Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8780/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Levonorgestrel Zentiva 1500 micrograme comprimat
Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Levonorgestrel Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levonorgestrel Zentiva
3.
Cum să luaţi Levonorgestrel Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levonorgestrel Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Levonorgestrel Zentiva şi pentru ce se utilizează
Levonorgestrel Zentiva este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în termen de 72 ore (3
zile) după un contact sexual neprotejat sau de la eşuarea metodei contraceptive utilizate de
dumneavoastră. Este vorba despre următoarele cazuri:
-
Nu a fost utilizată nicio metodă contraceptivă în timpul contactului sexual.
-
Măsura contraceptivă a fost utilizată incorect, de exemplu dacă un prezervativ a fost rupt, a
alunecat sau a fost utilizat într-un mod greşit, dacă pesarul intravaginal sau diafragma şi-au
schimbat poziţia, au fost deteriorate, sparte sau îndepărtate înainte de vreme, în cazul eşecului
unui coitus interruptus (de exemplu sperma a fost ejaculată în vagin sau pe organele genitale
externe).
Levonorgestrel Zentiva conţine o substanţă activă sintetică de tip hormonal, denumită levonorgestrel.
Previne aproximativ 85% din sarcinile posibile, dacă îl luaţi în primele 72 ore după ce a avut loc un
contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi este mult mai eficace cu cât este luat
mai repede după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în decurs de 12 ore decât să
amânaţi până în a treia zi.
Se consideră că Levonorgestrel Zentiva acţionează prin:
- împiedicarea ovarelor dumneavoastră să elibereze un ovul;
- împiedicarea fertilizării cu spermă a ovulului deja eliberat.
Levonorgestrel Zentiva vă
poate împiedica să rămâneţi gravidă doar dacă este administrat în decurs
de 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă aveţi un
alt contact sexual neprotejat după administrarea Levonorgestrel Zentiva (de asemenea dacă acest lucru
Page 2
2
se întâmplă în cursul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi
există din nou risc să rămâneţi gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levonorgestrel Zentiva
Nu luaţi Levonorgestrel Zentiva
-
dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte să luaţi Levonorgestrel Zentiva, deoarece contracepţia de urgenţă
poate să nu fie recomandabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt
tip de contraceptiv de urgenţă.
-
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest medicament nu are niciun efect
dacă sunteţi deja gravidă. Dacă sunteţi deja gravidă, Levonorgestrel Zentiva nu poate întrerupe
sarcina, deci Levonorgestrel Zentiva nu este un „comprimat pentru avort”.
Puteți fi deja gravidă, dacă:
-
menstruaţia v-a întârziat mai mult de 5 zile, sau dacă aţi avut sângerări neobişnuite la data când
trebuia să apară următoarea menstruaţie.
-
aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă şi de la ultima
dumneavoastră menstruaţie.
Utilizarea Levonorgestrel Zentiva nu este recomandată dacă:
-
aveţi o afecţiune a intestinului subţire (cum este boala Crohn), care inhibă absorbţia
medicamentului;
-
aveţi afecţiuni grave ale ficatului;
-
aveţi antecedente de sarcină extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului);
-
aţi avut vreodată o afecţiune numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).
O sarcină extrauterină anterioară sau infecţia anterioară a trompelor uterine creşte riscul de apariţie a
unei alte sarcini extrauterine.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul
sexual neprotejat. Există unele dovezi că Levonorgestrel Zentiva poate fi mai puţin eficace odată cu
creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi
neconcludente. Ca urmare, Levonorgestrel Zentiva este recomandat în continuare tuturor femeilor,
indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă,
este recomandat să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii. Sunt disponibile date foarte limitate la
adolescente cu vârsta sub 16 ani.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la bolile cu transmitere sexuală
Dacă nu aţi folosit prezervativul (sau dacă acesta a fost rupt sau a alunecat) în timpul contactului
sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV.
Acest medicament nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală; numai prezervativul o
poate face. Dacă sunteţi îngrijorată din această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale, cabinetului de planificare familială sau farmacistului pentru recomandări.
Levonorgestrel Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Anumite medicamente pot împiedica Levonorgestrel Zentiva să acţioneze în
mod adecvat; acestea includ:
Page 3
3
-
Barbiturice şi alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei (de exemplu primidonă,
fenitoină şi carbamazepină).
