EUTHYROX 50µg - PROSPECT

Prospectul pentru EUTHYROX 50µg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EUTHYROX 50µg
Substanța activă: LEVOTHYROXINUM
Concentrația: 50µg
Cod atc: H03AA01
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7543_16.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 compr.
Cod cim: W57398002
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01                                                               Anexa 
                                                                                 
7543/2015/01   
                                                                                 13813/2021/01-02  
                                                                                 7544/2015/01   
                                                                                 13814/2021/01--02 
                                                                                 7545/2015/01    
                                                                                 7546/2015/01                                                            Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

EUTHYROX 25 

g comprimate  

EUTHYROX 50 

g comprimate  

EUTHYROX 75 

g comprimate  

EUTHYROX 100 

g comprimate  

EUTHYROX 125 

g comprimate  

EUTHYROX 150 

g comprimate  

EUTHYROX 200 

g comprimate  

levotiroxină sodică 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Euthyrox și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Euthyrox  

3.

 

Cum să utilizați Euthyrox  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Euthyrox  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Euthyrox și pentru ce se utilizează 

 
Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în 
tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.

 

 

Acest medicament este indicat în:  
-  Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci 

 când terapia cu iod nu este indicată;  

-

 

Prevenirea  reapariţiei  guşii  după  intervenţii  chirurgicale  pentru  guşă

 

(profilaxia  guşii 

recidivante

în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;  


Page 2
background image

 

-

 

Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în 

care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie); 

-

 

Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.  

Euthyrox 25 

g, 50 

g, 75 

g şi 100 

g se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de 

hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în 
exces de hormoni. 
Euthyrox 100 

g, 150 

g şi 200 

g pot fi folosite, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Euthyrox 

 
Nu utilizați Euthyrox:

 

dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6), 

în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză), 

 

dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă 

corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată 
(insuficienţă hipofizară netratată),  

tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard), 

inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită 
acută).  
 
Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul 
sarcinii (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Euthyrox, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie 
tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli:  
- insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge)  
- durere la nivelul pieptului (angina pectorală)  
- bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii) 
- depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză)  
- valori crescute ale tensiunii arteriale  
- secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize  
- secreţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale. 
 
De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată 
funcţionarea independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană). 
În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor 
tiroidieni. 
 

La 

iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni

,

 la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la 

începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se 
recomandă  monitorizarea  pacientului.  Dacă  apar  semne  de  tulburări  psihotice,  trebuie  luată  în 
considerare ajustarea dozei de levotiroxină

 
La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară 
identificarea cauzei bolii înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei 
simultane a unei eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea 
tratamentului corespunzător. 
 
Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroidă care funcţionează independent), este 
necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de 
supresie (explorare radiologică). 


Page 3
background image

 

 

La pacientele cu hipotiroidie aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de 
reducere a masei osoase (osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se 
evita creşterea concentraţiilor de Euthyrox din sânge.  
 
Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este 
folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.  
 
Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută 
la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a 
tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator). 
 
Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este 
posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări 
cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă 
(clinică  și  biologică).  Trebuie  să  spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  aveți  orice  reacții  adverse, 
deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei. 
 
Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează 
concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea

 “

Euthyrox împreună cu alte medicamente”). 

Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte un doctor înaintea începerii sau opririi sau a 
schimbării tratamentului cu orlistat, deoarece 

ar putea fi necesar 

ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie 

administrați în momente diferite și ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină.  
 
Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale 
plasmatice.

 

 

Euthyrox împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate 
influenţa efectul: 

Medicamente antidiabetice

 (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge) 

Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice.  
De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este 
necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice. 

Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui

 (derivaţii cumarinici)  

Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea riscului de 
hemoragii, mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor 
parametrilor coagulării la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox. 
În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox.  
 
Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor 
medicamente a încetat de scurt timp.  
 
Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare 
dintre următoarele medicamente: 
-Colestiramina  şi  colestipolul  (medicamente  care  scad  grăsimile  din  sânge

blochează  absorbţia 

levotiroxinei în organism. De aceea, Euthyrox

 

trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor 

medicamente.  
-Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, 
sucralfat, utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier şi medicamente care 
conțin calciu pot diminua efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore 
înainte de administrarea acestor medicamente.  


Page 4
background image

 

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului 
Euthyrox:  
-salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei)  
-dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulării sângelui)  
-clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge)  
-furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament care ajută la eliminarea apei din organism).  
 
