Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9121/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nulsora 1,5 mg comprimate
Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Pentru medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi
Nulsora cu atenţie pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului .
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nulsora şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nulsora
3.
Cum să luaţi Nulsora
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nulsora
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nulsora şi pentru ce se utilizează
Nulsora este un contraceptiv de urgenţă care poate fi utilizat în primele 72 de ore (3 zile) de la un
contact sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră contraceptivă obişnuită a eşuat.
Este vorba despre următoarele cazuri:
•
Nu s-a utilizat nicio metodă contraceptivă în timpul contactului sexual
•
Măsura contraceptivă a fost utilizată incorect, de exemplu ca în cazul în care
prezervativul a fost perforat, a alunecat sau a fost utilizat într-un mod greșit, dacă poziția
pesarului vaginal sau a diafragmei s-a schimbat, dacă unul dintre acestea s-a rupt, era deteriorat
sau a fost îndepărtat mai devreme decât trebuia, în cazul în care pentru metoda coitus interruptus
nu s-a reușit întreruperea (de exemplu sperma a fost ejaculată în vagin sau la nivelul organelor
Page 2
2
genitale externe).
Nulsora conţine levonorgestrel, o substanţă activă de sinteză cu activitate asemănătoare
hormonilor. Previne aproximativ 84% dintre sarcinile posibile, dacă este administrat în primele
72 de ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi
este mai eficient dacă îl luaţi cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Este mai
bine să îl luaţi în primele 12 ore decât să amânaţi până în ziua a treia.
Se consideră că Nulsora acţionează astfel:
•
vă împiedică ovarele să elibereze un ovul;
•
împiedică spermatozoizii să fertilizeze orice ovul pe care este posibil să îl fi eliberat deja.
Nulsora poate preveni sarcina numai dacă îl luaţi în primele 72 de ore după un contact sexual
neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă are loc un alt contact sexual neprotejat
după utilizarea Nulsora (chiar dacă acesta are loc în timpul aceluiași ciclu menstrual),
comprimatul nu va avea efect contraceptiv și există din nou riscul apariției unei sarcini.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nulsora
Nu luaţi Nulsora
-
dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Dacă oricare din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Nulsora, deoarece contracepţia de urgenţă este posibil să nu fie
potrivită pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip
de contracepție de urgenţă.
−
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest medicament nu va avea
efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă deja sunteţi gravidă, Nulsora nu poate opri evoluţia sarcinii,
deci Nulsora nu este un „comprimat pentru avort”.
Este posibil să fiţi deja gravidă dacă:
−
sângerarea menstruală vă întârzie cu mai mult de 5 zile, sau aţi prezentat sângerare
neobişnuită atunci când trebuia să aveţi următoarea sângerare menstruală;
−
aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă, şi de la ultima
sângerare menstruală.
Nu se recomandă administrarea Nulsora dacă:
−
aveţi o boală a intestinului subţire (cum este boala Crohn) care inhibă absorbţia
medicamentului;
−
aveţi probleme severe ale ficatului;
−
aţi avut în trecut sarcină extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara
uterului);
−
aţi avut vreodată o boală numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).
O sarcină extrauterină în trecut sau o infecţie a trompelor uterine în trecut cresc riscul unei noi
sarcini extrauterine.
La toate femeile, contracepția de urgență trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după
contactul sexual neprotejat. Sunt dovezi care arată că Nulsora este mai puțin eficient în cazul
unei greutăți corporale sau IMC mai mari însă aceste date sunt limitate și neconcludente. Prin
Page 3
3
urmare, Nulsora se recomandă pentru toate femeile indiferent de greutate corporală sau IMC.
Trebuie să vă adresați medicului în cazul în care aveți neclarități cu privire la contracepția de
urgență.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu se recomandă pentru administrare la copii și adolescenți. Sunt date limitate
cu privire la utilizarea acestui medicament la femeile cu vârsta sub 16 ani.
Dacă sunteţi îngrijorată în privinţa bolilor cu transmitere sexuală
Dacă nu aţi folosit un prezervativ (sau dacă s-a rupt sau a alunecat) în timpul contactului
sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV. Acest
medicament nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală; numai prezervativele pot
face acest lucru. Dacă vă îngrijoraţi în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale, cabinetului de planificare familială sau farmacistului, pentru recomandări.
