1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină
levonorgestrel
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile inclusiv cele nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess
3.
Cum să utilizaţi Jaydess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jaydess
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează
Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp de până la trei ani.
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T, care, după introducerea în uter,
eliberează încet o cantitate mică din hormonul levonorgestrel.
Jaydess acţionează prin reducerea creşterii lunare a mucoasei uterului şi prin îngroşarea mucusului
cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea în contact a spermei cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea
unui ovul de către spermatozoizi.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess
Menţiuni generale
Înainte de a începe utilizarea Jaydess, medicul dumneavoastră vă va adresa unele întrebări despre
istoricul stării dumneavoastră de sănătate.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care Jaydess trebuie extras sau în care încrederea
în efectul Jaydess poate fi scăzută. În aceste situaţii trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să
utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă de barieră.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Jaydess nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a
altor boli cu transmitere sexuală.
Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea cu rol de contraceptiv de urgenţă (contraceptiv după
contactul sexual).
NU utilizaţi Jaydess dacă:
-
sunteţi gravidă (vezi secţiunea ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
-
aveţi în prezent o boală inflamatorie pelvină (BIP – infecţie a organelor reproducătoare feminine)
sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut.
-
prezentaţi afecţiuni asociate cu un risc crescut de infecţii pelvine
-
aveţi o infecţie la nivelul tractului genital inferior (o infecţie la nivelul vaginului sau colului uterin
[zona inferioară a uterului])
-
aţi avut o infecţie la nivelul uterului după naşterea unui copil, după un avort sau după o pierdere
a unei sarcini în ultimele 3 luni
-
aveţi în prezent anomalii celulare la nivelul colului uterin
-
aveţi cancer sau suspiciune de cancer de col uterin sau al uterului
-
aveţi tumori care sunt sensibile la hormonii progestogeni pentru a se dezvolta, de exemplu cancer
de sân
-
aveţi sângerare uterină inexplicabilă
-
aveţi o anomalie a colului uterin sau a uterului, incluzând fibroame care deformează cavitatea
uterului
-
aveţi o boală activă a ficatului sau o tumoră la ficat
-
sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Jaydess dacă dumneavoastră:
-
aveţi diabet zaharat. În general, nu este necesar să modificaţi tratamentul pentru diabet zaharat în
timpul utilizării Jaydess, însă poate fi necesar ca acest lucru să fie verificat de către profesionistul
în domeniul sănătăţii.
-
aveţi epilepsie. Poate apărea o criză (convulsii) în timpul introducerii sau extragerii.
-
aţi avut în trecut o sarcină ectopică sau extrauterină (sarcină în afara uterului).
În plus, adresaţi-vă medicului dacă oricare dintre situațiile menţionate mai sus existau înainte sau apar
pentru prima dată în timp ce utilizaţi Jaydess:
-
migrenă, însoţită de tulburări de vedere sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală
tranzitorie (blocarea temporară a fluxului de sânge către creier)
-
durere de cap foarte severă
-
icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
-
creştere marcată a tensiunii arteriale
-
boală severă a arterelor, cum este atacul cerebral sau atacul de cord.
3
Următoarele semne şi simptome pot însemna că este posibil să aveţi o sarcină extrauterină şi trebuie să
contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
Ciclurile menstruale s-au oprit, iar apoi aţi început să aveţi sângerări persistente sau dureri
Prezentaţi dureri la nivelul abdomenului inferior, care sunt severe sau persistente
Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, însă aveţi, de asemenea, sângerări şi ameţeli
Aveţi un test de sarcină cu rezultat pozitiv
Contactaţi urgent medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele (vezi şi secţiunea 4) şi
reamintiţi medicului că aveţi un sistem Jaydess, în special dacă nu este persoana care a inserat sistemul:
-
dureri severe (asemănătoare crampelor menstruale) sau sângerări abundente după inserţie sau
aveţi dureri/sângerări care continuă mai mult de câteva săptămâni. Acestea pot fi de exemplu un
semn de infecţie, perforaţie sau un semn că Jaydess nu este poziționat corect.
-
nu mai simţiţi firele ghid în vagin. Acest fapt poate fi un semn de expulzare sau perforaţie. Puteţi
verifica prin punerea delicată a unui deget în vagin și să simţiți firele ghid spre capătul vaginului
chiar la deschiderea uterului (colului uterin). Nu trageţi de fire deoarece puteţi accidental să
scoateţi Jaydess. Evitaţi contactul sexual sau utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră (cum
este prezervativul) până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare
intrauterină este încă în poziţie corectă.
