SIMDAX 2,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SIMDAX 2,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMDAX 2,5 mg/ml
Substanța activă: LEVOSIMENDANUM
Concentrația: 2,5mg/ml
Cod atc: C01CX08
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6449_15.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W56216001
Firma producătoare: ORION CORPORATION - FINLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6449/2014/01-02                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SIMDAX

 

2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Levosimendan

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
1. 

Ce este Simdax şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax 

3. 

Cum să vi se administreze Simdax 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simdax 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

CE ESTE SIMDAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Simdax este un stimulant cardiac. 
Simdax se utilizează în tratamentul pe termen scurt al acutizărilor insuficienţei cardiace cronice (AICC) în 
situaţiile în care tratamentul convenţional cu diuretice intravenoase nu este suficient sau în cazurile în care 
suportul inotrop este considerat neadecvat. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Simdax 

 
Nu luaţi Simdax:  

 

dacă sunteţi alergic la levomesindan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Dacă aveţi: 
-

 

hipotensiune arterială şi tahicardie, severe.  

-

 

obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau ejecţia ventriculară sau ambele.  

-

 

insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).  

-

 

insuficienţă hepatică severă.  

-

 

antecedente de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Efectul hemodinamic iniţial al levosimendanului poate fi o scădere a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, 
de aceea levosimendanul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tensiune arterială sistolică şi diastolică 
mică iniţial sau la acei pacienţi cu risc de episoade hipotensive.  
La aceşti pacienţi se recomandă mai multe doze consecutive. Medicii trebuie să stabilească doza şi durata 
tratamentului în funcţie de condiţiile şi răspunsul pacienţilor. 


Page 2
background image

 

 

2

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la 
moderată. 
Se recomandă prudenţă în utilizarea Simdax 2,5 mg/ml la pacienţii cu hipotensiune arterială, tahicardie sau 
fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă sau aritmii potenţial ameninţătoare de viaţă.  
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudenţă şi în condiţii de monitorizare atentă a EKG la pacienţii cu 
ischemie coronariană în evoluţie, interval QTc lung, indiferent de etiologie sau în cazul administrării 
concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QTc. 
 

Simdax împreună cu alte medicamente 

 
Simdax trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente 
vasoactive cu administrare intravenoasă datorită riscului potenţial crescut de apariţie a hipotensiune. 
În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice pentru pacienţii trataţi 
concomitent cu digoxină şi Simdax 2,5 mg/ml. Administrarea Simdax 2,5 mg/ml se poate face la pacienţii 
trataţi cu blocante beta-adrenergice fără pierderea eficacităţii. La voluntari sănătoşi, administrarea 
concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a 
răspunsului hipotensiv ortostatic.  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Simdax nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern 
depăşeşte riscul potenţial pentru făt. 
 
Există indicii că

 

 Simdax se excretă în laptele uman. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Simdax pentru 

a evita

 

posibilele reacții adverse cardiovasculare la sugar

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu este cazul 

 
  

  
Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt 
pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie 

 

 
 

3. 

Cum să vi se administreze Simdax 

Simdax 2,5 mg/ml se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-o secţie de terapie 
intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea 
agenţilor inotrop-pozitivi. 
 

Mod de administrare 

 

Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare (a se vedea  pct. 6.6). 
 
Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală. 
 

Doze 

 
Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul 
terapeutic. 
 
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 6-12 μg levosimendan/kg, administrată în 10 minute, 
urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg levosimendan/kg şi minut. Doza mai mică de încărcare 


Page 3
background image

 

 

3

de 6 μg levosimendan/kg este recomandată pacienţilor care primesc concomitent la începutul perfuziei, 
vasodilatatoare intravenoase sau inotrope sau ambele. O doză de încărcare peste acest interval va produce un 
răspuns hemodinamic mai puternic dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor 
adverse. Răspunsul pacientului trebuie evaluat cu doza de încărcare sau în timp de  30-60 minute de ajustare 
a dozei sau la indicaţiile clinice. Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, 
tahicardie), rata perfuziei poate fi scăzută la 0,05 μg levosimendan/kg şi minut sau perfuzia poate fi 
întreruptă. Dacă doza iniţială este tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar, rata perfuziei 
poate fi crescută la 0,2 μg levosimendan /kg  şi minut. 
 
Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore. 
Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării 
Simdax 2,5 mg/ml. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până 
la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore. 
 
Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de 
întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,05 mg levosimendan/ml. 

 

Tabel 1: 

Greutatea 
pacientului 
(kg) 

Doza de încărcare 
injectată timp de 10 
min (ml/h) 

Rata de perfuzie continuă (ml/h) 

6 μg/kg 

12 
μg/kg 

0,05 μg/kg/min 

0,1 μg/kg/min 

0,2 μg/kg/min 

40 

29 

58 

2

5

10 

50 

36 

72 

3

6

12 

60 

43 

86 

4

7

14 

70 

50 

101 

4

8

17 

80 

58 

115 

5

10

19 

90 

65 

130 

5

11

22 

100 

72 

144 

12 

24 

110 

79 

158 

7

13

26 

120 

86 

173 

14 

29 

 
Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de 
întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,025 mg levosimendan/ml

 

Tabel 2 

Greutatea 
pacientului 
(kg) 

Doza de încărcare 
injectată timp de 10 
min (ml/h) 

Rata de perfuzie continuă (ml/h) 

6 μg/kg 

12 
μg/kg 

0,05 μg/kg/min 

0,1 μg/kg/min 

0,2 μg/kg/min 

40 

58 

115 

5

10

19 

50 

72 

144 

6

12

24 

60 

86 

173 

7

14

29 

70 

101 

202 

8

17

34 

80 

115 

230 

10

19

38 

90 

130 

259 

11 

22 

43 

100 

144 

288 

12 

24 

48 

110 

158 

317 

13 

26 

53 

120 

173 

346 

14 

29 

58 

 
Nu există date disponibile privind administrarea repetată de Simdax 2,5 mg/ml. Este limitată experienţa 
folosirii concomitente a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamentele inotrope (cu excepţia 
digoxinei).  
 


Page 4
background image

 

 

4

Monitorizarea tratamentului 
 
Conform practicilor terapeutice actuale, în timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu ECG-ul, 
tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. După întreruperea administrării sau până când pacientul 
este stabil din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea acestor parametrii timp de cel puţin 3 zile. 
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea este recomandată 
timp de cel puţin 5 zile.  
 
 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. 
 

Insuficienţa renală 

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. 
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei  
<30 ml/min). 

 
Insuficienţa hepatică 

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. 
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. 
 

Copii 

Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Simdax decât trebuie 

Supradozajul cu Simdax 2,5 mg/ml poate determina hipotensiune arterială şi tahicardie. În studiile clinice 
efectuate cu Simdax 2,5 mg/ml, hipotensiunea arterială a fost tratată cu succes cu vasoconstrictoare (de 
exemplu dopamină pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă şi adrenalină pentru pacienţii supuşi 
recent unei intervenţii chirurgicale). Scăderile marcate ale presiunii de umplere ventriculară pot limita 
răspunsul la Simdax 2,5 mg/ml şi pot fi tratate prin administrarea de lichide parenteral.  
Dozele mari (≥ 0,4 μg/kg şi minut) şi perfuziile  mai lungi de 24 ore pot creşte frecvenţa cardiacă şi sunt, 
uneori, asociate cu prelungirea intervalului QTc. În eventualitatea unui supradozaj cu Simdax 2,5 mg/ml sunt 
necesare monitorizarea EKG continuă, determinări repetate ale electroliţilor serici şi monitorizarea 
hemodinamică invazivă. Supradozajul cu Simdax determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale 
metabolitului activ, ceea ce poate provoca un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei 
cardiace necesitând o prelungire corespunzătoare a perioadei de monitorizare. 