Nulsora împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica Nulsora să acţioneze corespunzător; acestea includ:
−
Barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu:
primidonă, fenitoină şi carbamazepină).
−
Medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
−
Un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV (ritonavir);
−
Un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină);
−
Medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);
−
Un medicament numit ciclosporină (utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, adresaţi-vă unui medic sau
farmacist înainte de a utiliza Nulsora.
Cât de frecvent puteţi utiliza Nulsora
Trebuie să utilizaţi Nulsora numai în caz de urgenţă şi nu ca metodă contraceptivă cu
administrare regulată. Dacă este utilizat mai mult de o dată în cadrul unui ciclu menstrual,
Nulsora este mai puţin sigur şi probabilitatea de a vă deregla ciclul menstrual (ciclul) este mai
mare.
Nulsora nu este la fel de eficient ca metodele contraceptive cu administrare regulată. Medicul
dumneavoastră, asistenta medicală sau medicul de planificare familială vă pot da detalii despre
metodele de contracepţie pe termen lung care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi
după ce aţi luat acest medicament, este important să mergeţi la medic. Nu există nicio dovadă că
Nulsora va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul dumneavoastră dacă folosiţi Nulsora
conform instrucţiunilor.
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să verifice dacă sarcina este
extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Acest lucru este deosebit de
important dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce aţi luat Nulsora sau dacă aţi
Page 4
4
mai avut în trecut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine
sau boală inflamatorie pelvină.
Alăptarea
Substanţa activă a acestui medicament se excretă în laptele dumneavoastră matern.
De aceea, se recomandă să luați comprimatul imediat după o alăptare şi să evitaţi alăptarea cel
puțin timp de 8 ore după administrarea de levonorgestrel şi să aruncaţi laptele folosind o pompă
de alăptare pentru cel puţin 8 ore după administrarea comprimatului. Procedând în acest mod
luați comprimatul cu mult timp înainte de următoarea alăptare și reduceți cantitatea de substanţă
activă pe care o poate prelua copilul dumneavoastră din laptele matern.
Fertilitatea
Levonorgestrel crește posibilitatea de apariție a tulburărilor menstruale care pot determina
ovulație precoce sau întârziată determinând astfel tulburări de fertilitate. Deși nu există date cu
privire la fertilitatea pe termen lung, după tratamentul cu levonorgestrel este de așteptat o
revenire rapidă a fertilității și prin urmare contracepția obișnuită trebuie continuată sau inițiată
cât de curând posibil după utilizarea Nulsora.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Nulsora să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosită sau ameţită.
Nulsora conţine lactoză
În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză) trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat
Nulsora conţine şi lactoză monohidrat 43,3 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să luaţi Nulsora
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de
72 de ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat. Nulsora poate fi luat în orice
moment al ciclului menstrual, dacă presupuneți că nu sunteţi deja gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă. Nu amânaţi administrarea
comprimatului. Comprimatul acţionează cu atât mai bine cu cât este administrat mai curând după
ce aţi avut un contact sexual neprotejat.
•
Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul
contraceptiv, puteţi continua să îl luaţi la ora obişnuită.
Dacă, după ce aţi luat Nulsora, aveţi un alt contact sexual neprotejat (chiar dacă acesta are loc în
timpul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există din
nou riscul de sarcină.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Sunt disponibile
date limitate la femeile cu vârsta sub 16 ani.
Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (vărsaţi)
Dacă vă este rău (vărsaţi) în decurs de trei ore după ce aţi luat comprimatul, trebuie să luaţi un
alt comprimat.
Page 5
5
După ce aţi luat Nulsora
Dacă, după ce aţi luat Nulsora, doriţi să aveţi contact sexual şi nu utilizaţi comprimate
contraceptive, trebuie să utilizaţi prezervative sau o cupă cervicală şi spermicide până la
următoarea sângerare menstruală. Aceasta deoarece Nulsora nu va avea efect dacă aveţi din nou
contact sexual neprotejat, înainte de ziua în care trebuie să aveţi următoarea sângerare
menstruală.