-
dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteţi simţi partea inferioară a Jaydess. Evitaţi
contactul sexual până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină
este încă în poziție corectă.
-
partenerul dumneavoastră poate simţi firele ghid în timpul actului sexual.
-
credeţi că sunteţi gravidă.
-
aveţi dureri abdominale persistente, febră sau scurgeri vaginale neobişnuite care pot fi semne ale
unei infecţii. Infecțiile trebuie tratate imediat.
-
simţiţi durere sau disconfort în timpul actului sexual care pot fi, de exemplu, semne ale unei
infecţii, ale prezenţei unui chist ovarian sau semne că Jaydess nu este poziţionat corect.
-
există schimbări bruşte ale sângerării menstruale (de exemplu aveţi sângerări menstruale foarte
reduse cantitativ sau deloc şi apoi începeţi să aveţi sângerări persistente sau durere sau începeţi
să aveţi sângerări abundente) care pot fi semne că Jaydess nu este poziționat corect sau a fost
eliminat.
Este recomandată utilizarea absorbantelor. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale acestea trebuie
schimbate cu atenţie pentru a nu extrage firele ghid ale Jaydess. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți
Jaydess (vezi lista de mai sus pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de
contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu medicul dumneavoastră
Tulbur
ă
ri psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Jaydess au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Jaydess nu este indicată înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
Jaydess împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
4
Este posibil ca unele femei să nu aibă menstruații în timpul utilizării Jaydess. Absenţa sângerării
menstruale nu este neapărat un semn al unei sarcini. Dacă lipsește sângerarea menstruală şi aveţi alte
simptome de sarcină, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult şi să efectuaţi un
test de sarcină.
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală o perioadă de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, luaţi în
considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă este negativ, nu este necesar să-l repetaţi, dacă nu aveţi
alte semne ale unei sarcini.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Jaydess, trebuie să efectuaţi imediat o vizită la medicul
dumneavoastră pentru a vi se extrage Jaydess. Extragerea poate provoca pierderea spontană a sarcinii.
Cu toate acestea, dacă Jaydess este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii
este mai mare, dar şi riscul de naştere prematură. Dacă Jaydess nu poate fi extras, discutați cu medicul
dumneavoastră despre beneficiile sau riscurile păstrării sarcinii și despre efectele hormonului asupra
dezvoltării copilului.
Dacă Jaydess este utilizat în timpul sarcinii, riscul pierderii sarcinii, al infecţiei sau al naşterii înainte de
termen va fi crescut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile continuării sarcinii.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă contactaţi medicul dumneavoastră pentru a fi extras Jaydess oricând.
Sarcin
ă
extrauterin
ă
(sarcin
ă
în afara uterului)
Apariţia sarcinii în timpul utilizării Jaydess este puţin frecventă. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării Jaydess, riscul ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (să aveţi o sarcină extrauterină sau
ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul
trompelor uterine sau o infecţie pelvină prezintă un risc crescut pentru acest tip de sarcină. O sarcină
extrauterină este o afecţiune gravă, care necesită îngrijire medicală imediată (vezi secţiunea 2
„Atenţionări şi precauţii” pentru semne şi simptome) și poate avea impact asupra fertilităţii în viitor.
Al
ă
ptarea
Jaydess poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează, au
fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (substanţa activă din Jaydess). Totuşi, nu s-au observat
efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului sau asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern.
Fertilitatea
Gradul dumneavoastră obişnuit de fertilitate va reveni la normal la extragerea Jaydess.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Jaydess nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Jaydess
Montarea Jaydess
Jaydess poate fi montat:
-
în intervalul de şapte zile de la începerea menstruației (sângerarea lunară)
-
imediat după un avort în primul trimestru, cu condiţia să nu existe infecţii genitale
-
după naştere, numai după ce uterul a revenit la dimensiunile normale şi nu mai devreme de
6 săptămâni de la naştere (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile - Perforaţia”).
Examinarea de către medicul dumneavoastră ginecolog înainte de montare poate include:
-
un frotiu cito-vaginal (un test Babeş-Papanicolau)
-
examinarea sânilor
5
-
alte teste, de exemplu pentru infecţii, inclusiv boli cu transmitere sexuală, după cum este necesar.
