LEVIDE 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVIDE 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVIDE 100 mg
Substanța activă: LEVOSULPIRIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N05AL07
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13904_26.05.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.
Cod cim: W61834005
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13903/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                             

Anexa 1 

                                                                                 13904/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Levide 50 mg comprimate 

Levide 100 mg comprimate

 

levosulpiridă 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. Ce este Levide și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levide 
3. Cum să luați Levide 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Levide 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1. Ce este Levide și pentru ce se utilizează 

 
Levosulpirida face parte dintr-o clasă de medicamente numite psiholeptice și antipsihotice. 
 
Aceasta este utilizată pentru: 
• tulburări 

de tipul simptomelor 

somatice; 

• tratamentul schizofreniei cronice, cu simptome negative. 
 
 

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levide 
 
Nu luați Levide: 

•  dacă  sunteți  alergic  la  levosulpiridă  sau  la oricare  dintre celelalte  componente  ale  acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 
• dacă aveți epilepsie. 
• dacă  aveți o tulburare de dispoziție care vă poate face să vă simțiți entuziasmați (stare maniacală sau 
fază maniacală din psihoza maniaco-depresivă); 
• dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului. 
• dacă aveți cancer la sân. 

 
Atenţionări și precauții 

Înainte să luaţi Levide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă aveți sângerări gastrointestinale, obstrucții mecanice sau perforări. 


Page 2
background image

 

 

Dacă aveţi de demență (pierderea memoriei sau pierderea altor abilități mentale) sau dacă ați avut 
vreodată un accident vascular cerebral sau un  mini accident vascular cerebral. 

 

Dacă aveţi de boli cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale circulației) sau dacă aveți un istoric 
familial  de  modificare  a  ritmului  cardiac  anormal  (ECG)  care  prezintă  o  problemă  numită 
prelungire a intervalului QT. 

 

Dacă  aveţi  de  cheaguri  de  sânge  sau  altcineva  din  familia  dumneavoastră  are  antecedente  de 
cheaguri  de  sânge,  deoarece  medicamentele  din  grupa  antipsihoticelor  au  fost  asociate  cu 
formarea cheagurilor de sânge. 

 

Dacă  sunteți  în  tratament  cu  alte  neuroleptice  din  cauza  riscului  de  a  dezvolta  o  tulburare 
complexă  potențial  letală,  denumită  sindrom  neuroleptic  malign  cu  simptome  cum  sunt  febră, 
rigiditate  musculară  severă,  dificultăți  severe  de  mișcare  (akinezie),  transpirație  excesivă,  bătăi 
rapide ale inimii, tensiune arterială modificată sau pierderea conștienței , care a fost raportată cu 
utilizarea  acestor  medicamente  (în  general  în  cursul  tratamentului  cu  medicamentele  numite 
antipsihotice). În acest caz, încetați să luați Levide și adresaţi-vă imediat medicul. 

 

Levide împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, mai ales dacă luați: 

 

Medicamente care prelungesc intervalul QT (un ritm cardiac anormal); 

 

Medicamente  care  cauzează  tulburări  electrolitice  (o  anomalie  a  concentrației  de  electroliți  în 
organism). 

 

Alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central. 
 

 
Levide împreună cu alcool 

Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Levide. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneţi  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Nu folosiţi Levide în timpul sarcinii, în eventualitatea unei  posibile sarcini și în perioada de alăptare. 
Următoarele  simptome  au  fost  observate  la  copiii  mamelor  care  au  folosit  antipsihotice,  inclusiv 
levosulpiridă,  în  ultimele  3  luni  de  sarcină:  tremor,  rigiditate  și/sau  slăbiciune  musculară,  somnolență, 
agitație,  probleme  de  respirație  și  dificultăți  de  alimentație.  În  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră 
prezintă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Levide  poate  influența  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  și  de  a  folosi  utilaje. 
Pacienții în tratament pot resimți amorțeală, amețeală sau mișcări involuntare ( diskinezie); prin urmare, se 
recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea mașinilor. 