Se recomandă ca, după ce aţi luat Nulsora, să vă faceţi o programare la medic peste aproximativ
3 săptămâni, pentru a vă asigura că Nulsora a avut efect. Dacă vă întârzie sângerarea menstruală
cu mai mult de 5 zile, sau este în cantitate neobişnuit de mică sau neobişnuit de mare, trebuie să
vă contactaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest
medicament, este important să mergeţi la medic.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre metode de contracepţie pe
termen mai lung, care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii.
Dacă utilizaţi în continuare contracepţie hormonală cu administrare regulată, cum este
comprimatul contraceptiv, şi nu aveţi o sângerare în intervalul în care nu se administrează
comprimate, adresaţi-vă medicului pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă.
Următoarea sângerare menstruală după ce aţi luat Nulsora
De obicei, după ce aţi utilizat Nulsora, sângerarea menstruală este normală şi va începe în ziua
obişnuită; totuşi, uneori va începe cu câteva zile mai târziu sau mai devreme. Dacă sângerarea
menstruală începe cu peste 5 zile întârziere faţă de ziua obişnuită, apare o sângerare „anormală”
în acel moment sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să vă faceţi un test de sarcină
pentru a verifica dacă sunteţi gravidă.
Dacă luaţi mai mult Nulsora decât trebuie
Deşi nu au fost raportate reacţii adverse grave în urma administrării a prea multe comprimate
odată, este posibil să prezentaţi greaţă, să vă fie rău (să vărsaţi), sau să aveţi sângerare vaginală.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau
cabinetului de planificare familială pentru recomandări, în special dacă aţi vărsat, deoarece este
posibil ca medicamentul să nu fi funcţionat corespunzător.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
•
Senzaţie de rău (greaţă)
•
Este posibil să prezentaţi unele sângerări neregulate până la următoarea sângerare
menstruală
•
Este posibil să prezentaţi durere în abdomenul inferior
•
Oboseală
•
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Stare de rău (vărsături). Dacă prezentaţi vărsături, citiţi paragraful „Ce trebuie să faceţi
Page 6
6
dacă vă este rău (vărsaţi)”.
•
Este posibil ca sângerarea menstruală să fie diferită. Majoritatea femeilor vor avea o
sângerare menstruală normală, în ziua obişnuită, dar unele o pot avea mai târziu sau mai devreme
decât normal. De asemenea, este posibil să aveţi sângerare neregulată sau pătare până la
următoarea sângerăre menstruală. Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală întârzie cu mai
mult de 5 zile sau este în cantitate neobişnuit de mică sau neobişnuit de mare, trebuie să vă
adresaţi medicului cât mai curând posibil.
•
Este posibil ca după ce luaţi acest medicament să prezentaţi durere în sâni, diaree, ameţeli.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•
Durere abdominală, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, umflare a feţei,
durere pelvină, menstruaţie dureroasă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nulsora
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nulsora
Substanţa activă este levonorgestrelul. Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, poloxamer 188,
croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Cum arată Nulsora şi conţinutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține un tratament complet, compus dintr-un comprimat de formă rotundă, de
culoare albă, având diametrul de aproximativ 6 mm, marcat cu „C” pe o parte și cu
„1” pe cealaltă parte.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureș
România
Page 7
7
Fabricanții:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri:
Austria
Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten
Belgia
Levodonna® 1,5 mg Tabletten
Bulgaria
Nulsora 1,5 mg tablet
Danemarca
Levodonna
Estonia
Levodonna
Franța
LEVONORGESTREL Sandoz 1,5 mg, comprimé
Finlanda
Levodonna 1,5 mg tabletti
Germania
unofem HEXAL 1,5 mg Tablette
Italia
Stromalidan
Irlanda
Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets
Lituania
Lenostella 1,5 mg tabletė
Letonia
Lenostelle 1,5 mg tabletes
Marea Britanie
Isteranda 1.5 mg tablet
Norvegia
ISTERANDA 1,5 mg tablett
Olanda
Isteranda 1,5 mg Tabletten
Portugalia
Levodonna
România
NULSORA.1,5 mg comprimate
Republica Cehă
Nulsora 1,5 mg
Slovenia
Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta
Spania
LEVODONNA 1,5 MG COMPRIMIDOS EFG
Suedia
Levodonna 1,5 mg tablett
Page 8
8
Slovacia
NULSORA 1,5 mg tablety
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
