
dumneavoastră are această afecţiune. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se injeca Lidocaină Grindeks. 
 

Copii și adolescenți 

Alte forme farmaceutice sau concentrații sunt mai indicate pentru administrarea la copii și adolescenți. 
 

Alte medicamente și Lidocaină Grindeks 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau se poate să fi luat orice alte 
medicamente. 
 
Mai ales, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: 

-

alte anestezice locale 

-

medicamente folosite la tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie) precum amiodarona 

-

medicamente folosite la tratamentul ulcerului gastric sau duodenal precum cimetidina. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți 
sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În funcţie de doză şi de metoda de administrare, Lidocaină Grindeks poate avea efect temporar asupra 
mişcării şi coordinării.

3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ LIDOCAINĂ GRINDEKS 

 
Lidocaină Grindeks va fi administrată de către un medic. Vă va fi administrat sub forma unei injecţii într-o 
venă, un muşchi, sub piele sau în spaţiul epidural aproape de măduva spinării. 
 
Doza pe care medicul dumneavoastră o va administra depinde de tipul de anestezie de care aveţi nevoie. 
De asemenea, va depinde şi de greutatea, vârsta dumneavoastră, starea de sănătate şi partea corpului la 
nivelul căreia este injectat medicamentul. Vi se va administra doza cea mai mică posibilă pentru a produce 
efectul dorit. 
 

Anestezie regional

ă

 intravenoas

ă

În braț: 5-10 ml de solutie (100-200 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în vena dumneavoastră. 
În picior: 10 ml de soluție (200 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în vena dumneavoastră. 
 

Blocajul nervos 

1-2 ml de soluție (20-40 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în sau în jurul unui nerv. 
 

Anestezie epidural

ă

(se efectuează o injecție în șira spinării) 

Analgezia lombară: 12,5-20 ml de soluție (250-400 mg de lidocaină clorhidrat). 
Anestezia toracică (pieptului): 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină clorhidrat). 

3

Analgezia sacrală (la partea de jos a șirei spinării) pentru chirurgie: 20 ml de soluție (400 de mg de 
lidocaină clorhidrat). 
Analgezia sacrală în timpul travaliului la naștere: 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină 
clorhidrat). 
 
Doza maximă recomanată de Lidocaină Grindeks într-o singură administrare este de 400 mg. 
Doza trebuie redusă la pacienţii cu o stare generală slabă. 
Lidocaină Grindeks va fi injectată, în general, în apropierea părţii corpului care va fi operată. 
 

Utilizare la copii și adolescenți 

Alte forme/concentrații ale acestui medicament sunt mai potrivite pentru administrarea la copii și 
adolescenți; discutați cu medicul sau asistentul dumneavoastră medical. 

 
Dacă vi s-a administrat mai multă Lidocaină Grindeks decât trebuie 

Medicul care vă tratează este instruit pentru a se ocupa de reacţiile adverse grave care pot să apară în cazul 
administrării unei doze prea mari de Lidocaină Grindeks. 
Primele semne că vi s-a administrat prea multă Lidocaină Grindeks sunt următoarele: 
- 

convulsii 

- 

nelinişte 

- 

senzaţie de ameţeală sau confuzie 

- 

greaţă 

- 

amorţeală sau furnicături la nivelul buzelor sau în jurul gurii 

- 

tulburări de vedere. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare 
de Lidocaină Grindeks, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Ulterior pot să apară reacţii adverse mai grave ca urmare a administrării unei doze prea mari de Lidocaină 
Grindeks precum: tulburări de echilibru și coordonarea mișcărilor, tulburări de auz, euforie, confuzie, 
tulburări de vorbire, paliditate, transpirație, tremurături, convulsii, efecte la nivelul inimii şi vaselor de 
sânge, pierderea stării de conştienţă, comă şi oprirea respiraţiei pentru o scurtă perioadă de timp (apnee). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice severe sunt rare. Dacă aveţi o reacţie alergică severă, spuneţi imediat medicului 
dumneavostră. Semnele pot să includă apariţia bruscă a următoarelor: 
- 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; acest lucru poate face dificilă înghiţirea 

- 

umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor 

- 

dificultate la respiraţie 

- 

mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de umflături) 

- 

febră 

- 

scădere a tensiunii arteriale. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

4

-

Tensiune arterială scăzută 

-

Greață 

 
Reacţii adverse frecvente

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

- 

Furnicături şi înţepături  

- 

Ameţeală 

- 

Bătăi lente ale inimii 

- 

Tensiune arterială crescută 

- 

Vărsături 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

- 

Convulsii 

- 

Senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau senzaţie de furnicături în jurul gurii 

- 

Țiuituri în urechi sau sensibilitate la zgomot 

- 

Tulburări de vedere 

- 

Pierderea stării de conştienţă 

- 

Tremor 

- 

Somnolenţă 

- 

Stări de confuzie  

- 

Tinitus (acufenă) 

- 

Stare de rău 

- 

Dificultăţi de vorbire 

Reacţii adverse rare

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

- 

Reacţii hipersensibile precum blânde (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, angioedem şi, în cazuri 
severe, şoc anafilactic 

- 

Tulburări ale simţurilor sau slăbiciune a muşchilor (neuropatie) 

- 

Inflamaţia membranei care înconjoară măduva spinării (arahnoidită) care poate cauza durere de 
spate sau durere, amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor 

- 

Vedere dublă 

- 

Bătăi neregulate sau întrerupte ale inimii 

- 

Respiraţie lentă sau întreruptă 

Raportarea efectelor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LIDOCAINĂ GRINDEKS 

 
A nu se congela. 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

5

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați medicamentul dacă observați orice fel de particule în fiolă. 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Lidocaină Grindeks 

-

Substanţa activă este clorhidratul de lidocaină. 

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de lidocaină 20 mg. 
Fiecare fiolă a 5 ml conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg. 
 
- 

Celelalte componente sunt (excipienți): clorură de sodiu, hidroxid de sodiu soluţie (pentru ajustarea 
pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Lidocaină Grindeks şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără particule vizibile. 
Fiole a 5 ml din sticlă transparentă. 
Mărimi de ambalaj: 10 fiole. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

AS GRINDEKS 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia  
Tel: +371 67083205 
Fax: +371 67083505 
E-mail: 

[email protected]

Fabricant 

AS GRINDEKS 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Suedia:  

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 

Ungaria: 

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció 

Polonia:  

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 

România:  

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă 

Islanda:  

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn 

Belgia:   

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung 

Olanda:  

Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie 

6

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021

. 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

S-a raportat că clorhidratul de lidocaină este incompatibil în soluţii cu amfotericina B, sulfadiazina sodică, 
metohexital sodic, cefazolina sodică sau fenitoina sodică. 
Medicamentele stabile în mediu acid precum clorhidratul de adrenalină, tartratul de noradrenalină sau 
isoprenalina pot începe să se deterioreze la câteva ore după amestecarea cu clorhidrat de lidocaină 
deoarece soluţiile conţinând lidocaină pot creşte pH-ul soluţiei finale peste valoarea maximă a pH-ului la 
care acestea prezintă stabilitate. 
Alcalinizarea poate precipita soluţia deoarece lidocaina este doar puţin solubilă la valori ale pH-ul peste 
6,5.