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului 
Euthyrox:  
-propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene),  
-glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor),  
-betablocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),  
-amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza conţinutului său foarte 
ridicat de iod, amiodarona poate provoca atât o creştere a funcţiei, cât şi o scădere a funcţiei tiroidiene. 
Este necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta zone ce funcţionează 
independent şi sunt producătoare de hormoni în exces. 
-sertralină (medicament pentru tratamentul depresiilor),  
-clorochină/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei),  
-medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau 
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit şi pentru reducerea anumitor tipuri 
de durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) pot accentua metabolizarea hepatică a 
levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia,  
-medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză sau pentru 
prevenirea sarcinii, 
-sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul afecţiunilor rinichiului),

 

-medicamente denumite inhibitori de tirozin kinază, utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru 
reducerea inflamaţiilor, 
-orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii). 

 

Dacă aveţi nevoie de un test diagnostic cu substanţe de contrast care conţin iod, spuneţi medicului sau 
farmacistului că luaţi Euthyrox, deoarece veţi primi o injecţie care poate influenţa funcţia tiroidiană. 
 
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece pot influenţa efectul 
levotiroxinei: 
- ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor HIV și al hepatitei cu 
virus C cronice), 
- fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei).  
Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei 
de Euthyrox. 
 
Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu 
duc la scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii 
adverse grave sau pot pune în pericol viaţa.

 

 
Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizaţi pentru scăderea în greutate. Administrarea de hormoni 
tiroidieni nu va reduce greutatea corporală, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este în limite normale. 
Dacă doza este crescută fără recomandarea specială a medicului, pot apărea reacţii adverse grave sau 
care pot pune în pericol viaţa. Doze mari de hormoni tiroidieni nu trebuie

 luate împreună cu unele 

medicamente pentru 

scăderea în greutate, cum sunt amfepramona, catine, fenilpropanolamina, 

deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa.

 

 
La pacienţii care suferă de insuficienţă coronariană (la care arterele inimii nu reuşesc să asigure 
suficient sânge oxigenat) sau insuficienţă cardiacă (o incapacitate a inimii de a pompa sângele) sau 
tulburări de ritm al inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hipertiroidii (fie şi uşoară) 
determinate de levotiroxină. 

 


Page 5
background image

 

Euthyrox trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi 
crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni. 
 

Euthyrox împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi 
cantitatea consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin 
urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. 
Cantitatea de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.  
 
Sarcina 
În timpul sarcinii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în 
tratamentul hipertiroidiei deoarece, în această asociere ar putea fi necesară creşterea dozei de 
antitiroidiene de sinteză.  
Medicamentele antitiroidiene de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o 
scădere a funcţiei tiroidiene. 
 
Alăptarea 
Hormonii tiroidieni pot fi secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea, la acest nivel, la 
dozele terapeutice recomandate, este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
Dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca aceasta 
să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Euthyrox conține sodiu. 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Euthyrox 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod 
Euthyrox

.

 Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu 

poate acţiona corect. 
 
Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 

g, 

50 

g, 75 

g, 100 

g, 125 

g, 150 

g şi 200 

g levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui 

singur comprimat pe zi să fie, în general, suficientă. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.  
În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza 
individualizată întreagă. 


Page 6
background image

 

De exemplu, se va începe cu o doză mică de 12,5 

g levotiroxină sodică pe zi care va fi apoi crescută 

lent şi la intervale lungi de timp (doze de câte 12,5 

g levotiroxină sodică la fiecare 14 zile), în 

condiţiile verificării frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni. 
La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni ale inimii (boală coronariană), precum şi la cei cu hipotiroidie 
severă sau de lungă durată, este necesară prudenţă la începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră se naşte cu hipotiroidism, medicul poate recomanda începerea 
tratamentului cu o doză mai mare (10-15 

g pe kg şi zi pentru primele trei luni) deoarece înlocuirea 

rapidă este importantă. 
 
O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară: 
-dacă sunteţi în vârstă 
-dacă aveţi probleme cu inima 
-dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată 
-dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare. 
 
Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la 
cei cu guşă difuză mare. 
 
Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor: 
   

Indicaţie

  

Doză recomandată (

g levotiroxină sodică pe zi)  

-Guşă benignă la pacienţii cu funcţie 
tiroidiană normală  

75-200  

-Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie  
(profilaxia guşii recidivante) în condiţiile 
unei funcţii tiroidiene normale  

75-200  

-Tratament de înlocuire cu hormoni 
tiroidieni (completarea deficitelor 
hormonale) în hipotiroidie  
La adulţi:  

-

 

Doză iniţială  

 
-

 

Doză de întreţinere  

 

 
 
 
 
25-50*  
 
100-200 

-Tratament de înlocuire cu hormoni 
tiroidieni (completarea deficitelor 
hormonale) în hipotiroidie  
La copii:  

-

 

Doză iniţială  

 
-     Doză de întreţinere  

 
 