-
Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină).
-
Un medicament utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (ritonavir).
-
Un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice (griseofulvină).
-
Preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);
-
Un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Levonorgestrel Zentiva dacă utilizaţi oricare
dintre medicamentele menţionate mai sus.
Cât de des puteţi lua Levonorgestrel Zentiva
Trebuie să luaţi Levonorgestrel Zentiva doar în cazuri de urgenţă şi nu ca o metodă contraceptivă
obişnuită. Dacă Levonorgestrel Zentiva este utilizat mai mult decât odată în timpul unui ciclu
menstrual, este mai puţin sigur şi mai probabil să perturbe ciclul dumneavoastră menstrual.
Levonorgestrel Zentiva nu acţionează la fel de eficace ca metodele obişnuite de contracepţie. Medicul
dumneavoastră, asistenta medicală sau cabinetul de planificare familială vă pot spune despre metodele
de contracepţie pe termen lung care sunt mai eficace în prevenirea sarcinii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce
aţi luat acest medicament, este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavostră. Nu există
dovezi că Levonorgestrel Zentiva va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul/pântecul
dumneavoastră, dacă utilizaţi Levonorgestrel Zentiva aşa cum este prescris. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră poate dori să verifice dacă sarcina este extrauterină (atunci când copilul se dezvoltă
undeva în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă apare o durere abdominală
severă după ce aţi luat Levonorgestrel Zentiva sau dacă aţi avut anterior o sarcină extrauterină, o
intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.
Alăptarea
Substanţa activă din acest medicament se elimină în laptele matern. Prin urmare, este recomandat să
luaţi comprimatul imediat după ce alăptaţi şi să evitaţi apoi alăptarea pentru cel puţin 8 ore de la
administrarea levonorgestrelului, apoi să vă mulgeţi cu o pompă pentru sân timp de 8 ore după ce aţi
luat comprimatul. În acest fel, luaţi comprimatul cu mult înainte de următoarea alăptare şi reduceţi
cantitatea de substanţă activă pe care copilul dumneavoastră poate să o preia din laptele matern.
Fertilitatea
Levonorgestrel Zentiva creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual care pot determina, uneori,
apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu ducând la modificarea perioadei fertile. Cu toate că nu
există date pe termen lung cu privire la fertilitate, după tratamentul cu Levonorgestrel Zentiva este
aşteptată o revenire rapidă a ferilităţii şi, prin urmare, contracepţia cu administrare regulată trebuie
continuată sau iniţiată cât mai curând posibil după administrarea de Levonorgestrel Zentiva.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Levonorgestrel Zentiva comprimat să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu tate acestea, dacă vă simţiţi obosită sau ameţită nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Levonorgestrel Zentiva conţine lactoză
În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoza), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat
Levonorgestrel Zentiva conţine şi lactoză monohidrat 154 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest
medicament.
Page 4
4
3.
Cum să luaţi Levonorgestrel Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferinţă în decurs de 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore
(3 zile) după ce aţi avut contact sexual neprotejat. Levonorgestrel Zentiva poate fi luat în orice
moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi deja gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg, cu apă. Nu întârziaţi administrarea
comprimatului. Comprimatul acţionează cu atât mai eficient cu cât îl luaţi mai repede după contactul
sexual neprotejat.
Dacă utilizaţi deja o metodă de contracepţie cu administrare regulată, cum este comprimatul
contraceptiv, puteţi continua să luaţi contraceptivul la orele obişnuite.
Dacă, după ce aţi luat Levonorgestrel Zentiva, a avut loc un alt contact sexual neprotejat (de asemenea,
dacă acest lucru se întâmplă în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul
contraceptiv şi există din nou risc de sarcină.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii. Sunt disponibile date foarte limitate la
adolescente cu vârsta sub 16 ani.
Dacă aveţi vârsta sub 16 ani, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau cabinetului de
planificare familială pentru a vi se administra contracepţie de urgenţă.
Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (aveţi vărsături)
Dacă vă este rău (aveţi vărsături) în primele trei ore după administrarea comprimatului, trebuie să luaţi
imediat alt comprimat.