 
Levide conține lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. Cum să luați Levide 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă 
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Doza recomandată este de: 


Page 3
background image

 

 

Adulți

 

• Doza recomandată la adulți (conform prescripției medicale) este de: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi. 
•Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi. 
Această doză poate fi redusă treptat. 
 

Copii şi adolescenţi  

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există informații relevante. 

 
Vârstnici

 

În tratamentul pacienților vârstnici, doza va fi decisă de către medic, care trebuie să evalueze cu atenție o 
posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. 
 

Dacă luați mai mult Levide decât trebuie 

Dacă  luați  mai  mult  Levide  decât  v-a  fost  prescris,  spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
contactați cel mai apropiat spital. Aduceți acest prospect cu dumneavosatră. 
Tremorul, dificultatea de mișcare și încetinirea mișcării (tulburări extrapiramidale) sau tulburările de somn 
pot să apară la utilizarea celor mai mari doze. Medicul dumneavoastră va decide dacă să modifice doza 
sau să oprească tratamentul. 
 

Dacă uitați să luați Levide 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetați să luați Levide 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacții  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacții: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Somnolență, toropeală. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Amețeală, vertij. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Modificarea ritmului inimii : prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare cum  sunt torsada 
vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, stop cardiac. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

Creștere în greutate. 

 

Parkinsonism  (tremor,  bradikinezie,  rigiditate  și  instabilitate  posturală),  diskinezie  (mișcări 
involuntare  ale  mușchilor),  tremor,  distonie  (mișcăride  răsucire  și  repetitive  sau  posturi  fixe 
anormale),  agitație  psihomotorie  (mișcări  neintenționate  și  intenționate  și  agitație),  tulburări  ale  
sistemul  nervos  autonom  (sistem  de  control  care  acționează  inconștient  și  reglează  funcțiile 
corporale). 

 

Moarte subită. 


Page 4
background image

 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Sindrom  neuroleptic  malign  (reacții  care  pun  viața  în  pericol,  simptomele  includ  hiperpirexie, 
rigiditate musculară, dificultăți grave de mișcare (akinezie), puls sau tensiune arterială neregulată, 
transpirație, tahicardie, aritmii, pierderea starii de conștiență. 

 

Amenoree (absența unei perioade menstruale), ginecomastie (creșterea mărimii glandelor mamare 
la bărbați), galactore (

flux spontan de lapte de la sân,

), modificări ale libidoului. 

 

Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge în interiorul unui vas de sânge, incluzând 
cazurile de embolie pulmonară și tromboză venoasă). 

 

Sindrom de abstinență neonatal (sindrom de abstinență manifestat la copii după naștere, provocat 
de expunerea în uter la medicamente care produc dependență), simptome extrapiramidale 
(tulburări de mișcare induse de medicamente). 

 

Hiperprolactinemie (prezența unor niveluri anormal de ridicate de prolactină în sânge). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la următoarea adresă: 
Agentia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
 

5. Cum se păstrează Levide 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu  utilizați  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  pe  etichetă  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebați  farmacistul  cum  să 
aruncați  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea  mediului. 
 
 

6. Conținutul ambalajului și alte informații

 

 
Ce conține Levide 

- Substanța activă este levosulpirida.  
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, 
stearat de magneziu. 
 

Cum arată Levide și conținutul ambalajului 

Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscripționate cu 
"50" pe una dintre fețe. 
Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de diametru 10.3 mm. 
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC/PVDC/Al și PVC/PCTFE/Al).

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

 

 
 


Page 5
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MEDOCHEMIE LTD,  
str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru 
 

Fabricantul 

MEDOCHEMIE LTD. 
Central Factory: str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol,  
Cipru 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Italia

 

Levidomed 50 & 100  mg compresse 

 

Cipru

 

Levide 50 & 100 mg δισκία

 

Bulgaria

 

Levide  50  &  100mg  tablets  /  Левид  50  &  100mg 
таблетки 

 

România

 

Levide 50 & 100mg comprimate

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.

 


LEVIDE 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.