Medicul dumneavoastră ginecolog vă va face, de asemenea, o examinare ginecologică pentru a
determina poziţia şi dimensiunile uterului.
După o examinare ginecologică:
-
În vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin poate fi dezinfectat cu o soluţie
antiseptică. Jaydess se introduce apoi în uter utilizând un tub subţire, flexibil, din plastic (tubul
de montare). Se poate aplica un anestezic local la nivelul colului uterin înainte de montare.
-
Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul montării sau după montarea sau extragerea
Jaydess.
-
Puteţi prezenta puţină durere sau sângerare în timpul montării sau imediat după aceasta.
După inserarea Jaydess trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de reamintire pentru
pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație
programată.
Examinarea de urmărire şi când să cereţi sfatul medicului dumneavoastră:
Trebuie să se verifice Jaydess după 4-6 săptămâni de la introducere, iar apoi regulat, cel puţin o dată
pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificări sunt necesare în mod
particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de reamintire pentru pacientă primit de la medicul
dumneavoastră la fiecare consultație programată. În plus, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră
dacă apar oricare dintre simptomele descrise la punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”.
Extragerea Jaydess
Jaydess trebuie extras nu mai târziu de finalul celor trei ani de utilizare.
Jaydess poate fi extras cu uşurintă în orice moment de către medicul dumneavoastră ginecolog, după
care este posibilă apariția unei sarcini. Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul sau după
extragerea Jaydess. Puteţi simţi durere şi sângerare la extragerea Jaydess.
Dacă nu se doreşte o sarcină, Jaydess nu trebuie extras după cea de-a şaptea zi a menstruației (sângerare
lunară), în cazul în care nu utilizaţi alte metode de contracepţie (de exemplu prezervativ) timp de cel
puţin 7 zile înainte de extragerea sistemului intrauterin (SIU).
Dacă aveți sângerare menstruală (menstră) neregulată sau nu aveți sângerare menstruală (menstră),
trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie timp de 7 zile înainte de extragere.
Un nou Jaydess poate fi montat, de asemenea, imediat după extragere, caz în care nu este necesară
protecţie suplimentară.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
-
reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare la nivelul pielii, urticarie şi angioedem (caracterizat
prin umflarea bruscă, de exemplu, a ochilor, gurii și a gâtului)
Vezi de asemenea pct. 2 atunci când trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră.
În continuare este prezentată lista reacţiilor adverse posibile în funcţie de cât de frecvente sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
dureri de cap
durere abdominală/pelvină
acnee/ten gras
modificări ale sângerărilor, incluzând sângerare menstruală mai abundentă sau mai redusă, pete
de sânge, cicluri neregulate şi absenţa sângerărilor (de asemenea vezi punctul următor legat de
sângerări neregulate şi mai puţin frecvente)
6
chist ovarian (vezi, de asemenea, punctul următor legat de chisturi ovariene)
inflamaţie a organelor genitale externe şi a vaginului (vulvovaginită)
Reacţii adverse frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
dispoziţie depresivă/depresie
scăderea libidoului
migrenă
senzaţie de rău (greaţă)
cădere a părului
infecţii ale tractului genital superior
menstruaţie dureroasă
dureri/senzaţie de disconfort la nivelul sânilor
expulzie a dispozitivului (completă şi parţială) – (vezi următorul punct legat de expulzie)
secreţie vaginală
creștere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
amețeli
păr în exces pe corp
perforaţie a uterului (vezi, de asemenea, punctul următor legat de perforaţie)
Descrierea reacţiilor adverse posibile selectate:
Sângerări menstruale neregulate sau mai puţin frecvente
Este posibil ca Jaydess să vă afecteze ciclul menstrual. Vă poate modifica sângerarea menstruală astfel
încât să apară pete de sânge (sângerare în cantitate mică), menstruații de mai scurtă durată sau de durată
mai mare, sângerări mai reduse cantitativ sau mai abundente sau absenţa sângerării menstruale.
Este posibil să prezentaţi sângerări şi pete de sânge între menstruații, în special în primele 3 până la
6 luni. Uneori, la început, sângerarea menstruală este mai abundentă decât de obicei.
În general, este posibil să prezentaţi o reducere treptată a cantităţii şi numărului de zile de sângerare
menstruală în fiecare lună. Unele femei pot constata că nu mai au sângerare menstruală.
