LEVIDE 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVIDE 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVIDE 25 mg
Substanța activă: LEVOSULPIRIDUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: A03FA
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13902_26.05.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W61832002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13902/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                               

Anexa 1 

                                                                                  

                                                                                                                                                             Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Levide 25 mg comprimate 

levosulpiridă 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Levide și pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luați Levide 

3.  

Cum să luați Levide 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Levide 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.  

Ce este Levide și pentru ce se utilizează 

 
Levosulpirida face parte dintr-o clasă de medicamente numite antipsihotice, care acționează și prin creșterea 
motilității intestinale (se comportă ca prokinetic gastrointestinal). 
Aceasta este utilizată pentru: 

 

Tratamentul de scurtă durată al sindromului dispeptic (anorexie, balonare, jenă în capul pieptului, 
durere de cap după masă, arsuri în capul pieptului, eructații, diaree, constipație), provocat de golirea 
întârziată a stomacului legată de factori organici (gastropareză diabetică, cancer, etc.) și/sau factori 
funcționali (somatizare viscerală la subiecții cu anxietate- depresivi) la pacienții care nu au răspuns 
la alte terapii. 

 

Tratamentul  de  scurtă  durată  al  simptomelor  de  greață  și  vărsături  (induse  de  medicamente 
împotriva cancerului) după eșecul terapiei de primă linie. 

 

Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de amețeală, tinitus, pierderea auzului și greață asociată 
cu sindromul Meniere . 

 
 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luați Levide 

 
Nu luați Levide: 
 

• dacă sunteți  alergic la levosulpiridă  sau la oricare  dintre  celelalte  componente ale  acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 
• dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului. 
• dacă aveți epilepsie; 


Page 2
background image

 

• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă și în timpul perioadei de alăptare; 
• dacă aveți cancer la sân. 

 
Atenţionări și precauții 
 

Înainte să luaţi Levide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

Dacă aveți sângerări gastrointestinale, obstrucții mecanice sau perforări. 

 

Dacă  aveți  demență  (pierderea  memoriei  sau  pierderea  altor  abilități  mentale)  sau  dacă  ați  avut 
vreodată un accident vascular cerebral sau un  mini accident vascular cerebral. 

 

Dacă  aveți  boli  cardiovasculare  (afecțiuni  ale  inimii  și  ale  circulației)  sau  dacă  aveți  un  istoric 
familial de modificare a ritmului cardiac anormal (ECG) care prezintă o problemă numită prelungire 
a intervalului QT. 

 

Dacă aveți cheaguri de sânge sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri 
de  sânge,  deoarece  medicamentele  din  grupa  antipsihoticelor  au  fost  asociate  cu  formarea 
cheagurilor de sânge. 

 

Dacă sunteți în tratament cu alte neuroleptice, din cauza riscului de a dezvolta o tulburare complexă 
potențial  letală,  denumită  sindrom  neuroleptic  malign,  cu  simptome  cum  sunt  febră,  rigiditate 
musculară severă, dificultăți severe de mișcare (achinezie), transpirație excesivă, bătăi rapide ale 
inimii, tensiune arterială modificată sau pierderea conștienței, care au fost raportată cu utilizarea 
acestor medicamente (în general în cursul tratamentului cu medicamentele numite antipsihotice). În 
acest caz, încetați să luați Levide și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Levide împreună cu alte medicamente 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, mai ales dacă luați: 

 

Medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central. 

 

Medicamente care prelungesc intervalul QT (un ritm cardiac anormal); 

 

Medicamente  care  cauzează  tulburări  electrolitice  (o  anomalie  a  concentrației  de  electroliți  în 
organism). 

 
Levide împreună cu alcool 
 

Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Levide. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu folosiţi Levide în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibile sarcini și în perioada de alăptare. 
Următoarele  simptome  au  fost  observate  la  copiii  mamelor  care  au  folosit  antipsihotice,  inclusiv 
levosulpiridă,  în  ultimele  3  luni  de  sarcină:  tremor,  rigiditate  și/sau  slăbiciune  musculară,  somnolență, 
agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

 
Levide poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 
Acest  medicament  poate  determina  somnolență,  amorțeală  sau  mișcări  involuntare  (dischinezie);  prin 
urmare,  se  recomandă  evitarea  conducerii  vehiculelor  sau  folosirea  utilajelor,  acestea  ar  putea  fi 
compromise. 


Page 3
background image

 

 

Levide conține lactoză

 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  

Cum să luați Levide 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă 
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Adulți

 

Doza recomandată la adulți este de: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese. 
 

Copii şi adolescenţi  

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există informații relevante. 

 
Vârstnici

 

Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai potrivită.  
 

Dacă luați mai mult Levide decât trebuie 

 
Dacă luați mai mult Levide decât v-a fost prescris, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați 
cel mai apropiat spital. Aduceți acest prospect cu dumneavoastră. 
Tremorul, dificultatea de mișcare și încetinirea mișcării (tulburări extrapiramidale) sau tulburările de somn 
pot să apară la utilizarea celor mai mari doze. Medicul dumneavoastră va decide dacă să modifice doza sau 
să oprească tratamentul. 

 
Dacă uitați să luați Levide 

 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetați să luați Levide 

 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacții  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacții: 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Modificări ale ritmului inimii: prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada 
vârfurilor, tahicardia ventriculară, fibrilația ventriculară, stop cardiac. 

 
 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 


Page 4
background image

 

-

 

Somnolență, parkinsonism (tremor, bradikinezie, rigiditate, și instabilitate posturală), diskinezie 
(mișcări musculare involuntare), tremor, distonie (răsuciri și mișcări repetitive sau poziții fixe 
anormale), sindrom neuroleptic malign (febră, rigiditate musculară severă, dificultăți grave de 
mișcare (achinezie), transpirație excesivă, bătăile rapide ale inimii, tulburări ale tensiunii arteriale 
sau pierderea cunonștinței. 

-

 

Moarte subită. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Amenoree (absența perioadei menstruale), ginecomastie (creșterea mărimii glandelor mamare la 
bărbați), galactoree (

producere anormală de lapte

), modificări ale libidoului. 

-

 

Hiperprolactinemie (prezența unor niveluri anormal de ridicate de prolactină în sânge). 

-

 

Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge, incluzând cazurile de embolie pulmonară și 
tromboză venoasă profundă). 

-

 

Sindrom de abstinență neonatal (provocat de expunerea în uter la medicamente care produc 
dependență), simptome extrapiramidale (tulburări de mișcare induse de medicamente). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 

Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
 

5.  

Cum se păstrează Levide 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  pe  etichetă  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebați  farmacistul  cum  să 
aruncați  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea  mediului. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 
Ce conține Levide 

 
- Substanța activă este levosulpirida.  
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, 
stearat de magneziu. 
 

Cum arată Levide și conținutul ambalajului 

 
Comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 6 mm inscripționate cu "MC" pe una dintre fețe. 
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC-PVDC/Al și PVC-PCTFE/Al).

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 


Page 5
background image

 

 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MEDOCHEMIE LTD, str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru 
 

Fabricantul 

MEDOCHEMIE LTD. 
Central Factory: str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol,  
Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Italia

 

Levidomed 25 mg compresse 

 

Cipru

 

Levide 25 mg δισκία

 

Bulgaria

 

Levide 25 tablets / Левид 25 mg таблетки 

 

România

 

Levide 25 mg comprimate

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021. 

 


LEVIDE 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.