După ce aţi luat Levonorgestrel Zentiva
După ce aţi luat Levonorgestrel Zentiva, dacă doriţi să aveţi contact sexual şi nu folosiţi comprimate
contraceptive, trebuie să folosiţi prezervative sau diafragmă şi spermicide până la următoarea
menstruaţie. Acestea sunt necesare, deoarece Levonorgestrel Zentiva nu îşi va face efectul dacă aveţi
contact sexual neprotejat repetat, înainte de apariţia următorului ciclu.
Se recomandă să vă programaţi un consult medical la aproximativ trei săptămâni după ce aţi luat
Levonorgestrel Zentiva, pentru a vă asigura că Levonorgestrel Zentiva şi-a făcut efectul. Dacă ciclul
menstrual vă întârzie mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redus sau neobişnuit de abundent,
trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil. Dacă aţi rămas gravidă chiar şi după ce aţi luat
acest medicament, este important să vă adresaţi medicului.
Medicul dumneavostră vă poate sfătui şi asupra metodelor de contracepţie pe termen lung, care sunt
mult mai eficace în prevenirea sarcinii.
Dacă aţi continuat să utilizaţi contracepţie hormonală în mod regulat, cum sunt comprimatele
contraceptive, şi nu aveţi sângerări în perioada de pauză de administrare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă.
Următorul ciclu menstrual după ce aţi luat Levonorgestrel Zentiva
După utilizarea Levonorgestrel Zentiva, ciclul dumneavoastră este, de obicei, normal şi va începe în
ziua obişnuită; cu toate acestea, uneori, va începe cu câteva zile mai târziu sau mai devreme. Dacă
ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile faţă de data prevăzută, apare o sângerare
„anormală” la data respectivă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să faceţi un test de
sarcină pentru a vedea dacă sunteţi gravidă.
Dacă luaţi mai mult Levonorgestrel Zentiva decât trebuie
Page 5
5
Deşi nu există raportări despre reacţii adverse grave care să provină din administrarea mai multor
comprimate odată, este posibil să aveţi greaţă, chiar să aveţi stare de rău (să aveţi vărsături) sau să
aveţi sângerări vaginale. Trebuie să vă adresaţi farmacistului, medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau cabinetului de planificare familială pentru sfaturi, în special dacă aţi avut vărsături,
deoarece este posibil ca medicamentul să nu fi acţionat adecvat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Senzaţie de rău (greaţă).
-
Sângerări neregulate până la următoarea menstruaţie.
-
Durere în etajul inferior al abdomenului.
-
Oboseală.
-
Durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Stare de rău (vărsături). Dacă vă este rău, citiţi pct. 3 „Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (aveţi
vărsături)”.
-
Modificări ale ciclului menstrual. Cele mai multe femei vor avea menstruaţie normală la
momentul obişnuit, dar unele pot avea menstruaţia mai târziu sau mai devreme decât momentul
obişnuit. De asemenea, puteţi avea sângerări neregulate sau sângerări în picături până la
următorul ciclu. Dacă menstruaţia vă întârzie mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redusă
sau neobişnuit de abundentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând
posibil.
-
Sensibilitate la nivelul sânilor, diaree, senzaţie de ameţeală.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare a feţei, dureri pelvine, menstruaţie
dureroasă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Levonorgestrel Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 6
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Dacă medicamentul dumneavoastră
prezintă orice semne de deteriorare, cereţi sfatul farmacistului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levonorgestrel Zentiva
Substanţa activă este levonorgestrelul. Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg. Celelalte
componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidon din porumb, stearat de magneziu şi
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Levonorgestrel Zentiva şi conţinutul ambalajului
Comprimatul de Levonorgestrel Zentiva este un comprimat nefilmat plat, rotund, de culoare albă până
la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, gravat cu „145” pe o faţă şi neted pe cealaltă faţă,
ambalat într-un blister din PVC-PVDC/Al.
Fiecare cutie de Levonorgestrel Zentiva 1500 micrograme conţine un comprimat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
Fabricantul
WESSLING Hungary Kft.,
Fóti út 56., Budapesta, 1047, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Statul membru
Nume propus
Republica Cehă
Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg tableta
România
Levonorgestrel Zentiva 1500 micrograme comprimat
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