Îngroşarea lunară a mucoasei uterului poate să nu aibă loc datorită efectului hormonului şi, prin urmare,
nu există nimic care trebuie îndepărtat şi să se elimine sub formă de sângerare menstruală. Acest lucru
nu înseamnă neapărat că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. De obicei, concentraţiile
dumneavoastră de hormoni sexuali rămân normale.
După extragerea sistemului, sângerarea menstruală trebuie să revină curând la normal.
Infecţie pelvină
Insertorul Jaydess şi Jaydess propriu-zis sunt sterile. În pofida acestui lucru, există un risc crescut de
infecţie pelvină (infecţii ale mucoasei uterului sau ale trompelor uterine) în momentul montării şi în
timpul primelor 3 săptămâni după montare.
Infecţiile pelvine la utilizatoarele sistemelor intrauterine (SIU) sunt adesea legate de prezenţa bolilor cu
transmitere sexuală. Riscul de infecţie este crescut dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră
aveţi parteneri sexuali multipli sau aţi avut anterior boală inflamatorie pelvină (BIP).
7
Infecţiile pelvine trebuie tratate cu promptitudine.
Infecţiile pelvine de tipul bolii inflamatorii pelvine (BIP) pot avea consecinţe grave şi pot afecta
fertilitatea, putând creşte riscul de apariție a unei sarcini extrauterine viitoare (sarcină în afara uterului).
În cazuri extrem de rare, pot să apară infecții severe sau sepsis (infecții foarte severe, care pot fi fatale)
la scurt timp după inserție.
Jaydess trebuie extras
dacă aveţi BIP recurente sau dacă o infecţie este severă sau nu răspunde la
tratament.
Expulzia
Contracţiile musculare ale uterului în timpul menstruaţiei pot uneori să împingă afară sistemul
intrauterin (SIU) sau să îl expulzeze. Probabilitatea ca Jaydess să iasă în timpul sângerării menstruale
fără ca dumneavoastră să observaţi este rară, dar există.
Este posibil, de asemenea, ca Jaydess să fie expulzat parţial din uter, însemnând că a fost dislocat, dar
nu expulzat complet (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi observa acest lucru în timpul
contactului sexual). Dacă Jaydess este expulzat complet sau parţial, nu veţi fi protejată de apariţia unei
sarcini.
Perforaţia
Penetrarea sau perforaţia peretelui uterului poate să apară în timpul montării Jaydess, deși perforația nu
poate fi observată decât mult mai târziu. Dacă Jaydess iese din cavitatea uterină, nu mai este eficace
pentru prevenirea sarcinii și trebuie extras cât mai curand posibil. Este posibil să aveţi nevoie de
intervenţie chirurgicală pentru extragerea Jaydess. Riscul de perforaţie creşte la femeile care alăptează
şi la femeile cărora li s-a inserat sistemul intrauterin până la 36 de săptămâni de la naştere, şi poate fi
crescut la femeile cu uterul fix și poziționat invers (uter retrovers fix). Dacă suspectați că aveți o
perforație, cereți imediat sfatul unui medic și reamintiți-i că aveți inserat Jaydess, în special dacă nu este
cel care v-a inserat Jaydess.
Chist ovarian
Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează în principal efectului său local la nivelul uterului,
ovulaţia (eliberarea ovulului) continuă în timpul utilizării Jaydess. Uneori, poate apărea un chist ovarian.
În majoritatea cazurilor nu există simptome.
Un chist ovarian poate necesita supraveghere medicală, sau mai rar operaţie, dar acesta poate să dispară
de la sine.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
8
5.
Cum se păstrează Jaydess
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu deschideţi blisterul. Numai medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot face acest lucru.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Jaydess
Substanţa activă
este levonorgestrel. Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg.
Celelalte
componente
sunt:
-
elastomer polidimetilsiloxan
-
dioxid de siliciu, coloidal anhidru
-
polietilenă
-
sulfat de bariu
-
oxid negru de fer (E172)
-
argint
Cum arată Jaydess şi conţinutul ambalajului
Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T. Porţiunea verticală a T-ului conține
un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla de la capătul inferior al porţiunii verticale sunt legate
două fire de extragere. În plus, porţiunea verticală conţine un inel din argint situat în apropierea braţelor
orizontale, care este vizibil la examinarea ecografică.