 
 
12,5-50*  
 
100-150 

g /m

2

 suprafaţă corporală 

-În cancer tiroidian, pentru stoparea 
creşterii tumorii  
 

150-300  

  -În scopul echilibrării nivelurilor de                50-100 
  hormoni tiroidieni, când se administrează  
  medicamente antitiroidiene pentru a trata  
  producerea în exces de hormoni** 
 

Uz 
diagnostic 
pentru 
testarea 
funcţiei 
tiroidiene*** 
 

 
 

Săptămâna 4 
înainte de test 

Săptămâna 3 
înainte de test 

Săptămâna 2 
înainte de test 

Săptămâna 1 
înainte de test 

Euthyrox 200 

          

         

1 comprimat/ 
zi 

1 comprimat/ 
zi 

Euthyrox 100 

 

 

2 comprimate/ 
zi 

2 comprimate/ 
zi 


Page 7
background image

 

Euthyrox 150 

g  

jumătate 
comprimat/zi 

jumătate 
comprimat/zi 
 

1 comprimat/ 
zi 

1 comprimat/ 
zi 

*Numai în Prospectul de Euthyrox 125 

g, Euthyrox 150 

g /Euthyrox 200 

g se va menţiona: 

Medicul poate prescrie comprimate de Euthyrox cu o concentraţie mai adecvată pentru aceste doze 
mici. 
** Se va include această indicaţie numai în Prospectul de Euthyrox 25 

g, Euthyrox 50 

g, Euthyrox 

75 

g, Euthyrox 100 

g. 

***Se vor include indicaţia şi modul de administrare specific pentru fiecare concentraţie numai în 
Prospectul respectiv (Euthyrox 100 

g /Euthyrox 150 

g /Euthyrox 200 

g). 

 
La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă 
de administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.  
 

Mod de administrare 

Euthyrox este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură dată 
dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit 
întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).  
 
La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a 
zilei. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie 
proaspăt preparată pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de 
lichid.  

 

Durata administrării

 

De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în 
cancer tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia 
guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.  
 
Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului 
tireostatic.  
 
În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 
luni şi 2 ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 

g pe zi) după reducerea volumului guşii.  

 
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.  
 

Dacă utilizați mai mult Euthyrox decât trebuie

 

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta manifestări specifice pentru 
metabolism crescut precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate (vezi 
punctul 4).  
La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate 
cazuri izolate de convulsii, când limita de toleranţă individuală la acest medicament a fost depăşită. 

La 

pacienții cu risc de tulburări psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută.  

 
Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul. 

 
Dacă uitați să utilizați Euthyrox

 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta 
este programată.  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 


Page 8
background image

 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul 
tratamentului cu Euthyrox.   
 
În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este 
crescută rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene 
crescute, de exemplu tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi 
extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină 
pectorală), durere de cap, slăbiciune şi crampe musculare, înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, 
vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, 
transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.  

 

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse 
chiar şi dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.  

 

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi 
întreruptă pentru câteva zile. Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub 
supravegherea atentă a dozelor.  
 
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). 
Reacţiile alergice la nivelul pielii şi sistemului respirator pot include şi umflarea feţei sau gâtului 
(angioedem). Dacă aceasta se întâmplă, contactaţi imediat medicul. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Euthyrox 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Euthyrox  
 

-  Substanţa  activă  este  levotiroxina  sodică.  Fiecare  comprimat  conţine  25,  50,  75,  100,  125,  150  şi 
respectiv 200 

g levotiroxină sodică. 


Page 9
background image

 

-  Celelalte  componente  sunt: amidon  de  porumb,  acid  citric  anhidru,  croscarmeloză sodică,  gelatină, 
stearat de magneziu şi manitol (E 421). 

 
 
Cum arată Euthyrox și conținutul ambalajului 
Euthyrox 25 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Euthyrox 50 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 50” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Euthyrox 75 μg comprimate  
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 75” pe una din feţe. 
 

Euthyrox 100 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 100” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 

Euthyrox 125 μg comprimate  
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 125” pe una din feţe. 
 

Euthyrox 150 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 150” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Euthyrox 200 μg comprimate  

Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe 
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 200” pe una din feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100, Euthyrox 125, Euthyrox 150, Euthyrox 200 
cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. 
 
Euthyrox 75, Euthyrox 125 
cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Merck Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 
Sector 2, 020334 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 

 
 
 
 
 
 


Page 10
background image

 

10 

Fabricantul 
 

MERCK HEALTHCARE KGaA  
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 
sau 
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. 
Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spania 
sau 
CORDEN PHARMA GmbH 
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania

 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.

 

 
Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/

 

 
 


EUTHYROX 50µg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PP/Al x 25 compr.