 

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de administrarea levosimendanului sunt enunţate în 
funcţie de aparate şi sisteme şi frecvenţă, folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente 
(≥ 1/100, < 1/10). 
 

Rezumatul reacţiilor adverse 

Studiul clinic SURVIVE, programul REVIVE, şi studiile clinice LIDO/RUSSLAN/300105/3001024 

 

Aparat sau sistem 

Frecvenţa 

Reacţia adversă 

Tulburări metabolice şi de 
nutriţie 

Frecvente 

Hipopotasemie 

Tulburări psihice 

Frecvente

Insomnie

Tulburări ale sistemului nervos  

Foarte fecvente 
Frecvente 

Cefalee 
Vertij 

 

Forate frecvente 

Tahicardie ventriculară 


Page 5
background image

 

 

5

 
Tulburări cardiace 

Frecvente 

Fibrilaţie atrială 
Tahicardie 
Extrasistole ventriculare 
Insuficienţă cardiacă 
Ischemie miocardică 
Extrasistole 

Tulburări vasculare 

Foarte frecvente 

Hipotensiune arterială 

Tulburări gastrointestinale 

Frecvente 

Greaţă 
Constipaţie 
Diaree 
Vărsături

Teste de laborator 

Frecvente

Scăderea hemoglobinei 

 
Reacţii adverse în perioada de după punerea pe piață: 
În perioada post autorizare, fibrilaţia ventriculară a fost foarte rar raportată la pacienţii cărora li s-a 
administrat Simdax. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SIMDAX 

 
A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. 
Culoarea concentratului poate vira spre portocaliu în timpul păstrării, dar nu este nici o pierdere a calităţii 
produsului şi acesta poate fi folosit până la data de expirare indicată dacă au fost respectate instrucţiunile de 
păstrare. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Simdax după data de expirare înscrisă pe cutie. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Simdax 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat pentru utilizare unică. 
 
Ca şi în cazul tuturor produselor medicamentoase parenterale, înainte de administrare trebuie inspectată 
vizual soluţia diluată pentru a identifica particulele şi decolorările. 
Culoarea concentratului se poate modifica în portocaliu în timpul depozitării dar nu există o pierdere a 
potenţialului de acţiune iar produsul poate fi utilizat până la data de expirare indicată dacă instrucţiunile de 
depozitare au fost respectate. 
 
Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,025 mg levosimendan/ml, se amestecă 5 ml 
concentrat pentru soluţie perefuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%. 
Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,05 mg levosimendan/ml, se amestecă 10 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%. 
 
Următoarele produse medicamentoase pot fi administrate simultan cu Simdax 2,5 mg/ml în linii de perfuzie 
intravenoasă conectate: 
- furosemidă 10 mg/ml 
- digoxină 0,25 mg/ml 
- trinitrat de gliceril 0,1 mg/ml 

 
Ce conţine Simdax 

-

 

Substanţa activă este levosimendan. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan 
2,5 mg. 

-

 

Celelalte component sunt: polividonă, acid citric anhidru, etanol anhidru. 

Simdax conţine alcool etilic. 

Cum arată Simdax şi conţinutul ambalajului 

 


Page 6
background image

 

 

6

Cutie cu un flacon de sticlă incpoloră tip I, cu o capacitate de 8ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de 
culoare gri acoperit cu film de fluoropolimer, sigilat cu capac din aluminiu cu capsă din polipropilenă de 
culoare galbenă, conținând 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon de sticlă incpoloră tip I, cu o capacitate de 8ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de 
culoare gri acoperit cu film de fluoropolimer, sigilat cu capac din aluminiu cu capsă din polipropilenă de 
culoare galbenă, conținând 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Orion Corporation 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finlanda 
 

Fabricant 

 
Orion Corporation, Orionintie 1,  
Fin - 02200 Espoo, Finlanda 
 

Acest prospect a fost revizuit în  decembrie 2021.