Mărimea ambalajului:
-
1x1 sistem cu cedare intrauterină
-
5x1 sistem cu cedare intrauterină
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Germania
Fabricantul
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku,
Finlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
-
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria,
Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica
Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie:
Jaydess
-
Estonia, Letonia, Lituania:
Fleree
9
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Alte surse de informații
Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un
smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de
reamintire pentru pacientă. Aceleiași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL:
www.pi.bayer.com/jaydess/ro, și pe site-ul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România (
http://www.anm.ro
)}
[Codul QR din prospect se va include la nivel național]
__________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INSTRUCŢIUNI DE INSERARE
Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină
A se insera de către un medic ginecolog, utilizând tehnici aseptice.
Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până în momentul în
care este necesar pentru inserţie. A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Jaydess este de unică
folosinţă. Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. Nu inseraţi
după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Jaydess este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați
cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.
Preg
ă
tire pentru inser
ţ
ie
- Examinaţi pacienta pentru a stabili dimensiunea şi poziţia uterului, pentru a detecta orice
semne de infecţii genitale acute sau alte contraindicaţii pentru inserţia Jaydess. Trebuie
efectuat un test de sarcină dacă există orice indiciu referitor la prezenţa unei sarcini.
- Introduceţi un specul, vizualizaţi colul uterin, iar apoi dezinfectați bine colul uterin şi vaginul
cu o soluţie antiseptică adecvată.
- Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unui asistent.
- Ţineţi buza anterioară a colului uterin cu o pensă tenaculum sau un alt tip de pensă pentru a
stabiliza poziția uterului. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei
posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracționare delicată asupra pensei pentru a
îndrepta canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută o
contra-tracțiune asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie.
- Introduceţi un histerometru prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura
adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii
intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau un sistem intrauterin introdus
anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului
cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor
şi/sau analgeziei paracervicale.
10
Inser
ţ
ia
1. Mai întâi desfaceţi complet ambalajul steril. Apoi utilizaţi tehnici aseptice şi mănuşi sterile.
2.Împingeţi
înainte
cursorul
în direcţia
indicată de
săgeată, până la
poziţia cea mai
îndepărtată,
pentru a încărca
Jaydess în tubul
de inserare.
IMPORTANT!
Nu trageţi în jos de cursor, deoarece acest lucru poate determina eliberarea prematură a
Jaydess. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.
Figura 1
Jaydess
Manşon
Semn
Cursor
Mâner cu fire
în interior
Tub de
inserţie cu
piston şi
scală
Figura 2
argint
11
3. Menţinând
cursorul în poziţia
cea mai avansată,
poziţionaţi
marginea
superioară
a
manşonului astfel
încât să
corespundă
histerometriei.
4. În timp ce ţineţi
cursorul în poziţia
cea mai
avansată
,
introduceţi
insertorul în colul
uterin până când
manşonul ajunge
la aproximativ
1,5-2,0 cm
distanţă de colul
uterin.
IMPORTANT!
Nu forţaţi insertorul. Dacă este necesar dilataţi canalul cervical.
Figura 3
Figura 4
1,5-2,0 cm
Valoarea obținută la
histerometrie
12
5. Ţinând
insertorul fixat,
trageţi cursorul
până la semn
pentru a desface
braţele orizontale
ale Jaydess.
Aşteptaţi
5-10 secunde
pentru ca braţele
orizontale să se
deschidă complet.
6. Împingeţi
insertorul uşor spre
fundul uterului
până când
manşonul atinge
colul uterin
.
Jaydess se află
acum în poziţia
fundică.
Figura 5
Figura 6
13
7. Menţinând
insertorul pe
poziţie, eliberaţi
Jaydess trăgând
cursorul în jos
până la capăt
.
Ţinând cursorul în
cea mai joasă
poziţie, scoateţi
uşor insertorul,
trăgându-l afară.
Tăiaţi firele
astfel
încât să rămână
aproximativ
2-3 cm vizibili în
afara colului uterin.
IMPORTANT!
Dacă suspectaţi că sistemul nu se află în poziţia corectă, verificaţi poziţionarea
(de exemplu ecografic). Extrageţi sistemul dacă nu este poziţionat în mod adecvat în cavitatea
uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.
Extragerea/înlocuirea
Pentru extragere/înlocuire, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Jaydess.
Jaydess se extrage
trăgând uşor de fire
cu o pensă.
Puteţi introduce un
nou sistem Jaydess
imediat după
extragere.
După extragerea
sistemului Jaydess
acesta se va examina
pentru a fi sigur că
este intact.
Figura 7
Figura 8
14
[Codul QR pentru Rezumatul caracteristicilor produsului se va include la nivel național]
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Jaydess online la www.pi.bayer.com/jaydess/ro